Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ) у пациентов с психическими заболеваниями

29 сентября 2022 г. обновлено: Kåre Osnes, Diakonhjemmet Hospital
Бессонница часто встречается у пациентов с сопутствующими психическими заболеваниями, а проблемы со сном являются частой жалобой при большинстве психологических расстройств. Психическое заболевание может вызвать проблемы со сном, однако такие проблемы со сном, как бессонница, также могут вызвать или усугубить психическое заболевание. Бессонница может усугублять симптомы депрессии, беспокойства и усталости и снижать повседневную активность у пациентов с сопутствующей бессонницей и психическими заболеваниями. Этот проект направлен на оценку курса, предлагаемого пациентам с бессонницей и психическими заболеваниями в больнице Диаконхеммет. Курс основан на когнитивно-поведенческой терапии, задокументированном лечении бессонницы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия
        • Department of Psychiatry, Diakonhjemmet Hospital, Oslo, Norway

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины старше 18 лет с бессонницей и сопутствующими психическими заболеваниями.
  • Является пациентом и получает лечение от психического заболевания в отделении психиатрии больницы Диаконхеммет на момент направления на курс

Критерий исключения:

  • Невозможно дать информированное согласие
  • Не умеет читать и/или понимать по-норвежски
  • Не удалось пройти опрос
  • Тяжелое психическое расстройство, т.е. шизофрения и биполярное расстройство I типа
  • Умственная отсталость или деменция
  • Известное злоупотребление психоактивными веществами
  • Другие расстройства сна, например. нарколепсия и гиперсомния

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (CBTi)
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (CBTi)
Пациенты пройдут курс из 7 сеансов когнитивно-поведенческой терапии бессонницы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тяжести бессонницы
Временное ограничение: На исходном уровне (до первого сеанса), на 6-м сеансе (последний обычный сеанс, через 5-7 недель после исходного уровня), на 7-м сеансе (через 2 месяца после последнего обычного сеанса) и через 6 месяцев после завершения курса.
Всем пациентам, включенным в исследование, будет предложено заполнить Индекс тяжести бессонницы (ISI; минимальное значение = 0; максимальное значение = 4. Более высокие баллы означают худший результат), чтобы оценить любые изменения симптомов бессонницы.
На исходном уровне (до первого сеанса), на 6-м сеансе (последний обычный сеанс, через 5-7 недель после исходного уровня), на 7-м сеансе (через 2 месяца после последнего обычного сеанса) и через 6 месяцев после завершения курса.
Изменение симптомов бессонницы
Временное ограничение: На исходном уровне (до первого сеанса), на 6-м сеансе (последний обычный сеанс, через 5-7 недель после исходного уровня), на 7-м сеансе (через 2 месяца после последнего обычного сеанса) и через 6 месяцев после завершения курса.
Всем пациентам, включенным в исследование, будет предложено заполнить Бергенскую шкалу бессонницы (минимальное значение = 0; максимальное значение = 7. Более высокие баллы означают худший результат) для оценки любых изменений симптомов бессонницы.
На исходном уровне (до первого сеанса), на 6-м сеансе (последний обычный сеанс, через 5-7 недель после исходного уровня), на 7-м сеансе (через 2 месяца после последнего обычного сеанса) и через 6 месяцев после завершения курса.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение эффективности сна
Временное ограничение: Будут сравниваться расчеты эффективности сна на исходном уровне (до первого сеанса), на сеансе 6 (последний обычный сеанс, через 5-7 недель после исходного уровня), на сеансе 7 (через 2 месяца после последнего обычного сеанса) и через 6 месяцев после завершения курса. .
Всем пациентам, включенным в исследование, будет предложено вести дневник сна на протяжении всего курса. Эффективность сна будет рассчитываться на основе дневника сна.
Будут сравниваться расчеты эффективности сна на исходном уровне (до первого сеанса), на сеансе 6 (последний обычный сеанс, через 5-7 недель после исходного уровня), на сеансе 7 (через 2 месяца после последнего обычного сеанса) и через 6 месяцев после завершения курса. .
Изменение дисфункциональных убеждений и отношения ко сну
Временное ограничение: На исходном уровне (до первого сеанса), на 6-м сеансе (последний обычный сеанс, через 5-7 недель после исходного уровня), на 7-м сеансе (через 2 месяца после последнего обычного сеанса) и через 6 месяцев после завершения курса.
Всем пациентам, включенным в исследование, будет предложено заполнить шкалу дисфункциональных представлений и установок о сне (DBAS-16; минимум = 0; максимум = 10. Более высокие значения означают худший результат) для оценки любых изменений в дисфункциональных убеждениях и отношении ко сну.
На исходном уровне (до первого сеанса), на 6-м сеансе (последний обычный сеанс, через 5-7 недель после исходного уровня), на 7-м сеансе (через 2 месяца после последнего обычного сеанса) и через 6 месяцев после завершения курса.
Изменение дневных размышлений об усталости и негативных последствиях недосыпания
Временное ограничение: На исходном уровне (до первого сеанса), на 6-м сеансе (последний обычный сеанс, через 5-7 недель после исходного уровня), на 7-м сеансе (через 2 месяца после последнего обычного сеанса) и через 6 месяцев после завершения курса.
Всем пациентам, включенным в исследование, будет предложено заполнить Шкалу реакции на симптомы бессонницы в дневное время (DISRS; минимум = 1; максимум = 4. Более высокие значения означают худший результат), чтобы оценить любые изменения в размышлениях о симптомах бессонницы.
На исходном уровне (до первого сеанса), на 6-м сеансе (последний обычный сеанс, через 5-7 недель после исходного уровня), на 7-м сеансе (через 2 месяца после последнего обычного сеанса) и через 6 месяцев после завершения курса.
Изменение соблюдения мер гигиены сна
Временное ограничение: На исходном уровне (до первого сеанса), на 6-м сеансе (последний обычный сеанс, через 5-7 недель после исходного уровня), на 7-м сеансе (через 2 месяца после последнего обычного сеанса) и через 6 месяцев после завершения курса.
Всем пациентам, включенным в исследование, будет предложено заполнить Индекс гигиены сна (SHI-13; минимальное значение = 1; максимальное значение = 5. Более высокие значения означают худший результат) для оценки любых изменений соблюдения мер гигиены сна.
На исходном уровне (до первого сеанса), на 6-м сеансе (последний обычный сеанс, через 5-7 недель после исходного уровня), на 7-м сеансе (через 2 месяца после последнего обычного сеанса) и через 6 месяцев после завершения курса.
Изменение симптомов депрессии
Временное ограничение: На исходном уровне (до первого сеанса), на 6-м сеансе (последний обычный сеанс, через 5-7 недель после исходного уровня), на 7-м сеансе (через 2 месяца после последнего обычного сеанса) и через 6 месяцев после завершения курса.
Всем пациентам, включенным в исследование, будет предложено заполнить Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9; минимальное значение = 0; максимальное значение = 3. Более высокие значения означают худший исход) для оценки любых изменений симптомов депрессии.
На исходном уровне (до первого сеанса), на 6-м сеансе (последний обычный сеанс, через 5-7 недель после исходного уровня), на 7-м сеансе (через 2 месяца после последнего обычного сеанса) и через 6 месяцев после завершения курса.
Изменение симптомов тревоги
Временное ограничение: На исходном уровне (до первого сеанса), на 6-м сеансе (последний обычный сеанс, через 5-7 недель после исходного уровня), на 7-м сеансе (через 2 месяца после последнего обычного сеанса) и через 6 месяцев после завершения курса.
Всем пациентам, включенным в исследование, будет предложено заполнить Шкалу генерализованного тревожного расстройства-7 (ГТР-7; минимальное значение = 0; максимальное значение = 3. Более высокие значения означают худший результат) для оценки любых изменений симптомов тревоги.
На исходном уровне (до первого сеанса), на 6-м сеансе (последний обычный сеанс, через 5-7 недель после исходного уровня), на 7-м сеансе (через 2 месяца после последнего обычного сеанса) и через 6 месяцев после завершения курса.
Изменение соматических симптомов
Временное ограничение: На исходном уровне (до первого сеанса), на 6-м сеансе (последний обычный сеанс, через 5-7 недель после исходного уровня), на 7-м сеансе (через 2 месяца после последнего обычного сеанса) и через 6 месяцев после завершения курса.
Всем пациентам, включенным в исследование, будет предложено заполнить Шкалу соматических симптомов-9 (SSS-8; минимальное значение = 0; максимальное значение = 4. Более высокое значение означает худший результат), чтобы оценить любые изменения в бремени соматических симптомов.
На исходном уровне (до первого сеанса), на 6-м сеансе (последний обычный сеанс, через 5-7 недель после исходного уровня), на 7-м сеансе (через 2 месяца после последнего обычного сеанса) и через 6 месяцев после завершения курса.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Diakonhjemmet Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 сентября 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 00058 (PVO DS)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками