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ABUS für Brustkrebs im Frühstadium

29. Oktober 2020 aktualisiert von: Ji Soo Choi, Samsung Medical Center

Vergleich von ABUS und HHUS bei der präoperativen Beurteilung von Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium

Während die Rolle des automatisierten Brustultraschalls (ABUS) als Alternative zum handgehaltenen Ultraschall (HHUS) bei der Brustkrebsvorsorge etabliert ist, ist der Einsatz von ABUS bei der präoperativen Untersuchung von Patientinnen mit neu diagnostiziertem Brustkrebs noch begrenzt. Dies kann daran liegen, dass Achselbereiche nicht im Scanbereich von ABUS enthalten sind. Neu diagnostizierte Brustkrebspatientinnen haben sich in vielen Einrichtungen einem axillären US unterzogen, um axilläre Lymphknotenmetastasen vor der Operation in Kombination mit einem präoperativen Brust-US vorherzusagen. Jüngste Studien haben jedoch berichtet, dass die Sentinel-Lymphknotenbiopsie allein für die Diagnose und Behandlung der Achseln von Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium ausreichend ist, da die Inzidenz von axillären Lymphknotenmetastasen sehr gering ist. Daher wird die klinische Bedeutung des präoperativen axillären Ultraschalls bei Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium herabgesetzt. In Anbetracht der Tatsache, dass von ABUS bereitgestellte koronare Bilder für die Erkennung von multifokalem oder multizentrischem Krebs vorteilhafter sein könnten, stellten wir die Hypothese auf, dass ABUS HHUS im präoperativen Staging von Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium (klinisches Tis, T1-2/N0-Krebs) ersetzen könnte. bei denen ein präoperativer axillärer US nicht erforderlich ist. Der Zweck dieser Studie bestand darin, die diagnostischen Leistungen von ABUS und HHUS bei der präoperativen Untersuchung von Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium prospektiv zu vergleichen. Diese Studie wird mit Genehmigung des institutionellen Prüfungsausschusses durchgeführt und es wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Von Januar 2019 bis Dezember 2021 werden 675 Patientinnen, bei denen Brustkrebs im Frühstadium diagnostiziert wurde, aus den drei Einrichtungen aufgenommen. Sowohl ABUS als auch HHUS werden bei jedem Patienten vor der Operation durchgeführt. Brustradiologen prüfen ABUS- und HHUS-Bilder unabhängig voneinander. Sie erkennen alle sichtbaren Läsionen und erfassen deren Lage und Größe. Sie charakterisieren alle erkannten Läsionen anhand der BI-RADS-Kategorie. Das primäre Ziel ist der Vergleich der diagnostischen Leistung von ABUS und HHUS als präoperatives Staging-Tool bei Frauen mit bekanntem Brustkrebs. Die Sensitivitäten und Spezifitäten jedes US-Modus zur Erkennung von Brustkrebs werden pro Läsion berechnet. Zum Vergleich der Sensitivitäten und PPVs für ABUS und HHUS werden der McNemar-Test und der exakte Fisher-Test verwendet. Signifikanztests auf Läsionsebene und Patientenebene werden unter Verwendung von verallgemeinerten Schätzungsgleichungen (GEEs) mit einer Logit-Verknüpfung und einer unabhängigen Arbeitskorrelationsstruktur durchgeführt, um die Wirkung der Clusterbildung auf Radiologen und Patienten anzupassen. GEEs werden verwendet, um die Sensitivitäten und PPVs für ABUS und HHUS zu vergleichen. Die diagnostische Leistung wird mit der Analyse der Empfängerbetriebscharakteristikkurve bewertet. Die Fläche unter den Kurven wird sowohl aus der parametrischen als auch aus der trapezförmigen Kurvenanpassung berechnet. Übereinstimmungen zwischen der in jedem US-Modus gemessenen Tumorgröße und der pathologischen Tumorgröße werden mit dem Intraklassen-Korrelationskoeffizienten (ICC) und den 95 % Bland-Altman-Übereinstimmungsgrenzen analysiert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

675

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republik von, 05030
        • Rekrutierung
        • Department of Radiology, Konkuk University Medical Center, Konkuk University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republik von, 07985
        • Rekrutierung
        • Department of Radiology Ewha womans university medical center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium (klinisches Tis, T1-T2-Krebs werden zum Zeitpunkt der Diagnose in der Mammographie vermutet), ohne tastbare Knoten bei der körperlichen Untersuchung (N0)
  • Patienten, die eine Operation und Sentinel-Lymphknotenbiopsie planen
  • Alter des Patienten zwischen 25-69 Jahren
  • Patienten, die sich freiwillig bereit erklären, an dieser Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte von zuvor behandeltem Brustkrebs
  • Patienten, die sich einer Exzisionsbiopsie wegen diagnostiziertem Brustkrebs unterziehen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patientinnen mit Brustimplantaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EIN BUS
ABUS wird von erfahrenen Technikern mit einem GE inveniaTM durchgeführt. Jede Brust wird in drei Ansichten mit einem automatisierten 15,4-cm-14-6-MHz-Linear-Array-Schallkopf abgebildet, der bis zu 1000 zweidimensionale Bilder in der Querebene aufnimmt und die Brust in drei Teilen abbildet: die zentrale (anteroposterior), laterale und mediale Teile der Brust. Um sicherzustellen, dass das gesamte Brustgewebe eingeschlossen wird, insbesondere bei Teilnehmern mit sehr großen Brüsten, werden zusätzliche Ansichten eingeholt, wenn dies vom Techniker als notwendig erachtet wird, um die gesamte Brust abzudecken.
Sowohl HHUS als auch ABUS werden bei jedem Patienten für das präoperative Staging durchgeführt. Brustradiologen lesen unabhängig voneinander HHUS- und ABUS-Bilder, die von einer Patientin erhalten wurden. Die Radiologen werden gegenüber den Befunden des anderen US-Modus geblendet.
Andere Namen:
  • Handultraschall (HHUS)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnoseleistungen von ABUS und HHUS
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Sensitivitäten und Spezifitäten jedes US-Modus zur Erkennung von Brustkrebs werden pro Läsion berechnet
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung zwischen Tumorgrößenmessungen
Zeitfenster: 3 Jahre
Übereinstimmung zwischen Tumorgrößenmessungen von ABUS und HHUS und pathologischer Tumorgröße
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ji Soo Choi, MD,PhD, Samsung Medical Center, Department of Radiology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • GRO-06-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur automatisierter Brust-Ultraschall (ABUS)

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