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Infrarot-Thermografie in Verbindung mit kutaner Mikrozirkulation zum Nachweis von braunem Fettgewebe (MICROBAT) (MICROBAT)

7. Mai 2024 aktualisiert von: University of Avignon

Infrarot-Thermografie in Verbindung mit kutaner Mikrozirkulation zum Nachweis von braunem Fettgewebe: Proof of Concept gegen PET-CT bei Patienten mit Phäochomozytom und/oder Paragangliom

Patienten, die von einem Phäochromozytom (PHEO) betroffen sind, haben eine Hyperaktivierung des braunen Fettgewebes (BAT). Sie führen routinemäßig einen FDG-PET-CT-Scan durch. Die hohe metabolische Aktivität von BAT und seine Fähigkeit, sowohl Glukose als auch Fettsäure zu konsumieren, legen nahe, dass es ein Potenzial als therapeutisches Ziel bei der Behandlung von Fettleibigkeit haben könnte. Alternative nicht-invasive Techniken zum PET-CT-BAT-Nachweis bedürfen jedoch noch weiterer Validierung. Dementsprechend wird unser Ziel sein, die Temperatur und Mikrozirkulation der Haut über den BAT-Depots in der Region der FDG-Aufnahme, die durch 18F-FDG-PET/CT nachgewiesen wurde, vor und nach einem Erkältungstest bei PHEO-Patienten zu messen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele und Methodik:

  • Es sollte die Veränderung der Temperatur und Mikrozirkulation der Haut über den BAT-Depots im Bereich der FDG-Aufnahme, nachgewiesen durch 18F-FDG-PET/CT, vor und nach einem Kältetest bei PHEO-Patienten analysiert werden.
  • Überprüfung der verminderten Temperatur und der mikrozirkulatorischen Reaktion nach einem Kältetest nach Resektion des Tumors

Alle betroffenen Patienten profitieren von:

  • klinisch: Behandlungen
  • biologische Auswertungen: Glykämie, Triglyceride, Gesamtcholesterin, HDL-C, LDL-C, Adrenalin und Noradrenalin im Plasma, Katecholamin im Urin
  • kutane Mikrozirkulation mittels Laser Speckle Imaging wird in Ruhe und während eines Kältetests in der supraklavikulären Region aufgezeichnet
  • Die kutane Mikrozirkulation mittels Laser-Doppler-Flowmetrie wird in Ruhe und während eines Kältetests mit einer Sonde in der supraklavikulären Region und einer Sonde in der Nabelregion aufgezeichnet
  • Die Hauttemperatur mittels Infrarot-Thermografie wird in Ruhe und während eines Kältetests in der supraklavikulären Region erfasst

Patienten, die operiert werden, werden vor und nach einem Jahr nach der Resektion des Tumors untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Paca
      • Marseille, Paca, Frankreich, 13385
        • Pôle ENDO- Hopital la Conception APHM

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit bestätigtem Phäochromozytom und/oder Paragangliom

Ausschlusskriterien:

  • schwangere Frau
  • stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BAT-Gruppe

Die Patienten werden zur statistischen Analyse in zwei Gruppen eingeteilt:

  • Patienten mit nachweisbarem BAT mittels PET-CT (BAT+)
  • Patienten ohne nachweisbares BAT mittels PET-CT (BAT-)
Diagnosetest: Infrarot-Thermographie
Messung von Temperatur und Mikrozirkulation der Haut über BAT-Depots im Bereich der FDG-Aufnahme, nachgewiesen durch 18F-FDG-PET/CT vor und nach einem Kältetest
Andere Namen:
  • Kutane Mikrozirkulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauttemperatur in der supraklavikulären Region im basalen Zustand (TSCRbasal)
Zeitfenster: Tag 0
Die Hauttemperatur in der supraklavikulären Region wird durch Infrarot-Thermografie (FLIR-Kamera) im basalen Zustand aufgezeichnet
Tag 0
Hauttemperatur in der supraklavikulären Region während eines Kältetests (TSCRcold)
Zeitfenster: Tag 0
Die Hauttemperatur in der supraklavikulären Region wird während eines Kältetests (Füße in Wasser bei 19 ° C für 20 Minuten) durch Infrarot-Thermografie (FLIR-Kamera) aufgezeichnet.
Tag 0
Baseline-Unterschied der Hauttemperatur in der supraklavikulären Region (diff TSCR)
Zeitfenster: Tag 0
diff TSCR (Tag 0) = TSCRkalt – TSCRbasal
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kutaner Blutfluss in der supraklavikulären Region im basalen Zustand (PUbasal)
Zeitfenster: Tag 0
Der kutane Blutfluss in der supraklavikulären Region wird durch Laser Speckle Imaging (PeriCam) im basalen Zustand aufgezeichnet
Tag 0
Kutaner Blutfluss in der supraklavikulären Region während eines Kältetests (PUkalt)
Zeitfenster: Tag 0
Der kutane Blutfluss in der supraklavikulären Region wird durch Laser Speckle Imaging (PeriCam) während eines Kältetests aufgezeichnet (Füße in Wasser bei 19 ° C für 20 Minuten).
Tag 0
Baseline-Unterschied im kutanen Blutfluss in der supraklavikulären Region (∆PU)
Zeitfenster: Tag 0
diff PU (Tag0) = PUkalt-PUbasal
Tag 0
Volumen des durch PET-CT nachgewiesenen braunen Fettgewebes
Zeitfenster: Tag 0
18FDG PET-CT wird durchgeführt und das Volumen wird vom PET/CT Viewer segmentiert.
Tag 0
Aktivität des braunen Fettgewebes, nachgewiesen durch PET-CT
Zeitfenster: Tag 0
18FDG PET-CT wird durchgeführt und die BAT-Aktivität (Standardized Uptake Value (SUV)) wird vom PET/CT Viewer segmentiert.
Tag 0
Veränderung der Differenz der Hauttemperatur in der supraklavikulären Region gegenüber dem Ausgangswert (∆ diffTSCR) nach 12 Monaten
Zeitfenster: Monat 12
∆ diff TSCR = diff TSCR(Monat12) - diff TSCR (Tag0)
Monat 12
Veränderung der Hautdurchblutung in der supraklavikulären Region gegenüber dem Ausgangswert (∆ diff PU) nach 12 Monaten
Zeitfenster: Monat 12
∆ diff VE = diff VE (Monat12) - diff VE (Tag0)
Monat 12
Volumen des durch PET-CT nachgewiesenen braunen Fettgewebes
Zeitfenster: Monat 12
18FDG PET-CT wird durchgeführt und das Volumen wird vom PET/CT Viewer segmentiert.
Monat 12
Aktivität des braunen Fettgewebes, nachgewiesen durch PET-CT
Zeitfenster: Monat 12
18FDG PET-CT wird durchgeführt und die BAT-Aktivität (Standardized Uptake Value (SUV)) wird vom PET/CT Viewer segmentiert.
Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Avignon

Mitarbeiter

Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Centre Hospitalier Henri Duffaut - Avignon

Ermittler

  • Hauptermittler: Françoise Latil-Plat, Centre Hospitalier Henri Duffaut - Avignon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UAPV_180620_AVJ

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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