Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poznawczo-behawioralna terapia bezsenności (CBTi) u pacjentów z chorobami psychicznymi

29 września 2022 zaktualizowane przez: Kåre Osnes, Diakonhjemmet Hospital
Bezsenność jest powszechna u pacjentów ze współistniejącymi chorobami psychicznymi, a trudności ze snem są częstą dolegliwością w przypadku większości zaburzeń psychicznych. Choroby psychiczne mogą powodować problemy ze snem, jednak problemy ze snem, takie jak bezsenność, mogą również powodować lub nasilać choroby psychiczne. Bezsenność może nasilać objawy depresji, lęku i zmęczenia oraz ograniczać codzienne funkcjonowanie u pacjentów ze współistniejącą bezsennością i chorobami psychicznymi. Celem tego projektu jest ocena kursu oferowanego pacjentom cierpiącym na bezsenność i choroby psychiczne w szpitalu Diakonhjemmet. Kurs opiera się na terapii poznawczo-behawioralnej, udokumentowanej metodzie leczenia bezsenności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia
        • Department of Psychiatry, Diakonhjemmet Hospital, Oslo, Norway

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat z bezsennością i współistniejącymi chorobami psychicznymi.
  • Jest pacjentem i leczy się z powodu choroby psychicznej na Oddziale Psychiatrycznym Szpitala Diakonhjemmet w momencie skierowania na kurs

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Nie potrafi czytać i/lub rozumieć języka norweskiego
  • Nie można wypełnić ankiety
  • Ciężkie zaburzenie psychiczne, np. schizofrenia i choroba afektywna dwubiegunowa typu I
  • Upośledzenie umysłowe lub demencja
  • Znane nadużywanie substancji
  • Inne zaburzenia snu, np. narkolepsja i nadmierna senność

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBTi)
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBTi)
Pacjenci przejdą 7-sesyjny kurs poznawczo-behawioralnej terapii bezsenności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia bezsenności
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (przed pierwszą sesją), na sesji 6 (ostatnia zwykła sesja, 5-7 tygodni po linii podstawowej), na sesji 7 (2 miesiące po ostatniej zwykłej sesji) i 6 miesięcy po ukończeniu kursu.
Wszyscy pacjenci włączeni do badania zostaną poproszeni o wypełnienie Insomnia Severity Index (ISI; minimalna wartość = 0; maksymalna wartość = 4. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki) w celu oceny zmian w objawach bezsenności.
Na linii podstawowej (przed pierwszą sesją), na sesji 6 (ostatnia zwykła sesja, 5-7 tygodni po linii podstawowej), na sesji 7 (2 miesiące po ostatniej zwykłej sesji) i 6 miesięcy po ukończeniu kursu.
Zmiana objawów bezsenności
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (przed pierwszą sesją), na sesji 6 (ostatnia zwykła sesja, 5-7 tygodni po linii podstawowej), na sesji 7 (2 miesiące po ostatniej zwykłej sesji) i 6 miesięcy po ukończeniu kursu.
Wszyscy pacjenci włączeni do badania zostaną poproszeni o wypełnienie Skali Bezsenności Bergen (wartość minimalna = 0; wartość maksymalna = 7. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik) w celu oceny zmian w objawach bezsenności.
Na linii podstawowej (przed pierwszą sesją), na sesji 6 (ostatnia zwykła sesja, 5-7 tygodni po linii podstawowej), na sesji 7 (2 miesiące po ostatniej zwykłej sesji) i 6 miesięcy po ukończeniu kursu.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana efektywności snu
Ramy czasowe: Zostaną porównane obliczenia wydajności snu na początku (przed pierwszą sesją), na sesji 6 (ostatnia zwykła sesja, 5-7 tygodni po linii bazowej), na sesji 7 (2 miesiące po ostatniej zwykłej sesji) i 6 miesięcy po ukończeniu kursu .
Wszyscy pacjenci włączeni do badania zostaną poproszeni o prowadzenie dzienniczka snu przez cały czas trwania kursu. Efektywność snu zostanie obliczona na podstawie dziennika snu.
Zostaną porównane obliczenia wydajności snu na początku (przed pierwszą sesją), na sesji 6 (ostatnia zwykła sesja, 5-7 tygodni po linii bazowej), na sesji 7 (2 miesiące po ostatniej zwykłej sesji) i 6 miesięcy po ukończeniu kursu .
Zmiana dysfunkcyjnych przekonań i postaw dotyczących snu
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (przed pierwszą sesją), na sesji 6 (ostatnia zwykła sesja, 5-7 tygodni po linii podstawowej), na sesji 7 (2 miesiące po ostatniej zwykłej sesji) i 6 miesięcy po ukończeniu kursu.
Wszyscy pacjenci włączeni do badania zostaną poproszeni o wypełnienie skali Dysfunkcjonalne przekonania i postawy dotyczące snu (DBAS-16; minimum = 0; maksimum = 10. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik) w celu oceny zmian dysfunkcyjnych przekonań i postaw dotyczących snu.
Na linii podstawowej (przed pierwszą sesją), na sesji 6 (ostatnia zwykła sesja, 5-7 tygodni po linii podstawowej), na sesji 7 (2 miesiące po ostatniej zwykłej sesji) i 6 miesięcy po ukończeniu kursu.
Zmiana ruminacji w ciągu dnia na temat zmęczenia i negatywnych konsekwencji braku snu
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (przed pierwszą sesją), na sesji 6 (ostatnia zwykła sesja, 5-7 tygodni po linii podstawowej), na sesji 7 (2 miesiące po ostatniej zwykłej sesji) i 6 miesięcy po ukończeniu kursu.
Wszyscy pacjenci włączeni do badania zostaną poproszeni o wypełnienie skali odpowiedzi na objawy bezsenności w ciągu dnia (DISRS; minimum = 1; maksimum = 4. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik) w celu oceny jakichkolwiek zmian w przeżuwaniu objawów bezsenności.
Na linii podstawowej (przed pierwszą sesją), na sesji 6 (ostatnia zwykła sesja, 5-7 tygodni po linii podstawowej), na sesji 7 (2 miesiące po ostatniej zwykłej sesji) i 6 miesięcy po ukończeniu kursu.
Zmiana zgodnie ze środkami higieny snu
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (przed pierwszą sesją), na sesji 6 (ostatnia zwykła sesja, 5-7 tygodni po linii podstawowej), na sesji 7 (2 miesiące po ostatniej zwykłej sesji) i 6 miesięcy po ukończeniu kursu.
Wszyscy pacjenci włączeni do badania zostaną poproszeni o wypełnienie Indeksu Higieny Snu (SHI-13; minimalna wartość = 1; maksymalna wartość = 5. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik) w celu oceny wszelkich zmian w przestrzeganiu środków higieny snu.
Na linii podstawowej (przed pierwszą sesją), na sesji 6 (ostatnia zwykła sesja, 5-7 tygodni po linii podstawowej), na sesji 7 (2 miesiące po ostatniej zwykłej sesji) i 6 miesięcy po ukończeniu kursu.
Zmiana objawów depresji
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (przed pierwszą sesją), na sesji 6 (ostatnia zwykła sesja, 5-7 tygodni po linii podstawowej), na sesji 7 (2 miesiące po ostatniej zwykłej sesji) i 6 miesięcy po ukończeniu kursu.
Wszyscy pacjenci włączeni do badania zostaną poproszeni o wypełnienie Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9; minimalna wartość = 0; maksymalna wartość = 3. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik) w celu oceny zmian w objawach depresji.
Na linii podstawowej (przed pierwszą sesją), na sesji 6 (ostatnia zwykła sesja, 5-7 tygodni po linii podstawowej), na sesji 7 (2 miesiące po ostatniej zwykłej sesji) i 6 miesięcy po ukończeniu kursu.
Zmiana objawów lęku
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (przed pierwszą sesją), na sesji 6 (ostatnia zwykła sesja, 5-7 tygodni po linii podstawowej), na sesji 7 (2 miesiące po ostatniej zwykłej sesji) i 6 miesięcy po ukończeniu kursu.
Wszyscy pacjenci włączeni do badania zostaną poproszeni o wypełnienie Ogólnej Skali Zaburzeń Lękowych-7 (GAD-7; minimalna wartość = 0; maksymalna wartość = 3. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik) w celu oceny zmian w objawach lęku.
Na linii podstawowej (przed pierwszą sesją), na sesji 6 (ostatnia zwykła sesja, 5-7 tygodni po linii podstawowej), na sesji 7 (2 miesiące po ostatniej zwykłej sesji) i 6 miesięcy po ukończeniu kursu.
Zmiana objawów somatycznych
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (przed pierwszą sesją), na sesji 6 (ostatnia zwykła sesja, 5-7 tygodni po linii podstawowej), na sesji 7 (2 miesiące po ostatniej zwykłej sesji) i 6 miesięcy po ukończeniu kursu.
Wszyscy pacjenci włączeni do badania zostaną poproszeni o wypełnienie 9 Skali Objawów Somatycznych (SSS-8; Wartość minimalna = 0; Wartość maksymalna = 4. Wyższa wartość oznacza gorszy wynik) w celu oceny wszelkich zmian w obciążeniu objawami somatycznymi.
Na linii podstawowej (przed pierwszą sesją), na sesji 6 (ostatnia zwykła sesja, 5-7 tygodni po linii podstawowej), na sesji 7 (2 miesiące po ostatniej zwykłej sesji) i 6 miesięcy po ukończeniu kursu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Diakonhjemmet Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 września 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 00058 (PVO DS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami