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UHN-Screening für stationäres Hepatitis C und B

6. Februar 2024 aktualisiert von: Jordan Feld

Screening auf Hepatitis C und Hepatitis B bei stationären Patienten: Eine Zusammenarbeit des Toronto Viral Hepatitis Care Network (VIRCAN).

Derzeit mangelt es an Literatur zu Programmen, die schnelle Screening-Methoden im Vergleich zu herkömmlichen Venenpunktionsmethoden zur Probenentnahme während des Screenings auf Virushepatitis evaluieren. Aufgrund der relativ geringen Diagnose und der Verknüpfung mit der Versorgungsrate können Screening-Programme, die noch am selben Tag Ergebnisse für Virushepatitis-Infektionen liefern, sowohl die Diagnose verbessern als auch es Anbietern ermöglichen, Patienten kurz nach der Diagnose einzubeziehen. Dies steht im Gegensatz zu dem mehrwöchigen Prozess mit mehreren Besuchen, der normalerweise mit Serumtests auf Hepatitis-C-Virus (HCV) und Hepatitis-B-Virus (HBV) einhergeht. Einige amerikanische Studien haben die Umsetzung stationärer HCV-Screeningprogramme untersucht; Sie konzentrieren sich jedoch speziell auf Patientengruppen mit hohem Risiko, die Hindernisse für den Zugang zu medizinischer Versorgung, mit denen die Studienteilnehmer konfrontiert sind, sind für den Kontext des kanadischen Gesundheitssystems nicht relevant und es kommen keine Schnelltests zum Einsatz. Darüber hinaus liegen, wenn überhaupt, nur wenige Daten zu stationären HBV-Screeningprogrammen vor und die Diagnoserate bleibt niedrig. Dieses Projekt wird Schlüsseldaten zu einem schnellen stationären Screening und der Verknüpfung mit der Pflegestrategie sowie zur Prävalenz dieser Viren in verschiedenen Altersgruppen innerhalb der Bevölkerung liefern. Schließlich wird die Studie dazu beitragen, festzustellen, ob ein schnelles stationäres Screening ein praktikabler und akzeptabler Ansatz für das Screening und die Verknüpfung mit der Pflege ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2920

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Rekrutierung
        • Toronto Western Hospital
        • Kontakt:
          • Bethany Barber
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrutierung
        • Toronto General Hospital
        • Kontakt:
          • Bethany Barber

