- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04623866
Studie zur Behandlung von Kindern mit Purpura-Nephritis mit Huaiqihuang-Granulat
5. November 2020 aktualisiert von: Mao Jianhua, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie an einem einzigen Zentrum zur Behandlung von Kindern mit Purpura-Nephritis mit Huaiqihuang-Granulat
Etwa 20 % der Kinder mit allergischer Purpura entwickeln ein Nephritis-Syndrom oder nephrotisches Syndrom, 1 % bis 7 % ein Nierenversagen oder eine Nierenerkrankung im Endstadium.
Kinder mit schweren gesundheitlichen Schäden, erheblich eingeschränkter Lebensqualität und großer wirtschaftlicher Belastung für die Familie.
Da die Pathogenese der HSPN komplex ist, ist es schwierig, einen genauen individuellen Behandlungsplan zu formulieren.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kinder mit Purpura-Nephritis mit mäßiger Protenurie (24 Stunden Proteinmenge im Urin 0,5 ~ 1,0 1,73 g/m2 und 24 Stunden Proteinmenge im Urin von nicht mehr als 1,0 g) in dieser Studie wurden als Teilnehmer ausgewählt, die zufällig in die Gruppe von 10 Fällen eingeteilt wurden, 24 Wochen lang mit Huaiqihuang-Partikeln und Valsartan behandelt, um die heilende Wirkung und den klinischen Wert einer Einzelmedikamententherapie für Kinder mit Purpura-Nephritis bei der Verringerung der Proteinurie, dem Schutz der Nierenfunktion und der Förderung der Rehabilitation zu analysieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
10
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
- The Children Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 14 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei Kindern, bei denen Purpura-Nephritis diagnostiziert wurde, beziehen sich die diagnostischen Kriterien für Purpura-Nephritis auf die Ausgabe 2016 der Evidence-based Guideline for Diagnostic and Treatment of Purpura Nephritis, veröffentlicht von der Nephrology Group of The Chinese Medical Association Pediatrics Branch, insbesondere wie folgt: Hämaturie und /oder Proteinurie innerhalb von 6 Monaten nach Verlauf der allergischen Purpura auftreten. Die diagnostischen Kriterien für Hämaturie und Proteinurie sind wie folgt: A. Hämaturie: Makrohämaturie oder ≥3 Erythrozyten/Hochleistungsfeld (HP) unter dreimaligem Mikroskopieren innerhalb von 1 Woche. B. Proteinurie: wenn eine der folgenden Bedingungen erfüllt ist: 3 routinemäßige Urintests innerhalb von 1 Woche weisen qualitativ auf positives Urinprotein hin; 24h quantitatives Urinprotein >150 mg oder Urinprotein/Kreatinin (mg/mg)>0,2; Mikroalbumin im Urin war innerhalb von 1 Woche dreimal höher als normal. Sehr wenige Kinder im akuten Verlauf der allergischen Purpura 6 Monate später, rezidivierende Purpura, Hämaturie und/oder Proteinurie zum ersten Mal, sollten zur Nierenbiopsie gesucht werden, wie z.
- 24-Stunden-Proteinquantifizierung im Urin von 0,5 bis 1,0 g/1,73 m2, und die Gesamtmenge 1,0 g nicht überschreitet (unter nicht infektiösen Bedingungen zu quantifizieren);
- Alter: 6-14 Jahre;
- Normale Nierenfunktion: eGFR≥90ml/min/1,73m2;
- Andere Manifestationen von allergischer Purpura: Hautpurpura, Bauchschmerzen, Blutstuhl und Gelenkschwellungen und -schmerzen wurden gelindert, und die Anwendung von Hormonen oder Immunsuppressiva wurde für 2 Wochen eingestellt.
