Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBTi) hos pasienter med psykisk sykdom

29. september 2022 oppdatert av: Kåre Osnes, Diakonhjemmet Hospital
Søvnløshet er vanlig hos pasienter med komorbide psykiske lidelser og søvnvansker er en hyppig klage ved de fleste psykiske lidelser. Psykisk sykdom kan forårsake søvnproblemer, men søvnproblemer som søvnløshet kan også forårsake eller forverre psykisk sykdom. Søvnløshet kan forverre symptomer på depresjon, angst og tretthet, og redusere daglig funksjon hos pasienter med komorbid søvnløshet og psykiske lidelser. Dette prosjektet har som mål å evaluere et kurstilbud til pasienter med søvnløshet og psykiske lidelser ved Diakonhjemmet Sykehus. Kurset er basert på kognitiv atferdsterapi, en dokumentert behandling for søvnløshet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Department of Psychiatry, Diakonhjemmet Hospital, Oslo, Norway

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner over 18 år med søvnløshet og samtidige psykiske lidelser.
  • Er pasient og mottar behandling for psykiske lidelser ved Psykiatrisk avdeling, Diakonhjemmet Sykehus, ved henvisning til kurset

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Kan ikke lese og/eller forstå norsk
  • Kan ikke fullføre en spørreundersøkelse
  • Alvorlig psykisk lidelse, f.eks. schizofreni og bipolar lidelse type I
  • Psykisk utviklingshemning eller demens
  • Kjent rusmisbruk
  • Annen søvnforstyrrelse, f.eks. narkolepsi og hypersomni

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBTi)
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBTi)
Pasientene vil gjennomgå et 7 økter kurs i kognitiv atferdsterapi for søvnløshet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i alvorlighetsgrad av søvnløshet
Tidsramme: Ved baseline (før første økt), ved økt 6 (siste ordinære økt, 5-7 uker etter baseline), ved økt 7 (2 måneder etter siste ordinære økt) og 6 måneder etter fullført kurs.
Alle pasienter som er inkludert i studien vil bli bedt om å fullføre Insomnia Severity Index (ISI; Minimum verdi = 0; Maksimal verdi = 4. Høyere score betyr dårligere utfall) for å vurdere eventuelle endringer i symptomer på søvnløshet.
Ved baseline (før første økt), ved økt 6 (siste ordinære økt, 5-7 uker etter baseline), ved økt 7 (2 måneder etter siste ordinære økt) og 6 måneder etter fullført kurs.
Endring i symptomer på søvnløshet
Tidsramme: Ved baseline (før første økt), ved økt 6 (siste ordinære økt, 5-7 uker etter baseline), ved økt 7 (2 måneder etter siste ordinære økt) og 6 måneder etter fullført kurs.
Alle pasienter som er inkludert i studien vil bli bedt om å fullføre Bergen Insomnia Scale (minimumsverdi = 0; maksimumsverdi = 7. Høyere score betyr dårligere utfall) for å vurdere eventuelle endringer i symptomer på søvnløshet.
Ved baseline (før første økt), ved økt 6 (siste ordinære økt, 5-7 uker etter baseline), ved økt 7 (2 måneder etter siste ordinære økt) og 6 måneder etter fullført kurs.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i søvneffektivitet
Tidsramme: Beregninger av søvneffektivitet ved baseline (før første økt), ved økt 6 (siste ordinære økt, 5-7 uker etter baseline), ved økt 7 (2 måneder etter siste ordinære økt) og 6 måneder etter fullført kurs, vil bli sammenlignet .
Alle pasienter som er inkludert i studien vil bli bedt om å føre søvndagbok under hele kurset. Søvneffektivitet vil bli beregnet basert på søvndagboken.
Beregninger av søvneffektivitet ved baseline (før første økt), ved økt 6 (siste ordinære økt, 5-7 uker etter baseline), ved økt 7 (2 måneder etter siste ordinære økt) og 6 måneder etter fullført kurs, vil bli sammenlignet .
Endring i dysfunksjonelle oppfatninger og holdninger om søvn
Tidsramme: Ved baseline (før første økt), ved økt 6 (siste ordinære økt, 5-7 uker etter baseline), ved økt 7 (2 måneder etter siste ordinære økt) og 6 måneder etter fullført kurs.
Alle pasienter som er inkludert i studien vil bli bedt om å fullføre Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep-skalaen (DBAS-16; Minimum = 0; Maksimum = 10. Høyere verdier betyr dårligere utfall) for å vurdere eventuelle endringer i dysfunksjonelle oppfatninger og holdninger til søvn.
Ved baseline (før første økt), ved økt 6 (siste ordinære økt, 5-7 uker etter baseline), ved økt 7 (2 måneder etter siste ordinære økt) og 6 måneder etter fullført kurs.
Endring i drøvtygging på dagtid om tretthet og negative konsekvenser av mangel på søvn
Tidsramme: Ved baseline (før første økt), ved økt 6 (siste ordinære økt, 5-7 uker etter baseline), ved økt 7 (2 måneder etter siste ordinære økt) og 6 måneder etter fullført kurs.
Alle pasienter som er inkludert i studien vil bli bedt om å fullføre Daytime Insomnia Symptom Response Scale (DISRS; Minimum = 1; Maksimum = 4. Høyere verdier betyr dårligere utfall) for å vurdere eventuelle endringer i drøvtygging om søvnløshetssymptomer.
Ved baseline (før første økt), ved økt 6 (siste ordinære økt, 5-7 uker etter baseline), ved økt 7 (2 måneder etter siste ordinære økt) og 6 måneder etter fullført kurs.
Endring i samsvar med søvnhygienetiltak
Tidsramme: Ved baseline (før første økt), ved økt 6 (siste ordinære økt, 5-7 uker etter baseline), ved økt 7 (2 måneder etter siste ordinære økt) og 6 måneder etter fullført kurs.
Alle pasienter som er inkludert i studien vil bli bedt om å fullføre søvnhygieneindeksen (SHI-13; minimumsverdi = 1; maksimumsverdi = 5. Høyere verdier betyr dårligere utfall) for å vurdere eventuelle endringer i samsvar med søvnhygieniske tiltak.
Ved baseline (før første økt), ved økt 6 (siste ordinære økt, 5-7 uker etter baseline), ved økt 7 (2 måneder etter siste ordinære økt) og 6 måneder etter fullført kurs.
Endring i symptomer på depresjon
Tidsramme: Ved baseline (før første økt), ved økt 6 (siste ordinære økt, 5-7 uker etter baseline), ved økt 7 (2 måneder etter siste ordinære økt) og 6 måneder etter fullført kurs.
Alle pasienter som er inkludert i studien vil bli bedt om å fylle ut pasienthelsespørreskjemaet-9 (PHQ-9; Minimumsverdi = 0; Maksimalverdi = 3. Høyere verdier betyr dårligere utfall) for å vurdere eventuelle endringer i symptomer på depresjon.
Ved baseline (før første økt), ved økt 6 (siste ordinære økt, 5-7 uker etter baseline), ved økt 7 (2 måneder etter siste ordinære økt) og 6 måneder etter fullført kurs.
Endring i symptomer på angst
Tidsramme: Ved baseline (før første økt), ved økt 6 (siste ordinære økt, 5-7 uker etter baseline), ved økt 7 (2 måneder etter siste ordinære økt) og 6 måneder etter fullført kurs.
Alle pasienter som er inkludert i studien vil bli bedt om å fullføre skalaen for generalisert angstlidelse-7 (GAD-7; minimumsverdi = 0; maksimumsverdi = 3. Høyere verdier betyr dårligere utfall) for å vurdere eventuelle endringer i symptomer på angst.
Ved baseline (før første økt), ved økt 6 (siste ordinære økt, 5-7 uker etter baseline), ved økt 7 (2 måneder etter siste ordinære økt) og 6 måneder etter fullført kurs.
Endring i somatiske symptomer
Tidsramme: Ved baseline (før første økt), ved økt 6 (siste ordinære økt, 5-7 uker etter baseline), ved økt 7 (2 måneder etter siste ordinære økt) og 6 måneder etter fullført kurs.
Alle pasienter som er inkludert i studien vil bli bedt om å fullføre Somatic Symptom Scale-9 (SSS-8; Minimum verdi = 0; Maksimal verdi = 4. Høyere verdi betyr dårligere utfall) for å vurdere eventuelle endringer i somatisk symptombyrde.
Ved baseline (før første økt), ved økt 6 (siste ordinære økt, 5-7 uker etter baseline), ved økt 7 (2 måneder etter siste ordinære økt) og 6 måneder etter fullført kurs.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Diakonhjemmet Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. september 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 00058 (PVO DS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger