- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04601194
Zielerhebung, Behandlungspriorisierung und elektronisch praktizierte Diskussion für die Psychiatrie (GET-PrEPD)
9. Januar 2023 aktualisiert von: Michelle Salyers, Indiana University
Studientitel: Zielerhebung, Behandlungspriorisierung und elektronisch praktizierte Diskussion – Pilotstudie
GET PrEPD-Psychiatry ist eine Entwicklungsstudie mit gemischten Methoden, um eine Intervention der gemeinsamen Entscheidungsfindung (SDM) so anzupassen, dass sie spezifisch für psychiatrische Entscheidungen ist (Ziel 1, zuvor abgeschlossen), ihre Durchführbarkeit und Akzeptanz (Ziel 2) bewertet und potenzielle Mechanismen untersucht von Veränderungen und vorläufigen Ergebnissen (Ziel 3) dieser innovativen Intervention zur Verbesserung von SDM und Selbstmanagement für Erwachsene mit schwerer psychischer Erkrankung (SMI).
In Übereinstimmung mit den Prioritäten des National Institute of Mental Health (NIMH) untersuchen wir, ob GET PrEPD-Psychiatry die Zielmechanismen angreift, die der Intervention mutmaßlich zugrunde liegen (d. h. Patientenaktivierung und Selbstwirksamkeit der Kommunikation; Ziel 3).
Ziel 1 verwendete ungefähr 200 deidentifizierte Transkripte aus unserer früheren Studie über SDM in der Psychiatrie, um die bei der Entscheidungsfindung verwendete Sprache auszusondern.
Diese Gespräche wurden dann verwendet, um den Virtual Provider so zu programmieren, dass er allgemeine Interaktionen und Entscheidungen bei psychiatrischen Besuchen darstellt.
Iterative Tests zur Verwendung des Virtual Provider wurden abgeschlossen und von unseren Psychiatrieberatern wurde Feedback eingeholt, um das Programm zu verfeinern.
Für Ziel 2 rekrutieren wir bis zu 40 Patienten für die Teilnahme an GET PrEPD-Psychiatrie (4 wöchentliche Zielsetzungs-/Coaching-Sitzungen, gekoppelt mit Virtual Provider-Training und -Praxis).
Wir werden die Zufriedenheit und Nützlichkeitsbewertungen der Teilnehmer bewerten und ihre Nutzung (Häufigkeit und Zeit für eine Aufgabe) des Virtual Provider-Programms nachverfolgen.
Für Ziel 3 werden wir eingeschriebene Patiententeilnehmer verfolgen und sie zu Studienbeginn und etwa 3 Monate später befragen.
Wir gehen davon aus, dass die Teilnehmer signifikant 1) verbesserte Veränderungsmechanismen haben werden, was sich in einer Zunahme der selbstberichteten Aktivierung und Kommunikationsselbstwirksamkeit, 2) verbessertem SDM und 3) verbesserter Selbstmanagement- und Genesungseinstellungen zeigt.
Das Narrative Evaluation of Intervention Interview (NEII), das nach etwa 3 Monaten abgeschlossen wird, wird als qualitativer Interviewleitfaden verwendet, um die Akzeptanz und Wirkung der Intervention zu verstehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
29
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Sandra Eskenazi Mental Health Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt
- Aktueller Patient im teilnehmenden Zentrum für psychische Gesundheit
- Englisch sprechend
- Bereitschaft zur Teilnahme an wöchentlichen Coaching-Sitzungen, praktisches Engagement mit dem Virtual Provider-Programm
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren
- Kein angemessener Zugang zur Nutzung des Internets auf einem Computer
- Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, einen Computer zu benutzen (erforderlich für die Praxis des Virtual Provider-Programms)
- Benutzt nie oder selten einen Computer oder ein ähnliches Gerät (basierend auf Selbstauskunft)
- Sehr oder etwas unangenehm bei der Verwendung eines Computers oder eines ähnlichen Geräts (basierend auf Selbstauskunft)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Coaching und Virtual Provider Group
Coaching für psychische Gesundheit und zugewiesene Praxis mit einem virtuellen Anbieterprogramm
|
4 wöchentliche Zielsetzungs-/Coaching-Sitzungen, gekoppelt mit Virtual Provider-Programmschulung und -praxis
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Patientenaktivierungsmaßnahme für psychische Gesundheit (PAM-MH)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
|
Die 13-Punkte-Patientenaktivierungsmaßnahme für psychische Gesundheit (PAM-MH) bewertet das Wissen, die Fähigkeiten und das Selbstvertrauen des Patienten in Bezug auf die Selbstverwaltung seines chronischen Gesundheitszustands.
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Zahlen eine stärkere Aktivierung anzeigen.
|
Grundlinie, 3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Altarum Consumer Engagement (ACE)-Maßnahme
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
|
Die 12-Punkte-Messung Altarum Consumer Engagement (ACE) bewertet das Engagement, die informierte Wahl und die Navigation.
Die Werte reichen von 0-4, wobei höhere Werte mehr Engagement anzeigen.
|
Grundlinie, 3 Monate
|
|
Wahrgenommene Wirksamkeit bei Patienten-Anbieter-Interaktionen (PEPPI-5)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
|
Die 5-Punkte-Perceived Efficacy in Patient-Provider Interactions (PEPPI-5) misst die Selbstwirksamkeit der Patienten bei der Beschaffung medizinischer Informationen und der Erörterung ihrer wichtigsten Gesundheitsprobleme bei einem Klinikbesuch; Die Punktzahl reicht von 1-10.
Der Fragebogen wird auf einer 10-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei höhere Punktzahlen eine höhere wahrgenommene Wirksamkeit der Interaktionen anzeigen.
|
Grundlinie, 3 Monate
|
|
IMR-Skala (Illness Management and Recovery).
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
|
Das Selbstmanagement bei Krankheiten wird anhand der von Verbrauchern bewerteten IMR-Skala (Illness Management and Recovery) bewertet; Items werden auf einer verhaltensbasierten 5-Punkte-Skala bewertet und gemittelt.
Die Werte reichen von 1 bis 5, wobei eine höhere Zahl ein größeres Selbstmanagement widerspiegelt.
|
Grundlinie, 3 Monate
|
|
Erholungsbewertungsskala (Kurzversion)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
|
Die Erholungseinstellungen werden anhand der Gesamtpunktzahl der 20-Punkte-Kurzversion der Erholungsbewertungsskala bewertet.
Unter Verwendung der durchschnittlichen Punktzahl reicht die Skala von 1 bis 5, wobei 5 eine stärkere selbstberichtete Genesung anzeigt.
|
Grundlinie, 3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michelle Salyers, PhD, Indiana University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. April 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Februar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Februar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2010326129
- 1R34MH118314 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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