Eine Einzeldosis-Bioäquivalenzstudie von WD-1602 im Vergleich zu Pradaxa® bei gesunden Probanden unter ernährten Bedingungen

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Männer und Frauen gemäß den folgenden Kriterien: basierend auf einer vollständigen Anamnese, einschließlich der körperlichen Untersuchung, Vitalzeichen (Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR)), 12-Kanal; Elektrokardiogramm (EKG), klinische Labortests.
2. Personen im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren mit einem Mindestkörpergewicht von 50,0 kg (110,0 lbs.) und ≤ 100 kg (220 lbs.).
3. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 29,0 kg/m2, einschließlich.
4. Negativer Urin-Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht aktiv stillen, nicht planen, während der Studie schwanger zu werden, und zustimmen, eine zugelassene Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden (Abstinenz von heterosexuellen Aktivitäten, die zu einer Empfängnis führen könnten, hormonelle Verhütungsmittel, Kondom mit Spermizid, Diaphragma oder Portiokappe mit Spermizid oder Intrauterinpessar) für die Dauer der Studienteilnahme; oder Frauen im nicht gebärfähigen Alter, die > 1 Jahr postmenopausal sind, mit follikelstimulierendem Hormon im postmenopausalen Bereich.
5. Bereitschaft der männlichen Probanden, für die Dauer der Studienteilnahme Barriereverhütung (Kondom mit Spermizid) zu verwenden und auf Samenspende zu verzichten.
6. Normale Gerinnungsfunktion (Prothrombinzeit [PT] und partielle Thromboplastinzeit [PTT] < 1,2 x Obergrenze des Normalwerts des normalen [ULN]-Laborreferenzbereichs).
7. Normale Leberfunktion (Alaninaminotransferase [ALT] < 1,2 × ULN; Gesamtbilirubinspiegel < 2 × ULN).
8. Normale Nierenfunktion (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate > 60 ml/min/1,73 m2).
9. Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen, die unterzeichnet werden muss, bevor studienbezogene Verfahren gemäß der Guten Klinischen Praxis (GCP) und der lokalen Gesetzgebung durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

1. Klinisch signifikante gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen.
2. Klinisch signifikante Operation des Gastrointestinaltrakts oder Hinweise auf signifikante gastrointestinale Motilitätsprobleme, die die Resorption des Arzneimittels beeinträchtigen könnten.
3. Erkrankungen des Zentralnervensystems (einschließlich, aber nicht beschränkt auf alle Arten von Krampfanfällen; Schlaganfall oder psychiatrische Erkrankungen).
4. Jegliche Vorgeschichte oder Anzeichen von Blutdyskrasie, hämorrhagischer Diathese, schwerer Thrombozytopenie, zerebrovaskulärer Blutung, Blutungsneigung im Zusammenhang mit aktiver Ulzeration oder offensichtlicher Blutung des Gastrointestinal-, Atemwegs- oder Urogenitaltrakts oder einer Krankheit oder eines Zustands mit hämorrhagischer Tendenz.
5. Vorgeschichte von signifikanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfällen oder Blackouts.
6. Chronische oder relevante akute Infektionen.
7. Vorgeschichte von Allergien/Überempfindlichkeiten (einschließlich Medikamentenallergie, insbesondere gegen das Studienmedikament oder seine Hilfsstoffe), die nach Einschätzung des Hauptprüfarztes (d. h. eines in Ontario zugelassenen Arztes) oder des Unterprüfarztes (eines in Ontario zugelassenen Arztes und /oder Krankenpfleger).
8. Verwendung von Arzneimitteln, die die Ergebnisse der Studie basierend auf den Kenntnissen zum Zeitpunkt der Protokollerstellung innerhalb von 10 Tagen vor der Verabreichung oder während der Studie beeinflussen könnten.
9. Alkoholmissbrauch (mehr als 20 g/Tag).
10. Drogenmissbrauch.
11. Blutspende (mehr als 100 ml innerhalb von vier Wochen vor der Verabreichung oder während der Studie);
12. Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von vier Wochen vor der Verabreichung oder während der Studie.
13. Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, der von klinischer Bedeutung ist, oder ein positives Drogen- oder Virusscreening.
14. Geplante Operationen innerhalb von vier Wochen nach der Studienabschlussprüfung; Und
15. Kürzliche oder in Betracht gezogene diagnostische oder therapeutische Verfahren mit Potenzial für unkontrollierbare Blutungen innerhalb von Tagen vor oder nach der Untersuchung am Ende der Studie.