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3D-gedruckte Implantat-Deckprothesen

14. Dezember 2020 aktualisiert von: Dina ElAwady, October University for Modern Sciences and Arts

Klinische Bewertung von mit 3D-Drucktechnologie hergestellten Implantat-Deckprothesen im Vergleich zu konventionellen Herstellungstechniken: Eine randomisierte Studie

Eine randomisierte klinische Studie (RCT) wurde konzipiert. Vierzehn vollständig zahnlose Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen eingeteilt. Alle Teilnehmer erhielten zwei Implantate im interforaminalen Bereich mit Kugelankern. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe wurden mit konventionell hergestellten Oberkiefer-Totalprothesen und Unterkiefer-Implantat-Deckprothesen aus Polymethylmethacrylat (PMMA) rehabilitiert, während die Teilnehmer der Interventionsgruppe mit Digital Light Processing (DLP) bedruckte, fotopolymerisierbare PMMA Nextdent Oberkiefer-Totalprothesen und Unterkiefer-Implantat-Deckprothesen erhielten. Nachuntersuchungstermine wurden nach 3, 6 und 12 Monaten angesetzt, wobei Daten des Oral Health Impact Profile 19 (OHIPEDENT19) verwendet wurden, um die OHRQoL (mundgesundheitsbezogene Lebensqualität) zu bewerten. Zusätzlich wurde die Prothesenretention mit einem digitalen Kraftmessgerät gemessen. Daten wurden gesammelt und statistisch ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
14

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

56 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • völlig zahnlos
  • im Alter von 50 bis 65 Jahren
  • Angles Klasse-I-Skelettbeziehung, normale Gesichtssymmetrie.
  • Ausreichende Knochenmenge (Klasse IV–VI) und Qualität (Klassen 1–3) im Unterkiefer-Interforaminalbereich zur Aufnahme von Standardimplantaten mit einer Länge von mindestens 11 mm und einem Durchmesser von 3,7 mm
  • angemessener Abstand zwischen den Zahnbögen von mindestens 15 mm (Klasse I), um alle Arten von getesteten Prothesen aufzunehmen

Ausschlusskriterien: Stoffwechselstörungen, die die Osseointegration beeinträchtigen, wie z. B. Lebererkrankungen

  • Osteoporose und Diabetes mellitus.
  • Kiefergelenkserkrankungen, Antikoagulanzientherapie oder Blutungsstörungen
  • scharfer Unterkiefer-Restkamm oder schlaffes Gewebe
  • neuromuskuläre Störungen und Klasse II und III Angles Klassifikation Skelettbeziehung
  • Raucher und Patienten, die sich einer Chemotherapie oder Strahlentherapie unterziehen oder an psychiatrischen Erkrankungen leiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kontrolle
herkömmlich hergestellte Unterkieferimplantat-Deckprothesen aus Polymethylmethacrylat (PMMA).
Sonstiges: (DLP)-gedruckte, fotopolymerisierbare PMMA Nextdent Unterkieferimplantat-Deckprothese
Die Bissregistrierungsaufzeichnungen mit den entsprechenden Meistermodellen wurden mit einem zusätzlichen oralen Desktop-3D-Scanner (3shape D850) digitalisiert und dann als STL-Dateien (Standard Triangulation Language) gespeichert (Abbildung 1). Die STL-Dateien wurden dann in die Designsoftware Dental system PREMIUM3 (3Shape Dental System 2018) importiert, um Modelle zu analysieren, zu vermessen und auszublocken, Vollprothesenbasen zu entwerfen und die virtuelle Zahnaufstellung nach dem aufgezeichneten Abstand zwischen den Zahnbögen durchzuführen
Experimental: Intervention
Digital Light Processing (DLP)-gedruckte, fotopolymerisierbare Nextdent Unterkieferimplantat-Deckprothesen aus PMMA
Sonstiges: (DLP)-gedruckte, fotopolymerisierbare PMMA Nextdent Unterkieferimplantat-Deckprothese
Die Bissregistrierungsaufzeichnungen mit den entsprechenden Meistermodellen wurden mit einem zusätzlichen oralen Desktop-3D-Scanner (3shape D850) digitalisiert und dann als STL-Dateien (Standard Triangulation Language) gespeichert (Abbildung 1). Die STL-Dateien wurden dann in die Designsoftware Dental system PREMIUM3 (3Shape Dental System 2018) importiert, um Modelle zu analysieren, zu vermessen und auszublocken, Vollprothesenbasen zu entwerfen und die virtuelle Zahnaufstellung nach dem aufgezeichneten Abstand zwischen den Zahnbögen durchzuführen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
. OHRQoL (mundgesundheitsbezogene Lebensqualität)
Zeitfenster: 12 Monate
Oral Health Impact Profile 19 (OHIPEDENT19) wurde verwendet, um die OHRQoL (mundgesundheitsbezogene Lebensqualität) zu bewerten. Der Fragebogen wurde ins Arabische übersetzt und validiert (S2).24 Das Profil bestand aus 19 Fragen mit jeweils 0 bis 4 (beeinträchtigt) auf der Likert-Skala; Dementsprechend betrug die Mindestpunktzahl für jeden Patienten 0 und die Höchstpunktzahl 76.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Retention von Deckprothesen
Zeitfenster: 12 Monate
Die Retention wurde zu Beginn (Tag der Lieferung), drei Monate danach, nach sechs Monaten und dann nach 12 m mit einem digitalen Kraftmessgerät (Extechs Modell 475055 Digital Force Gauge FLIR Commercial Systems, Inc.) gemessen, das die Zug- oder Druckkraft (Zugkraft) misst /push) auf Werte bis 980 Newton.25 Der Karabinerhaken des Geräts greift in eine Schraube ein, die mit selbsthärtendem Acrylharz an der geometrischen Mitte der Prothesenbasen befestigt ist. Dann wurde eine Zugwirkung ausgeübt, bis die Zahnprothese getrennt war, wobei der Betrag der Retention in Newton aufgezeichnet wurde.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
October University for Modern Sciences and Arts

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dina Elawady, PHD, MSA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Modern Science and Art Uni

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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