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Die Studie zum Programm zur Entwicklung gesunder Kinder

17. April 2025 aktualisiert von: Ron Prinz, PhD, University of South Carolina

Ausrichtung auf Verhaltensanpassung und gesunde Lebensweise bei Kindern im Vorschulalter mithilfe einer integrierten familienbasierten Intervention

Diese Studie führt einen vorläufigen Test eines Interventionsprogramms durch, das zu Hause durchgeführt wird, um Familien mit Kindern im Vorschulalter bei der sozialen, emotionalen und verhaltensbezogenen Entwicklung und dem Erwerb eines gesunden Lebensstils zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unter Verwendung von Empfehlungen von gemeinschaftsbasierten Organisationen, die Familien mit hohem Risiko dienen, befasst sich diese Studie sowohl mit Gesundheits- als auch mit Verhaltensbereichen durch eine familienbasierte Intervention. Die zu Hause durchgeführte Präventionsintervention umfasst Inhalte zur Stärkung positiver Verhaltensweisen bei Kindern, zum Umgang mit Fehlverhalten und zur Bewältigung gesunder Lebensgewohnheiten. Familien beteiligen sich am praktischen Aufbau von Fähigkeiten und haben die Möglichkeit, diese Fähigkeiten zu üben und Feedback zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
        • University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Elternteil hat das primäre Sorgerecht für das Kind
  • ein oder mehrere Kinder im Haushalt sind im Alter von 3 bis 4 Jahren
  • Englisch sprechender Elternteil
  • Eltern bekundeten Interesse an der Teilnahme an dem Programm
  • Der Elternteil schließt den Einwilligungsprozess ab
  • wirtschaftlich benachteiligte Familie
  • elterliche Herausforderungen aufgrund des kindlichen Verhaltens

Ausschlusskriterien:

  • ein offener Misshandlungsfall des Kinderschutzdienstes in der Familie
  • Elternteil, das sich in stationärer Behandlung befindet oder an einem stationären Behandlungsprogramm teilnimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Bieten Sie die Intervention des 15-wöchigen Programms zur Entwicklung gesunder Kinder an
Verhalten: Programm zur Entwicklung gesunder Kinder
Das Healthy Child Development Program ist eine familienbasierte Intervention, die sich auf die Stärkung positiver Verhaltensweisen bei Kindern, den Umgang mit Fehlverhalten und die Bewältigung gesunder Lebensgewohnheiten konzentriert.
Kein Eingriff: Warteliste Kontrolle

Während des Studiums nicht das Programm für gesunde Kinderentwicklung anbieten:

