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Bewertung von Auscul-X, einem berührungslosen digitalen Stethoskop

11. Dezember 2020 aktualisiert von: AusculSciences Canada Inc.

Bewertung von Auscul-X, einem berührungslosen digitalen Stethoskop, für physische Distanzierung zum Schutz von Patienten und medizinischem Fachpersonal vor COVID-19 (Die Auscul-X-Studie)

Auscul-X, ein berührungsloses digitales Stethoskop, ermöglicht die physische Distanzierung von Gesundheitsdienstleistern und behält gleichzeitig die Fähigkeit bei, Patienten aus sicherer Entfernung (über 10 Fuß entfernt) auszukultieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Auscul-X-System (AusculSciences Canada, Inc.) ist ein neuartiges, professionelles, berührungsloses, mehrkanaliges, berührungsloses elektronisches Stethoskop mit Einwegelementen, das entwickelt wurde, um medizinisches Fachpersonal vor Infektionskrankheiten zu schützen, indem es ihnen ermöglicht wird, Patienten von einem Safe aus zu auskultieren Abstand (10 Fuß entfernt). Die Sensoren können an Ort und Stelle bleiben und ermöglichen es den Anbietern, Herz und Lunge eines Patienten über einen längeren Zeitraum auf Abruf abzuhören. Diese Praxis der Distanzierung am Arbeitsplatz ist eine wichtige Empfehlung von CDC und PHAC, um das medizinische Personal an vorderster Front vor dem Expositionsrisiko durch das hoch ansteckende COVID-19-Virus und andere übertragbare Krankheiten zu schützen. Das Auscul-X hat nicht nur das Potenzial, HCPs besser vor Infektionen zu schützen, sondern eliminiert auch die potenzielle Übertragung von Krankheitserregern durch die Verwendung herkömmlicher Stethoskope. Darüber hinaus ermöglicht das Auscul-X mehreren HCPs, die Herz- und Lungengeräusche des Patienten gleichzeitig zu hören

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Rekrutierung
        • The University of Ottawa Heart Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Benjamin Chow, MD,FRCPC
        • Unterermittler:
          • Aun Yeong Chong, BSc(Med),MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studie wird 40 (Phase 1 = 20 Patienten, Phase 2 = 20 Patienten) erwachsene Teilnehmer im Alter von 18 Jahren rekrutieren, die auf der Intensive Cardiac Care Unit (ICCU) oder Cardiac Surgical Intensive Care Unit (CSICU) der Universität behandelt werden des Ottawa Heart Institute.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >/=18 Jahre alt
  • Zugelassen zu ICCU und CSICU am UOHI

