Zigarrenverpackungsstudie (CPS)

Einschlusskriterien:

• Aktueller Zigarilloraucher (d.h. mindestens 50 Zigarillos in seinem Leben geraucht)
• Sie befinden sich derzeit nicht in einer Raucherentwöhnungsbehandlung oder planen, während der Dauer der Studie (~ 3 Wochen) mit dem Rauchen aufzuhören.
• Planen Sie, für die Dauer der Studie in der Gegend zu wohnen.
• Bereit, von der Studie bereitgestellte Zigarillos zu verwenden.
• In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben, was die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die im kombinierten Einverständniserklärungs- und HIPAA-Formular aufgeführt sind.
• Kann sich fließend auf Englisch verständigen (d. h. sprechen, schreiben und lesen).

Ausschlusskriterien:

• Verwendung von anderen nikotinhaltigen Produkten als Zigarillos oder Zigaretten. Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer, die über den isolierten Konsum anderer nikotinhaltiger Produkte weniger als 5 Mal pro Monat berichten.
• Aktuelle oder bevorstehende Aufnahme in ein Raucherentwöhnungsprogramm. Darüber hinaus werden Teilnehmer für den Versuch, das Rauchen aufzugeben, während des Studienzeitraums ausgeschlossen.
• Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (außer Nikotinabhängigkeit) in den letzten 12 Monaten und / oder derzeitige medizinische Behandlung wegen Drogenmissbrauchs. Die Teilnahme an anonymen Treffen für Alkoholiker oder Betäubungsmittel gilt nicht als medizinische Behandlung im Sinne dieses Protokolls.
• Aktueller Alkoholkonsum, der 25 Standardgetränke/Woche übersteigt.
• Frauen, einschließlich aller Personen, die bei der Geburt als „weiblich“ bezeichnet werden, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft während der Dauer des Studienzeitraums planen.
• Jede Beeinträchtigung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, visuelle, körperliche und/oder neurologische Beeinträchtigungen, die den ordnungsgemäßen Abschluss der Studienverfahren verhindern. Erhebliche Beeinträchtigungen werden von Fall zu Fall vom leitenden Prüfarzt und/oder dem Studienarzt bewertet.
• Schwerwiegender oder instabiler Gesundheitszustand. Anwendbare Bedingungen werden von Fall zu Fall vom Hauptprüfarzt und/oder Studienarzt bewertet.
• Lebenslange Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von COPD, Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Herzinfarkt.
• Lebenslange Vorgeschichte von Schizophrenie, Psychose und/oder bipolarer Störung.
• Aktuelle Diagnose einer aktiven Major Depression. Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer, bei denen eine schwere Depression diagnostiziert wurde, die in den letzten 6 Monaten keine schweren depressiven Episoden erlebt haben und die mit Antidepressiva stabil sind.

Weitere allgemeine Ausschlussgründe sind:

• Vergangene, aktuelle, erwartete oder anstehende Aufnahme in ein anderes Forschungsprogramm während des Studienzeitraums, die sich möglicherweise auf die Sicherheit des Probanden, die Studiendaten und/oder das vom Hauptprüfarzt und/oder Studienarzt festgelegte Studiendesign auswirken könnte.
• Jeglicher Umstand, Gesundheitszustand, Krankheit, Störung, unerwünschtes Ereignis (AE) oder Begleitmedikation, die die Sicherheit der Teilnehmer beeinträchtigen oder die Studienleistung erheblich beeinträchtigen könnte, wie vom Hauptprüfarzt und/oder Studienarzt festgelegt. Teilnehmer können aus einem der oben genannten Gründe zu jedem Zeitpunkt während der Studie zurückgezogen werden.
• Signifikante Nichteinhaltung des Protokolls und/oder Studiendesigns, wie vom Hauptprüfarzt und/oder Studienarzt festgestellt. Teilnehmer können jederzeit während der Studie zurückgezogen werden.