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Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBTi) bei Patienten mit psychischen Erkrankungen

29. September 2022 aktualisiert von: Kåre Osnes, Diakonhjemmet Hospital
Schlaflosigkeit tritt häufig bei Patienten mit komorbiden psychischen Erkrankungen auf, und Schlafstörungen sind eine häufige Beschwerde bei den meisten psychischen Störungen. Psychische Erkrankungen können Schlafprobleme verursachen, jedoch können Schlafprobleme wie Schlaflosigkeit auch psychische Erkrankungen verursachen oder verschlimmern. Schlaflosigkeit kann die Symptome von Depressionen, Angstzuständen und Müdigkeit verschlimmern und die tägliche Leistungsfähigkeit bei Patienten mit komorbider Schlaflosigkeit und psychischen Erkrankungen beeinträchtigen. Dieses Projekt zielt darauf ab, einen Kurs zu evaluieren, der Patienten mit Schlaflosigkeit und psychischen Erkrankungen im Diakonhjemmet-Krankenhaus angeboten wird. Der Kurs basiert auf der kognitiven Verhaltenstherapie, einer dokumentierten Behandlung von Schlaflosigkeit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Department of Psychiatry, Diakonhjemmet Hospital, Oslo, Norway

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen über 18 Jahren mit Schlaflosigkeit und komorbiden psychischen Erkrankungen.
  • Ist ein Patient und wird zum Zeitpunkt der Überweisung an den Kurs wegen einer psychischen Erkrankung in der Abteilung für Psychiatrie des Diakonhjemmet-Krankenhauses behandelt

Ausschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • Kann Norwegisch nicht lesen und/oder verstehen
  • Eine Umfrage kann nicht abgeschlossen werden
  • Schwere psychische Störung, z. Schizophrenie und bipolare Störung Typ I
  • Geistige Behinderung oder Demenz
  • Bekannter Drogenmissbrauch
  • Andere Schlafstörungen, z.B. Narkolepsie und Hypersomnie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBTi)
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBTi)
Die Patienten werden einem 7-Sitzungen-Kurs in kognitiver Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schwere der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Bei Studienbeginn (vor der ersten Sitzung), bei Sitzung 6 (letzte ordentliche Sitzung, 5-7 Wochen nach Studienbeginn), bei Sitzung 7 (2 Monate nach der letzten ordentlichen Sitzung) und 6 Monate nach Abschluss des Kurses.
Alle in die Studie eingeschlossenen Patienten werden gebeten, den Insomnia Severity Index (ISI; Mindestwert = 0; Maximalwert = 4. Höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis) auszufüllen, um Veränderungen der Schlaflosigkeitssymptome zu beurteilen.
Bei Studienbeginn (vor der ersten Sitzung), bei Sitzung 6 (letzte ordentliche Sitzung, 5-7 Wochen nach Studienbeginn), bei Sitzung 7 (2 Monate nach der letzten ordentlichen Sitzung) und 6 Monate nach Abschluss des Kurses.
Veränderung der Schlaflosigkeitssymptome
Zeitfenster: Bei Studienbeginn (vor der ersten Sitzung), bei Sitzung 6 (letzte ordentliche Sitzung, 5-7 Wochen nach Studienbeginn), bei Sitzung 7 (2 Monate nach der letzten ordentlichen Sitzung) und 6 Monate nach Abschluss des Kurses.
Alle in die Studie eingeschlossenen Patienten werden gebeten, die Bergen-Insomnie-Skala auszufüllen (Mindestwert = 0; Höchstwert = 7. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis), um Änderungen der Schlaflosigkeitssymptome zu beurteilen.
Bei Studienbeginn (vor der ersten Sitzung), bei Sitzung 6 (letzte ordentliche Sitzung, 5-7 Wochen nach Studienbeginn), bei Sitzung 7 (2 Monate nach der letzten ordentlichen Sitzung) und 6 Monate nach Abschluss des Kurses.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schlafeffizienz
Zeitfenster: Die Berechnungen der Schlafeffizienz zu Beginn (vor der ersten Sitzung), bei Sitzung 6 (letzte gewöhnliche Sitzung, 5-7 Wochen nach Beginn), bei Sitzung 7 (2 Monate nach der letzten gewöhnlichen Sitzung) und 6 Monate nach Abschluss des Kurses werden verglichen .
Alle in die Studie eingeschlossenen Patienten werden gebeten, während der gesamten Dauer des Kurses ein Schlaftagebuch zu führen. Die Schlafeffizienz wird anhand des Schlaftagebuchs berechnet.
Die Berechnungen der Schlafeffizienz zu Beginn (vor der ersten Sitzung), bei Sitzung 6 (letzte gewöhnliche Sitzung, 5-7 Wochen nach Beginn), bei Sitzung 7 (2 Monate nach der letzten gewöhnlichen Sitzung) und 6 Monate nach Abschluss des Kurses werden verglichen .
Veränderung dysfunktionaler Überzeugungen und Einstellungen zum Schlaf
Zeitfenster: Bei Studienbeginn (vor der ersten Sitzung), bei Sitzung 6 (letzte ordentliche Sitzung, 5-7 Wochen nach Studienbeginn), bei Sitzung 7 (2 Monate nach der letzten ordentlichen Sitzung) und 6 Monate nach Abschluss des Kurses.
Alle in die Studie eingeschlossenen Patienten werden gebeten, die Skala „Dysfunktionale Überzeugungen und Einstellungen zum Schlaf“ (DBAS-16; Minimum = 0; Maximum = 10) auszufüllen. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis), um Änderungen in dysfunktionalen Überzeugungen und Einstellungen zum Schlaf zu beurteilen.
Bei Studienbeginn (vor der ersten Sitzung), bei Sitzung 6 (letzte ordentliche Sitzung, 5-7 Wochen nach Studienbeginn), bei Sitzung 7 (2 Monate nach der letzten ordentlichen Sitzung) und 6 Monate nach Abschluss des Kurses.
Veränderung des Tagesgrübelns über Müdigkeit und negative Folgen von Schlafmangel
Zeitfenster: Bei Studienbeginn (vor der ersten Sitzung), bei Sitzung 6 (letzte ordentliche Sitzung, 5-7 Wochen nach Studienbeginn), bei Sitzung 7 (2 Monate nach der letzten ordentlichen Sitzung) und 6 Monate nach Abschluss des Kurses.
Alle in die Studie eingeschlossenen Patienten werden gebeten, die Daytime Insomnia Symptom Response Scale (DISRS; Minimum = 1; Maximum = 4. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis) auszufüllen, um Veränderungen im Grübeln über Schlaflosigkeitssymptome zu beurteilen.
Bei Studienbeginn (vor der ersten Sitzung), bei Sitzung 6 (letzte ordentliche Sitzung, 5-7 Wochen nach Studienbeginn), bei Sitzung 7 (2 Monate nach der letzten ordentlichen Sitzung) und 6 Monate nach Abschluss des Kurses.
Umstellung unter Einhaltung schlafhygienischer Maßnahmen
Zeitfenster: Bei Studienbeginn (vor der ersten Sitzung), bei Sitzung 6 (letzte ordentliche Sitzung, 5-7 Wochen nach Studienbeginn), bei Sitzung 7 (2 Monate nach der letzten ordentlichen Sitzung) und 6 Monate nach Abschluss des Kurses.
Alle in die Studie eingeschlossenen Patienten werden gebeten, den Schlafhygieneindex (SHI-13; Mindestwert = 1; Höchstwert = 5) auszufüllen. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis), um Änderungen bei der Einhaltung von Schlafhygienemaßnahmen zu beurteilen.
Bei Studienbeginn (vor der ersten Sitzung), bei Sitzung 6 (letzte ordentliche Sitzung, 5-7 Wochen nach Studienbeginn), bei Sitzung 7 (2 Monate nach der letzten ordentlichen Sitzung) und 6 Monate nach Abschluss des Kurses.
Veränderung der Depressionssymptome
Zeitfenster: Bei Studienbeginn (vor der ersten Sitzung), bei Sitzung 6 (letzte ordentliche Sitzung, 5-7 Wochen nach Studienbeginn), bei Sitzung 7 (2 Monate nach der letzten ordentlichen Sitzung) und 6 Monate nach Abschluss des Kurses.
Alle in die Studie eingeschlossenen Patienten werden gebeten, den Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; Mindestwert = 0; Höchstwert = 3) auszufüllen. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis), um Änderungen der Depressionssymptome zu beurteilen.
Bei Studienbeginn (vor der ersten Sitzung), bei Sitzung 6 (letzte ordentliche Sitzung, 5-7 Wochen nach Studienbeginn), bei Sitzung 7 (2 Monate nach der letzten ordentlichen Sitzung) und 6 Monate nach Abschluss des Kurses.
Veränderung der Angstsymptome
Zeitfenster: Bei Studienbeginn (vor der ersten Sitzung), bei Sitzung 6 (letzte ordentliche Sitzung, 5-7 Wochen nach Studienbeginn), bei Sitzung 7 (2 Monate nach der letzten ordentlichen Sitzung) und 6 Monate nach Abschluss des Kurses.
Alle in die Studie eingeschlossenen Patienten werden gebeten, die Generalized Anxiety Disorder Scale-7 (GAD-7; Minimalwert = 0; Maximalwert = 3) auszufüllen. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis), um Änderungen der Angstsymptome zu beurteilen.
Bei Studienbeginn (vor der ersten Sitzung), bei Sitzung 6 (letzte ordentliche Sitzung, 5-7 Wochen nach Studienbeginn), bei Sitzung 7 (2 Monate nach der letzten ordentlichen Sitzung) und 6 Monate nach Abschluss des Kurses.
Veränderung der somatischen Symptome
Zeitfenster: Bei Studienbeginn (vor der ersten Sitzung), bei Sitzung 6 (letzte ordentliche Sitzung, 5-7 Wochen nach Studienbeginn), bei Sitzung 7 (2 Monate nach der letzten ordentlichen Sitzung) und 6 Monate nach Abschluss des Kurses.
Alle in die Studie eingeschlossenen Patienten werden gebeten, die somatische Symptomskala 9 (SSS-8; Mindestwert = 0; Höchstwert = 4. Höherer Wert bedeutet schlechteres Ergebnis) auszufüllen, um Veränderungen der Belastung durch somatische Symptome zu beurteilen.
Bei Studienbeginn (vor der ersten Sitzung), bei Sitzung 6 (letzte ordentliche Sitzung, 5-7 Wochen nach Studienbeginn), bei Sitzung 7 (2 Monate nach der letzten ordentlichen Sitzung) und 6 Monate nach Abschluss des Kurses.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Diakonhjemmet Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. September 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 00058 (PVO DS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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