Eine klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von IBI310 oder Placebo in Kombination mit Sintilimab für Patienten mit fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs, bei denen eine Erstlinien- oder eine höhere Platin-basierte Chemotherapie versagt hat oder diese nicht vertragen kann

Einschlusskriterien:

1. Der Proband muss die schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben und kann die im Protokoll festgelegten Besuche und damit verbundenen Verfahren einhalten.
2. Alter ≥18 Jahre und ≤75 Jahre.
3. Durch Histologie/Zytologie mit Gebärmutterhalskrebs diagnostiziert.
4. Patientinnen mit rezidiviertem oder metastasiertem Gebärmutterhalskrebs, die nach mindestens einer Erstlinien-Chemotherapie auf Platinbasis progredient oder rezidiviert sind (wenn eine Patientin während oder innerhalb von 6 Monaten nach Erhalt einer neoadjuvanten oder adjuvanten Chemotherapie auf Platinbasis progredient oder rezidiviert ist, wird sie dies tun gelten als Erstbehandlung erhalten).
5. Die vorherige systemische Behandlung des Probanden muss ≥4 Wochen vor der ersten Studienverabreichung beendet worden sein, und die behandlungsbedingten UE müssen sich auf die Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V5.0 Grad ≤1 (außer Alopezie und Müdigkeit) erholt haben.

Ausschlusskriterien:

1. Diagnose anderer bösartiger Tumore innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Verabreichung, ausgenommen radikal geheiltes Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut, radikal reseziertes Carcinoma in situ und/oder papilläres Schilddrüsenkarzinom.
2. Pleuraerguss, Aszites und Perikarderguss mit klinischen Symptomen oder Drainagebedarf (Patienten mit Erguss, der keine Drainage erfordert, oder Patienten ohne signifikante Zunahme des Ergusses innerhalb von 3 Tagen nach Beendigung der Drainage können ausgewählt werden).
3. Patienten, die eine Organ- oder Knochenmarktransplantation planen oder zuvor erhalten haben.
4. Patienten mit akuter oder chronischer aktiver Hepatitis-B- oder -C-Infektion, Hepatitis-B-Virus (HBV)-DNA > 200 IE/ml oder 103 Kopien/ml; Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper positiv und HCV-RNA-Spiegel höher als die untere Nachweisgrenze. Patienten mit akuter oder chronischer aktiver Hepatitis B- oder C-Infektion, die eine antivirale Nukleotidtherapie erhalten haben und unter den oben genannten Standards liegen, können ausgewählt werden.
5. Meningeale Metastasen oder symptomatische Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS). Patienten mit asymptomatischen Hirnmetastasen, die nach einer Strahlentherapie keine Behandlung mit Glukokortikoiden, Antikonvulsiva oder Mannitol benötigen, können aufgenommen werden.