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre alt
  • Medizinisch instabil
  • Deformität der Brustwand oder Wunden in Bereichen mit Klebstoffapplikation
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder das Protokoll einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Phase I
Zwanzig Probanden, 10 nicht beatmete und 10 beatmete Patienten, werden einer klinischen Auskultation des Herzens und der Lunge mit dem Auscul-X, einem konventionellen Stethoskop und einem elektronischen Stethoskop (Littmann 3200) unterzogen.
Gerät: Auscul-X
Das Auscul-X-System (AusculSciences Canada, Inc.) ist ein neuartiges, professionelles, berührungsloses, mehrkanaliges, berührungsloses elektronisches Stethoskop mit Einwegelementen, das entwickelt wurde, um medizinisches Fachpersonal vor Infektionskrankheiten zu schützen, indem es ihnen ermöglicht wird, Patienten von einem Safe aus zu auskultieren Abstand (10 Fuß entfernt). Die Sensoren können an Ort und Stelle bleiben und ermöglichen es den Anbietern, Herz und Lunge eines Patienten über einen längeren Zeitraum auf Abruf abzuhören. Diese Praxis der Distanzierung am Arbeitsplatz ist eine wichtige Empfehlung von CDC und PHAC, um das medizinische Personal an vorderster Front vor dem Expositionsrisiko durch das hoch ansteckende COVID-19-Virus und andere übertragbare Krankheiten zu schützen. Das Auscul-X hat nicht nur das Potenzial, HCPs besser vor Infektionen zu schützen, sondern eliminiert auch die potenzielle Übertragung von Krankheitserregern durch die Verwendung herkömmlicher Stethoskope. Darüber hinaus ermöglicht das Auscul-X mehreren HCPs, die Herz- und Lungengeräusche des Patienten gleichzeitig zu hören
Phase II
Zwanzig Probanden, 10 nicht beatmete und 10 beatmete Patienten, werden einer klinischen Auskultation des Herzens und der Lunge mit einem Auscul-X mit drahtloser Funktion, einem konventionellen Stethoskop und einem elektronischen Stethoskop (Littmann 3200) unterzogen. Phase II beginnt nach entsprechenden Zulassungen von Health Canada für das Auscul-X mit Wireless-Fähigkeit.
Gerät: Auscul-X
Das Auscul-X-System (AusculSciences Canada, Inc.) ist ein neuartiges, professionelles, berührungsloses, mehrkanaliges, berührungsloses elektronisches Stethoskop mit Einwegelementen, das entwickelt wurde, um medizinisches Fachpersonal vor Infektionskrankheiten zu schützen, indem es ihnen ermöglicht wird, Patienten von einem Safe aus zu auskultieren Abstand (10 Fuß entfernt). Die Sensoren können an Ort und Stelle bleiben und ermöglichen es den Anbietern, Herz und Lunge eines Patienten über einen längeren Zeitraum auf Abruf abzuhören. Diese Praxis der Distanzierung am Arbeitsplatz ist eine wichtige Empfehlung von CDC und PHAC, um das medizinische Personal an vorderster Front vor dem Expositionsrisiko durch das hoch ansteckende COVID-19-Virus und andere übertragbare Krankheiten zu schützen. Das Auscul-X hat nicht nur das Potenzial, HCPs besser vor Infektionen zu schützen, sondern eliminiert auch die potenzielle Übertragung von Krankheitserregern durch die Verwendung herkömmlicher Stethoskope. Darüber hinaus ermöglicht das Auscul-X mehreren HCPs, die Herz- und Lungengeräusche des Patienten gleichzeitig zu hören

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Durchführbarkeit und Verwendung von Auscul-X zum Hören von Herz- und Lungengeräuschen wird von Klinikern auf der Intensivstation bewertet, um festzustellen, dass Auscul-X mindestens einem digitalen Stethoskop entspricht, wobei eine Likert-Skala zum Vergleich verwendet wird.
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Um die Durchführbarkeit der Implementierung von Auscul-X in der Intensiv-/Intensivpflegeumgebung (ICCU und CSICU) zu bestimmen.
bis 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Messung der akustischen Qualität in Umgebungen mit hohem Risiko, bestimmt als Klarheit und Lautstärke mittels einer Likert-Skala zum Vergleich von Auscul-X und digitalen Stethoskopen durch Kliniker.
Zeitfenster: bis 1 Jahr
  1. Bestimmen Sie, ob die Qualität der Echtzeit-Herz- und Lungengeräusche (Likert-Skala) für das Auscul-X ähnlich der des herkömmlichen Stethoskops und des digitalen elektronischen Stethoskops auf der ICCU und CSICU ist (Anhang A).
  2. Bestimmen Sie, ob die akustischen Aufzeichnungen, die im Rahmen von Phase II für das Auscul-X und das herkömmliche elektronische Stethoskop aufgenommen wurden, ähnlich sind (wie von unabhängigen verblindeten Kardiologen und Respirologen anhand einer Likert-Skala für akustische und diagnostische Qualität bewertet (Anhang B)).
  3. Bestimmen Sie anhand objektiver akustischer Metriken (z. B. Signal-Rausch-Abstand usw.) (nur Phase II)
bis 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AusculSciences Canada Inc.

Mitarbeiter

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Benjamin Chow, MD, Ottawa Heart Institue Research Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Auscul-X

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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