Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wydrukowane w 3D protezy na implantach

14 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Dina ElAwady, October University for Modern Sciences and Arts

Ocena kliniczna protez overdenture na implantach wykonanych przy użyciu technologii druku 3D w porównaniu z konwencjonalną techniką wytwarzania: randomizowana próba

Zaprojektowano randomizowane badanie kliniczne (RCT). Czternastu całkowicie bezzębnych uczestników zostało losowo przydzielonych do dwóch równych grup. Wszyscy uczestnicy otrzymali po dwa implanty w okolicy międzyotworowej z zaczepami kulkowymi. Uczestnicy grupy kontrolnej zostali zrehabilitowani za pomocą konwencjonalnie produkowanej protezy całkowitej szczęki z polimetakrylanu metylu (PMMA) i protez typu overdenture na implancie żuchwy, podczas gdy uczestnicy z grupy interwencyjnej otrzymali cyfrowo przetwarzane światło (DLP) fotopolimeryzowalne protezy PMMA Nextdent i protezy typu overdenture na implantach żuchwy. Wizyty kontrolne zaplanowano na 3, 6 i 12 miesięcy, podczas których dane z profilu wpływu na zdrowie jamy ustnej 19 (OHIPEDENT19) wykorzystano do oceny OHRQoL (jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej). Ponadto mierzono retencję protezy za pomocą cyfrowego miernika siły. Dane zostały zebrane i przeanalizowane statystycznie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
14

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Giza, Egipt
        • Msa Uni

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

56 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • całkowicie bezzębny
  • w wieku od 50 do 65 lat
  • Relacja szkieletowa klasy I Angle'a, prawidłowa symetria twarzy.
  • Odpowiednia ilość kości (klasa IV-VI ) i jakość (klasy 1 - 3 ) w obszarze międzyotworowym żuchwy, aby pomieścić standardowe implanty o długości co najmniej 11 mm i średnicy 3,7 mm
  • odpowiedni odstęp między łukami wynoszący co najmniej 15 mm (klasa I ) do przyjęcia wszystkich typów badanych protez

Kryteria wykluczenia: Zaburzenia metaboliczne wpływające na osteointegrację, takie jak zaburzenia wątroby

  • osteoporoza i cukrzyca.
  • Zaburzenia skroniowo-żuchwowe, leczenie przeciwzakrzepowe lub skazy krwotoczne
  • ostry resztkowy grzbiet żuchwy lub zwiotczałe tkanki
  • zaburzenia nerwowo-mięśniowe oraz klasyfikacja II i III Angle'a związek szkieletowy
  • Palacze i pacjenci w trakcie chemioterapii lub radioterapii lub cierpiący na choroby psychiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: kontrola
konwencjonalnie wytwarzane protezy typu overdenture na implantach żuchwy z polimetakrylanu metylu (PMMA).
Inny: Fotopolimeryzowalny PMMA Nextdent z nadrukiem (DLP) overdenture implant żuchwy
Zapisy rejestracji zgryzu wraz z odpowiadającymi im odlewami wzorcowymi zostały zdigitalizowane za pomocą skanera 3D do użytku pozaustnego (3shape D850), a następnie zapisane jako pliki standardowego języka triangulacji (STL) (ryc. 1). Pliki STL zostały następnie zaimportowane do oprogramowania do projektowania Dental system PREMIUM3 (3Shape Dental System 2018) w celu analizy modelu, pomiarów i blokowania, projektowania pełnych stałych podstaw protez oraz wirtualnego ustawienia zębów zgodnie z zarejestrowaną przestrzenią między łukami
Eksperymentalny: interwencja
fotopolimeryzowalny PMMA Nextdent z nadrukiem cyfrowym (DLP) implant żuchwy overdentures
Inny: Fotopolimeryzowalny PMMA Nextdent z nadrukiem (DLP) overdenture implant żuchwy
Zapisy rejestracji zgryzu wraz z odpowiadającymi im odlewami wzorcowymi zostały zdigitalizowane za pomocą skanera 3D do użytku pozaustnego (3shape D850), a następnie zapisane jako pliki standardowego języka triangulacji (STL) (ryc. 1). Pliki STL zostały następnie zaimportowane do oprogramowania do projektowania Dental system PREMIUM3 (3Shape Dental System 2018) w celu analizy modelu, pomiarów i blokowania, projektowania pełnych stałych podstaw protez oraz wirtualnego ustawienia zębów zgodnie z zarejestrowaną przestrzenią między łukami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
. OHRQoL (jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Profil wpływu na zdrowie jamy ustnej 19 (OHIPEDENT19) wykorzystano do oceny OHRQoL (jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej). Kwestionariusz został przetłumaczony na język arabski i poddany walidacji (S2).24 Profil składał się z 19 pytań, każde z wynikiem od 0 do 4 (niepełnosprawny) w skali Likerta; odpowiednio, dla każdego pacjenta minimalny wynik wynosił 0, a maksymalny wynik 76.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Retencja overdentures
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Retencję mierzono na linii podstawowej (dzień dostawy), trzy miesiące później, po sześciu miesiącach, a następnie po 12 m za pomocą cyfrowego miernika siły (Extech's Model 475055 Digital Force Gauge FLIR Commercial Systems, Inc.), który mierzy siłę rozciągania lub ściskania (wyciąg /push) do wartości do 980 niutonów.25 Karabińczyk urządzenia stykał się ze śrubą mocowaną do geometrycznego środka podstaw protez za pomocą samoutwardzalnej żywicy akrylowej. Następnie zastosowano działanie ciągnące, aż do oddzielenia protezy, rejestrując wielkość retencji w Newtonach.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
October University for Modern Sciences and Arts

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dina Elawady, PHD, MSA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Modern Science and Art Uni

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami