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Overdenture implantari stampate in 3D

14 dicembre 2020 aggiornato da: Dina ElAwady, October University for Modern Sciences and Arts

Valutazione clinica di overdenture implantari fabbricate utilizzando la tecnologia di stampa 3D rispetto alla tecnica di fabbricazione convenzionale: uno studio randomizzato

È stato progettato uno studio clinico randomizzato (RCT). Quattordici partecipanti completamente edentuli sono stati assegnati in modo casuale in due gruppi uguali. Tutti i partecipanti hanno ricevuto due impianti nell'area interforaminale con attacchi sferici. I partecipanti al gruppo di controllo sono stati riabilitati con protesi totale mascellare superiore in polimetilmetacrilato (PMMA) prodotta convenzionalmente e overdenture implantari mandibolari, mentre i partecipanti al gruppo di intervento hanno ricevuto protesi complete mascellari Nextdent fotopolimerizzabili stampate con luce digitale (DLP) e overdenture implantari mandibolari. Gli appuntamenti di follow-up sono stati programmati a 3, 6 e 12 mesi in cui i dati del profilo di impatto sulla salute orale 19 (OHIPEDENT19) sono stati utilizzati per valutare l'OHRQoL (qualità della vita correlata alla salute orale). Inoltre, la ritenzione della protesi è stata misurata utilizzando un dinamometro digitale. I dati sono stati raccolti e analizzati statisticamente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
14

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 56 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • completamente edentulo
  • di età compresa tra i 50 e i 65 anni
  • Relazione scheletrica di classe I di Angle, normale simmetria facciale.
  • Adeguata quantità di osso (classe IV-VI) e qualità (classi 1 - 3) nell'area interforaminale mandibolare per accogliere impianti standard di almeno 11 mm di lunghezza e 3,7 mm di diametro
  • adeguato spazio interarcata di almeno 15 mm (classe I) per accettare tutti i tipi di protesi testate

Criteri di esclusione: disturbi metabolici che interessano l'osteointegrazione come i disturbi epatici

  • osteoporosi e diabete mellito.
  • Disturbi temporomandibolari, terapia anticoagulante o disturbi emorragici
  • cresta residua mandibolare affilata o tessuti flaccidi
  • disturbi neuromuscolari e relazione scheletrica di classificazione di classe II e III di Angle
  • Fumatori e pazienti in chemioterapia o radioterapia o affetti da patologie psichiatriche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: controllo
overdenture implantari mandibolari prodotte convenzionalmente in polimetilmetacrilato (PMMA).
Altro: Overdenture su impianto mandibolare Nextdent in PMMA fotopolimerizzabile stampato (DLP).
I record di registrazione del morso con i corrispondenti calchi master sono stati digitalizzati utilizzando uno scanner 3D desktop extra orale (3shape D850) e quindi archiviati come file di linguaggio di triangolazione standard (STL) (Figura 1). I file STL sono stati quindi importati nel software di progettazione PREMIUM3 di Dental system (3Shape Dental System 2018) per l'analisi del modello, il rilevamento e il blocco, la progettazione di basi per protesi permanenti complete e per il montaggio virtuale dei denti seguendo lo spazio interarcata registrato
Sperimentale: intervento
Overdenture dell'impianto mandibolare Nextdent in PMMA fotopolimerizzabile con stampa digitale DLP (digital light processed)
Altro: Overdenture su impianto mandibolare Nextdent in PMMA fotopolimerizzabile stampato (DLP).
I record di registrazione del morso con i corrispondenti calchi master sono stati digitalizzati utilizzando uno scanner 3D desktop extra orale (3shape D850) e quindi archiviati come file di linguaggio di triangolazione standard (STL) (Figura 1). I file STL sono stati quindi importati nel software di progettazione PREMIUM3 di Dental system (3Shape Dental System 2018) per l'analisi del modello, il rilevamento e il blocco, la progettazione di basi per protesi permanenti complete e per il montaggio virtuale dei denti seguendo lo spazio interarcata registrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
. OHRQoL (qualità della vita correlata alla salute orale)
Lasso di tempo: 12 mesi
Oral Health Impact Profile 19 (OHIPEDENT19) è stato utilizzato per valutare l'OHRQoL (qualità della vita correlata alla salute orale). Il questionario è stato tradotto in arabo e validato (S2).24 Il profilo consisteva in 19 domande ciascuna con punteggio da 0 a 4 (compromesso) su scala Likert; di conseguenza, per ciascun paziente il punteggio minimo era 0 e il punteggio massimo era 76.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritenzione delle overdenture
Lasso di tempo: 12 mesi
La ritenzione è stata misurata al basale (giorno del parto), tre mesi dopo, dopo sei mesi e quindi dopo 12 m mediante un dispositivo digitale di misurazione della forza (Modello 475055 Digital Force Gauge FLIR Commercial Systems, Inc. di Extech) che misura la forza di trazione o compressione (trazione /push) fino a valori fino a 980 Newton.25 Il moschettone del dispositivo innestava una vite fissata al centro geometrico delle basi protesiche mediante resina acrilica autopolimerizzabile. Quindi è stata applicata un'azione di trazione fino alla separazione della protesi registrando la quantità di ritenzione in Newton.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
October University for Modern Sciences and Arts

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dina Elawady, PHD, MSA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 dicembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Modern Science and Art Uni

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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