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Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBTi) bei Patienten mit psychischen Erkrankungen

29. September 2022 aktualisiert von: Kåre Osnes, Diakonhjemmet Hospital
Schlaflosigkeit tritt häufig bei Patienten mit komorbiden psychischen Erkrankungen auf, und Schlafstörungen sind eine häufige Beschwerde bei den meisten psychischen Störungen. Psychische Erkrankungen können Schlafprobleme verursachen, jedoch können Schlafprobleme wie Schlaflosigkeit auch psychische Erkrankungen verursachen oder verschlimmern. Schlaflosigkeit kann die Symptome von Depressionen, Angstzuständen und Müdigkeit verschlimmern und die tägliche Leistungsfähigkeit bei Patienten mit komorbider Schlaflosigkeit und psychischen Erkrankungen beeinträchtigen. Dieses Projekt zielt darauf ab, einen Kurs zu evaluieren, der Patienten mit Schlaflosigkeit und psychischen Erkrankungen im Diakonhjemmet-Krankenhaus angeboten wird. Der Kurs basiert auf der kognitiven Verhaltenstherapie, einer dokumentierten Behandlung von Schlaflosigkeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Department of Psychiatry, Diakonhjemmet Hospital, Oslo, Norway

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen über 18 Jahren mit Schlaflosigkeit und komorbiden psychischen Erkrankungen.
  • Ist ein Patient und wird zum Zeitpunkt der Überweisung an den Kurs wegen einer psychischen Erkrankung in der Abteilung für Psychiatrie des Diakonhjemmet-Krankenhauses behandelt

Ausschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • Kann Norwegisch nicht lesen und/oder verstehen
  • Eine Umfrage kann nicht abgeschlossen werden
  • Schwere psychische Störung, z. Schizophrenie und bipolare Störung Typ I
  • Geistige Behinderung oder Demenz
  • Bekannter Drogenmissbrauch
  • Andere Schlafstörungen, z.B. Narkolepsie und Hypersomnie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBTi)
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBTi)
Die Patienten werden einem 7-Sitzungen-Kurs in kognitiver Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schwere der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Bei Studienbeginn (vor der ersten Sitzung), bei Sitzung 6 (letzte ordentliche Sitzung, 5-7 Wochen nach Studienbeginn), bei Sitzung 7 (2 Monate nach der letzten ordentlichen Sitzung) und 6 Monate nach Abschluss des Kurses.
Alle in die Studie eingeschlossenen Patienten werden gebeten, den Insomnia Severity Index (ISI; Mindestwert = 0; Maximalwert = 4. Höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis) auszufüllen, um Veränderungen der Schlaflosigkeitssymptome zu beurteilen.
Bei Studienbeginn (vor der ersten Sitzung), bei Sitzung 6 (letzte ordentliche Sitzung, 5-7 Wochen nach Studienbeginn), bei Sitzung 7 (2 Monate nach der letzten ordentlichen Sitzung) und 6 Monate nach Abschluss des Kurses.
Veränderung der Schlaflosigkeitssymptome
Zeitfenster: Bei Studienbeginn (vor der ersten Sitzung), bei Sitzung 6 (letzte ordentliche Sitzung, 5-7 Wochen nach Studienbeginn), bei Sitzung 7 (2 Monate nach der letzten ordentlichen Sitzung) und 6 Monate nach Abschluss des Kurses.
Alle in die Studie eingeschlossenen Patienten werden gebeten, die Bergen-Insomnie-Skala auszufüllen (Mindestwert = 0; Höchstwert = 7. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis), um Änderungen der Schlaflosigkeitssymptome zu beurteilen.
Bei Studienbeginn (vor der ersten Sitzung), bei Sitzung 6 (letzte ordentliche Sitzung, 5-7 Wochen nach Studienbeginn), bei Sitzung 7 (2 Monate nach der letzten ordentlichen Sitzung) und 6 Monate nach Abschluss des Kurses.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schlafeffizienz
Zeitfenster: Die Berechnungen der Schlafeffizienz zu Beginn (vor der ersten Sitzung), bei Sitzung 6 (letzte gewöhnliche Sitzung, 5-7 Wochen nach Beginn), bei Sitzung 7 (2 Monate nach der letzten gewöhnlichen Sitzung) und 6 Monate nach Abschluss des Kurses werden verglichen .
Alle in die Studie eingeschlossenen Patienten werden gebeten, während der gesamten Dauer des Kurses ein Schlaftagebuch zu führen. Die Schlafeffizienz wird anhand des Schlaftagebuchs berechnet.
Die Berechnungen der Schlafeffizienz zu Beginn (vor der ersten Sitzung), bei Sitzung 6 (letzte gewöhnliche Sitzung, 5-7 Wochen nach Beginn), bei Sitzung 7 (2 Monate nach der letzten gewöhnlichen Sitzung) und 6 Monate nach Abschluss des Kurses werden verglichen .
Veränderung dysfunktionaler Überzeugungen und Einstellungen zum Schlaf
Zeitfenster: Bei Studienbeginn (vor der ersten Sitzung), bei Sitzung 6 (letzte ordentliche Sitzung, 5-7 Wochen nach Studienbeginn), bei Sitzung 7 (2 Monate nach der letzten ordentlichen Sitzung) und 6 Monate nach Abschluss des Kurses.
Alle in die Studie eingeschlossenen Patienten werden gebeten, die Skala „Dysfunktionale Überzeugungen und Einstellungen zum Schlaf“ (DBAS-16; Minimum = 0; Maximum = 10) auszufüllen. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis), um Änderungen in dysfunktionalen Überzeugungen und Einstellungen zum Schlaf zu beurteilen.
Bei Studienbeginn (vor der ersten Sitzung), bei Sitzung 6 (letzte ordentliche Sitzung, 5-7 Wochen nach Studienbeginn), bei Sitzung 7 (2 Monate nach der letzten ordentlichen Sitzung) und 6 Monate nach Abschluss des Kurses.
Veränderung des Tagesgrübelns über Müdigkeit und negative Folgen von Schlafmangel
Zeitfenster: Bei Studienbeginn (vor der ersten Sitzung), bei Sitzung 6 (letzte ordentliche Sitzung, 5-7 Wochen nach Studienbeginn), bei Sitzung 7 (2 Monate nach der letzten ordentlichen Sitzung) und 6 Monate nach Abschluss des Kurses.
Alle in die Studie eingeschlossenen Patienten werden gebeten, die Daytime Insomnia Symptom Response Scale (DISRS; Minimum = 1; Maximum = 4. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis) auszufüllen, um Veränderungen im Grübeln über Schlaflosigkeitssymptome zu beurteilen.
Bei Studienbeginn (vor der ersten Sitzung), bei Sitzung 6 (letzte ordentliche Sitzung, 5-7 Wochen nach Studienbeginn), bei Sitzung 7 (2 Monate nach der letzten ordentlichen Sitzung) und 6 Monate nach Abschluss des Kurses.
Umstellung unter Einhaltung schlafhygienischer Maßnahmen
Zeitfenster: Bei Studienbeginn (vor der ersten Sitzung), bei Sitzung 6 (letzte ordentliche Sitzung, 5-7 Wochen nach Studienbeginn), bei Sitzung 7 (2 Monate nach der letzten ordentlichen Sitzung) und 6 Monate nach Abschluss des Kurses.
Alle in die Studie eingeschlossenen Patienten werden gebeten, den Schlafhygieneindex (SHI-13; Mindestwert = 1; Höchstwert = 5) auszufüllen. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis), um Änderungen bei der Einhaltung von Schlafhygienemaßnahmen zu beurteilen.
Bei Studienbeginn (vor der ersten Sitzung), bei Sitzung 6 (letzte ordentliche Sitzung, 5-7 Wochen nach Studienbeginn), bei Sitzung 7 (2 Monate nach der letzten ordentlichen Sitzung) und 6 Monate nach Abschluss des Kurses.
Veränderung der Depressionssymptome
Zeitfenster: Bei Studienbeginn (vor der ersten Sitzung), bei Sitzung 6 (letzte ordentliche Sitzung, 5-7 Wochen nach Studienbeginn), bei Sitzung 7 (2 Monate nach der letzten ordentlichen Sitzung) und 6 Monate nach Abschluss des Kurses.
Alle in die Studie eingeschlossenen Patienten werden gebeten, den Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; Mindestwert = 0; Höchstwert = 3) auszufüllen. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis), um Änderungen der Depressionssymptome zu beurteilen.
Bei Studienbeginn (vor der ersten Sitzung), bei Sitzung 6 (letzte ordentliche Sitzung, 5-7 Wochen nach Studienbeginn), bei Sitzung 7 (2 Monate nach der letzten ordentlichen Sitzung) und 6 Monate nach Abschluss des Kurses.
Veränderung der Angstsymptome
Zeitfenster: Bei Studienbeginn (vor der ersten Sitzung), bei Sitzung 6 (letzte ordentliche Sitzung, 5-7 Wochen nach Studienbeginn), bei Sitzung 7 (2 Monate nach der letzten ordentlichen Sitzung) und 6 Monate nach Abschluss des Kurses.
Alle in die Studie eingeschlossenen Patienten werden gebeten, die Generalized Anxiety Disorder Scale-7 (GAD-7; Minimalwert = 0; Maximalwert = 3) auszufüllen. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis), um Änderungen der Angstsymptome zu beurteilen.
Bei Studienbeginn (vor der ersten Sitzung), bei Sitzung 6 (letzte ordentliche Sitzung, 5-7 Wochen nach Studienbeginn), bei Sitzung 7 (2 Monate nach der letzten ordentlichen Sitzung) und 6 Monate nach Abschluss des Kurses.
Veränderung der somatischen Symptome
Zeitfenster: Bei Studienbeginn (vor der ersten Sitzung), bei Sitzung 6 (letzte ordentliche Sitzung, 5-7 Wochen nach Studienbeginn), bei Sitzung 7 (2 Monate nach der letzten ordentlichen Sitzung) und 6 Monate nach Abschluss des Kurses.
Alle in die Studie eingeschlossenen Patienten werden gebeten, die somatische Symptomskala 9 (SSS-8; Mindestwert = 0; Höchstwert = 4. Höherer Wert bedeutet schlechteres Ergebnis) auszufüllen, um Veränderungen der Belastung durch somatische Symptome zu beurteilen.
Bei Studienbeginn (vor der ersten Sitzung), bei Sitzung 6 (letzte ordentliche Sitzung, 5-7 Wochen nach Studienbeginn), bei Sitzung 7 (2 Monate nach der letzten ordentlichen Sitzung) und 6 Monate nach Abschluss des Kurses.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Diakonhjemmet Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00058 (PVO DS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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