- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04578938
Ketamin + kognitives Training für Suizidalität im medizinischen Umfeld
19. März 2026 aktualisiert von: Rebecca Price
Dieses Projekt zielt darauf ab, die akuten und längerfristigen Auswirkungen einer intravenösen Einzeldosis Ketamin bei suizidgefährdeten Patienten zu identifizieren, die zur psychiatrischen Beratung/Liaison im medizinischen stationären Bereich überwiesen werden.
Die Forscher werden dann testen, ob die schnellen Wirkungen von Ketamin verlängert werden können, indem sie hilfreiche Informationen einführen, die von einem computergestützten Trainingsprotokoll geliefert werden.
Diese Arbeit könnte letztendlich dazu führen, dass Suizidalität effizienter und mit breiterer Verbreitung behandelt werden kann, indem das Gehirn schnell auf hilfreiche Lernformen vorbereitet wird.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINWEIS: An den Abschnitten zu den Ergebnismessungen wurden Änderungen vorgenommen, um die Klarheit des a priori-Analyseplans in Bezug auf den „Zeitrahmen“ der Messungen zu verbessern und Redundanzen zu reduzieren.
Zeitpunkte, die als Trajektorien über Zeitfenster analysiert werden, und Messungen, die als zusammengesetzte Daten analysiert werden, sind jetzt klarer spezifiziert.
Die vorherigen Einträge identifizierten alle relevanten Maßnahmen und Zeitpunkte korrekt, implizierten jedoch fälschlicherweise, dass jeder Zeitpunkt/jede Maßnahme isoliert analysiert würde.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
200
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Teilnehmer, die Ketamin erhalten, werden:
- zwischen 18 und 65 Jahren alt sein
- ein medizinischer stationärer Patient sein, der aufgrund von Suizidalität zur psychiatrischen Beratung / Liaison überwiesen wird und von der psychiatrischen C / L festgestellt wird, dass er einen stationären psychiatrischen Krankenhausaufenthalt benötigt
- über ein ausreichendes Maß an Urteilsvermögen und Verständnis verfügen, um allen vom Protokoll geforderten Verfahren zuzustimmen, und muss eine Einverständniserklärung unterzeichnen
- von einem Arzt, der berechtigt ist, dem Patienten während des stationären Krankenhausaufenthalts Medikamente zu verschreiben, als geeigneter und vernünftiger medizinischer Kandidat für intravenöses Ketamin angesehen werden
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer aktuellen/akuten Psychose mit erheblicher Denkstörung, Manie, Delirium oder Demenz oder eine Diagnose einer Entwicklungsstörung mit erheblicher Sprach- und/oder intellektueller Beeinträchtigung
- Mini-Mental State Exam (MMSE) < 21
- Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit
- Leseniveau < 5. Klasse gemäß WRAT-3 Reading Subtest UND der Patient lehnt es ab, sich alle Fragebogenelemente und Aufgabenanweisungen zu allen Bewertungspunkten vorlesen zu lassen
- Frühere Intoleranz oder Überempfindlichkeit gegenüber Ketamin oder Esketamin
- Patienten, die Johanniskraut einnehmen
- Patienten, die in den letzten 1 Monat vor der Einnahme ECT erhalten haben
- Patienten mit anhaltendem Risiko für schwere substanz- oder alkoholentzugsbedingte Probleme (z. B. Delirium tremens, schwerer Opiatentzug) oder Patienten mit substanzinduzierter Psychose
- Verhaftete oder inhaftierte Personen, die vom Rechtssystem zur medizinischen Stabilisierung gebracht werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ketamin + kognitives Training
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Einmalige subanästhetische Infusion von Ketamin (0,5 mg/kg)
8 Sitzungen computergestütztes kognitives Training
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Schein-Komparator: Ketamin + Scheintraining
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Einmalige subanästhetische Infusion von Ketamin (0,5 mg/kg)
8 Sitzungen computergestütztes Scheintraining
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Aktiver Komparator: Keine Infusion (TAU) + kognitives Training
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8 Sitzungen computergestütztes kognitives Training
|
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Schein-Komparator: Keine Infusion (TAU) + Scheintraining
|
8 Sitzungen computergestütztes Scheintraining
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Skala für Selbstmordgedanken
Zeitfenster: Trajektorien von 24 Stunden bis 1 Monat
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Selbstmordgedanken/-gedanken; Bereich 0-38; hohe Punktzahl = schlechteres Ergebnis
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Trajektorien von 24 Stunden bis 1 Monat
|
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Montgomery Asberg Depression Bewertungsskala
Zeitfenster: Trajektorien von 24 Stunden bis 1 Monat
|
Schweregrad der Depression; Bereich 0-60; hohe Punktzahl = schlechteres Ergebnis
|
Trajektorien von 24 Stunden bis 1 Monat
|
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Selbstmordverhalten: Überprüfung der Krankengeschichte und Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Zeitfenster: Trajektorien von 24 Stunden bis 12 Monate
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zusammengesetztes Maß aus # einmaligen Vorkommnissen jeglicher suizidaler Folgen (aufgezeichnet über beide Maße), einschließlich: erneuter Versuch, erneuter Krankenhausaufenthalt wegen Suizidalität, Suizidverhalten oder vollendeter Suizid
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Trajektorien von 24 Stunden bis 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen zu Suizidgedanken bei Erwachsenen
Zeitfenster: Trajektorien von 24 Stunden bis 12 Monate
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Selbstmordgedanken/-gedanken; Bereich 0-150; hohe Punktzahl = schlechteres Ergebnis
|
Trajektorien von 24 Stunden bis 12 Monate
|
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Schnelle Bestandsaufnahme depressiver Symptome
Zeitfenster: Trajektorien von 24 Stunden bis 12 Monate
|
Selbstberichtete Depression (Bereich: 0-27; höhere Werte = schlechteres Ergebnis)
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Trajektorien von 24 Stunden bis 12 Monate
|
|
Skala für Selbstmordgedanken
Zeitfenster: Trajektorien von 1 Monat bis 12 Monate
|
Selbstmordgedanken/-gedanken; Bereich 0-38; hohe Punktzahl = schlechteres Ergebnis
|
Trajektorien von 1 Monat bis 12 Monate
|
|
Montgomery Asberg Depression Bewertungsskala
Zeitfenster: Trajektorien von 1 Monat bis 12 Monate
|
Schweregrad der Depression; Bereich 0-60; hohe Punktzahl = schlechteres Ergebnis
|
Trajektorien von 1 Monat bis 12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Impliziter Assoziationstest
Zeitfenster: Trajektorien von 24 Stunden bis 1 Woche
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leistungsbasiertes "Ziel-Engagement"-Maß für die Suizidalität; Bereich = -inf-inf; hohe Punktzahl = schlechteres Ergebnis
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Trajektorien von 24 Stunden bis 1 Woche
|
|
Impliziter Assoziationstest
Zeitfenster: Trajektorien von 1 Woche bis 12 Monate
|
leistungsbasiertes "Ziel-Engagement"-Maß für die Suizidalität; Bereich = -inf-inf; hohe Punktzahl = schlechteres Ergebnis
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Trajektorien von 1 Woche bis 12 Monate
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Akzeptanz: Infusion
Zeitfenster: Post-CT-Beurteilung (ca. +5 Tage nach Randomisierung)
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Bewertung der Slider-Skala für den Selbstbericht; Bereich = 0-100; hohe Punktzahl = bessere Bewertung
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Post-CT-Beurteilung (ca. +5 Tage nach Randomisierung)
|
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Zufriedenheit: Infusion
Zeitfenster: Post-CT-Beurteilung (ca. +5 Tage nach Randomisierung)
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Bewertung der Slider-Skala für den Selbstbericht; Bereich = 0-100; hohe Punktzahl = bessere Bewertung
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Post-CT-Beurteilung (ca. +5 Tage nach Randomisierung)
|
|
Zukünftige Verwendungswahrscheinlichkeit: Infusion
Zeitfenster: Post-CT-Beurteilung (ca. +5 Tage nach Randomisierung)
|
Bewertung der Slider-Skala für den Selbstbericht; Bereich = 0-100; hohe Punktzahl = bessere Bewertung
|
Post-CT-Beurteilung (ca. +5 Tage nach Randomisierung)
|
|
Benutzerfreundlichkeit: Kognitives Training
Zeitfenster: Post-CT-Beurteilung (ca. +5 Tage nach Randomisierung)
|
Bewertung der Slider-Skala für den Selbstbericht; Bereich = 0-100; hohe Punktzahl = bessere Bewertung
|
Post-CT-Beurteilung (ca. +5 Tage nach Randomisierung)
|
|
Hilfsbereitschaft: Kognitives Training
Zeitfenster: Post-CT-Beurteilung (ca. +5 Tage nach Randomisierung)
|
Bewertung der Slider-Skala für den Selbstbericht; Bereich = 0-100; hohe Punktzahl = bessere Bewertung
|
Post-CT-Beurteilung (ca. +5 Tage nach Randomisierung)
|
|
Zufriedenheit: Kognitives Training
Zeitfenster: Post-CT-Beurteilung (ca. +5 Tage nach Randomisierung)
|
Bewertung der Slider-Skala für den Selbstbericht; Bereich = 0-100; hohe Punktzahl = bessere Bewertung
|
Post-CT-Beurteilung (ca. +5 Tage nach Randomisierung)
|
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Zukünftige Nutzungswahrscheinlichkeit: Kognitives Training
Zeitfenster: Post-CT-Beurteilung (ca. +5 Tage nach Randomisierung)
|
Bewertung der Slider-Skala für den Selbstbericht; Bereich = 0-100; hohe Punktzahl = bessere Bewertung
|
Post-CT-Beurteilung (ca. +5 Tage nach Randomisierung)
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PROMIS-Schmerzintensitäts-Score
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Randomisierung
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PROMIS Schmerzintensitäts-Kurzformskala T-Score (Bereich = 0–100; höherer Score = schlimmerer Schmerz)
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24 Stunden nach der Randomisierung
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PROMIS-Schmerzintensitäts-Score
Zeitfenster: Beurteilung nach der CT (ca. +5 Tage nach der Randomisierung)
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PROMIS Schmerzintensitäts-Kurzformskala T-Score (Bereich = 0–100; höherer Score = schlimmerer Schmerz)
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Beurteilung nach der CT (ca. +5 Tage nach der Randomisierung)
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PROMIS Neuropathische Schmerzqualität
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Randomisierung
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PROMIS Neuropathic Pain Quality Scale T-Score (Bereich = 0–100; höherer Score = schlimmere Schmerzen)
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24 Stunden nach der Randomisierung
|
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PROMIS Neuropathische Schmerzqualität
Zeitfenster: Beurteilung nach der CT (ca. +5 Tage nach der Randomisierung)
|
PROMIS Neuropathic Pain Quality Scale T-Score (Bereich = 0–100; höherer Score = schlimmere Schmerzen)
|
Beurteilung nach der CT (ca. +5 Tage nach der Randomisierung)
|
|
PROMIS Nozizeptive Schmerzqualität
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Randomisierung
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PROMIS Nozizeptiver Schmerzqualitätsskala T-Score (Bereich = 0–100; höherer Score = schlimmerer Schmerz)
|
24 Stunden nach der Randomisierung
|
|
PROMIS Nozizeptive Schmerzqualität
Zeitfenster: Beurteilung nach der CT (ca. +5 Tage nach der Randomisierung)
|
PROMIS Nozizeptiver Schmerzqualitätsskala T-Score (Bereich = 0–100; höherer Score = schlimmerer Schmerz)
|
Beurteilung nach der CT (ca. +5 Tage nach der Randomisierung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rebecca B Price, PhD, University of Pittsburgh
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. März 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
2. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
2. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Selbstverletzendes Verhalten
- Selbstmord
- Verhalten
- Selbstmord, versucht
- Therapeutika
- Patientenversorgung
- Gesundheitsdienste
- Belegschaft und Dienstleistungen für Gesundheitseinrichtungen
- Rehabilitation
- Nachbehandlung
- Kontinuität der Patientenversorgung
- Neurologische Rehabilitation
- Kognitiver Training
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY19100041 (Part 2)
- R01MH124983 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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