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Eine Studie zu Bedaquilin, das als Teil eines Behandlungsschemas mit Clarithromycin und Ethambutol bei erwachsenen Patienten mit behandlungsrefraktärer Mycobacterium-Avium-Komplex-Lungenerkrankung (MAC-LD) verabreicht wurde

27. März 2026 aktualisiert von: Janssen Pharmaceutical K.K.

Eine multizentrische, randomisierte, offene, aktiv kontrollierte Studie der Phase 2/3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Bedaquilin, das als Teil eines Behandlungsschemas mit Clarithromycin und Ethambutol bei erwachsenen Patienten mit behandlungsrefraktärer Mycobacterium Avium Complex-Lungenerkrankung verabreicht wird (MAC-LD)

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Bedaquilin (BDQ) im Vergleich zu Rifamycin bei Verabreichung als Teil eines Behandlungsschemas mit Clarithromycin (CAM) und Ethambutol (EB) bei erwachsenen Teilnehmern mit behandlungsrefraktärer Mycobacterium avium-Komplex-Lungenerkrankung ( MAC-LD) in Woche 24 zur mikrobiologischen Beurteilung im Mykobakterien-Wachstumsindikatorröhrchen (MGIT).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
129

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Japan
      • Chikushino-shi, Japan, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Chūōku, Japan, 104 8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Fukui-shi, Japan, 910-0846
        • Fukui Prefectural Hospital
      • Funaishikawa, Japan, 319-1113
        • National Hospital Organization Ibarakihigashi
      • Gifu, Japan, 500-8717
        • Gifu Prefectural General Medical Center
      • Hamamatsu, Japan, 430-8558
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
      • Hamamatsu, Japan, 430-8525
        • Hamamatsu Rosai Hospital
      • Hamamatue, Japan, 434-8511
        • National Hospital Organization Tenryu Hospital
      • Hashima-gun, Japan, 501-6062
        • Matsunami General Hospital
      • Hashimagun Kasamatsucho, Japan, 501-6062
        • Matsunami Health Promotion Clinic
      • Himeji, Japan, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Iruma-gun, Japan, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
      • Jōyō, Japan, 610-0113
        • National Hospital Organization Minami Kyoto Hospital
      • Kiyose, Japan, 204-0022
        • Fukujuji Hospital
      • Kobe Nagata-Ku, Japan, 653-0013
        • Kobe City Medical Center West Hospital
      • Kochi, Japan, 780-8077
        • National Hospital Organization Kochi National Hospital
      • Koga, Japan, 811-3195
        • National Hospital Organization Fukuoka Higashi Medical Center
      • Kumagaya, Japan, 360-0197
        • Saitama Prefectural Cardiovascular and Respiratory Center
      • Kyoto, Japan, 607-8062
        • Rakuwakai Otowa Hospital
      • Kyoto, Japan, 612-8555
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center
      • Matsusaka, Japan, 515-8544
        • Matsusaka Municipal Hospital
      • Musashino, Japan, 180-8610
        • Musashino Red Cross Hospital
      • Nagaoka, Japan, 940-2085
        • Nagaoka Red Cross Hospital
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Nagoya, Japan, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Nagoya, Japan, 457-8511
