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Um estudo da bedaquilina administrada como parte de um regime de tratamento com claritromicina e etambutol em pacientes adultos com doença pulmonar do Complexo Mycobacterium Avium refratária ao tratamento (MAC-LD)

27 de março de 2026 atualizado por: Janssen Pharmaceutical K.K.

Estudo Fase 2/3, Multicêntrico, Randomizado, Aberto, Ativo-Controlado para Avaliar a Eficácia e Segurança da Bedaquilina Administrada como Parte de um Regime de Tratamento com Claritromicina e Etambutol em Pacientes Adultos com Doença Pulmonar do Complexo Mycobacterium Avium Refratária ao Tratamento (MAC-LD)

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia da bedaquilina (BDQ) em comparação com a rifamicina quando administrada como parte de um regime de tratamento com claritromicina (CAM) e etambutol (EB) em participantes adultos com doença pulmonar do complexo Mycobacterium avium refratária ao tratamento ( MAC-LD) na Semana 24 para avaliação microbiológica em tubo indicador de crescimento de micobactérias (MGIT).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
129

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Coréia do Sul
      • Gwangju, Coréia do Sul, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Coréia do Sul, 403-720
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul, 135-230
        • Samsung Medical Center
  • Japão
      • Chikushino-shi, Japão, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Chūōku, Japão, 104 8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Fukui-shi, Japão, 910-0846
        • Fukui Prefectural Hospital
      • Funaishikawa, Japão, 319-1113
        • National Hospital Organization Ibarakihigashi
      • Gifu, Japão, 500-8717
        • Gifu Prefectural General Medical Center
      • Hamamatsu, Japão, 430-8558
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
      • Hamamatsu, Japão, 430-8525
        • Hamamatsu Rosai Hospital
      • Hamamatue, Japão, 434-8511
        • National Hospital Organization Tenryu Hospital
      • Hashima-gun, Japão, 501-6062
        • Matsunami General Hospital
      • Hashimagun Kasamatsucho, Japão, 501-6062
        • Matsunami Health Promotion Clinic
      • Himeji, Japão, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Iruma-gun, Japão, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
      • Jōyō, Japão, 610-0113
        • National Hospital Organization Minami Kyoto Hospital
      • Kiyose, Japão, 204-0022
        • Fukujuji Hospital
      • Kobe Nagata-Ku, Japão, 653-0013
        • Kobe City Medical Center West Hospital
      • Kochi, Japão, 780-8077
        • National Hospital Organization Kochi National Hospital
      • Koga, Japão, 811-3195
        • National Hospital Organization Fukuoka Higashi Medical Center
      • Kumagaya, Japão, 360-0197
        • Saitama Prefectural Cardiovascular and Respiratory Center
      • Kyoto, Japão, 607-8062
        • Rakuwakai Otowa Hospital
      • Kyoto, Japão, 612-8555
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center
      • Matsusaka, Japão, 515-8544
        • Matsusaka Municipal Hospital
      • Musashino, Japão, 180-8610
        • Musashino Red Cross Hospital
      • Nagaoka, Japão, 940-2085
        • Nagaoka Red Cross Hospital
      • Nagasaki, Japão, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Nagoya, Japão, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Nagoya, Japão, 457-8511
        • Kojunkai Daido Clinic
      • Niigata, Japão, 950-2085
        • National Hospital Organization Nishiniigata Chuo Hospital
      • Omuta, Japão, 837-0911
        • National Hospital Organization Omuta Hospital
      • Sagamihara, Japão, 252-0392
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
      • Saitama-shi, Japão, 336-8522
        • Saitama City Hospital
      • Sakai, Japão, 591-8555
        • Kinki-chuo Chest Medical Center
      • Sapporo Nishi-Ku, Japão, 063-0005
        • Hokkaido Medical Center
      • Sendai, Japão, 983-8512
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Shichijō, Japão, 630-8053
        • National Hospital Organization Nara Medical Center
      • Shinagawa-ku, Japão, 140-8522
        • Tokyo Shinagawa Hospital
      • Shinjuku, Japão, 162-8655
        • National Center for Global Health and Medicine
      • Shinjuku-ku, Japão, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Suzaka, Japão, 386-8610
        • Nagano Prefectural Shinshu Medical Center
      • Tokyo, Japão, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Tokyo, Japão, 204-8585
        • National Hospital Organization Tokyo National Hospital
      • Toyonaka-shi, Japão, 560-8552
        • National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
      • Toyota, Japão, 470-0396
        • Toyota Kosei Hospital
      • Toyota-shi, Japão, 471-8513
        • Toyota Memorial Hospital
      • Tōon, Japão, 791-0281
        • National Hospital Organization Ehime Medical Center
      • Wakayama, Japão, 640 8558
        • JRC Wakayama Medical Center
      • Yamaguchi, Japão, 750-0041
        • Shimonoseki City Hospital
      • Yokohama, Japão, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem peso corporal maior ou igual a (>=) 40 quilogramas (kg) na triagem e no Dia 1
  • Tem evidências radiológicas consistentes com doença pulmonar micobacteriana não tuberculosa (LDNT) com base em tomografia computadorizada (TC) de tórax realizada dentro de 6 meses antes da triagem ou na triagem
  • Tem pelo menos 2 culturas de escarro positivas do complexo Mycobacterium avium (MAC) (culturas de escarro a serem colhidas com pelo menos 4 semanas de intervalo): uma obtida dentro de 12 meses antes da triagem, que foi documentada durante o tratamento para doença pulmonar do complexo Mycobacterium avium (MAC -LD) por um total de pelo menos 6 meses; e um na triagem (pelo laboratório central de microbiologia)
  • Recebeu pelo menos 6 meses de tratamento MAC-LD consecutivo (pelo menos 2 antibióticos para MAC, incluindo um macrólido), que está em andamento ou parou dentro de 12 meses antes da triagem
  • Nenhuma presença de disfunção cognitiva que afetaria a conclusão das avaliações de resultados relatados pelo paciente (PRO)

Critério de exclusão:

  • Teve exposição prévia à bedaquilina (BDQ)
  • Tem doença ativa de Tuberculose (TB)
  • Tem fibrose cística, doença respiratória clinicamente instável (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica, bronquiectasia, asma)
  • Tem uma ou mais cavidades >=2 centímetros (cm) de diâmetro em uma tomografia computadorizada de tórax realizada dentro de 6 meses antes da triagem ou na triagem
  • O tratamento já inclui um aminoglicosídeo injetável/inalatório dentro de 3 meses antes da triagem ou o investigador considera o participante candidato a um aminoglicosídeo injetável/inalatório durante o período de triagem ou no Dia 1

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo A: Bedaquilina (BDQ) + Claritromicina (CAM) + Etambutol (EB)
Os participantes receberão BDQ 400 miligramas (mg) (comprimidos de 4 x 100 mg) uma vez ao dia (qd) da semana 1-2 (fase de carregamento), BDQ 200 mg (comprimidos de 2 x 100 mg) quinzenalmente (biw) da semana 3 a 48 (fase de manutenção) e CAM 400 mg ou 500 mg duas vezes ao dia (comprimidos de 2*200 mg) juntamente com EB 500-750 mg ou 15 mg/kg uma vez ao dia ou dose diária máxima de 1,0 grama até a semana 48.
Medicamento: Bedaquilina
Os participantes receberão apenas comprimidos BDQ/
Medicamento: Claritromicina
Os participantes receberão CAM 400 ou 500 mg duas vezes ao dia.
Medicamento: Etambutol
Os participantes receberão 500 a 750 mg diariamente (dose diária máxima de 1,0 grama [g]) ou 15 mg/kg uma vez ao dia.
Comparador Ativo: Grupo B: Rifampicina (RFP) ou Rifabutina (RBT) + CAM + EB
Os participantes receberão no máximo 4 cápsulas de RFP 450 mg diariamente (ou dose diária máxima de 600 mg), CAM 400 mg ou 500 mg (2 comprimidos de 200 mg) duas vezes ao dia junto com EB 500-750 mg diariamente ou 15 mg/ kg uma vez ao dia ou dose diária máxima de 1,0 grama até a semana 48, seguida de 2 cápsulas de RBT 300 mg ou 150 mg uma vez ao dia.
Medicamento: Claritromicina
Os participantes receberão CAM 400 ou 500 mg duas vezes ao dia.
Medicamento: Etambutol
Os participantes receberão 500 a 750 mg diariamente (dose diária máxima de 1,0 grama [g]) ou 15 mg/kg uma vez ao dia.
Medicamento: Rifampicina
Os participantes receberão uma dose diária de cápsula RFP de 450 mg (máximo de 600 mg) uma vez ao dia.
Medicamento: Rifabutina
Os participantes receberão uma dose diária de RBT 300 mg ou cápsulas de 150 mg uma vez ao dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes com Conversão da Cultura de Esputo no Tubo Indicador de Crescimento de Micobactérias (MGIT) na Semana 24
Prazo: Na Semana 24
Foi reportado o número de participantes com conversão de cultura de expetoração no MGIT na Semana 24. A conversão de cultura de expetoração foi definida como 3 culturas de expetoração negativas consecutivas colhidas com um intervalo de pelo menos 25 dias.
Na Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes com Conversão da Cultura de Escarro em Meio de Ágar 7H11 na Semana 24
Prazo: Na semana 24
Foi reportado o número de participantes com conversão da cultura de expetoração no meio de ágar 7H11 na Semana 24. A conversão da cultura de expetoração foi definida como 3 culturas de expetoração consecutivas negativas, colhidas com um intervalo de pelo menos 25 dias, com base nas datas de colheita reais.
Na semana 24
Alteração em Relação à Linha de Base no Estado de Saúde Reportado pelo Paciente na Pontuação Total do Questionário Respiratório de St. George (SGRQ) na Semana 24
Prazo: Linha de Base (Dia 1), Semana 24
O SGRQ é um questionário de 50 itens com 76 respostas ponderadas. Fornece uma pontuação total e três pontuações componentes: Sintomas (desconforto causado por sintomas respiratórios), Atividade (actividades físicas que causam ou são limitadas por falta de ar) e Impactos (efeitos sociais e psicológicos da doença). A pontuação total composta é derivada das 3 pontuações de domínio. Cada pontuação de domínio e a pontuação total têm uma variação de 0 a 100, sendo 0 o indicador da melhor qualidade de vida possível. Um aumento na pontuação indica uma pioria do estado de saúde.
Linha de Base (Dia 1), Semana 24
Percentagem de Participantes com Conversão da Cultura de Escarro no MGIT na Semana 48
Prazo: Na Semana 48
Na Semana 48
Percentagem de Participantes com Conversão da Cultura de Escarro em Meio de Ágar 7H10 ou 7H11 na Semana 48
Prazo: Na Semana 48
Na Semana 48
Percentagem de Participantes com Negatividade da Cultura de Esputo no MGIT
