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Aplicación Móvil que Utiliza el PRO-CTCAE para Mejorar la Participación de los Pacientes en el Manejo de Síntomas Durante el Tratamiento.

24 de febrero de 2026 actualizado por: Juhee Cho, Samsung Medical Center

Efecto de un sistema de aplicación móvil que utiliza la versión de resultados informados por el paciente de los criterios de terminología común para eventos adversos (PRO-CTCAE) para mejorar la participación de los pacientes en el manejo de los síntomas durante el tratamiento del cáncer.

Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de un sistema de aplicación móvil que utiliza la versión de Resultados informados por el paciente de los Criterios de terminología común para eventos adversos (PRO-CTCAE) para mejorar la participación de los pacientes en el manejo de los síntomas durante el tratamiento del cáncer. Nuestra hipótesis es que los pacientes que usan una aplicación móvil que usa el PRO-CTCAE tendrán más probabilidades de reconocer los síntomas debido al tratamiento del cáncer y de informarlos mejor a sus médicos que los pacientes que no usan la aplicación móvil.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un ensayo controlado aleatorizado para evaluar el efecto de un sistema de aplicación móvil que utiliza la versión de Resultados informados por el paciente de los Criterios de terminología común para eventos adversos (PRO-CTCAE) para mejorar la participación de los pacientes en el manejo de los síntomas durante el tratamiento del cáncer. Los pacientes con cáncer de mama, pulmón, cabeza y cuello, esófago y ginecológico que comenzarán nuevas líneas de quimioterapia o radioterapia se asignarán aleatoriamente a los grupos de intervención y control (proporción 2:1). El grupo de intervención tendrá instalada en sus teléfonos inteligentes la aplicación móvil con la que podrán registrar los síntomas y eventos adversos debidos a los tratamientos contra el cáncer utilizando las preguntas preespecificadas de PRO-CTCAE para diferentes tipos de cáncer. El grupo de control tendrá la atención habitual. El criterio principal de valoración es la participación/compromiso de los pacientes para informar los síntomas y se evaluará 8 semanas después de la intervención mediante un cuestionario desarrollado por el equipo de investigación. Los criterios de valoración secundarios son las visitas hospitalarias inesperadas durante el tratamiento durante las 8 semanas posteriores al inicio del tratamiento y la calidad de vida a las 8 semanas posteriores a la intervención.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
222

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur, 135-710
        • Danbee Kang

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que están programados para recibir quimioterapia o radioterapia.
  • Pacientes que posean un teléfono inteligente (Android) y que puedan utilizar aplicaciones móviles.
  • Pacientes que entienden el propósito de este estudio y aceptan participar en el estudio
  • Pacientes mayores de 18 años (sin límite de edad, pero en caso de ser necesario se obtendrá consentimiento informado de los cuidadores para los pacientes mayores de 70 años)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes cuya esperanza de vida es inferior a 6 meses (hospicio)
  • Pacientes que tengan algún problema físico o mental que les dificulte el uso de las aplicaciones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de Intervención
una aplicación móvil utilizando el PRO-CTCAE junto con la atención habitual
Otro: Solicitud ePRO-CTCAE
La intervención será el uso de una aplicación móvil para el registro de síntomas durante los tratamientos contra el cáncer. A los pacientes del grupo de intervención se les instalará la aplicación móvil (e-PRO) en sus teléfonos inteligentes el primer día de tratamiento contra el cáncer (quimioterapia o radioterapia) y se les pedirá que usen la aplicación durante 8 semanas. Cada semana, la aplicación les pedirá a los pacientes que informen los síntomas que experimentaron durante los últimos 7 días utilizando las preguntas PRO-CTCAE preespecificadas para diferentes tipos de cáncer. Los pacientes también pueden anotar y guardar fotos de los síntomas relacionados con la aplicación y los pacientes pueden monitorear la progresión de los síntomas a lo largo del tiempo.
Sin intervención: Grupo controlado
Cuidado usual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La participación de los pacientes en el manejo de los síntomas
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la intervención
La participación de los pacientes en la notificación y gestión de los síntomas debidos al tratamiento del cáncer se medirá mediante 10 preguntas desarrolladas por el equipo de estudio. La evaluación está compuesta por 6 ítems sobre la importancia de la participación y 4 ítems sobre las barreras para la participación en la gestión de síntomas. La puntuación total tiene un rango de 0 a 10. Una puntuación más alta significa un mejor resultado.
8 semanas después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Cuestionario de Calidad de Vida C-30
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la intervención
Estado de bienestar evaluado por un individuo, incluyendo tanto el área física, mental, social y espiritual. Esto se medirá utilizando elementos relevantes del Cuestionario de calidad de vida Core 30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer. Los puntajes se calcularán manualmente (0-100) y un puntaje más alto significa una mejor calidad de vida.
8 semanas después de la intervención
Visitas inesperadas
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la intervención
número de visitas inesperadas al hospital (visitas a la sala de emergencias, visitas ambulatorias no planificadas u hospitalizaciones no planificadas) debido a síntomas o eventos adversos debido al tratamiento del cáncer
8 semanas después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Samsung Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de febrero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ePRO-CTCAE_2020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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