        • Kojunkai Daido Clinic
      • Niigata, Japan, 950-2085
        • National Hospital Organization Nishiniigata Chuo Hospital
      • Omuta, Japan, 837-0911
        • National Hospital Organization Omuta Hospital
      • Sagamihara, Japan, 252-0392
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
      • Saitama-shi, Japan, 336-8522
        • Saitama City Hospital
      • Sakai, Japan, 591-8555
        • Kinki-chuo Chest Medical Center
      • Sapporo Nishi-Ku, Japan, 063-0005
        • Hokkaido Medical Center
      • Sendai, Japan, 983-8512
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Shichijō, Japan, 630-8053
        • National Hospital Organization Nara Medical Center
      • Shinagawa-ku, Japan, 140-8522
        • Tokyo Shinagawa Hospital
      • Shinjuku, Japan, 162-8655
        • National Center for Global Health and Medicine
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Suzaka, Japan, 386-8610
        • Nagano Prefectural Shinshu Medical Center
      • Tokyo, Japan, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Tokyo, Japan, 204-8585
        • National Hospital Organization Tokyo National Hospital
      • Toyonaka-shi, Japan, 560-8552
        • National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
      • Toyota, Japan, 470-0396
        • Toyota Kosei Hospital
      • Toyota-shi, Japan, 471-8513
        • Toyota Memorial Hospital
      • Tōon, Japan, 791-0281
        • National Hospital Organization Ehime Medical Center
      • Wakayama, Japan, 640 8558
        • JRC Wakayama Medical Center
      • Yamaguchi, Japan, 750-0041
        • Shimonoseki City Hospital
      • Yokohama, Japan, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
  • Südkorea
      • Gwangju, Südkorea, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Südkorea, 403-720
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 135-230
        • Samsung Medical Center
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat ein Körpergewicht von mehr als oder gleich (>=) 40 Kilogramm (kg) beim Screening und am Tag 1
  • Hat radiologische Beweise, die mit einer nicht-tuberkulösen mykobakteriellen Lungenerkrankung (NTM-LD) übereinstimmen, basierend auf einer Brust-Computertomographie (CT), die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder beim Screening durchgeführt wurde
  • Hat mindestens 2 positive Sputumkulturen des Mycobacterium avium-Komplexes (MAC) (Sputumkulturen müssen im Abstand von mindestens 4 Wochen entnommen werden): eine, die innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening erhalten wurde und die während der Behandlung der Mycobacterium avium-Komplex-Lungenerkrankung (MAC) dokumentiert wurde -LD) für insgesamt mindestens 6 Monate; und eine beim Screening (vom zentralen mikrobiologischen Labor)
  • Erhaltene mindestens 6 Monate aufeinanderfolgende MAC-LD-Behandlung (mindestens 2 Antibiotika für MAC, einschließlich eines Makrolids), die entweder andauert oder innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening abgebrochen wurde
  • Kein Vorliegen einer kognitiven Dysfunktion, die den Abschluss der vom Patienten gemeldeten Ergebnisbewertungen (PRO) beeinträchtigen würde

Ausschlusskriterien:

  • Hatte frühere Exposition gegenüber Bedaquilin (BDQ)
  • Hat eine aktive Tuberkulose (TB)-Erkrankung
  • Mukoviszidose, medizinisch instabile Atemwegserkrankung (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Bronchiektasen, Asthma) hat
  • Hat eine oder mehrere Hohlräume > = 2 Zentimeter (cm) im Durchmesser auf einem Brust-CT-Scan, der innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder beim Screening durchgeführt wurde
  • Die Behandlung umfasst bereits ein injizierbares/inhalatives Aminoglykosid innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder der Prüfarzt betrachtet den Teilnehmer während des Screeningzeitraums oder am Tag 1 als einen Kandidaten für ein injizierbares/inhalatives Aminoglykosid

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe A: Bedaquilin (BDQ) + Clarithromycin (CAM) + Ethambutol (EB)
Die Teilnehmer erhalten BDQ 400 Milligramm (mg) (4*100-mg-Tabletten) einmal täglich (qd) von Woche 1-2 (Ladephase), BDQ 200 mg (2*100-mg-Tabletten) zweiwöchentlich (biw) von Woche 3 bis 48 (Erhaltungsphase) und CAM 400 mg oder 500 mg zweimal täglich (2*200 mg Tabletten) zusammen mit EB 500-750 mg oder 15 mg/kg einmal täglich oder maximale Tagesdosis von 1,0 Gramm für bis zu Woche 48.
Arzneimittel: Bedaquilin
Die Teilnehmer erhalten nur BDQ-Tablets/
Arzneimittel: Clarithromycin
Die Teilnehmer erhalten CAM 400 oder 500 mg zweimal täglich.
Arzneimittel: Ethambutol
Die Teilnehmer erhalten 500 bis 750 mg täglich (maximale Tagesdosis von 1,0 Gramm [g]) oder 15 mg/kg einmal täglich.
Aktiver Komparator: Gruppe B: Rifampicin (RFP) oder Rifabutin (RBT) + CAM + EB
Die Teilnehmer erhalten maximal 4 Kapseln RFP 450 mg täglich (oder maximale Tagesdosis von 600 mg), CAM 400 mg oder 500 mg (2 * 200 mg Tabletten) zweimal täglich zusammen mit EB 500-750 mg täglich oder 15 mg / kg einmal täglich oder maximale Tagesdosis von 1,0 Gramm für bis zu Woche 48, gefolgt von 2 Kapseln RBT 300 mg oder 150 mg einmal täglich.
Arzneimittel: Clarithromycin
Die Teilnehmer erhalten CAM 400 oder 500 mg zweimal täglich.
Arzneimittel: Ethambutol
Die Teilnehmer erhalten 500 bis 750 mg täglich (maximale Tagesdosis von 1,0 Gramm [g]) oder 15 mg/kg einmal täglich.
Arzneimittel: Rifampicin
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich eine Tagesdosis von 450 mg (maximal 600 mg) RFP-Kapsel.
Arzneimittel: Rifabutin
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich eine Tagesdosis von RBT 300 mg oder 150 mg Kapseln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Sputumkulturkonversion im Mycobacteria Growth Indicator Tube (MGIT) in Woche 24
Zeitfenster: In Woche 24
Die Anzahl der Teilnehmer mit Sputumkulturkonversion im MGIT in Woche 24 wurde berichtet. Sputumkulturkonversion wurde definiert als 3 aufeinanderfolgende negative Sputumkulturen, die im Abstand von mindestens 25 Tagen entnommen wurden.
In Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Sputumkulturkonversion in 7H11-Agarmedium in Woche 24
Zeitfenster: Nach 24 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer mit Sputumkulturkonversion im 7H11-Agarmedium in Woche 24 wurde berichtet. Sputumkulturkonversion wurde definiert als 3 aufeinanderfolgende negative Sputumkulturen, die mindestens 25 Tage auseinanderliegend basierend auf tatsächlichen Entnahmedaten entnommen wurden.
Nach 24 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim patientenberichteten Gesundheitszustand im Gesamtscore des St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) in Woche 24
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Woche 24
SGRQ ist ein 50-Punkte-Fragebogen mit 76 gewichteten Antworten. Er liefert einen Gesamtscore und drei Komponentenscores: Symptome (durch respiratorische Symptome verursachte Beschwerden), Aktivität (körperliche Aktivitäten, die Atemnot verursachen oder dadurch eingeschränkt werden) und Auswirkungen (soziale und psychologische Effekte der Erkrankung). Der zusammengesetzte Gesamtscore wird aus den drei Domänenscores abgeleitet. Jeder Domänenscore und der Gesamtscore liegen im Bereich von 0 bis 100, wobei 0 die bestmögliche Lebensqualität anzeigt. Ein Anstieg des Scores deutet auf eine Verschlechterung des Gesundheitszustands hin.
Baseline (Tag 1), Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit Sputumkulturkonversion in MGIT in Woche 48
Zeitfenster: In Woche 48
In Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit Sputumkulturkonversion in 7H10- oder 7H11-Agarmedien in Woche 48
Zeitfenster: Nach 48 Wochen
Nach 48 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Sputumkultur-Negativität in MGIT
Zeitfenster: Von Woche 2 bis Woche 60
Von Woche 2 bis Woche 60
Prozentsatz der Teilnehmer mit Sputumkultur-Negativität in 7H10- oder 7H11-Agarmedien
Zeitfenster: Von Woche 2 bis Woche 60
Von Woche 2 bis Woche 60
Zeit bis zur Sputumkulturkonversion in MGIT bis Woche 48
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung (Tag 1) bis Woche 48
Von der Ausgangsuntersuchung (Tag 1) bis Woche 48
Zeit bis zur Positivität in MGIT bis Woche 48
Zeitfenster: Von Baseline (Tag 1) bis Woche 48
Von Baseline (Tag 1) bis Woche 48
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im patientenberichteten Gesundheitsstatus am Gesamtwert des SGRQ nach 48 und 60 Wochen
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Woche 48 und Woche 60
Baseline (Tag 1), Woche 48 und Woche 60
Veränderung der Lungenfunktionsparameter gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Woche 24
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Lungenfunktionsparameter (forciertes exspiratorisches Volumen in einer Sekunde, forcierte Vitalkapazität, inspiratorische Kapazität, funktionelle Residualkapazität, totale Lungenkapazität) in Woche 24 wurde berichtet.
Baseline (Tag 1), Woche 24
Änderung der Lungenfunktionsparameter gegenüber dem Ausgangswert nach 48 und 60 Wochen
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Woche 48 und Woche 60
Baseline (Tag 1), Woche 48 und Woche 60
Prozentsatz der Teilnehmer, die bis Woche 24 eine Änderung ihres Behandlungsschemas für Mycobacterium Avium Complex-Lungenerkrankung (MAC-LD) durchlaufen haben
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Woche 24
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die bis zur Woche 24 eine Änderung ihres Behandlungsregimes für die Mycobacterium-avium-Komplex-Lungenerkrankung (MAC-LD) durchliefen, wurde berichtet.
Baseline (Tag 1) bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die bis Woche 48 und Woche 60 eine Änderung ihres Behandlungsschemas für Mycobacterium-avium-Komplex-Lungenerkrankung (MAC-LD) durchlaufen haben
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Woche 48 und Woche 60
Baseline (Tag 1), Woche 48 und Woche 60
Prozentsatz der Teilnehmer mit Sputumkulturkonversion in MGIT in Woche 60
Zeitfenster: In Woche 60
In Woche 60
Prozentsatz der Teilnehmer mit Sputumkulturkonversion in 7H10- oder 7H11-Agarmedien in Woche 60
Zeitfenster: In Woche 60
In Woche 60
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Von Baseline (Tag 1) bis Woche 60
Von Baseline (Tag 1) bis Woche 60
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen in Laboruntersuchungen
Zeitfenster: Von Baseline (Tag 1) bis Woche 60
Von Baseline (Tag 1) bis Woche 60
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis zur Woche 60
Vom Ausgangswert (Tag 1) bis zur Woche 60
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalzeichen
Zeitfenster: Von Baseline (Tag 1) bis Woche 60
Von Baseline (Tag 1) bis Woche 60
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen in der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Von Baseline (Tag 1) bis Woche 60
Von Baseline (Tag 1) bis Woche 60
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen in der visuellen Untersuchung
Zeitfenster: Von Baseline (Tag 1) bis Woche 60
Von Baseline (Tag 1) bis Woche 60
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen in der Audiologie
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis zur Woche 60
Vom Ausgangswert (Tag 1) bis zur Woche 60
Minimale Plasmakonzentration zwischen 0 Stunden und dem Dosierungsintervall (Tau) (Ctrough) von BDQ und seinem Metaboliten M2
Zeitfenster: Tag 1, Wochen 2, 8, 12, 24 und Woche 48
Tag 1, Wochen 2, 8, 12, 24 und Woche 48
Minimale Plasmakonzentration zwischen 0 Stunden und dem Dosierungsintervall (Tau) (Ctrough) von Clarithromycin und seinem Metaboliten 4-OH CAM
Zeitfenster: Tag 1, Wochen 2, 8, 12 und 24
Tag 1, Wochen 2, 8, 12 und 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical trials, Janssen Pharmaceutical K.K.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR108897
  • TMC207NTM3002 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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