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Eine Studie zu Bedaquilin, das als Teil eines Behandlungsschemas mit Clarithromycin und Ethambutol bei erwachsenen Patienten mit behandlungsrefraktärer Mycobacterium-Avium-Komplex-Lungenerkrankung (MAC-LD) verabreicht wurde

27. März 2026 aktualisiert von: Janssen Pharmaceutical K.K.

Eine multizentrische, randomisierte, offene, aktiv kontrollierte Studie der Phase 2/3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Bedaquilin, das als Teil eines Behandlungsschemas mit Clarithromycin und Ethambutol bei erwachsenen Patienten mit behandlungsrefraktärer Mycobacterium Avium Complex-Lungenerkrankung verabreicht wird (MAC-LD)

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Bedaquilin (BDQ) im Vergleich zu Rifamycin bei Verabreichung als Teil eines Behandlungsschemas mit Clarithromycin (CAM) und Ethambutol (EB) bei erwachsenen Teilnehmern mit behandlungsrefraktärer Mycobacterium avium-Komplex-Lungenerkrankung ( MAC-LD) in Woche 24 zur mikrobiologischen Beurteilung im Mykobakterien-Wachstumsindikatorröhrchen (MGIT).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

129

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chikushino-shi, Japan, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Chūōku, Japan, 104 8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Fukui-shi, Japan, 910-0846
        • Fukui Prefectural Hospital
      • Funaishikawa, Japan, 319-1113
        • National Hospital Organization Ibarakihigashi
      • Gifu, Japan, 500-8717
        • Gifu Prefectural General Medical Center
      • Hamamatsu, Japan, 430-8558
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
      • Hamamatsu, Japan, 430-8525
        • Hamamatsu Rosai Hospital
      • Hamamatue, Japan, 434-8511
        • National Hospital Organization Tenryu Hospital
      • Hashima-gun, Japan, 501-6062
        • Matsunami General Hospital
      • Hashimagun Kasamatsucho, Japan, 501-6062
        • Matsunami Health Promotion Clinic
      • Himeji, Japan, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Iruma-gun, Japan, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
      • Jōyō, Japan, 610-0113
        • National Hospital Organization Minami Kyoto Hospital
      • Kiyose, Japan, 204-0022
        • Fukujuji Hospital
      • Kobe Nagata-Ku, Japan, 653-0013
        • Kobe City Medical Center West Hospital
      • Kochi, Japan, 780-8077
        • National Hospital Organization Kochi National Hospital
      • Koga, Japan, 811-3195
        • National Hospital Organization Fukuoka Higashi Medical Center
      • Kumagaya, Japan, 360-0197
        • Saitama Prefectural Cardiovascular and Respiratory Center
      • Kyoto, Japan, 607-8062
        • Rakuwakai Otowa Hospital
      • Kyoto, Japan, 612-8555
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center
      • Matsusaka, Japan, 515-8544
        • Matsusaka Municipal Hospital
      • Musashino, Japan, 180-8610
        • Musashino Red Cross Hospital
      • Nagaoka, Japan, 940-2085
        • Nagaoka Red Cross Hospital
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Nagoya, Japan, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Nagoya, Japan, 457-8511
