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Ketamin + kognitives Training für Suizidalität im medizinischen Umfeld

19. März 2026 aktualisiert von: Rebecca Price
Dieses Projekt zielt darauf ab, die akuten und längerfristigen Auswirkungen einer intravenösen Einzeldosis Ketamin bei suizidgefährdeten Patienten zu identifizieren, die zur psychiatrischen Beratung/Liaison im medizinischen stationären Bereich überwiesen werden. Die Forscher werden dann testen, ob die schnellen Wirkungen von Ketamin verlängert werden können, indem sie hilfreiche Informationen einführen, die von einem computergestützten Trainingsprotokoll geliefert werden. Diese Arbeit könnte letztendlich dazu führen, dass Suizidalität effizienter und mit breiterer Verbreitung behandelt werden kann, indem das Gehirn schnell auf hilfreiche Lernformen vorbereitet wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

HINWEIS: An den Abschnitten zu den Ergebnismessungen wurden Änderungen vorgenommen, um die Klarheit des a priori-Analyseplans in Bezug auf den „Zeitrahmen“ der Messungen zu verbessern und Redundanzen zu reduzieren. Zeitpunkte, die als Trajektorien über Zeitfenster analysiert werden, und Messungen, die als zusammengesetzte Daten analysiert werden, sind jetzt klarer spezifiziert. Die vorherigen Einträge identifizierten alle relevanten Maßnahmen und Zeitpunkte korrekt, implizierten jedoch fälschlicherweise, dass jeder Zeitpunkt/jede Maßnahme isoliert analysiert würde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer, die Ketamin erhalten, werden:

  1. zwischen 18 und 65 Jahren alt sein
  2. ein medizinischer stationärer Patient sein, der aufgrund von Suizidalität zur psychiatrischen Beratung / Liaison überwiesen wird und von der psychiatrischen C / L festgestellt wird, dass er einen stationären psychiatrischen Krankenhausaufenthalt benötigt
  3. über ein ausreichendes Maß an Urteilsvermögen und Verständnis verfügen, um allen vom Protokoll geforderten Verfahren zuzustimmen, und muss eine Einverständniserklärung unterzeichnen
  4. von einem Arzt, der berechtigt ist, dem Patienten während des stationären Krankenhausaufenthalts Medikamente zu verschreiben, als geeigneter und vernünftiger medizinischer Kandidat für intravenöses Ketamin angesehen werden

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein einer aktuellen/akuten Psychose mit erheblicher Denkstörung, Manie, Delirium oder Demenz oder eine Diagnose einer Entwicklungsstörung mit erheblicher Sprach- und/oder intellektueller Beeinträchtigung
  2. Mini-Mental State Exam (MMSE) < 21
  3. Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit
  4. Leseniveau < 5. Klasse gemäß WRAT-3 Reading Subtest UND der Patient lehnt es ab, sich alle Fragebogenelemente und Aufgabenanweisungen zu allen Bewertungspunkten vorlesen zu lassen
  5. Frühere Intoleranz oder Überempfindlichkeit gegenüber Ketamin oder Esketamin
  6. Patienten, die Johanniskraut einnehmen
  7. Patienten, die in den letzten 1 Monat vor der Einnahme ECT erhalten haben
  8. Patienten mit anhaltendem Risiko für schwere substanz- oder alkoholentzugsbedingte Probleme (z. B. Delirium tremens, schwerer Opiatentzug) oder Patienten mit substanzinduzierter Psychose
  9. Verhaftete oder inhaftierte Personen, die vom Rechtssystem zur medizinischen Stabilisierung gebracht werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketamin + kognitives Training
Einmalige subanästhetische Infusion von Ketamin (0,5 mg/kg)
8 Sitzungen computergestütztes kognitives Training
Schein-Komparator: Ketamin + Scheintraining
Einmalige subanästhetische Infusion von Ketamin (0,5 mg/kg)
8 Sitzungen computergestütztes Scheintraining
Aktiver Komparator: Keine Infusion (TAU) + kognitives Training
8 Sitzungen computergestütztes kognitives Training
Schein-Komparator: Keine Infusion (TAU) + Scheintraining
8 Sitzungen computergestütztes Scheintraining