Personen in diesem Zustand nehmen erst nach Abschluss des Studienzeitraums am Interventionsprogramm teil.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kinderverhaltensprobleme
Zeitfenster: Grundlinie, Vorinvention
Kinderverhaltensprobleme beziehen sich auf die Intensitätskala für das Verhalten der Eyberg -Verhaltensbestände, nämlich die Summe der Antworten der Elternbericht auf 36 Punkten. Die minimalen und maximalen Werte für diese Maßnahme betragen 36 bzw. 252, wobei höhere Ergebnisse ein schlechteres Ergebnis deuten.
Grundlinie, Vorinvention
Kinderverhaltensprobleme
Zeitfenster: sechs Monate nach der Bewertung der Basis
Kinderverhaltensprobleme beziehen sich auf die Intensitätskala für das Verhalten der Eyberg -Verhaltensbestände, nämlich die Summe der Antworten der Elternbericht auf 36 Punkten. Die minimalen und maximalen Werte für diese Maßnahme betragen 36 bzw. 252, wobei höhere Ergebnisse ein schlechteres Ergebnis deuten.
sechs Monate nach der Bewertung der Basis
Körperliche Aktivität von Kindern
Zeitfenster: Grundlinie, Vorinvention
Die körperliche Aktivität von Kindern wird anhand eines Actigraph Link Accelerometermessers gemessen, um die Anzahl der Minuten pro Tag für jede Aktivitätsstufe zu bewerten, um eine durchschnittliche Anzahl von Minuten pro Tag zu erreichen, die das Kind mit moderatem und körperlichen Aktivität ausgibt.
Grundlinie, Vorinvention
Körperliche Aktivität von Kindern
Zeitfenster: sechs Monate nach der Bewertung der Basis
Die körperliche Aktivität von Kindern wird anhand eines Actigraph Link Accelerometermessers gemessen, um die Anzahl der Minuten pro Tag für jede Aktivitätsstufe zu bewerten, um eine durchschnittliche Anzahl von Minuten pro Tag zu erreichen, die das Kind mit moderatem und körperlichen Aktivität ausgibt.
sechs Monate nach der Bewertung der Basis
Kinderbildschirmzeit
Zeitfenster: Grundlinie, Vorinvention
Die mehrtägige Schätzung der Kinderbildschirmzeit wird aus dem elterlichen Protokoll für die tägliche Menge der Kinderbildschirmzeit zu Hause abgeleitet.
Grundlinie, Vorinvention
Kinderbildschirmzeit
Zeitfenster: sechs Monate nach der Bewertung der Basis
Die mehrtägige Schätzung der Bildschirmzeit für Kinder wird aus dem elterlichen Protokoll für die tägliche Menge der Kinderbildschirmzeit zu Hause abgeleitet.
sechs Monate nach der Bewertung der Basis
Kinderschlafdauer
Zeitfenster: Grundlinie, Vorinvention
Die mehrtägige Schätzung der Kinderschlafdauer wird aus dem elterlichen Protokoll für die tägliche Menge an Schlafdauer von Kindern zu Hause abgeleitet.
Grundlinie, Vorinvention
Kinderschlafdauer
Zeitfenster: sechs Monate nach der Bewertung der Basis
Die mehrtägige Schätzung der Kinderschlafdauer wird aus dem elterlichen Protokoll für die tägliche Menge an Schlafdauer von Kindern zu Hause abgeleitet.
sechs Monate nach der Bewertung der Basis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erziehungsschwierigkeiten
Zeitfenster: Grundlinie, Vorinvention
Elternschwierigkeiten beziehen sich auf die Gesamtpunktzahl der Elternskala. Die Gesamtpunktzahl beträgt durchschnittlich 30 Artikel mit einem Mindestwert von 1,0 und einem Maximalwert von 7,0. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis (d. H. größere Elternschwierigkeiten).
Grundlinie, Vorinvention
Erziehungsschwierigkeiten
Zeitfenster: sechs Monate nach der Bewertung der Basis
Elternschwierigkeiten beziehen sich auf die Gesamtpunktzahl der Elternskala. Die Gesamtpunktzahl beträgt durchschnittlich 30 Artikel mit einem Mindestwert von 1,0 und einem Maximalwert von 7,0. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis (d. H. größere Elternschwierigkeiten).
sechs Monate nach der Bewertung der Basis
Elterlicher Stress
Zeitfenster: Grundlinie, Vorinvention
Der elterliche Stress bezieht sich auf die tägliche Skala des Elternteils, was insgesamt 20 Elemente entspricht. Die minimalen und maximalen Werte betragen jeweils 0 bzw. 80, wobei höhere Ergebnisse ein schlechteres Ergebnis (d. H. Einen höheren elterlichen Stress) bedeutet.
Grundlinie, Vorinvention
Elterlicher Stress
Zeitfenster: sechs Monate nach der Bewertung der Basis
Der elterliche Stress bezieht sich auf die tägliche Skala des Elternteils, was insgesamt 20 Elemente entspricht. Die minimalen und maximalen Werte betragen jeweils 0 bzw. 80, wobei höhere Ergebnisse ein schlechteres Ergebnis (d. H. Einen höheren elterlichen Stress) bedeutet.
sechs Monate nach der Bewertung der Basis
Elternvertrauen
Zeitfenster: Grundlinie, Vorinvention
Das Vertrauen der Eltern bezieht sich auf das Gefühl der Kompetenzskala der Elternschaft. Diese Skala basiert auf der Summe der Antworten auf 17 Elemente, von mindestens 17 und maximal 102, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis (d. H. Ein größeres Vertrauen der Eltern) bedeutet.
Grundlinie, Vorinvention
Elternvertrauen
Zeitfenster: sechs Monate nach der Bewertung der Basis
Das Vertrauen der Eltern bezieht sich auf das Gefühl der Kompetenzskala der Elternschaft. Diese Skala basiert auf der Summe der Antworten auf 17 Elemente, von mindestens 17 und maximal 102, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis (d. H. Ein größeres Vertrauen der Eltern) bedeutet.
sechs Monate nach der Bewertung der Basis

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interventionsbeteiligung und -abbruch
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Interventionsbeteiligung und -abbruch werden durch ein Folgeinterview untersucht, um die Komponenten der Intervention zu verstehen, die die Teilnehmer schätzten, und die Gründe für den Abbruch der Intervention.
unmittelbar nach dem Eingriff
Anzahl der unvollständigen Antworten
Zeitfenster: Baseline, Präintervention
Jede Maßnahme wird auf unvollständige Antworten untersucht. Innerhalb von Maßnahmen mit unvollständigen Antworten werden itemweise unvollständige Summen untersucht.
Baseline, Präintervention
Anzahl der unvollständigen Antworten
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Jede Maßnahme wird auf unvollständige Antworten untersucht. Innerhalb von Maßnahmen mit unvollständigen Antworten werden itemweise unvollständige Summen untersucht.
unmittelbar nach dem Eingriff
Unvollständige Verwendung des Beschleunigungsmessers
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Beschleunigungsmesserdaten werden untersucht, um festzustellen, wann eine unvollständige Verwendung des Beschleunigungsmessers aufgetreten ist.
unmittelbar nach dem Eingriff
Akzeptabilität der übergeordneten Protokollierungs- und Beschleunigungsmesserverfahren
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Die Akzeptanz der elterlichen Protokollierungs- und Beschleunigungsmesserverfahren wird durch halbstrukturierte qualitative Interviews mit den Eltern bewertet.
unmittelbar nach dem Eingriff
Verständnisgrad der standardisierten Maßnahmen
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Während des halbstrukturierten qualitativen Interviews werden die Eltern auch gebeten, Feedback zu ihrem Verständnis der standardisierten Instrumente zu geben.
unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of South Carolina

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristen D Seay, Ph.D., MSW, University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00091502

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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