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Langzeit-Follow-up-Befunde stationärer Patienten wegen COVID-19-Pneumonie

22. Oktober 2020 aktualisiert von: Fatma Işıl Uzel, Koc University Hospital

Langzeit-Follow-up-Befunde stationärer Patienten mit COVID-19-Pneumonie in Bezug auf Lungenfunktionen, Radiologie und körperliche Leistungsfähigkeit

Die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) ist eine Infektion der Atemwege, die durch ein neu auftretendes Coronavirus (SARS-CoV-2) verursacht wird und zu einer schweren Multiorganerkrankung führen kann, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert. Die mittel- und langfristigen Auswirkungen bei Überlebenden von COVID-19 auf die Lungenfunktion, die Bildgebung mittels Thorax-CT, die körperliche Leistungsfähigkeit und die gesundheitsbezogene Lebensqualität sowie die Beziehung dieser Parameter müssen noch ermittelt werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Bewertung mittlerer bis später (Besuch 1: 6–12 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus) Auswirkungen von COVID-19 auf Lungenfunktion, körperliche Leistungsfähigkeit, Thorax-CT-Befunde, Symptome und HRQoL bei Patienten mit bestätigter Diagnose einer SARS-CoV-2-Infektion und die Beziehung zwischen diesen Parametern.

Material und Methoden: Prospektive Kohorte von Probanden mit Labor- und/oder Thorax-CT-bestätigtem COVID-19, die stationär behandelt wurden. Die Teilnehmer werden nach 6–12 Monaten (Besuch 1) von COVID-19 eine Spirometrie, eine Lungendiffusionskapazität von Kohlenmonoxid, einen 6-Minuten-Gehtest (6MWT) und einen kardiopulmonalen Belastungstest (CPET) durchführen. Klinische, Labor- und Brustbilddaten während des COVID-19-Krankenhausaufenthalts werden aus Krankenakten entnommen.

Die Mindeststichprobengröße wurde auf 37 Teilnehmer geschätzt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

37

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34010
        • Koc University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene mit Covid-19-Diagnose

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit Covid-19-Diagnose
  • Fähigkeit zu lesen und zu sprechen
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.
  • Kann Belastungstests durchführen und gehen

Ausschlusskriterien:

- Probanden mit eingeschränkter körperlicher Leistungsfähigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Stationäre COVID-19-Patienten
Patienten mit Labor- und/oder Thorax-CT-bestätigter COVID-19-Pneumonie; älter als 18 Jahre; stationär behandelt; 6–12 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus in der Ambulanz ausgewertet
Diagnosetest: Spirometrie, Thorax-CT, CPET, 6-Minuten-Gehtest, SF-36-Fragebogen
Die Teilnehmer führen nach 6–12 Monaten (Besuch 1) der COVID-19-Erkrankung eine Spirometrie, eine Lungendiffusionskapazität von Kohlenmonoxid, einen 6-Minuten-Gehtest (6MWT), einen Kurzform-36-Fragebogen (SF-36) und einen kardiopulmonalen Belastungstest (CPET) durch. 19. Klinische, Labor- und Brustbilddaten während des COVID-19-Krankenhausaufenthalts werden aus Krankenakten entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: 6-12 Monate nach der Entlassung
in ml
6-12 Monate nach der Entlassung
Lungendiffusionskapazität für Kohlenmonoxid (DLCO)
Zeitfenster: 6-12 Monate nach der Entlassung
DLCO (%vorhergesagt); DLCO/Alveolarvolumen – DLCO/VA (% vorhergesagt)
6-12 Monate nach der Entlassung
6-Minuten-Gehteststrecke
Zeitfenster: 6-12 Monate nach der Entlassung
M
6-12 Monate nach der Entlassung
Kurzform-36-Fragebogen (SF-36)
Zeitfenster: 6-12 Monate nach der Entlassung
Die Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine bessere HRQoL hinweisen
6-12 Monate nach der Entlassung
Sauerstoffaufnahme bei Spitzenbelastung
Zeitfenster: 6-12 Monate nach der Entlassung
aus inkrementellem kardiopulmonalem Belastungstest (% der Vorhersage)
6-12 Monate nach der Entlassung
Atemminutenvolumen/Kohlendioxidausstoß während des Trainings
Zeitfenster: 6-12 Monate nach der Entlassung
aus inkrementellem kardiopulmonalen Belastungstest (L/L)
6-12 Monate nach der Entlassung
Dyspnoe während des Trainings
Zeitfenster: 6-12 Monate nach der Entlassung
aus einem inkrementellen kardiopulmonalen Belastungstest (gemessen mit der 10-Punkte-kategorialen Borg-Skala).
6-12 Monate nach der Entlassung
Thorax-CT-Befunde
Zeitfenster: im Krankenhaus und 6–12 Monate nach der Entlassung
Lungenparenchymanomalien als Prozentsatz der besetzten Lunge
im Krankenhaus und 6–12 Monate nach der Entlassung
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde
Zeitfenster: 6-12 Monate nach der Entlassung
in ml und %vorhergesagt
6-12 Monate nach der Entlassung
FEV1/FVC-Verhältnis
Zeitfenster: 6-12 Monate nach der Entlassung
In %
6-12 Monate nach der Entlassung
Forcierte Vitalkapazität %vorhergesagt (FVC%)
Zeitfenster: 6-12 Monate nach der Entlassung
In %
6-12 Monate nach der Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzeichen und Symptome
Zeitfenster: im Krankenhaus und 6–12 Monate nach der Entlassung
Getrennt als vorhanden oder nicht erfasst erfasst) Sterblichkeit (als vorhanden oder nicht erfasst erfasst)
im Krankenhaus und 6–12 Monate nach der Entlassung
Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: im Krankenhaus
in Tagen
im Krankenhaus
Entlassung aus der Intensivstation
Zeitfenster: im Krankenhaus
in Tagen
im Krankenhaus
Entwöhnung von der Intubation
Zeitfenster: im Krankenhaus
in Tagen
im Krankenhaus
Entwöhnung von zusätzlichem Sauerstoff
Zeitfenster: im Krankenhaus
in Tagen
im Krankenhaus
Entwöhnung von der nichtinvasiven mechanischen Beatmung
Zeitfenster: im Krankenhaus
in Tagen
im Krankenhaus
Mortalität
Zeitfenster: im Krankenhaus und 6–12 Monate nach der Entlassung
als vorhanden oder abwesend erfasst
im Krankenhaus und 6–12 Monate nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Koc University Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Benan Çağlayan, Prof Dr, Koç University Hospital Pulmonology Department

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Februar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020.188.IRB1.056

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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