CHIRURGISCH versus PERkutanes internationales Register der Axillararterie
10. November 2022 aktualisiert von: Bertoglio Luca, IRCCS San Raffaele
CHIRURGISCH versus PERkutane Achselarterie Internationales Register Ein von Ärzten initiiertes, internationales, multizentrisches, retrospektives, beobachtendes, freiwilliges Register – SUPER AXA Internationales Register
Der Zweck der Studie besteht darin, die Ergebnisse des chirurgischen und des perkutanen Zugangs zum Zugang zur oberen Extremität (A. axillaris oder brachialis) während endovaskulärer Eingriffe an der Aortenklappe, der Aorta und ihren Seitenästen zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
700
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bonheiden, Belgien
- Imelda Hospital
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Cologne, Deutschland
- University Hospital of Cologne
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Hamburg, Deutschland
- Asklepios Klinik St. Georg
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Hamburg, Deutschland
- University Hospital Hamburg-Eppendorf
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Hamburg, Deutschland
- University Heart and Vascular Center Hamburg
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Leipzig, Deutschland
- University Hospital Leipzig
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Rennes, Frankreich
- Service de Chirurgie Thoracique et Cardiovasculaire
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Milan, Italien, 20132
- IRCCS San Raffaele
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Milan, Italien, 20132
- IRCCS San Raffaele Hospital
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Perugia, Italien
- S. Maria della Misericordia Hospital
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Roma, Italien
- San Filippo Neri Hospital
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Malmö, Schweden
- Skåne University Hospital
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Zürich, Schweiz
- Universitätsspital Zürich
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Madrid, Spanien
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Vigo, Spanien
- Hospital Álvaro Cunqueiro
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Ascension St John Hospital and Medical Center
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Oxford, Vereinigtes Königreich
- Nuffield Dept. of Clinical Neurosciences, University of Oxford
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Vienna, Österreich
- Medical University of Vienna
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die zwischen Januar 2010 und Mai 2020 wegen einer Erkrankung behandelt wurden, die die Aortenklappe oder die Aorta und/oder ihre Seitenäste mit Eingriffen betrifft, die einen Zugang zur oberen Extremität auf Höhe der A. axillaris oder Brachialarterie erfordern
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die während einer Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI), einer fenestrierten/verzweigt-endovaskulären Aortenreparatur (F/BEVAR), einer Chimney-EVAR (Ch-EVAR) oder einer viszeralen Seitenast-Stentimplantation einen chirurgischen oder perkutanen Zugang zur Axillar- oder Brachialarterie erhalten haben, zwischen Januar 2010 und Mai 2020
- Erwachsene Patienten ≥18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Verwendeter Innendurchmesser (ID) der Einführschleuse < 5 F oder > 22 F
- Patient mit vorangegangenem chirurgischen axillären Zugang auf der Punktionsseite (ausgenommen Herzschrittmacher)
- Patient mit subklavialer / axillärer / brachialer Verschlusskrankheit mit Stenose von mehr als 50 %
- Patient mit vorheriger Bypass-Operation oder Stent-Platzierung in der Nähe der Zugangsstelle (z. Axilläre extrakorporale Kanülierung mit axillo-femoralem Bypass, Patch (venöse oder synthetische Reparatur eines früheren axillären Zugangs usw.)
- Blutungsdiathese oder Koagulopathie
- Patienten mit aktiver systemischer oder kutaner Infektion oder Entzündung
- Schwangere oder stillende Patientinnen
- Patient jünger als 18 Jahre
- Patienten, die krankhaft fettleibig sind (BMI > 40 kg/m2)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Perkutane Gruppe
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Zugang zur Axillar- oder Brachialarterie während der Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI), der fenestrierten/verzweigt-endovaskulären Aortenreparatur (F/BEVAR), Chimney-EVAR (Ch-EVAR) oder viszeralen Seitenast-Stenting
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Chirurgische Gruppe
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Zugang zur Axillar- oder Brachialarterie während der Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI), der fenestrierten/verzweigt-endovaskulären Aortenreparatur (F/BEVAR), Chimney-EVAR (Ch-EVAR) oder viszeralen Seitenast-Stenting
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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optimale Blutstillung
Zeitfenster: 30 Tage
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Abschlusserfolgsrate des Verfahrens ohne zusätzliche Verfahren
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30 Tage
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Gefäßkomplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
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Freiheit von größeren vaskulären Zugangskomplikationen, die zusätzliche endovaskuläre oder offene Verfahren erfordern
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30 Tage
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Inzidenz einer dauerhaften Verletzung peripherer Nerven
Zeitfenster: 30 Tage
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Freiheit von permanenter peripherer Nervenverletzung mit funktioneller Beeinträchtigung
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30 Tage
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Schlaganfall
Zeitfenster: periprozedural
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Freiheit von periprozeduralem Schlaganfall
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periprozedural
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Dauerhaftigkeit des Gefäßverschlusses
Zeitfenster: 30 Tage
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Freiheit von sekundären Eingriffen an der Zugangsstelle
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Luca Bertoglio, MD, IRCCS San Raffaele Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kappetein AP, Head SJ, Genereux P, Piazza N, van Mieghem NM, Blackstone EH, Brott TG, Cohen DJ, Cutlip DE, van Es GA, Hahn RT, Kirtane AJ, Krucoff MW, Kodali S, Mack MJ, Mehran R, Rodes-Cabau J, Vranckx P, Webb JG, Windecker S, Serruys PW, Leon MB; Valve Academic Research Consortium (VARC)-2. Updated standardized endpoint definitions for transcatheter aortic valve implantation: the Valve Academic Research Consortium-2 consensus document (VARC-2). Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Nov;42(5):S45-60. doi: 10.1093/ejcts/ezs533. Epub 2012 Oct 1.
