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Eine Phase-3-Studie zu ALXN2060 bei japanischen Teilnehmern mit symptomatischem ATTR-CM

9. Juni 2026 aktualisiert von: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Eine prospektive, multizentrische, offene, zweiteilige Phase-3-Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ALXN2060 bei japanischen Teilnehmern mit symptomatischer Transthyretin-Amyloid-Kardiomyopathie (ATTR-CM)

Diese prospektive Studie dient der Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von ALXN2060 (auch als AG10 bekannt) sowie der Ermittlung seines pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Profils bei japanischen Teilnehmern mit symptomatischem ATTR-CM, das vor dem Hintergrund einer Therapie mit stabiler Herzinsuffizienz verabreicht wurde .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer erhalten ALXN2060 für 12 Monate (Teil A). Nach dem letzten Besuch (Monat 12) von Teil A werden die Teilnehmer die Studie in Teil B fortsetzen, die weitere 18 Monate (30 Monate ab Tag 1) dauern wird, in denen alle Teilnehmer weiterhin eine orale Behandlung mit ALXN2060 erhalten. Nach Abschluss der Bewertungen in Monat 30 in Teil B wird den Teilnehmern die Möglichkeit geboten, ALXN2060 während des Verlängerungszeitraums weiter zu erhalten, der bis zur Zulassung von ALXN2060 in Japan oder bis zu 24 weitere Monate dauert, je nachdem, was zuerst eintritt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113-8431
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japan, 830-0011
        • Research Site
      • Matsumoto-shi, Japan, 390-8621
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 466-8560
        • Research Site
      • Nankoku-shi, Japan, 783-8505
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Japan, 252-0375
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 060-8543
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
        • Research Site
      • Suita-shi, Japan, 564-8565
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 86 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Etablierte Diagnose von ATTR-CM entweder mit Wildtyp-TTR oder einem abweichenden TTR-Genotyp.
  2. Vorgeschichte von Herzinsuffizienz, nachgewiesen durch mindestens 1 vorherigen Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz oder klinischer Nachweis von Herzinsuffizienz ohne vorherige Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz, manifestiert durch Anzeichen oder Symptome einer Volumenüberlastung oder erhöhtem Druck oder Herzinsuffizienzsymptomen, die eine kontinuierliche Behandlung mit einem Diuretikum erforderten oder erfordern.
  3. Symptome der Klasse I-III der New York Heart Association aufgrund von ATTR-CM.
  4. Auf stabilen Dosen der kardiovaskulären medizinischen Therapie.
  5. Absolviert ≥ 150 Meter auf dem 6MGT bei 2 Tests vor Tag 1.
  6. Dicke der linksventrikulären (LV) Wand (interventrikuläres Septum oder LV-Hinterwand) ≥ 12 Millimeter.
  7. Biomarker der Myokardwandbelastung: N-terminaler Pro-Hirntyp-natriuretischer Pep (NT-proBNP)-Spiegel ≥ 300 Pikogramm/Milliliter (pg/ml).

Ausschlusskriterien:

  1. Akuter Myokardinfarkt, akutes Koronarsyndrom oder koronare Revaskularisation oder Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening.
  2. Hämodynamische Instabilität beim Screening.
  3. Voraussichtlich innerhalb eines Jahres nach dem Screening einer Herztransplantation unterzogen.
  4. Aktuelle Behandlung mit vermarkteten Arzneimitteln und anderen Prüfsubstanzen zur Behandlung von ATTR-CM.
  5. Aktuelle Behandlung mit Kalziumkanalblockern mit Wirkung auf das Reizleitungssystem (z. B. Verapamil, Diltiazem). Die Verwendung von Dihydropyridin-Kalziumkanalblockern ist erlaubt.
  6. Bestätigte Diagnose einer Leichtketten(AL)-Amyloidose.
  7. Biomarker der Myokardwandbelastung: NT-ProBNP ≥ 8.500 pg/mL.
  8. Messung der Nierenfunktion, geschätzte glomeruläre Filtrationsrate durch Formel „Modification of Diet in Renal Disease“ < 30 ml/Minute/1,73 Quadratmeter.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ALXN2060
Teilnehmer erhalten ALXN2060.
Arzneimittel: ALXN2060
ALXN2060-Tabletten werden zweimal täglich in einer Dosis von 800 Milligramm verabreicht.
Andere Namen:
  • AG10
  • Acoramidis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Änderung der während des Sechs-Minuten-Gehtests (6MWT) zurückgelegten Distanz vom Ausgangswert bis zum 12. Behandlungsmonat
Zeitfenster: Basislinie, Monat 12
Der 6MWT misst, wie weit ein Teilnehmer in 6 Minuten laufen kann. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Differenz zwischen der während des 6MWT nach 12 Monaten zurückgelegten Distanz und der während des 6MWT zu Studienbeginn zurückgelegten Distanz berechnet. Um den Ausgangswert zu bestimmen, wurden vor der ersten Dosis von ALXN2060 mindestens 2 6MWTs im Abstand von > 24 Stunden bis ≤ 3 Wochen durchgeführt. Der Basis-6MWT ist der Durchschnitt der von den Teilnehmern zurückgelegten Gesamtstrecke für die beiden qualifizierenden 6MWTs, die alle im Protokoll definierten Kriterien erfüllten. Die kleinsten Quadrate bedeuten, dass die Veränderung gegenüber den Basisdaten für Basismessungen und Besuche angepasst wurde.
Basislinie, Monat 12
Teile A und B: Anzahl der kardiovaskulären (CV)-bedingten Krankenhausaufenthalte über einen Zeitraum von 30 Monaten
Zeitfenster: 30 Monate
Der kardiovaskuläre Krankenhausaufenthalt wurde als die durchschnittliche Anzahl der kardiovaskulären Krankenhausaufenthalte pro Teilnehmer und Jahr über einen Zeitraum von 30 Monaten definiert. Auch kardiovaskuläre Krankenhausaufenthalte wurden als unerwünschte Ereignisse gemeldet und von einem unabhängigen Clinical Events Committee (CEC) überprüft und entschieden.
30 Monate
Gesamtmortalität (ACM) über einen Zeitraum von 30 Monaten
Zeitfenster: 30 Monate
ACM wurde als Zeit vom Datum des ersten Beginns der Studienbehandlung bis zum Todesdatum während eines Zeitraums von 30 Monaten bewertet und mithilfe der Kaplan-Meier-Analyse analysiert. Es werden Daten zur Anzahl der Teilnehmer mit ACM über den Zeitraum von 30 Monaten gemeldet.
30 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teile A und B: Änderung der während des 6MWT zurückgelegten Distanz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 6, 9, 18, 24 und 30
Der 6MWT misst, wie weit ein Teilnehmer in 6 Minuten laufen kann. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Differenz zwischen der während des 6MWT zu bestimmten Zeitpunkten zurückgelegten Distanz und der während des 6MWT zu Studienbeginn zurückgelegten Distanz berechnet. Um den Ausgangswert zu bestimmen, wurden vor der ersten Dosis von ALXN2060 mindestens 2 6MWTs im Abstand von > 24 Stunden bis ≤ 3 Wochen durchgeführt. Der Basis-6MWT ist der Durchschnitt der von den Teilnehmern zurückgelegten Gesamtstrecke für die beiden qualifizierenden 6MWTs, die alle im Protokoll definierten Kriterien erfüllten. Die kleinsten Quadrate bedeuten, dass die Veränderung gegenüber den Basisdaten für Basismessungen und Besuche angepasst wurde.
Ausgangswert, Monate 6, 9, 18, 24 und 30
Teile A und B: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtscore des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-OS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 6, 9, 12, 18, 24 und 30
Der KCCQ ist ein 23-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um den Gesundheitszustand und die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Teilnehmern mit Herzinsuffizienz zu messen. Zu den Themen gehören Herzinsuffizienzsymptome, Auswirkungen auf körperliche und soziale Funktionen und wie sich ihre Herzinsuffizienz auf ihre Lebensqualität auswirkt. Der zusammenfassende Gesamtwert lag zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf einen besseren Gesundheitszustand hinweisen. Die dargestellten Daten beziehen sich auf Änderungen vom Ausgangswert zu bestimmten Zeitpunkten. Die kleinsten Quadrate bedeuten, dass die Veränderung gegenüber den Basisdaten für Basismessungen und Besuche angepasst wurde.
Ausgangswert, Monate 6, 9, 12, 18, 24 und 30
Teile A und B: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE) und UE, die zum Abbruch der Behandlung führen
Zeitfenster: Bis zum 30. Monat
Ein behandlungsbedingtes UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer definiert, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention zusammenhängt, unabhängig davon, ob man davon ausgeht, dass es mit der Studienintervention zusammenhängt, die nach der ersten Dosis auftrat. Ein behandlungsbedingtes SUE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer dauerhaften Behinderung/Unfähigkeit führte oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler war, der nach dem ersten Mal auftrat Dosis. Eine Zusammenfassung aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse und anderer unerwünschter Ereignisse (nicht schwerwiegend) unabhängig von der Kausalität finden Sie im Abschnitt „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
Bis zum 30. Monat
Teile A und B: Änderung der Serumtransthyretin (TTR)-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Vordosis an den Tagen 14, 28 und den Monaten 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27 und 30
Die kleinsten Quadrate bedeuten die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, abgeleitet aus Besuchen und dem Ausgangs-Serum-TTR als Kovariate. Bei Bedarf wurden weitere Kovariaten einbezogen.
Ausgangswert, Vordosis an den Tagen 14, 28 und den Monaten 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27 und 30
Teile A und B: Änderung der TTR-Stabilisierung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Tage vor der Einnahme 14, 28 und Monate 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27 und 30
Die TTR-Stabilisierung wurde mittels Fluoreszenzsondenausschluss (FPE) gemessen. Die dargestellten Daten beziehen sich auf Veränderungen der prozentualen FPE-Stabilisierung gegenüber dem Ausgangswert.
Ausgangswert, Tage vor der Einnahme 14, 28 und Monate 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27 und 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eidos Therapeutics, a BridgeBio company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ALXN2060-TAC-302

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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