Die Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von HEC113995 PA·H2O-Tabletten bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

• 1. Probanden, die bereit und in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
• 2. Ohne Schwangerschaftsplan oder schwanger innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung während der gesamten Studie.
• 3. Probanden im Alter zwischen 18 und 45 (beide inklusive) Jahren.
• 4. Gesunde Freiwillige haben ein Körpergewicht von ≥ 50 kg (für Männer) oder ≥ 45 kg (für Frauen) und einen Body-Mass-Index von ≥ 18 und ≤ 28 kg/m2 beim Screening.
• 5. Probanden, die gesund sind und keine klinisch signifikanten Anomalien der Vitalfunktionen aufweisen, körperliche Untersuchung, Ergebnisse klinischer Labortests, Röntgenaufnahme des Brustkorbs und 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG).

Ausschlusskriterien:

• 1. Probanden mit Serumkreatinin-, ALT- und AST-Werten ≥ dem 1,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts beim Screening.
• 2. Probanden mit einer positiven Serologie für Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV) und/oder TP-Antikörper beim Screening.
• 3. Personen mit einer Vorgeschichte des Verdauungssystems, des Harnsystems, der Leber, des Zentralnervensystems, des Blutsystems, des endokrinen Systems, des Atmungssystems, des Immunsystems, des Herz-Kreislauf-Systems und/oder eines bösartigen Tumors oder anderer Erkrankungen (z. B. psychische Erkrankungen in der Vorgeschichte, usw.), die nicht für die Teilnahme an klinischen Studien geeignet sind; Probanden mit Epilepsie, bipolarer Störung/Manie in der Vorgeschichte, hohem Augeninnendruck oder akutem Engwinkelglaukom.
• 4. Bekannte allergische Reaktionen oder Überempfindlichkeit gegen einen der Hilfsstoffe der Arzneimittelformulierung(en) # Anaphylaxie-Körper.
• 5. Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosierung # Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Metabolismus des Cytochrom-P-Enzyms hemmen oder induzieren, innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosierung.
• 6. Konsumieren Sie innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Einnahme Lebensmittel oder Getränke, die Koffein, Xanthin, Alkohol und Grapefruit enthalten.
• 7. Positive Ergebnisse des Urin-Drogentests.
• 8. Vorgeschichte von Alkoholismus oder regelmäßigem Alkoholkonsum innerhalb von 3 Monaten vor der Studie (definiert als Alkoholkonsum von > 21 Einheiten/Woche) oder positive Ergebnisse eines Alkohol-Atemtests.
• 9. Regelmäßiges Rauchen von mehr als 10 Zigaretten pro Tag innerhalb von 3 Monaten vor Verabreichung des Studienmedikaments oder Unfähigkeit, im Verlauf der Studie mit dem Rauchen aufzuhören.
• 10. Spenden Sie Blut oder verlieren Sie 400 ml oder mehr Blut innerhalb eines Monats vor der ersten Dosierung.
• 11. Probanden, die eine Organtransplantation planen oder durchgeführt haben.
• 12. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosierung an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben.
• 13.Jeder andere Zustand würde nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten für die Aufnahme in die Studie ungeeignet machen.