- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04607473
ABUS für Brustkrebs im Frühstadium
29. Oktober 2020 aktualisiert von: Ji Soo Choi, Samsung Medical Center
Vergleich von ABUS und HHUS bei der präoperativen Beurteilung von Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium
Während die Rolle des automatisierten Brustultraschalls (ABUS) als Alternative zum handgehaltenen Ultraschall (HHUS) bei der Brustkrebsvorsorge etabliert ist, ist der Einsatz von ABUS bei der präoperativen Untersuchung von Patientinnen mit neu diagnostiziertem Brustkrebs noch begrenzt.
Dies kann daran liegen, dass Achselbereiche nicht im Scanbereich von ABUS enthalten sind.
Neu diagnostizierte Brustkrebspatientinnen haben sich in vielen Einrichtungen einem axillären US unterzogen, um axilläre Lymphknotenmetastasen vor der Operation in Kombination mit einem präoperativen Brust-US vorherzusagen.
Jüngste Studien haben jedoch berichtet, dass die Sentinel-Lymphknotenbiopsie allein für die Diagnose und Behandlung der Achseln von Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium ausreichend ist, da die Inzidenz von axillären Lymphknotenmetastasen sehr gering ist.
Daher wird die klinische Bedeutung des präoperativen axillären Ultraschalls bei Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium herabgesetzt.
In Anbetracht der Tatsache, dass von ABUS bereitgestellte koronare Bilder für die Erkennung von multifokalem oder multizentrischem Krebs vorteilhafter sein könnten, stellten wir die Hypothese auf, dass ABUS HHUS im präoperativen Staging von Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium (klinisches Tis, T1-2/N0-Krebs) ersetzen könnte. bei denen ein präoperativer axillärer US nicht erforderlich ist.
Der Zweck dieser Studie bestand darin, die diagnostischen Leistungen von ABUS und HHUS bei der präoperativen Untersuchung von Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium prospektiv zu vergleichen.
Diese Studie wird mit Genehmigung des institutionellen Prüfungsausschusses durchgeführt und es wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
Von Januar 2019 bis Dezember 2021 werden 675 Patientinnen, bei denen Brustkrebs im Frühstadium diagnostiziert wurde, aus den drei Einrichtungen aufgenommen.
Sowohl ABUS als auch HHUS werden bei jedem Patienten vor der Operation durchgeführt.
Brustradiologen prüfen ABUS- und HHUS-Bilder unabhängig voneinander.
Sie erkennen alle sichtbaren Läsionen und erfassen deren Lage und Größe.
Sie charakterisieren alle erkannten Läsionen anhand der BI-RADS-Kategorie.
Das primäre Ziel ist der Vergleich der diagnostischen Leistung von ABUS und HHUS als präoperatives Staging-Tool bei Frauen mit bekanntem Brustkrebs.
Die Sensitivitäten und Spezifitäten jedes US-Modus zur Erkennung von Brustkrebs werden pro Läsion berechnet.
Zum Vergleich der Sensitivitäten und PPVs für ABUS und HHUS werden der McNemar-Test und der exakte Fisher-Test verwendet.
Signifikanztests auf Läsionsebene und Patientenebene werden unter Verwendung von verallgemeinerten Schätzungsgleichungen (GEEs) mit einer Logit-Verknüpfung und einer unabhängigen Arbeitskorrelationsstruktur durchgeführt, um die Wirkung der Clusterbildung auf Radiologen und Patienten anzupassen.
GEEs werden verwendet, um die Sensitivitäten und PPVs für ABUS und HHUS zu vergleichen.
Die diagnostische Leistung wird mit der Analyse der Empfängerbetriebscharakteristikkurve bewertet.
Die Fläche unter den Kurven wird sowohl aus der parametrischen als auch aus der trapezförmigen Kurvenanpassung berechnet.
Übereinstimmungen zwischen der in jedem US-Modus gemessenen Tumorgröße und der pathologischen Tumorgröße werden mit dem Intraklassen-Korrelationskoeffizienten (ICC) und den 95 % Bland-Altman-Übereinstimmungsgrenzen analysiert.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
675
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 06351
- Rekrutierung
- Samsung Medical Center
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Kontakt:
- Ji Soo Choi, MD,PhD
- Telefonnummer: 82-2-3410-3902
- E-Mail: jisoo.choi@samsung.com
-
Seoul, Korea, Republik von, 05030
- Rekrutierung
- Department of Radiology, Konkuk University Medical Center, Konkuk University School of Medicine
-
Kontakt:
- Nami Choi, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-10-3561-3243
- E-Mail: nami0119@gmail.com
-
Seoul, Korea, Republik von, 07985
- Rekrutierung
- Department of Radiology Ewha womans university medical center
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Kontakt:
- Jin Chung, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-10-8860-4270
- E-Mail: aqua0724@ewha.ac.kr
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium (klinisches Tis, T1-T2-Krebs werden zum Zeitpunkt der Diagnose in der Mammographie vermutet), ohne tastbare Knoten bei der körperlichen Untersuchung (N0)
- Patienten, die eine Operation und Sentinel-Lymphknotenbiopsie planen
- Alter des Patienten zwischen 25-69 Jahren
- Patienten, die sich freiwillig bereit erklären, an dieser Studie teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Eine Vorgeschichte von zuvor behandeltem Brustkrebs
- Patienten, die sich einer Exzisionsbiopsie wegen diagnostiziertem Brustkrebs unterziehen
- Schwangere oder stillende Frauen
- Patientinnen mit Brustimplantaten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: EIN BUS
ABUS wird von erfahrenen Technikern mit einem GE inveniaTM durchgeführt.
Jede Brust wird in drei Ansichten mit einem automatisierten 15,4-cm-14-6-MHz-Linear-Array-Schallkopf abgebildet, der bis zu 1000 zweidimensionale Bilder in der Querebene aufnimmt und die Brust in drei Teilen abbildet: die zentrale (anteroposterior), laterale und mediale Teile der Brust.
Um sicherzustellen, dass das gesamte Brustgewebe eingeschlossen wird, insbesondere bei Teilnehmern mit sehr großen Brüsten, werden zusätzliche Ansichten eingeholt, wenn dies vom Techniker als notwendig erachtet wird, um die gesamte Brust abzudecken.
|
Sowohl HHUS als auch ABUS werden bei jedem Patienten für das präoperative Staging durchgeführt.
Brustradiologen lesen unabhängig voneinander HHUS- und ABUS-Bilder, die von einer Patientin erhalten wurden.
Die Radiologen werden gegenüber den Befunden des anderen US-Modus geblendet.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnoseleistungen von ABUS und HHUS
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die Sensitivitäten und Spezifitäten jedes US-Modus zur Erkennung von Brustkrebs werden pro Läsion berechnet
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Übereinstimmung zwischen Tumorgrößenmessungen
Zeitfenster: 3 Jahre
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Übereinstimmung zwischen Tumorgrößenmessungen von ABUS und HHUS und pathologischer Tumorgröße
|
3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ji Soo Choi, MD,PhD, Samsung Medical Center, Department of Radiology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. August 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. März 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
15. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GRO-06-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur automatisierter Brust-Ultraschall (ABUS)
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