Prazo: Da Semana 2 à Semana 60
Da Semana 2 à Semana 60
Percentagem de Participantes com Negatividade da Cultura de Escarro em Meio de Ágar 7H10 ou 7H11
Prazo: Da Semana 2 à Semana 60
Da Semana 2 à Semana 60
Tempo até à Conversão da Cultura de Esputo em MGIT até à Semana 48
Prazo: Desde a linha de base (Dia 1) até à Semana 48
Desde a linha de base (Dia 1) até à Semana 48
Tempo até à Positividade no MGIT até à Semana 48
Prazo: Desde a linha de base (Dia 1) até à Semana 48
Desde a linha de base (Dia 1) até à Semana 48
Alteração em Relação ao Valor Inicial no Estado de Saúde Reportado pelo Doente na Pontuação Total do SGRQ às Semanas 48 e 60
Prazo: Linha de base (Dia 1), Semana 48 e Semana 60
Linha de base (Dia 1), Semana 48 e Semana 60
Alteração em relação à Linha de Base nos Parâmetros da Função Pulmonar na Semana 24
Prazo: Baseline (Dia 1), Semana 24
Foi reportada a alteração em relação ao valor basal dos parâmetros da função pulmonar (volume expiratório forçado no primeiro segundo, capacidade vital forçada, capacidade inspiratória, capacidade residual funcional, capacidade pulmonar total) na Semana 24.
Baseline (Dia 1), Semana 24
Variação em relação à Linha de Base nos Parâmetros da Função Pulmonar nas Semanas 48 e 60
Prazo: Linha de base (Dia 1), Semana 48 e Semana 60
Linha de base (Dia 1), Semana 48 e Semana 60
Percentagem de Participantes que Sofreram uma Alteração no seu Regime de Tratamento de Doença Pulmonar por Complexo Mycobacterium Avium (MAC-LD) até à Semana 24
Prazo: Linha de base (Dia 1) até à Semana 24
Foi reportada a percentagem de participantes que sofreram uma alteração no seu regime de tratamento da doença pulmonar por Complexo Mycobacterium avium (MAC-LD) até à Semana 24.
Linha de base (Dia 1) até à Semana 24
Percentagem de Participantes que Sofreram uma Alteração no seu Regime de Tratamento para Doença Pulmonar por Complexo Mycobacterium Avium (MAC-LD) até à Semana 48 e Semana 60
Prazo: Baseline (Dia 1), Semana 48 e Semana 60
Baseline (Dia 1), Semana 48 e Semana 60
Percentagem de Participantes com Conversão da Cultura de Escarro no MGIT na Semana 60
Prazo: Na Semana 60
Na Semana 60
Percentagem de Participantes com Conversão da Cultura de Esputo em Meio de Ágar 7H10 ou 7H11 na Semana 60
Prazo: Na Semana 60
Na Semana 60
Número de Participantes com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde a Linha de Base (Dia 1) até à Semana 60
Desde a Linha de Base (Dia 1) até à Semana 60
Número de Participantes com Alterações Clinicamente Significativas em Testes Laboratoriais
Prazo: Desde a Linha de Base (Dia 1) até à Semana 60
Desde a Linha de Base (Dia 1) até à Semana 60
Número de Participantes com Alterações Clinicamente Significativas no Eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Desde a Linha de Base (Dia 1) até à Semana 60
Desde a Linha de Base (Dia 1) até à Semana 60
Número de Participantes com Alterações Clinicamente Significativas nos Sinais Vitais
Prazo: Desde a linha de base (Dia 1) até à Semana 60
Desde a linha de base (Dia 1) até à Semana 60
Número de Participantes com Alterações Clinicamente Significativas no Exame Físico
Prazo: Desde a Linha de Base (Dia 1) até à Semana 60
Desde a Linha de Base (Dia 1) até à Semana 60
Número de Participantes com Alterações Clinicamente Significativas no Exame Visual
Prazo: Desde a Linha de Base (Dia 1) até à Semana 60
Desde a Linha de Base (Dia 1) até à Semana 60
Número de Participantes com Alterações Clinicamente Significativas na Audiologia
Prazo: Desde a Linha de Base (Dia 1) até à Semana 60
Desde a Linha de Base (Dia 1) até à Semana 60
Concentração Mínima no Plasma entre 0 Hora e o Intervalo de Administração (Tau) (Ctrough) de BDQ e do Seu Metabólito M2
Prazo: Dia 1, Semanas 2, 8, 12, 24 e Semana 48
Dia 1, Semanas 2, 8, 12, 24 e Semana 48
Concentração Plasmática Mínima Entre a Hora 0 e o Intervalo de Administração (Tau) (Ctrough) da Claritromicina e do Seu Metabólito 4-OH CAM
Prazo: Dia 1, Semanas 2, 8, 12 e 24
Dia 1, Semanas 2, 8, 12 e 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical trials, Janssen Pharmaceutical K.K.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
6 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
14 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR108897
  • TMC207NTM3002 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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