- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04600973
Verbesserung der Umsetzung von evidenzbasierten Ansätzen und Überwachung zur Verhinderung der bakteriellen Übertragung und Infektion (BASIC)
2. Dezember 2025 aktualisiert von: Trustees of Dartmouth College
Die BASIC-Studie: Verbesserung der Umsetzung evidenzbasierter Ansätze und Überwachung zur Verhinderung der Übertragung und Infektion von Bakterien
Wundinfektionen (SSIs) sind mit einer erhöhten Patientenmorbidität, Mortalität und Gesundheitskosten verbunden.
ESKAPE-Pathogene (Enterococcus, S. aureus, Klebsiella, Acinetobacter, Pseudomonas und Enterobacter spp.) sind besonders pathogen, da sie eine erhöhte Fähigkeit haben, Resistenz- und Virulenzmerkmale zu erwerben.
Die Forscher haben bewiesen, dass ein facettenreiches Programm mit verbesserten grundlegenden perioperativen Präventivmaßnahmen zu einer erheblichen Reduzierung der S. aureus-Übertragung und einer signifikanten Reduzierung von SSIs führen kann (88 % Reduzierung im Vergleich zur üblichen Behandlung).
In dieser Studie zielen die Forscher darauf ab, die relative Wirksamkeit jeder Komponente dieses Programms bei der Kontrolle der ESKAPE-Übertragung und der Verringerung von SSIs zu untersuchen und eine optimale Implementierungsstrategie für die nationale Verbreitung zu identifizieren.
Die Randomisierung erfolgt auf Standortebene, und die Standorte führen Präventivprogramme ein.
Diese Arbeit wird die perioperative Patientensicherheit für die 51 Millionen Patienten verbessern, die sich jedes Jahr einer Operation unterziehen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher schlagen vor, die Implementierung eines facettenreichen, evidenzbasierten, perioperativen Präventionsprogramms für Infektionen an chirurgischen Stellen (SSI) zu testen, das grundlegende präventive Maßnahmen nutzt, die durch Software zur Erkennung von Krankheitserregern (Überwachung) optimiert wurden, um ESKAPE (Enterococcus, S. aureus, Übertragung von Klebsiella, Acinetobacter, Pseudomonas und Enterobacter spp.) und SSIs.
Wundinfektionen erhöhen die Morbidität der Patienten, verlängern den Krankenhausaufenthalt und erhöhen das Todesrisiko.
ESKAPE-Erreger sind besonders problematisch, weil sie eine erhöhte Fähigkeit haben, Resistenz- und Virulenzmerkmale zu erwerben.
Zum Beispiel erklärt S. aureus einen erheblichen Anteil von SSIs.
Die Übertragung von S. aureus kann in 39 % der chirurgischen Fälle nachgewiesen werden, wurde durch Einzelnukleotid-Variantenanalyse direkt mit bis zu 50 % der SSIs von S. aureus in Verbindung gebracht und ist eng mit der Entwicklung von SSIs in einer Vielzahl von chirurgischen Fachgebieten verbunden.
Die Isolierung von ≥ 1 KAPE-Isolat aus ≥ 1 intraoperativem Reservoir ist mit einem erhöhten Infektionsrisiko verbunden.
Die Forscher haben bewiesen, dass Verbesserungen bei grundlegenden perioperativen Präventionsmaßnahmen zu einer erheblichen und nachhaltigen Reduzierung der perioperativen Übertragung von S. aureus und SSIs führen können, wobei das Ausmaß der Wirkung die der SSI-Präventionsbemühungen übertrifft, die sich auf die Optimierung des Wirts und die Hemmung bakterieller Virulenzstrategien konzentrieren Status Quo.
Die perioperative Anwendung dieser grundlegenden Präventivmaßnahmen war jedoch uneinheitlich, und einige Hinweise deuten darauf hin, dass S. aureus 20 % der SSIs erklärt.
Somit bleibt Raum für weitere Fortschritte bei der perioperativen Infektionskontrolle, indem andere ESKAPE-Organismen angesprochen und ein Umsetzungsansatz beschrieben werden, der zu einer effektiven, nationalen Verbreitung dieser bewährten Maßnahmen führt.
Der von den Prüfärzten geplante Ansatz zur Bekämpfung dieser Krankheitserreger spiegelt unseren Ansatz zur perioperativen Kontrolle von S. aureus wider und integriert evidenzbasierte Handhygiene, Design/Handhabung intravaskulärer Katheter, Umgebungsreinigung/-organisation und Strategien zur Verbesserung der Dekolonisierung von Patienten mit Überwachung.
Der Überwachungsansatz der Ermittler zeichnet die Epidemiologie der Übertragung jedes Krankheitserregers auf und identifiziert beispielsweise Ursprungsreservoirs, die zu Verbesserungszielen für die Nachhaltigkeit werden.
Während sich dieser Ansatz bei der Verhinderung der perioperativen S. aureus-Übertragung und von SSIs als wirksam erwiesen hat, bleiben die relative Wirksamkeit der verschiedenen Komponenten des vielschichtigen Ansatzes zur Reduzierung der ESKAPE-Übertragung und der damit verbundenen SSIs sowie eine wirksame nationale Verbreitungsstrategie unbekannt.
Daher besteht das übergeordnete Ziel dieser Studie darin, die relative Wirksamkeit jeder programmatischen Komponente bei der Kontrolle der ESKAPE-Ausbreitung und der damit verbundenen SSIs zu untersuchen und den besten Ansatz für die nationale Verbreitung dieser Technologie zu ermitteln.
Die Ermittler werden ein Cluster-randomisiertes Design verwenden, um die Umsetzung und Nachhaltigkeit jedes Ansatzes zu bewerten, der vom RE-AIM-Framework geleitet wird.
Im weiteren Sinne werden diese Ergebnisse relevant sein, um die Implementierung eines breiten Spektrums von Präventivmaßnahmen in Krankenhäusern zu unterstützen, und haben das Potenzial, die Patientenversorgung und die Ergebnisse erheblich zu verbessern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
6000
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jeremiah R Brown, PhD
- Telefonnummer: 603-646-5409
- E-Mail: jbrown@dartmouth.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Iben Sullivan, PhD
- E-Mail: Iben.K.Sullivan@dartmouth.edu
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Rekrutierung
- Mayo Clinic
-
Kontakt:
- Randy Loftus, MD
- E-Mail: randy-loftus@uiowa.edu
-
-
New Hampshire
-
Hanover, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03755
- Rekrutierung
- Trustees of Dartmouth College
-
Kontakt:
- Jeremiah R Brown, PhD
- E-Mail: jbrown@dartmouth.edu
-
Kontakt:
- Meagan Stabler, PhD
- E-Mail: Meagan.E.Stabler@dartmouth.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Site-Einschluss- und Ausschlusskriterien.
- 250 Patienten (125 Fallpaare) pro Standort in der aktiven Phase (N=3.000)
- 250 Patienten (125 Fallpaare) pro Standort in der Nachhaltigkeitsphase (N=3.000)
- Insgesamt N = 6.000
- orthopädische Totalgelenk- und Wirbelsäuleneingriffe
Site-Einschlusskriterien:
- Operationssaal für orthopädische Totalgelenk- und Wirbelsäulenoperationen
- Chirurgen, die orthopädische Totalgelenke oder Wirbelsäulenoperationen durchführen
Ausschlusskriterien für Websites:
- Medizinische Zentren, die aktiv Patienten in eine Studie zur bakteriellen Übertragung oder Infektionsprävention aufnehmen
Patienteneinschlusskriterien:
- alle elektiven Patienten, die sich einer orthopädischen Totalgelenk- und Wirbelsäulenoperation unterziehen
Ausschlusskriterien:
- keine Anästhesie und/oder Platzierung eines peripheren intravenösen Katheters erforderlich
- Fehlen eines Einschnitts oder einer informierten, schriftlichen Zustimmung
- eine Allergie gegen Chlorhexidin
- Povidon-Jod oder Isopropylalkohol
- ASA-Gesundheitseinstufungsstatus>5
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Überwachung mit technischer Unterstützung
Die Überwachung wird 3 Teams mit technischer Unterstützung (TA) in Block-Randomisierung angeboten.
Das Überwachungstool führt regelmäßig aktualisierte Berichte aus (kontinuierlich aktualisiert mit der Labordateneingabe der Ergebnisse der ESKAPE-Erregerisolierung), die einen Datensatz generieren, der eine Reihe von Tabellen und Grafiken für jeden Standort auf der Grundlage des zuvor gemeldeten Datenerfassungsformulars füllt.
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Der Hauptvergleich bei der Bereitstellung von perioperativen Präventionsstrategien gegen Übertragung und Infektion ist die technische Einzelunterstützung oder das teambasierte Coaching.
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Aktiver Komparator: Überwachung mit EBIP Coaching
Surveillance wird 3 Teams mit Evidence-Based Infection Prevention Bundle (EBIP) Coaching in Block-Randomisierung angeboten.
Das Überwachungstool führt regelmäßig aktualisierte Berichte aus (kontinuierlich aktualisiert mit der Labordateneingabe der Ergebnisse der ESKAPE-Erregerisolierung), die einen Datensatz generieren, der eine Reihe von Tabellen und Grafiken für jeden Standort auf der Grundlage des zuvor gemeldeten Datenerfassungsformulars füllt.
EBIP beinhaltet evidenzbasierte Verbesserungen in der perioperativen Händehygiene, der Umgebungsreinigung, der Gefäßpflege und der Dekolonisierung von Patienten.
Jeder teilnehmende Standort erhält monatliches teambasiertes Coaching, um ein multidisziplinäres Team aufzubauen, das mit der kontinuierlichen Verbesserung der Übertragungs- und Infektionsprävention beauftragt ist.
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Der Hauptvergleich bei der Bereitstellung von perioperativen Präventionsstrategien gegen Übertragung und Infektion ist die technische Einzelunterstützung oder das teambasierte Coaching.
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Aktiver Komparator: Technische Unterstützung Keine Überwachung
TA wird 3 Teams angeboten.
TA wird monatlich geplante TA-Anrufe (jeweils 60 Minuten) mit jedem Team einzeln durchführen, um die Protokollinterventionen zu überprüfen und zu besprechen (wie in der EBIP-Gruppe) und eine Konsultation mit Experten zu den perioperativen Interventionen zu ermöglichen.
Das Überwachungs-Toolkit wird nur für die Erfassung von Übertragungsdaten verwendet.
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Der Hauptvergleich bei der Bereitstellung von perioperativen Präventionsstrategien gegen Übertragung und Infektion ist die technische Einzelunterstützung oder das teambasierte Coaching.
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Aktiver Komparator: EBIP Coaching Keine Überwachung
EBIP wird 3 Teams angeboten.
Jeder teilnehmende Standort erhält monatliches teambasiertes Coaching, um ein multidisziplinäres Team aufzubauen, das mit der kontinuierlichen Verbesserung der Übertragungs- und Infektionsprävention beauftragt ist.
EBIP beinhaltet evidenzbasierte Verbesserungen in der perioperativen Händehygiene, der Umgebungsreinigung, der Gefäßpflege und der Dekolonisierung von Patienten.
Das Überwachungs-Toolkit wird nur für die Erfassung von Übertragungsdaten verwendet.
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Der Hauptvergleich bei der Bereitstellung von perioperativen Präventionsstrategien gegen Übertragung und Infektion ist die technische Einzelunterstützung oder das teambasierte Coaching.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ESKAPE-Übertragungsereignisse
Zeitfenster: Perioperativ
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Ein oder mehrere epidemiologisch bedingte ESKAPE-Erregerübertragungsereignisse (Enterococcus, S. aureus, Klebsiella, Acinetobacter, Pseudomonas, Enterobacter spp.), die in einer perioperativen Beobachtungseinheit auftreten.
ESKAPE-Übertragung wird definiert als ≥ 2 ESKAPE-Isolate der gleichen Klasse, die aus ≥ 2 unterschiedlichen, zeitlich verbundenen Reservoirs stammen, und/oder die Isolierung von ≥ 1 ESKAPE-Erreger aus einem Reservoir am Ende des Falles, das zu Beginn des Falles nicht vorhanden war, eine Definition eng mit SSI verbunden.
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Perioperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Infektion der Operationsstelle
Zeitfenster: 90 Tage postoperativ
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SSIs an 90 postoperativen Tagen gemäß der SSI-Checkliste des NHSN.
Das SSI-Tracking umfasst zunächst die Überprüfung der Krankenakte auf Fieber, Leukozytose, Kultur (Typ/Quelle), Antiinfektivverordnung, Bürodokumentation der Infektion und bis zu 3 Anrufe in der 90-tägigen postoperativen Phase.
Wenn 1 oder mehr der 5 Kriterien markiert und/oder per Telefonanruf dokumentiert sind, wie im microEMR aufgezeichnet, überprüft der Standort-PI die Informationen und wendet sie auf die Kriterien der NHSN-Checkliste für SSIs an.
Oberflächliche Inzisions-, tiefe Inzisions- und Organ-/Raum-SSIs werden verfolgt.
Die Informationen werden in einer separaten Tabelle ohne Behandlungsgruppenidentifikatoren für eine verblindete Überprüfung zusammengestellt.
|
90 Tage postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jeremiah R Brown, PhD, Trustees of Dartmouth College
- Hauptermittler: Randy Loftus, MD, Mayo Clinic
- Studienleiter: Ib en K Sullivan, PhD, Trustees of Dartmouth College
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
3. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00032185
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Ermittler stimmen zu, alle anwendbaren NIH-Richtlinien und Leitlinien zur gemeinsamen Nutzung von Ressourcen zu befolgen.
Die im Verlauf dieser Studien identifizierten hyperresistenten und übertragbaren Stämme und für den folgenden Registrierungszeitraum werden durch Veröffentlichungen bekannt gemacht und allen Wissenschaftlern, die sie anfordern, kostenlos zur Verfügung gestellt.
Das Antragsverfahren erfordert die Einreichung und Überprüfung eines Forschungsvorschlags zur Verwendung von Proben durch die MPIs.
Zusätzlich zur gemeinsamen Nutzung von Ressourcen stellen wir nach der Überprüfung auf Anfrage relevante Protokolle und andere Datensätze zur Verfügung.
Sollte während des Studienzeitraums geistiges Eigentum entstehen, das ein Patent erfordert, stellen die Ermittler sicher, dass die Technologie (Materialien und Daten) der Forschungsgemeinschaft in Übereinstimmung mit dem Dokument zu den NIH-Grundsätzen und -Richtlinien allgemein zugänglich bleibt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
12 Monate Studienende
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Befolgen Sie die institutionellen Vorschriften für den Zugang
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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