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Studie zur Behandlung von Kindern mit Purpura-Nephritis mit Huaiqihuang-Granulat

5. November 2020 aktualisiert von: Mao Jianhua, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie an einem einzigen Zentrum zur Behandlung von Kindern mit Purpura-Nephritis mit Huaiqihuang-Granulat

Etwa 20 % der Kinder mit allergischer Purpura entwickeln ein Nephritis-Syndrom oder nephrotisches Syndrom, 1 % bis 7 % ein Nierenversagen oder eine Nierenerkrankung im Endstadium. Kinder mit schweren gesundheitlichen Schäden, erheblich eingeschränkter Lebensqualität und großer wirtschaftlicher Belastung für die Familie. Da die Pathogenese der HSPN komplex ist, ist es schwierig, einen genauen individuellen Behandlungsplan zu formulieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Kinder mit Purpura-Nephritis mit mäßiger Protenurie (24 Stunden Proteinmenge im Urin 0,5 ~ 1,0 1,73 g/m2 und 24 Stunden Proteinmenge im Urin von nicht mehr als 1,0 g) in dieser Studie wurden als Teilnehmer ausgewählt, die zufällig in die Gruppe von 10 Fällen eingeteilt wurden, 24 Wochen lang mit Huaiqihuang-Partikeln und Valsartan behandelt, um die heilende Wirkung und den klinischen Wert einer Einzelmedikamententherapie für Kinder mit Purpura-Nephritis bei der Verringerung der Proteinurie, dem Schutz der Nierenfunktion und der Förderung der Rehabilitation zu analysieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • The Children Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bei Kindern, bei denen Purpura-Nephritis diagnostiziert wurde, beziehen sich die diagnostischen Kriterien für Purpura-Nephritis auf die Ausgabe 2016 der Evidence-based Guideline for Diagnostic and Treatment of Purpura Nephritis, veröffentlicht von der Nephrology Group of The Chinese Medical Association Pediatrics Branch, insbesondere wie folgt: Hämaturie und /oder Proteinurie innerhalb von 6 Monaten nach Verlauf der allergischen Purpura auftreten. Die diagnostischen Kriterien für Hämaturie und Proteinurie sind wie folgt: A. Hämaturie: Makrohämaturie oder ≥3 Erythrozyten/Hochleistungsfeld (HP) unter dreimaligem Mikroskopieren innerhalb von 1 Woche. B. Proteinurie: wenn eine der folgenden Bedingungen erfüllt ist: 3 routinemäßige Urintests innerhalb von 1 Woche weisen qualitativ auf positives Urinprotein hin; 24h quantitatives Urinprotein >150 mg oder Urinprotein/Kreatinin (mg/mg)>0,2; Mikroalbumin im Urin war innerhalb von 1 Woche dreimal höher als normal. Sehr wenige Kinder im akuten Verlauf der allergischen Purpura 6 Monate später, rezidivierende Purpura, Hämaturie und/oder Proteinurie zum ersten Mal, sollten zur Nierenbiopsie gesucht werden, wie z.
  2. 24-Stunden-Proteinquantifizierung im Urin von 0,5 bis 1,0 g/1,73 m2, und die Gesamtmenge 1,0 g nicht überschreitet (unter nicht infektiösen Bedingungen zu quantifizieren);
  3. Alter: 6-14 Jahre;
  4. Normale Nierenfunktion: eGFR≥90ml/min/1,73m2;
  5. Andere Manifestationen von allergischer Purpura: Hautpurpura, Bauchschmerzen, Blutstuhl und Gelenkschwellungen und -schmerzen wurden gelindert, und die Anwendung von Hormonen oder Immunsuppressiva wurde für 2 Wochen eingestellt.

Ausschlusskriterien:

  1. Abnormale ophthalmologische Untersuchung (Fundus, Gesichtsfeld, Lichtempfindlichkeit);
  2. Kombiniert mit grober Hämaturie;
  3. Schwere Erkrankungen des Herzens, der Leber und anderer wichtiger Organe sowie Erkrankungen des Blutes und des endokrinen Systems;
  4. Patienten, die bekanntermaßen allergisch gegen einen Bestandteil von Locust and wolfberry yellow oder ACEI/ARB sind;
  5. Patienten, die innerhalb von drei Monaten vor der Aufnahme an anderen klinischen Studien teilgenommen haben;
  6. Der Prüfarzt urteilte, dass der Patient für die Teilnahme an der Studie nicht geeignet sei;(7) Verschleißergebnisse bei renaler Purpura-Nephritis weisen auf Ⅲ Größenordnung oder Hinweise auf eine chronische Purpura-Nephritis hin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Huaiqihuang-Gruppe
Huaiqihuang-Granulat 60 g/1,73 m2 Angebot 24 Wochen
Huaiqihuang-Granulat besteht aus Huaier-Pilz, Fructus lycii und Huangjing. Studien haben gezeigt, dass die Huaiqihuang-Behandlung bei Kindern mit Purpura-Nephritis die Interleukine IL - 4, IL - 10 und das Expressionsniveau des Tumornekrosefaktors Alpha (TNF-Alpha) reduzieren kann , verbessert den Zytokinspiegel und die Immunfunktion des Patienten und erhöht nicht das Auftreten von Nebenwirkungen.
Andere Namen:
  • Huaiqihuang-Granulat
Aktiver Komparator: Valsartan-Gruppe
Valsartan-Granulat 80 mg/1,73 m2 basierend qd 24 Wochen
Valsartan-Granulat 80 mg/1,73 m2 basierend qd 24 Wochen
Andere Namen:
  • Valsartan-Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Urinproteins
Zeitfenster: vor klinischen Studien; 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate nach Randomisierung
24-Stunden-Protein im Urin quantitativ, Mikroprotein im Urin
vor klinischen Studien; 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate nach Randomisierung
Veränderung der Nierenfunktion der Patienten
Zeitfenster: vor klinischen Studien; 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate nach Randomisierung
Blutchemie
vor klinischen Studien; 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate nach Randomisierung
Veränderung der Lymphozyten-Untergruppen
Zeitfenster: vor klinischen Studien; 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate nach Randomisierung
einschließlich Th1-Zellen, Th2-Zellen, Th17-Zellen, Zytokine (IL-16, IL-10, IL-17 usw.)
vor klinischen Studien; 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate nach Randomisierung
Veränderung von Immunglobulin + Komplement
Zeitfenster: vor klinischen Studien; 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate nach Randomisierung
Immunglobulin + Komplement
vor klinischen Studien; 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate nach Randomisierung
Veränderung der roten Blutkörperchen im Urin
Zeitfenster: vor klinischen Studien; 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate nach Randomisierung
Routineurin der roten Blutkörperchen
vor klinischen Studien; 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: vor klinischen Studien; 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate nach Randomisierung
Blutdruck
vor klinischen Studien; 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate nach Randomisierung
Veränderung des BMI (Body Mass Index)
Zeitfenster: vor klinischen Studien; 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate nach Randomisierung
berechnet durch Teilen des Gewichts in Kilogramm durch die Körpergröße in Metern zum Quadrat (kg/m^2)
vor klinischen Studien; 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Mao Jianhua, Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Ohne Zustimmung der Patienten konnten wir keine Daten weitergeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Henoch Schönlein Purpura Nephritis

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