        • Kojunkai Daido Clinic
      • Niigata, Japan, 950-2085
        • National Hospital Organization Nishiniigata Chuo Hospital
      • Omuta, Japan, 837-0911
        • National Hospital Organization Omuta Hospital
      • Sagamihara, Japan, 252-0392
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
      • Saitama-shi, Japan, 336-8522
        • Saitama City Hospital
      • Sakai, Japan, 591-8555
        • Kinki-chuo Chest Medical Center
      • Sapporo Nishi-Ku, Japan, 063-0005
        • Hokkaido Medical Center
      • Sendai, Japan, 983-8512
        • Tohoku Medical And Pharmaceutical University Hospital
      • Shichijō, Japan, 630-8053
        • National Hospital Organization Nara Medical Center
      • Shinagawa-ku, Japan, 140-8522
        • Tokyo Shinagawa Hospital
      • Shinjuku, Japan, 162-8655
        • National Center for Global Health and Medicine
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Suzaka, Japan, 386-8610
        • Nagano Prefectural Shinshu Medical Center
      • Tokyo, Japan, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Tokyo, Japan, 204-8585
        • National Hospital Organization Tokyo National Hospital
      • Toyonaka-shi, Japan, 560-8552
        • National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
      • Toyota, Japan, 470-0396
        • Toyota Kosei Hospital
      • Toyota-shi, Japan, 471-8513
        • Toyota Memorial Hospital
      • Tōon, Japan, 791-0281
        • National Hospital Organization Ehime Medical Center
      • Wakayama, Japan, 640 8558
        • JRC Wakayama Medical Center
      • Yamaguchi, Japan, 750-0041
        • Shimonoseki City Hospital
      • Yokohama, Japan, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
  • Südkorea
      • Gwangju, Südkorea, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Südkorea, 403-720
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 135-230
        • Samsung Medical Center
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat ein Körpergewicht von mehr als oder gleich (>=) 40 Kilogramm (kg) beim Screening und am Tag 1
  • Hat radiologische Beweise, die mit einer nicht-tuberkulösen mykobakteriellen Lungenerkrankung (NTM-LD) übereinstimmen, basierend auf einer Brust-Computertomographie (CT), die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder beim Screening durchgeführt wurde
  • Hat mindestens 2 positive Sputumkulturen des Mycobacterium avium-Komplexes (MAC) (Sputumkulturen müssen im Abstand von mindestens 4 Wochen entnommen werden): eine, die innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening erhalten wurde und die während der Behandlung der Mycobacterium avium-Komplex-Lungenerkrankung (MAC) dokumentiert wurde -LD) für insgesamt mindestens 6 Monate; und eine beim Screening (vom zentralen mikrobiologischen Labor)
  • Erhaltene mindestens 6 Monate aufeinanderfolgende MAC-LD-Behandlung (mindestens 2 Antibiotika für MAC, einschließlich eines Makrolids), die entweder andauert oder innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening abgebrochen wurde
  • Kein Vorliegen einer kognitiven Dysfunktion, die den Abschluss der vom Patienten gemeldeten Ergebnisbewertungen (PRO) beeinträchtigen würde

