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Lu AG06466 bei Teilnehmern mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS)

23. März 2023 aktualisiert von: H. Lundbeck A/S

Interventionelle, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, explorative Crossover-Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von Lu AG06466 auf BOLD-fMRT-Signale und Schlafparameter bei Patienten mit PTBS

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von Lu AG06466 nach mehrfacher Gabe von 30 Milligramm (mg) bei Teilnehmern mit PTBS zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Crossover-Studie besteht aus zwei Behandlungsperioden von 15 Tagen Dauer. An Tag -1 oder Tag 1 des Behandlungszeitraums 1 werden geeignete Teilnehmer randomisiert (1:1) einer Behandlungssequenz (entweder Lu AG06466-Placebo oder Placebo-Lu AG06466) zugeteilt, wobei 15 Teilnehmer pro Sequenz geplant sind. Jede Behandlungsperiode wird durch eine Auswaschphase von ≥ 7 und ≤ 14 Tagen getrennt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Collaborative NeuroScience Network LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat PTSD, diagnostiziert gemäß Diagnostic and Statistical Manual Diploma in Social Medicine-5 (DSM-5) und bestätigt durch das Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Der Teilnehmer hat eine Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) Gesamtpunktzahl ≥ 28 beim Screening und bei Studienbeginn.
  • Der Teilnehmer hat Veränderungen in Erregung und Reaktivität, die auf CAPS-5 bestätigt wurden.
  • Der Teilnehmer hat anhaltende Schlafstörungen, bestätigt auf CAPS-5.
  • Der Teilnehmer ist bereit, während der Studie alle verbotenen Medikamente abzusetzen und während der Auswaschphase eine Auswaschung von Psychopharmaka durchzuführen.
  • Der Teilnehmer hat keine Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie (MRT).

Ausschlusskriterien:

  • Das traumatische Indexereignis, das zur Entwicklung einer PTBS führte, ereignete sich > 15 Jahre oder < 6 Monate vor dem Screening.

Andere Aufnahme- und Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo - Kapseln, oral, einmal täglich, eine Kapsel wird täglich für 15 Tage pro Behandlungszeitraum eingenommen
Experimental: Lu AG06466
Arzneimittel: Lu AG06466
Lu AG06466 - 30 mg/Tag, Kapseln, oral, einmal täglich, eine Kapsel wird täglich für 15 Tage pro Behandlungszeitraum eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRI)-Daten: Vom mittleren Blutsauerstoffgehalt abhängige (FETT) prozentuale Signaländerung während der Aufgabe zur Erkennung von Gesichtsaffekten
Zeitfenster: Tag 15
fMRI-Parameterschätzungen (β-Kontraste) werden pro Teilnehmer/Behandlungszeitraum aus aufgabenbezogenen Interessenregionen (ROIs) unter aufgabenspezifischem Kontrast, Gesichtsaffekterkennungsaufgabe extrahiert
Tag 15
Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRI)-Daten: Vom mittleren Blutsauerstoffgehalt abhängige (FETT) prozentuale Signaländerung während der Bedrohungsverarbeitungsaufgabe
Zeitfenster: Tag 15
fMRI-Parameterschätzungen (β-Kontraste) werden pro Teilnehmer/Behandlungszeitraum aus aufgabenbezogenen Regionen von Interesse (ROIs) unter aufgabenspezifischem Kontrast, Bedrohungsverarbeitungsaufgabe, extrahiert
Tag 15
Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRI)-Daten: Vom mittleren Blutsauerstoffgehalt abhängige (FETT) prozentuale Signaländerung während der Karten-Rate-Aufgabe
Zeitfenster: Tag 15
fMRI-Parameterschätzungen (β-Kontraste) werden pro Teilnehmer/Behandlungszeitraum aus aufgabenbezogenen Interessenregionen (ROIs) unter aufgabenspezifischem Kontrast, Card Guessing Task, extrahiert
Tag 15
Hautleitfähigkeitsreaktion (SCR) während fMRT-Aufgaben
Zeitfenster: Tag 15
SCR in Mikro-Siemens
Tag 15
Hautleitfähigkeitsreaktion (SCR) während der Bedrohungsverarbeitungsaufgabe
Zeitfenster: Tag 14
SCR in Mikro-Siemens
Tag 14
Verhaltensmaßnahmen während fMRT-Aufgaben
Zeitfenster: Tag 15
Verhaltensreaktion: Verhaltensmaße, die auf einer 3-Punkte-Skala bewertet werden
Tag 15
Verhaltensmaßnahmen während der Bedrohungsverarbeitungsaufgabe
Zeitfenster: Tag 14
Verhaltensreaktion: Verhaltensmaße, die auf einer 3-Punkte-Skala bewertet werden
Tag 14
Schlaf, Polysomnographie (PSG) Parameter: Gesamtschlafzeit (TST)
Zeitfenster: Tag 12-13
TST in Minuten
Tag 12-13
Schlaf, Polysomnographie (PSG) Parameter: Schlafeffizienz (SE)
Zeitfenster: Tag 12-13
SE in Prozent
Tag 12-13
Schlaf, Polysomnographie (PSG) Parameter: Wake-Time After Sleep-Onset (WASO)
Zeitfenster: Tag 12-13
WASO in Minuten
Tag 12-13
Schlaf, Polysomnographie (PSG) Parameter: Einschlaflatenz (SOL)
Zeitfenster: Tag 12-13
SOL in Minuten
Tag 12-13

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19364A

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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