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Auswirkungen der atemgesteuerten transkutanen Vagusnervstimulation bei Major Depression (Phase 1)

28. Juli 2023 aktualisiert von: Ronald Garcia, Massachusetts General Hospital

Ein translationaler Ansatz zur kardiorespiratorisch gesteuerten Stimulation des aurikulären Zweigs des Vagusnervs zur Behandlung von Major Depression

Diese Studie wird die kurzfristigen Wirkungen der atemgesteuerten transkutanen Vagusnervstimulation auf die Regulation der kardiovagalen Aktivität, der depressiven Symptomatik und der Immunfunktion bei Patienten mit schwerer Depression bewerten und die optimale Stimulationsfrequenz für diese Population bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden die akuten Wirkungen der atemgesteuerten transkutanen Vagusnervstimulation (tVNS) bei verschiedenen Stimulationsfrequenzen und der Scheinstimulation während fünf Sitzungen innerhalb eines Zeitraums von zwei Wochen verglichen. Algorithmen zur adaptiven Filterschätzung des Herzfrequenzvariabilitäts-(HRV-)Punktprozesses werden verwendet, um Veränderungen in der kardialen autonomen Physiologie bei Patienten mit Major Depression als Reaktion auf tVNS zu bewerten. Die Auswirkungen von tVNS auf die kardiovagale Regulation werden in Ruhe und als Reaktion auf eine Emotionsreaktivitätsaufgabe bewertet. Depressionsbewertungsskalen (Beck's Depression Inventory) werden verwendet, um die kurzfristigen Wirkungen von tVNS auf depressive Symptome bei diesen Probanden zu bewerten. Darüber hinaus wird die Studie die akuten Wirkungen der Stimulation auf die Serumspiegel entzündungsfördernder Zytokine bewerten. Die Stimulationsfrequenz, die die größten regulatorischen Effekte auf depressive Symptome und physiologische Variablen in dieser Population hervorruft, wird in einer zweiten Längsschnittphase der Studie verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

24 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer rezidivierenden schweren depressiven Störung mit einer aktuellen aktiven depressiven Episode
  • Derzeit keine psychiatrischen Medikamente einnehmen oder mindestens 30 Tage vor Beginn der Studie eine stabile therapeutische Dosis von psychiatrischen Medikamenten einnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Herz-, Hirn- oder peripheren Gefäßerkrankungen, Diabetes mellitus, krankhafter Fettleibigkeit (BMI > 40 kg/m2), Nieren- oder Leberversagen, Vorgeschichte von ungeklärten Ohnmachtsanfällen
  • Jede psychiatrische Störung mit einer Psychose in der Vorgeschichte (z. Schizophrenie, bipolare Störungen, schwere Persönlichkeitsstörungen)
  • Jeder chronische Zustand, der Bewegung, Sprache und/oder die Fähigkeit, schriftliche Anweisungen zu lesen oder zu befolgen, beeinträchtigt
  • Substanzgebrauchsstörung, entweder leicht, mäßig oder schwer innerhalb der letzten 12 Monate (ausgenommen Nikotin)
  • Vorgeschichte von Suizidversuchen innerhalb des letzten Jahres oder aktuelle aktive Suizidgedanken
  • Anamnese einer klinisch definierten neurologischen Störung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Jeder Zustand, der wahrscheinlich mit erhöhtem Hirndruck verbunden ist; raumfordernde Hirnläsion; Geschichte des zerebrovaskulären Unfalls; Transiente ischämische Attacke innerhalb von zwei Jahren; Zerebrales Aneurysma; Demenz; Parkinson-Krankheit; Chorea Huntington; oder Multiple Sklerose.
  • Schwanger oder stillend
  • Metallische Implantate oder Geräte, die tVNS kontraindizieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Schein-tVNS
Sham transkutane Vagusnervstimulation an der linken Ohrmuschel
Sonstiges: Sham transkutane Vagusnervstimulation
Stimulation der Ohrmuschel für 30 Minuten
Andere Namen:
  • Transkutane Vagusnervstimulation
Experimental: Aktives tVNS - 2 Hz
Exspirationsgesteuerte transkutane Vagusnervstimulation an der linken Ohrmuschel mit 2 Hz Stimulationsfrequenz
Sonstiges: Aktive transkutane Vagusnervstimulation
Atemgesteuerte, nicht schmerzhafte elektrische Stimulation der Ohrmuschel für 30 Minuten
Andere Namen:
  • Transkutane Vagusnervstimulation
  • Atmungsgesteuerte Stimulation des aurikulären vagalen Afferentnervs (RAVANS)
Experimental: Aktives tVNS - 8 Hz
Exspirationsgesteuerte transkutane Vagusnervstimulation an der linken Ohrmuschel mit 8 Hz Stimulationsfrequenz
Sonstiges: Aktive transkutane Vagusnervstimulation
Atemgesteuerte, nicht schmerzhafte elektrische Stimulation der Ohrmuschel für 30 Minuten
Andere Namen:
  • Transkutane Vagusnervstimulation
  • Atmungsgesteuerte Stimulation des aurikulären vagalen Afferentnervs (RAVANS)
Experimental: Aktives tVNS - 30 Hz
Exspirationsgesteuerte transkutane Vagusnervstimulation an der linken Ohrmuschel mit 30 Hz Stimulationsfrequenz
Sonstiges: Aktive transkutane Vagusnervstimulation
Atemgesteuerte, nicht schmerzhafte elektrische Stimulation der Ohrmuschel für 30 Minuten
Andere Namen:
  • Transkutane Vagusnervstimulation
  • Atmungsgesteuerte Stimulation des aurikulären vagalen Afferentnervs (RAVANS)
Experimental: Aktives tVNS - 100 Hz
Exspirationsgesteuerte transkutane Vagusnervstimulation an der linken Ohrmuschel mit 100 Hz Stimulationsfrequenz
Sonstiges: Aktive transkutane Vagusnervstimulation
Atemgesteuerte, nicht schmerzhafte elektrische Stimulation der Ohrmuschel für 30 Minuten
Andere Namen:
  • Transkutane Vagusnervstimulation
  • Atmungsgesteuerte Stimulation des aurikulären vagalen Afferentnervs (RAVANS)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Autonome Herzfunktion
Zeitfenster: 1 Stunde
Änderungen der kardialen autonomen Funktion (Hochfrequenzleistung-Herzfrequenzvariabilität) zwischen aktivem und Schein-tVNS.
1 Stunde
Veränderung der depressiven Symptome, bewertet durch das Beck Depression Inventory
Zeitfenster: 1 Stunde
Änderungen von der Baseline bis nach der Stimulation im Score des Beck Depression Inventory werden zwischen aktivem und Schein-tVNS verglichen. (Mindestwert des Beck-Depressionsinventars = 0, Höchstwert = 63; höhere Gesamtwerte weisen auf schwerere depressive Symptome hin)
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Serumspiegel entzündungsfördernder Zytokine
Zeitfenster: 2 Stunden
Veränderungen der Serumspiegel von proinflammatorischen Zytokinen (Interleukin 1B, Interleukin 6, Tumornekrosefaktor alfa) vom Ausgangswert bis nach der Stimulation werden bewertet und zwischen aktivem und Schein-tVNS verglichen
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Brain & Behavior Research Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Ronald G Garcia, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019P003698
  • 26236 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Brain & Behavior Research Foundation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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