Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verbesserung der Umsetzung von evidenzbasierten Ansätzen und Überwachung zur Verhinderung der bakteriellen Übertragung und Infektion (BASIC)

2. Dezember 2025 aktualisiert von: Trustees of Dartmouth College

Die BASIC-Studie: Verbesserung der Umsetzung evidenzbasierter Ansätze und Überwachung zur Verhinderung der Übertragung und Infektion von Bakterien

Wundinfektionen (SSIs) sind mit einer erhöhten Patientenmorbidität, Mortalität und Gesundheitskosten verbunden. ESKAPE-Pathogene (Enterococcus, S. aureus, Klebsiella, Acinetobacter, Pseudomonas und Enterobacter spp.) sind besonders pathogen, da sie eine erhöhte Fähigkeit haben, Resistenz- und Virulenzmerkmale zu erwerben. Die Forscher haben bewiesen, dass ein facettenreiches Programm mit verbesserten grundlegenden perioperativen Präventivmaßnahmen zu einer erheblichen Reduzierung der S. aureus-Übertragung und einer signifikanten Reduzierung von SSIs führen kann (88 % Reduzierung im Vergleich zur üblichen Behandlung). In dieser Studie zielen die Forscher darauf ab, die relative Wirksamkeit jeder Komponente dieses Programms bei der Kontrolle der ESKAPE-Übertragung und der Verringerung von SSIs zu untersuchen und eine optimale Implementierungsstrategie für die nationale Verbreitung zu identifizieren. Die Randomisierung erfolgt auf Standortebene, und die Standorte führen Präventivprogramme ein. Diese Arbeit wird die perioperative Patientensicherheit für die 51 Millionen Patienten verbessern, die sich jedes Jahr einer Operation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher schlagen vor, die Implementierung eines facettenreichen, evidenzbasierten, perioperativen Präventionsprogramms für Infektionen an chirurgischen Stellen (SSI) zu testen, das grundlegende präventive Maßnahmen nutzt, die durch Software zur Erkennung von Krankheitserregern (Überwachung) optimiert wurden, um ESKAPE (Enterococcus, S. aureus, Übertragung von Klebsiella, Acinetobacter, Pseudomonas und Enterobacter spp.) und SSIs. Wundinfektionen erhöhen die Morbidität der Patienten, verlängern den Krankenhausaufenthalt und erhöhen das Todesrisiko. ESKAPE-Erreger sind besonders problematisch, weil sie eine erhöhte Fähigkeit haben, Resistenz- und Virulenzmerkmale zu erwerben. Zum Beispiel erklärt S. aureus einen erheblichen Anteil von SSIs. Die Übertragung von S. aureus kann in 39 % der chirurgischen Fälle nachgewiesen werden, wurde durch Einzelnukleotid-Variantenanalyse direkt mit bis zu 50 % der SSIs von S. aureus in Verbindung gebracht und ist eng mit der Entwicklung von SSIs in einer Vielzahl von chirurgischen Fachgebieten verbunden. Die Isolierung von ≥ 1 KAPE-Isolat aus ≥ 1 intraoperativem Reservoir ist mit einem erhöhten Infektionsrisiko verbunden. Die Forscher haben bewiesen, dass Verbesserungen bei grundlegenden perioperativen Präventionsmaßnahmen zu einer erheblichen und nachhaltigen Reduzierung der perioperativen Übertragung von S. aureus und SSIs führen können, wobei das Ausmaß der Wirkung die der SSI-Präventionsbemühungen übertrifft, die sich auf die Optimierung des Wirts und die Hemmung bakterieller Virulenzstrategien konzentrieren Status Quo. Die perioperative Anwendung dieser grundlegenden Präventivmaßnahmen war jedoch uneinheitlich, und einige Hinweise deuten darauf hin, dass S. aureus 20 % der SSIs erklärt. Somit bleibt Raum für weitere Fortschritte bei der perioperativen Infektionskontrolle, indem andere ESKAPE-Organismen angesprochen und ein Umsetzungsansatz beschrieben werden, der zu einer effektiven, nationalen Verbreitung dieser bewährten Maßnahmen führt. Der von den Prüfärzten geplante Ansatz zur Bekämpfung dieser Krankheitserreger spiegelt unseren Ansatz zur perioperativen Kontrolle von S. aureus wider und integriert evidenzbasierte Handhygiene, Design/Handhabung intravaskulärer Katheter, Umgebungsreinigung/-organisation und Strategien zur Verbesserung der Dekolonisierung von Patienten mit Überwachung. Der Überwachungsansatz der Ermittler zeichnet die Epidemiologie der Übertragung jedes Krankheitserregers auf und identifiziert beispielsweise Ursprungsreservoirs, die zu Verbesserungszielen für die Nachhaltigkeit werden. Während sich dieser Ansatz bei der Verhinderung der perioperativen S. aureus-Übertragung und von SSIs als wirksam erwiesen hat, bleiben die relative Wirksamkeit der verschiedenen Komponenten des vielschichtigen Ansatzes zur Reduzierung der ESKAPE-Übertragung und der damit verbundenen SSIs sowie eine wirksame nationale Verbreitungsstrategie unbekannt. Daher besteht das übergeordnete Ziel dieser Studie darin, die relative Wirksamkeit jeder programmatischen Komponente bei der Kontrolle der ESKAPE-Ausbreitung und der damit verbundenen SSIs zu untersuchen und den besten Ansatz für die nationale Verbreitung dieser Technologie zu ermitteln. Die Ermittler werden ein Cluster-randomisiertes Design verwenden, um die Umsetzung und Nachhaltigkeit jedes Ansatzes zu bewerten, der vom RE-AIM-Framework geleitet wird. Im weiteren Sinne werden diese Ergebnisse relevant sein, um die Implementierung eines breiten Spektrums von Präventivmaßnahmen in Krankenhäusern zu unterstützen, und haben das Potenzial, die Patientenversorgung und die Ergebnisse erheblich zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

6000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Site-Einschluss- und Ausschlusskriterien.

  • 250 Patienten (125 Fallpaare) pro Standort in der aktiven Phase (N=3.000)
  • 250 Patienten (125 Fallpaare) pro Standort in der Nachhaltigkeitsphase (N=3.000)
  • Insgesamt N = 6.000
  • orthopädische Totalgelenk- und Wirbelsäuleneingriffe

Site-Einschlusskriterien:

  • Operationssaal für orthopädische Totalgelenk- und Wirbelsäulenoperationen
  • Chirurgen, die orthopädische Totalgelenke oder Wirbelsäulenoperationen durchführen

Ausschlusskriterien für Websites:

- Medizinische Zentren, die aktiv Patienten in eine Studie zur bakteriellen Übertragung oder Infektionsprävention aufnehmen

Patienteneinschlusskriterien:

- alle elektiven Patienten, die sich einer orthopädischen Totalgelenk- und Wirbelsäulenoperation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • keine Anästhesie und/oder Platzierung eines peripheren intravenösen Katheters erforderlich
  • Fehlen eines Einschnitts oder einer informierten, schriftlichen Zustimmung
  • eine Allergie gegen Chlorhexidin
  • Povidon-Jod oder Isopropylalkohol
  • ASA-Gesundheitseinstufungsstatus>5

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Überwachung mit technischer Unterstützung
Die Überwachung wird 3 Teams mit technischer Unterstützung (TA) in Block-Randomisierung angeboten. Das Überwachungstool führt regelmäßig aktualisierte Berichte aus (kontinuierlich aktualisiert mit der Labordateneingabe der Ergebnisse der ESKAPE-Erregerisolierung), die einen Datensatz generieren, der eine Reihe von Tabellen und Grafiken für jeden Standort auf der Grundlage des zuvor gemeldeten Datenerfassungsformulars füllt.
Der Hauptvergleich bei der Bereitstellung von perioperativen Präventionsstrategien gegen Übertragung und Infektion ist die technische Einzelunterstützung oder das teambasierte Coaching.
Aktiver Komparator: Überwachung mit EBIP Coaching
Surveillance wird 3 Teams mit Evidence-Based Infection Prevention Bundle (EBIP) Coaching in Block-Randomisierung angeboten. Das Überwachungstool führt regelmäßig aktualisierte Berichte aus (kontinuierlich aktualisiert mit der Labordateneingabe der Ergebnisse der ESKAPE-Erregerisolierung), die einen Datensatz generieren, der eine Reihe von Tabellen und Grafiken für jeden Standort auf der Grundlage des zuvor gemeldeten Datenerfassungsformulars füllt. EBIP beinhaltet evidenzbasierte Verbesserungen in der perioperativen Händehygiene, der Umgebungsreinigung, der Gefäßpflege und der Dekolonisierung von Patienten. Jeder teilnehmende Standort erhält monatliches teambasiertes Coaching, um ein multidisziplinäres Team aufzubauen, das mit der kontinuierlichen Verbesserung der Übertragungs- und Infektionsprävention beauftragt ist.
Der Hauptvergleich bei der Bereitstellung von perioperativen Präventionsstrategien gegen Übertragung und Infektion ist die technische Einzelunterstützung oder das teambasierte Coaching.
Aktiver Komparator: Technische Unterstützung Keine Überwachung
TA wird 3 Teams angeboten. TA wird monatlich geplante TA-Anrufe (jeweils 60 Minuten) mit jedem Team einzeln durchführen, um die Protokollinterventionen zu überprüfen und zu besprechen (wie in der EBIP-Gruppe) und eine Konsultation mit Experten zu den perioperativen Interventionen zu ermöglichen. Das Überwachungs-Toolkit wird nur für die Erfassung von Übertragungsdaten verwendet.
Der Hauptvergleich bei der Bereitstellung von perioperativen Präventionsstrategien gegen Übertragung und Infektion ist die technische Einzelunterstützung oder das teambasierte Coaching.
Aktiver Komparator: EBIP Coaching Keine Überwachung
EBIP wird 3 Teams angeboten. Jeder teilnehmende Standort erhält monatliches teambasiertes Coaching, um ein multidisziplinäres Team aufzubauen, das mit der kontinuierlichen Verbesserung der Übertragungs- und Infektionsprävention beauftragt ist. EBIP beinhaltet evidenzbasierte Verbesserungen in der perioperativen Händehygiene, der Umgebungsreinigung, der Gefäßpflege und der Dekolonisierung von Patienten. Das Überwachungs-Toolkit wird nur für die Erfassung von Übertragungsdaten verwendet.
Der Hauptvergleich bei der Bereitstellung von perioperativen Präventionsstrategien gegen Übertragung und Infektion ist die technische Einzelunterstützung oder das teambasierte Coaching.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ESKAPE-Übertragungsereignisse
Zeitfenster: Perioperativ
Ein oder mehrere epidemiologisch bedingte ESKAPE-Erregerübertragungsereignisse (Enterococcus, S. aureus, Klebsiella, Acinetobacter, Pseudomonas, Enterobacter spp.), die in einer perioperativen Beobachtungseinheit auftreten. ESKAPE-Übertragung wird definiert als ≥ 2 ESKAPE-Isolate der gleichen Klasse, die aus ≥ 2 unterschiedlichen, zeitlich verbundenen Reservoirs stammen, und/oder die Isolierung von ≥ 1 ESKAPE-Erreger aus einem Reservoir am Ende des Falles, das zu Beginn des Falles nicht vorhanden war, eine Definition eng mit SSI verbunden.
Perioperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektion der Operationsstelle
Zeitfenster: 90 Tage postoperativ
SSIs an 90 postoperativen Tagen gemäß der SSI-Checkliste des NHSN. Das SSI-Tracking umfasst zunächst die Überprüfung der Krankenakte auf Fieber, Leukozytose, Kultur (Typ/Quelle), Antiinfektivverordnung, Bürodokumentation der Infektion und bis zu 3 Anrufe in der 90-tägigen postoperativen Phase. Wenn 1 oder mehr der 5 Kriterien markiert und/oder per Telefonanruf dokumentiert sind, wie im microEMR aufgezeichnet, überprüft der Standort-PI die Informationen und wendet sie auf die Kriterien der NHSN-Checkliste für SSIs an. Oberflächliche Inzisions-, tiefe Inzisions- und Organ-/Raum-SSIs werden verfolgt. Die Informationen werden in einer separaten Tabelle ohne Behandlungsgruppenidentifikatoren für eine verblindete Überprüfung zusammengestellt.
90 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeremiah R Brown, PhD, Trustees of Dartmouth College
  • Hauptermittler: Randy Loftus, MD, Mayo Clinic
  • Studienleiter: Ib en K Sullivan, PhD, Trustees of Dartmouth College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00032185

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler stimmen zu, alle anwendbaren NIH-Richtlinien und Leitlinien zur gemeinsamen Nutzung von Ressourcen zu befolgen. Die im Verlauf dieser Studien identifizierten hyperresistenten und übertragbaren Stämme und für den folgenden Registrierungszeitraum werden durch Veröffentlichungen bekannt gemacht und allen Wissenschaftlern, die sie anfordern, kostenlos zur Verfügung gestellt. Das Antragsverfahren erfordert die Einreichung und Überprüfung eines Forschungsvorschlags zur Verwendung von Proben durch die MPIs. Zusätzlich zur gemeinsamen Nutzung von Ressourcen stellen wir nach der Überprüfung auf Anfrage relevante Protokolle und andere Datensätze zur Verfügung. Sollte während des Studienzeitraums geistiges Eigentum entstehen, das ein Patent erfordert, stellen die Ermittler sicher, dass die Technologie (Materialien und Daten) der Forschungsgemeinschaft in Übereinstimmung mit dem Dokument zu den NIH-Grundsätzen und -Richtlinien allgemein zugänglich bleibt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

12 Monate Studienende

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Befolgen Sie die institutionellen Vorschriften für den Zugang

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Infektion

Abonnieren