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala für Selbstmordgedanken
Zeitfenster: Trajektorien von 24 Stunden bis 1 Monat
Selbstmordgedanken/-gedanken; Bereich 0-38; hohe Punktzahl = schlechteres Ergebnis
Trajektorien von 24 Stunden bis 1 Monat
Montgomery Asberg Depression Bewertungsskala
Zeitfenster: Trajektorien von 24 Stunden bis 1 Monat
Schweregrad der Depression; Bereich 0-60; hohe Punktzahl = schlechteres Ergebnis
Trajektorien von 24 Stunden bis 1 Monat
Selbstmordverhalten: Überprüfung der Krankengeschichte und Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Zeitfenster: Trajektorien von 24 Stunden bis 12 Monate
zusammengesetztes Maß aus # einmaligen Vorkommnissen jeglicher suizidaler Folgen (aufgezeichnet über beide Maße), einschließlich: erneuter Versuch, erneuter Krankenhausaufenthalt wegen Suizidalität, Suizidverhalten oder vollendeter Suizid
Trajektorien von 24 Stunden bis 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zu Suizidgedanken bei Erwachsenen
Zeitfenster: Trajektorien von 24 Stunden bis 12 Monate
Selbstmordgedanken/-gedanken; Bereich 0-150; hohe Punktzahl = schlechteres Ergebnis
Trajektorien von 24 Stunden bis 12 Monate
Schnelle Bestandsaufnahme depressiver Symptome
Zeitfenster: Trajektorien von 24 Stunden bis 12 Monate
Selbstberichtete Depression (Bereich: 0-27; höhere Werte = schlechteres Ergebnis)
Trajektorien von 24 Stunden bis 12 Monate
Skala für Selbstmordgedanken
Zeitfenster: Trajektorien von 1 Monat bis 12 Monate
Selbstmordgedanken/-gedanken; Bereich 0-38; hohe Punktzahl = schlechteres Ergebnis
Trajektorien von 1 Monat bis 12 Monate
Montgomery Asberg Depression Bewertungsskala
Zeitfenster: Trajektorien von 1 Monat bis 12 Monate
Schweregrad der Depression; Bereich 0-60; hohe Punktzahl = schlechteres Ergebnis
Trajektorien von 1 Monat bis 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Impliziter Assoziationstest
Zeitfenster: Trajektorien von 24 Stunden bis 1 Woche
leistungsbasiertes "Ziel-Engagement"-Maß für die Suizidalität; Bereich = -inf-inf; hohe Punktzahl = schlechteres Ergebnis
Trajektorien von 24 Stunden bis 1 Woche
Impliziter Assoziationstest
Zeitfenster: Trajektorien von 1 Woche bis 12 Monate
leistungsbasiertes "Ziel-Engagement"-Maß für die Suizidalität; Bereich = -inf-inf; hohe Punktzahl = schlechteres Ergebnis
Trajektorien von 1 Woche bis 12 Monate
Akzeptanz: Infusion
Zeitfenster: Post-CT-Beurteilung (ca. +5 Tage nach Randomisierung)
Bewertung der Slider-Skala für den Selbstbericht; Bereich = 0-100; hohe Punktzahl = bessere Bewertung
Post-CT-Beurteilung (ca. +5 Tage nach Randomisierung)
Zufriedenheit: Infusion
Zeitfenster: Post-CT-Beurteilung (ca. +5 Tage nach Randomisierung)
Bewertung der Slider-Skala für den Selbstbericht; Bereich = 0-100; hohe Punktzahl = bessere Bewertung
Post-CT-Beurteilung (ca. +5 Tage nach Randomisierung)
Zukünftige Verwendungswahrscheinlichkeit: Infusion
Zeitfenster: Post-CT-Beurteilung (ca. +5 Tage nach Randomisierung)
Bewertung der Slider-Skala für den Selbstbericht; Bereich = 0-100; hohe Punktzahl = bessere Bewertung
Post-CT-Beurteilung (ca. +5 Tage nach Randomisierung)
Benutzerfreundlichkeit: Kognitives Training
Zeitfenster: Post-CT-Beurteilung (ca. +5 Tage nach Randomisierung)
Bewertung der Slider-Skala für den Selbstbericht; Bereich = 0-100; hohe Punktzahl = bessere Bewertung
Post-CT-Beurteilung (ca. +5 Tage nach Randomisierung)
Hilfsbereitschaft: Kognitives Training
Zeitfenster: Post-CT-Beurteilung (ca. +5 Tage nach Randomisierung)
Bewertung der Slider-Skala für den Selbstbericht; Bereich = 0-100; hohe Punktzahl = bessere Bewertung
Post-CT-Beurteilung (ca. +5 Tage nach Randomisierung)
Zufriedenheit: Kognitives Training
Zeitfenster: Post-CT-Beurteilung (ca. +5 Tage nach Randomisierung)
Bewertung der Slider-Skala für den Selbstbericht; Bereich = 0-100; hohe Punktzahl = bessere Bewertung
Post-CT-Beurteilung (ca. +5 Tage nach Randomisierung)
Zukünftige Nutzungswahrscheinlichkeit: Kognitives Training
Zeitfenster: Post-CT-Beurteilung (ca. +5 Tage nach Randomisierung)
Bewertung der Slider-Skala für den Selbstbericht; Bereich = 0-100; hohe Punktzahl = bessere Bewertung
Post-CT-Beurteilung (ca. +5 Tage nach Randomisierung)
PROMIS-Schmerzintensitäts-Score
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Randomisierung
PROMIS Schmerzintensitäts-Kurzformskala T-Score (Bereich = 0–100; höherer Score = schlimmerer Schmerz)
24 Stunden nach der Randomisierung
PROMIS-Schmerzintensitäts-Score
Zeitfenster: Beurteilung nach der CT (ca. +5 Tage nach der Randomisierung)
PROMIS Schmerzintensitäts-Kurzformskala T-Score (Bereich = 0–100; höherer Score = schlimmerer Schmerz)
Beurteilung nach der CT (ca. +5 Tage nach der Randomisierung)
PROMIS Neuropathische Schmerzqualität
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Randomisierung
PROMIS Neuropathic Pain Quality Scale T-Score (Bereich = 0–100; höherer Score = schlimmere Schmerzen)
24 Stunden nach der Randomisierung
PROMIS Neuropathische Schmerzqualität
Zeitfenster: Beurteilung nach der CT (ca. +5 Tage nach der Randomisierung)
PROMIS Neuropathic Pain Quality Scale T-Score (Bereich = 0–100; höherer Score = schlimmere Schmerzen)
Beurteilung nach der CT (ca. +5 Tage nach der Randomisierung)
PROMIS Nozizeptive Schmerzqualität
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Randomisierung
PROMIS Nozizeptiver Schmerzqualitätsskala T-Score (Bereich = 0–100; höherer Score = schlimmerer Schmerz)
24 Stunden nach der Randomisierung
PROMIS Nozizeptive Schmerzqualität
Zeitfenster: Beurteilung nach der CT (ca. +5 Tage nach der Randomisierung)
PROMIS Nozizeptiver Schmerzqualitätsskala T-Score (Bereich = 0–100; höherer Score = schlimmerer Schmerz)
Beurteilung nach der CT (ca. +5 Tage nach der Randomisierung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Rebecca B Price, PhD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

2. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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