Ausschlusskriterien:

  • Hatte frühere Exposition gegenüber Bedaquilin (BDQ)
  • Hat eine aktive Tuberkulose (TB)-Erkrankung
  • Mukoviszidose, medizinisch instabile Atemwegserkrankung (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Bronchiektasen, Asthma) hat
  • Hat eine oder mehrere Hohlräume > = 2 Zentimeter (cm) im Durchmesser auf einem Brust-CT-Scan, der innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder beim Screening durchgeführt wurde
  • Die Behandlung umfasst bereits ein injizierbares/inhalatives Aminoglykosid innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder der Prüfarzt betrachtet den Teilnehmer während des Screeningzeitraums oder am Tag 1 als einen Kandidaten für ein injizierbares/inhalatives Aminoglykosid

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A: Bedaquilin (BDQ) + Clarithromycin (CAM) + Ethambutol (EB)
Die Teilnehmer erhalten BDQ 400 Milligramm (mg) (4*100-mg-Tabletten) einmal täglich (qd) von Woche 1-2 (Ladephase), BDQ 200 mg (2*100-mg-Tabletten) zweiwöchentlich (biw) von Woche 3 bis 48 (Erhaltungsphase) und CAM 400 mg oder 500 mg zweimal täglich (2*200 mg Tabletten) zusammen mit EB 500-750 mg oder 15 mg/kg einmal täglich oder maximale Tagesdosis von 1,0 Gramm für bis zu Woche 48.
Arzneimittel: Bedaquilin
Die Teilnehmer erhalten nur BDQ-Tablets/
Arzneimittel: Clarithromycin
Die Teilnehmer erhalten CAM 400 oder 500 mg zweimal täglich.
Arzneimittel: Ethambutol
Die Teilnehmer erhalten 500 bis 750 mg täglich (maximale Tagesdosis von 1,0 Gramm [g]) oder 15 mg/kg einmal täglich.
Aktiver Komparator: Gruppe B: Rifampicin (RFP) oder Rifabutin (RBT) + CAM + EB
Die Teilnehmer erhalten maximal 4 Kapseln RFP 450 mg täglich (oder maximale Tagesdosis von 600 mg), CAM 400 mg oder 500 mg (2 * 200 mg Tabletten) zweimal täglich zusammen mit EB 500-750 mg täglich oder 15 mg / kg einmal täglich oder maximale Tagesdosis von 1,0 Gramm für bis zu Woche 48, gefolgt von 2 Kapseln RBT 300 mg oder 150 mg einmal täglich.
Arzneimittel: Clarithromycin
Die Teilnehmer erhalten CAM 400 oder 500 mg zweimal täglich.
Arzneimittel: Ethambutol
Die Teilnehmer erhalten 500 bis 750 mg täglich (maximale Tagesdosis von 1,0 Gramm [g]) oder 15 mg/kg einmal täglich.
Arzneimittel: Rifampicin
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich eine Tagesdosis von 450 mg (maximal 600 mg) RFP-Kapsel.
Arzneimittel: Rifabutin
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich eine Tagesdosis von RBT 300 mg oder 150 mg Kapseln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Sputumkulturkonversion im Mycobacteria Growth Indicator Tube (MGIT) in Woche 24
Zeitfenster: In Woche 24
Die Anzahl der Teilnehmer mit Sputumkulturkonversion im MGIT in Woche 24 wurde berichtet. Sputumkulturkonversion wurde definiert als 3 aufeinanderfolgende negative Sputumkulturen, die im Abstand von mindestens 25 Tagen entnommen wurden.
In Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Sputumkulturkonversion in 7H11-Agarmedium in Woche 24
Zeitfenster: Nach 24 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer mit Sputumkulturkonversion im 7H11-Agarmedium in Woche 24 wurde berichtet. Sputumkulturkonversion wurde definiert als 3 aufeinanderfolgende negative Sputumkulturen, die mindestens 25 Tage auseinanderliegend basierend auf tatsächlichen Entnahmedaten entnommen wurden.
Nach 24 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim patientenberichteten Gesundheitszustand im Gesamtscore des St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) in Woche 24
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Woche 24
SGRQ ist ein 50-Punkte-Fragebogen mit 76 gewichteten Antworten. Er liefert einen Gesamtscore und drei Komponentenscores: Symptome (durch respiratorische Symptome verursachte Beschwerden), Aktivität (körperliche Aktivitäten, die Atemnot verursachen oder dadurch eingeschränkt werden) und Auswirkungen (soziale und psychologische Effekte der Erkrankung). Der zusammengesetzte Gesamtscore wird aus den drei Domänenscores abgeleitet. Jeder Domänenscore und der Gesamtscore liegen im Bereich von 0 bis 100, wobei 0 die bestmögliche Lebensqualität anzeigt. Ein Anstieg des Scores deutet auf eine Verschlechterung des Gesundheitszustands hin.
Baseline (Tag 1), Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit Sputumkulturkonversion in MGIT in Woche 48
Zeitfenster: In Woche 48
In Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit Sputumkulturkonversion in 7H10- oder 7H11-Agarmedien in Woche 48
Zeitfenster: Nach 48 Wochen
Nach 48 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Sputumkultur-Negativität in MGIT
Zeitfenster: Von Woche 2 bis Woche 60
Von Woche 2 bis Woche 60
Prozentsatz der Teilnehmer mit Sputumkultur-Negativität in 7H10- oder 7H11-Agarmedien
Zeitfenster: Von Woche 2 bis Woche 60
Von Woche 2 bis Woche 60
Zeit bis zur Sputumkulturkonversion in MGIT bis Woche 48
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung (Tag 1) bis Woche 48
Von der Ausgangsuntersuchung (Tag 1) bis Woche 48
Zeit bis zur Positivität in MGIT bis Woche 48
Zeitfenster: Von Baseline (Tag 1) bis Woche 48
Von Baseline (Tag 1) bis Woche 48
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im patientenberichteten Gesundheitsstatus am Gesamtwert des SGRQ nach 48 und 60 Wochen
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Woche 48 und Woche 60
Baseline (Tag 1), Woche 48 und Woche 60
Veränderung der Lungenfunktionsparameter gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Woche 24
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Lungenfunktionsparameter (forciertes exspiratorisches Volumen in einer Sekunde, forcierte Vitalkapazität, inspiratorische Kapazität, funktionelle Residualkapazität, totale Lungenkapazität) in Woche 24 wurde berichtet.
Baseline (Tag 1), Woche 24
Änderung der Lungenfunktionsparameter gegenüber dem Ausgangswert nach 48 und 60 Wochen
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Woche 48 und Woche 60
Baseline (Tag 1), Woche 48 und Woche 60
Prozentsatz der Teilnehmer, die bis Woche 24 eine Änderung ihres Behandlungsschemas für Mycobacterium Avium Complex-Lungenerkrankung (MAC-LD) durchlaufen haben
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Woche 24
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die bis zur Woche 24 eine Änderung ihres Behandlungsregimes für die Mycobacterium-avium-Komplex-Lungenerkrankung (MAC-LD) durchliefen, wurde berichtet.
Baseline (Tag 1) bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die bis Woche 48 und Woche 60 eine Änderung ihres Behandlungsschemas für Mycobacterium-avium-Komplex-Lungenerkrankung (MAC-LD) durchlaufen haben
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Woche 48 und Woche 60
Baseline (Tag 1), Woche 48 und Woche 60
Prozentsatz der Teilnehmer mit Sputumkulturkonversion in MGIT in Woche 60
Zeitfenster: In Woche 60
In Woche 60
Prozentsatz der Teilnehmer mit Sputumkulturkonversion in 7H10- oder 7H11-Agarmedien in Woche 60
Zeitfenster: In Woche 60
In Woche 60
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Von Baseline (Tag 1) bis Woche 60
Von Baseline (Tag 1) bis Woche 60
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen in Laboruntersuchungen
Zeitfenster: Von Baseline (Tag 1) bis Woche 60
Von Baseline (Tag 1) bis Woche 60
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis zur Woche 60
Vom Ausgangswert (Tag 1) bis zur Woche 60
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalzeichen
Zeitfenster: Von Baseline (Tag 1) bis Woche 60
Von Baseline (Tag 1) bis Woche 60
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen in der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Von Baseline (Tag 1) bis Woche 60
Von Baseline (Tag 1) bis Woche 60
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen in der visuellen Untersuchung
Zeitfenster: Von Baseline (Tag 1) bis Woche 60
Von Baseline (Tag 1) bis Woche 60
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen in der Audiologie
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis zur Woche 60
Vom Ausgangswert (Tag 1) bis zur Woche 60
Minimale Plasmakonzentration zwischen 0 Stunden und dem Dosierungsintervall (Tau) (Ctrough) von BDQ und seinem Metaboliten M2
Zeitfenster: Tag 1, Wochen 2, 8, 12, 24 und Woche 48
Tag 1, Wochen 2, 8, 12, 24 und Woche 48
Minimale Plasmakonzentration zwischen 0 Stunden und dem Dosierungsintervall (Tau) (Ctrough) von Clarithromycin und seinem Metaboliten 4-OH CAM
Zeitfenster: Tag 1, Wochen 2, 8, 12 und 24
Tag 1, Wochen 2, 8, 12 und 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical trials, Janssen Pharmaceutical K.K.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108897
  • TMC207NTM3002 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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