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene, die zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 18 Jahre alt sind
  • Patienten, die am TGH oder TWH in GIMIUs aufgenommen wurden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, deren Lebensende voraussichtlich weniger als 6 Monate beträgt
  • Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können oder ablehnen
  • Patienten mit bestätigten, aktiven COVID-19-Infektionen
  • Patienten mit unmittelbar lebensbedrohlichen Erkrankungen, bei denen das Screening auf chronische HCV- und HBV-Infektionen die Notfallversorgung verzögern kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Konventionelle Serumtests
Die Teilnehmer werden mittels konventioneller HCV-Antikörper-(Anti-HCV)-Serologie untersucht. Wenn das Screening positiv ist, wird eine zweite Probe entnommen und mit einem kommerziellen Standardtest auf HCV-RNA getestet.
Experimental: Schnelle Point-of-Care-Tests
Die Teilnehmer werden mit dem OraQuick® Rapid Anti-HCV Point-of-Care Test (OraSure) untersucht. Bei positivem Screening wird eine zusätzliche Vollblutprobe entnommen und mit dem Xpert® HCV RNA (Cepheid) Point-of auf HCV-RNA getestet -Pflegetests und bestätigt mit einem kommerziellen Standardtest.
Sonstiges: Qualitätsverbesserung
Durch schnelle Point-of-Care-Tests erhalten die Teilnehmer innerhalb von 2 Stunden ein HCV-Antikörper- und RNA-Ergebnis. Wenn der Teilnehmer HCV RNA+ ist, erhält er vor der Entlassung eine stationäre Beratung durch einen Leberspezialisten. Wir gehen davon aus, dass dieses Modell Verluste im Kontinuum der Pflege minimieren und die Verknüpfungen zur Pflege verbessern wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der HCV-Antikörper-positiven Teilnehmer, die eine HCV-RNA-PCR abschließen.
Zeitfenster: 2 Jahre
Um den Anteil der HCV-Antikörper-positiven Teilnehmer zu bestimmen, die die HCV-RNA-PCR in jedem Arm abschließen. Die Teilnehmer werden 90 Tage und 1 Jahr nach der Anmeldung kontaktiert, um selbst über ihre Fortschritte zu berichten.
2 Jahre
Anzahl der HCV-RNA-positiven Teilnehmer, die ihren ersten Hepatologietermin wahrnehmen.
Zeitfenster: 2 Jahre
Bestimmung des Anteils der HCV-RNA-positiven Teilnehmer, die in jedem Arm erfolgreich mit der Pflege verbunden wurden. Die Teilnehmer werden 90 Tage und 1 Jahr nach der Anmeldung kontaktiert, um sich selbst zu melden.
2 Jahre
Anzahl der HCV-RNA-positiven Teilnehmer, die 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung eine anhaltende virologische Reaktion (SVR12) erreichen.
Zeitfenster: 2 Jahre
Bestimmung des Anteils der HCV-RNA-positiven Teilnehmer, die 12 Wochen (SVR12) nach Abschluss der Behandlung erfolgreich eine anhaltende virologische Reaktion erreichten. Die Teilnehmer werden 90 Tage und 1 Jahr nach der Anmeldung kontaktiert, um sich selbst zu melden.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der chronischen Hepatitis-C- und Hepatitis-B-Infektionen in den stationären Abteilungen für allgemeine Innere Medizin.
Zeitfenster: 1 Jahr
Anteil der untersuchten Teilnehmer, die positiv und chronisch infiziert sind, in stationären Abteilungen für allgemeine Innere Medizin.
1 Jahr
Anzahl der Patienten, die bereit sind, am Hepatitis-C- und Hepatitis-B-Screening in stationären Abteilungen für allgemeine Innere Medizin teilzunehmen.
Zeitfenster: 1 Jahr
Ermittlung der Akzeptanz der Durchführung von Hepatitis-C- und Hepatitis-B-Screenings in stationären Abteilungen für allgemeine Innere Medizin.
1 Jahr
Prozentsatz der Ärzte, Assistenzärzte und Pflegekräfte, die glauben, dass das Hepatitis-C- und Hepatitis-B-Screening in den Arbeitsablauf der stationären Abteilungen für allgemeine Innere Medizin integriert werden kann.
Zeitfenster: 1 Jahr
Bestimmung der Auswirkung des Hepatitis-C- und Hepatitis-B-Screenings auf den Arbeitsablauf des Krankenhauspersonals in stationären Abteilungen für allgemeine Innere Medizin.
1 Jahr
Anteil der Cepheid Xpert® HCV-Viruslast-Testergebnisse, die mit den Testergebnissen des kommerziellen Standardtests für HCV-RNA-PCR übereinstimmen.
Zeitfenster: 1 Jahr
Um festzustellen, ob die Ergebnisse des Cepheid Xpert® HCV-Viruslasttests im Vergleich zum kommerziellen Standardtest für HCV-RNA-PCR gültig sind.
1 Jahr
Retrospektive Raten von HCV-Tests, HCV-Antikörper-positiven Ergebnissen und HCV-RNA-positiven Ergebnissen in stationären Abteilungen für allgemeine Innere Medizin.
Zeitfenster: 1 Jahr
Bestimmung der historischen Rate von HCV-Screenings und chronischen HCV-Infektionen in stationären Abteilungen für allgemeine Innere Medizin.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jordan Feld

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UHN Inpatient HCV & HBV Screen

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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