Ausschlusskriterien:
- Abnormale ophthalmologische Untersuchung (Fundus, Gesichtsfeld, Lichtempfindlichkeit);
- Kombiniert mit grober Hämaturie;
- Schwere Erkrankungen des Herzens, der Leber und anderer wichtiger Organe sowie Erkrankungen des Blutes und des endokrinen Systems;
- Patienten, die bekanntermaßen allergisch gegen einen Bestandteil von Locust and wolfberry yellow oder ACEI/ARB sind;
- Patienten, die innerhalb von drei Monaten vor der Aufnahme an anderen klinischen Studien teilgenommen haben;
- Der Prüfarzt urteilte, dass der Patient für die Teilnahme an der Studie nicht geeignet sei;(7) Verschleißergebnisse bei renaler Purpura-Nephritis weisen auf Ⅲ Größenordnung oder Hinweise auf eine chronische Purpura-Nephritis hin.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Huaiqihuang-Gruppe
Huaiqihuang-Granulat 60 g/1,73 m2
Angebot 24 Wochen
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Huaiqihuang-Granulat besteht aus Huaier-Pilz, Fructus lycii und Huangjing.
Studien haben gezeigt, dass die Huaiqihuang-Behandlung bei Kindern mit Purpura-Nephritis die Interleukine IL - 4, IL - 10 und das Expressionsniveau des Tumornekrosefaktors Alpha (TNF-Alpha) reduzieren kann , verbessert den Zytokinspiegel und die Immunfunktion des Patienten und erhöht nicht das Auftreten von Nebenwirkungen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Valsartan-Gruppe
Valsartan-Granulat 80 mg/1,73 m2
basierend qd 24 Wochen
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Valsartan-Granulat 80 mg/1,73 m2
basierend qd 24 Wochen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Urinproteins
Zeitfenster: vor klinischen Studien; 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate nach Randomisierung
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24-Stunden-Protein im Urin quantitativ, Mikroprotein im Urin
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vor klinischen Studien; 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate nach Randomisierung
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Veränderung der Nierenfunktion der Patienten
Zeitfenster: vor klinischen Studien; 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate nach Randomisierung
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Blutchemie
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vor klinischen Studien; 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate nach Randomisierung
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Veränderung der Lymphozyten-Untergruppen
Zeitfenster: vor klinischen Studien; 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate nach Randomisierung
|
einschließlich Th1-Zellen, Th2-Zellen, Th17-Zellen, Zytokine (IL-16, IL-10, IL-17 usw.)
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vor klinischen Studien; 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate nach Randomisierung
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Veränderung von Immunglobulin + Komplement
Zeitfenster: vor klinischen Studien; 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate nach Randomisierung
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Immunglobulin + Komplement
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vor klinischen Studien; 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate nach Randomisierung
|
|
Veränderung der roten Blutkörperchen im Urin
Zeitfenster: vor klinischen Studien; 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate nach Randomisierung
|
Routineurin der roten Blutkörperchen
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vor klinischen Studien; 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate nach Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: vor klinischen Studien; 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate nach Randomisierung
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Blutdruck
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vor klinischen Studien; 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate nach Randomisierung
|
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Veränderung des BMI (Body Mass Index)
Zeitfenster: vor klinischen Studien; 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate nach Randomisierung
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berechnet durch Teilen des Gewichts in Kilogramm durch die Körpergröße in Metern zum Quadrat (kg/m^2)
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vor klinischen Studien; 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate nach Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Mao Jianhua, Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. November 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. August 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Blutung
- Hämorrhagische Störungen
- Hämostasestörungen
- Vaskulitis
- Überempfindlichkeit
- Blutgerinnungsstörungen
- Hautmanifestationen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Purpura
- Nephritis
- Purpura, Schönlein-Henoch
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Angiotensin-II-Typ-1-Rezeptorblocker
- Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten
- Valsartan
Andere Studien-ID-Nummern
- CXPJJH12000003-202017
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Ohne Zustimmung der Patienten konnten wir keine Daten weitergeben
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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