- Bertoglio L, Grandi A, Melloni A, Kahlberg A, Melissano G, Chiesa R. Percutaneous AXillary Artery (PAXA) Access at the First Segment During Fenestrated and Branched Endovascular Aortic Procedures. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Jun;59(6):929-938. doi: 10.1016/j.ejvs.2020.01.027. Epub 2020 Feb 20.
- Mirza AK, Oderich GS, Sandri GA, Tenorio ER, Davila VJ, Karkkainen JM, Hofer J, Cha S. Outcomes of upper extremity access during fenestrated-branched endovascular aortic repair. J Vasc Surg. 2019 Mar;69(3):635-643. doi: 10.1016/j.jvs.2018.05.214. Epub 2018 Oct 24.
- Branzan D, Steiner S, Haensig M, Scheinert D, Schmidt A. Percutaneous Axillary Artery Access for Endovascular Treatment of Complex Thoraco-abdominal Aortic Aneurysms. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Sep;58(3):344-349. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.01.011. Epub 2019 Jul 30.
- Malgor RD, Marques de Marino P, Verhoeven E, Katsargyris A. A systematic review of outcomes of upper extremity access for fenestrated and branched endovascular aortic repair. J Vasc Surg. 2020 May;71(5):1763-1770.e2. doi: 10.1016/j.jvs.2019.09.028. Epub 2019 Nov 15.
- Deuschl F, Schofer N, Seiffert M, Hakmi S, Mizote I, Schaefer A, Schirmer J, Reichenspurner H, Blankenberg S, Conradi L, Schafer U. Direct percutaneous transaxillary implantation of a novel self-expandable transcatheter heart valve for aortic stenosis. Catheter Cardiovasc Interv. 2017 Dec 1;90(7):1167-1174. doi: 10.1002/ccd.26986. Epub 2017 Mar 15.
- Schafer U, Deuschl F, Schofer N, Frerker C, Schmidt T, Kuck KH, Kreidel F, Schirmer J, Mizote I, Reichenspurner H, Blankenberg S, Treede H, Conradi L. Safety and efficacy of the percutaneous transaxillary access for transcatheter aortic valve implantation using various transcatheter heart valves in 100 consecutive patients. Int J Cardiol. 2017 Apr 1;232:247-254. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.01.010. Epub 2017 Jan 7.
- Frohlich GM, Baxter PD, Malkin CJ, Scott DJ, Moat NE, Hildick-Smith D, Cunningham D, MacCarthy PA, Trivedi U, de Belder MA, Ludman PF, Blackman DJ; National Institute for Cardiovascular Outcomes Research. Comparative survival after transapical, direct aortic, and subclavian transcatheter aortic valve implantation (data from the UK TAVI registry). Am J Cardiol. 2015 Nov 15;116(10):1555-9. doi: 10.1016/j.amjcard.2015.08.035. Epub 2015 Sep 3.
- Arnett DM, Lee JC, Harms MA, Kearney KE, Ramos M, Smith BM, Anderson EC, Tayal R, McCabe JM. Caliber and fitness of the axillary artery as a conduit for large-bore cardiovascular procedures. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Jan 1;91(1):150-156. doi: 10.1002/ccd.27416. Epub 2017 Nov 11.
- Schaefer A, Schirmer J, Schofer N, Schneeberger Y, Deuschl F, Blankenberg S, Reichenspurner H, Conradi L, Schafer U. Transaxillary transcatheter aortic valve implantation utilizing a novel vascular closure device with resorbable collagen material: a feasibility study. Clin Res Cardiol. 2019 Jul;108(7):779-786. doi: 10.1007/s00392-018-1407-z. Epub 2018 Dec 17.
- De Palma R, Ruck A, Settergren M, Saleh N. Percutaneous axillary arteriotomy closure during transcatheter aortic valve replacement using the MANTA device. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Nov 1;92(5):998-1001. doi: 10.1002/ccd.27383. Epub 2017 Oct 25.
- Puippe GD, Kobe A, Rancic Z, Pfiffner R, Lachat M, Pfammatter T. Safety of percutaneous axillary artery access with a suture-mediated closing device for parallel endograft aortic procedures - a retrospective pilot study. Vasa. 2018 Jun;47(4):311-317. doi: 10.1024/0301-1526/a000702. Epub 2018 Mar 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
9. Oktober 2020
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
28. Februar 2022
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
28. Februar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Oktober 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
19. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
14. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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