Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van bedaquiline toegediend als onderdeel van een behandelingsregime met claritromycine en ethambutol bij volwassen patiënten met therapierefractaire Mycobacterium Avium Complex-longziekte (MAC-LD)

27 maart 2026 bijgewerkt door: Janssen Pharmaceutical K.K.

Een fase 2/3, multicenter, gerandomiseerd, open-label, actief gecontroleerd onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van bedaquiline toegediend als onderdeel van een behandelingsregime met claritromycine en ethambutol bij volwassen patiënten met therapierefractaire Mycobacterium Avium Complex-longziekte (MAC-LD)

Het doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid van bedaquiline (BDQ) in vergelijking met rifamycine wanneer het wordt toegediend als onderdeel van een behandelingsregime met claritromycine (CAM) en ethambutol (EB) bij volwassen deelnemers met therapieresistente Mycobacterium avium-complex-longziekte ( MAC-LD) in week 24 voor microbiologische beoordeling in mycobacteria growth indicator tube (MGIT).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
129

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Japan
      • Chikushino-shi, Japan, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Chūōku, Japan, 104 8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Fukui-shi, Japan, 910-0846
        • Fukui Prefectural Hospital
      • Funaishikawa, Japan, 319-1113
        • National Hospital Organization Ibarakihigashi
      • Gifu, Japan, 500-8717
        • Gifu Prefectural General Medical Center
      • Hamamatsu, Japan, 430-8558
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
      • Hamamatsu, Japan, 430-8525
        • Hamamatsu Rosai Hospital
      • Hamamatue, Japan, 434-8511
        • National Hospital Organization Tenryu Hospital
      • Hashima-gun, Japan, 501-6062
        • Matsunami General Hospital
      • Hashimagun Kasamatsucho, Japan, 501-6062
        • Matsunami Health Promotion Clinic
      • Himeji, Japan, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Iruma-gun, Japan, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
      • Jōyō, Japan, 610-0113
        • National Hospital Organization Minami Kyoto Hospital
      • Kiyose, Japan, 204-0022
        • Fukujuji Hospital
      • Kobe Nagata-Ku, Japan, 653-0013
        • Kobe City Medical Center West Hospital
      • Kochi, Japan, 780-8077
        • National Hospital Organization Kochi National Hospital
      • Koga, Japan, 811-3195
        • National Hospital Organization Fukuoka Higashi Medical Center
      • Kumagaya, Japan, 360-0197
        • Saitama Prefectural Cardiovascular and Respiratory Center
      • Kyoto, Japan, 607-8062
        • Rakuwakai Otowa Hospital
      • Kyoto, Japan, 612-8555
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center
      • Matsusaka, Japan, 515-8544
        • Matsusaka Municipal Hospital
      • Musashino, Japan, 180-8610
        • Musashino Red Cross Hospital
      • Nagaoka, Japan, 940-2085
        • Nagaoka Red Cross Hospital
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Nagoya, Japan, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Nagoya, Japan, 457-8511
        • Kojunkai Daido Clinic
      • Niigata, Japan, 950-2085
        • National Hospital Organization Nishiniigata Chuo Hospital
      • Omuta, Japan, 837-0911
        • National Hospital Organization Omuta Hospital
      • Sagamihara, Japan, 252-0392
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
      • Saitama-shi, Japan, 336-8522
        • Saitama City Hospital
      • Sakai, Japan, 591-8555
        • Kinki-chuo Chest Medical Center
      • Sapporo Nishi-Ku, Japan, 063-0005
        • Hokkaido Medical Center
      • Sendai, Japan, 983-8512
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Shichijō, Japan, 630-8053
        • National Hospital Organization Nara Medical Center
      • Shinagawa-ku, Japan, 140-8522
        • Tokyo Shinagawa Hospital
      • Shinjuku, Japan, 162-8655
        • National Center for Global Health and Medicine
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Suzaka, Japan, 386-8610
        • Nagano Prefectural Shinshu Medical Center
      • Tokyo, Japan, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Tokyo, Japan, 204-8585
        • National Hospital Organization Tokyo National Hospital
      • Toyonaka-shi, Japan, 560-8552
        • National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
      • Toyota, Japan, 470-0396
        • Toyota Kosei Hospital
      • Toyota-shi, Japan, 471-8513
        • Toyota Memorial Hospital
      • Tōon, Japan, 791-0281
        • National Hospital Organization Ehime Medical Center
      • Wakayama, Japan, 640 8558
        • JRC Wakayama Medical Center
      • Yamaguchi, Japan, 750-0041
        • Shimonoseki City Hospital
      • Yokohama, Japan, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Zuid -Korea
      • Gwangju, Zuid -Korea, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Zuid -Korea, 403-720
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 135-230
        • Samsung Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft een lichaamsgewicht van meer dan of gelijk aan (>=) 40 kilogram (kg) bij de screening en op dag 1
  • Heeft radiologisch bewijs dat consistent is met niet-tuberculeuze mycobacteriële longziekte (NTM-LD) op basis van een computertomografie (CT)-scan van de borstkas die binnen 6 maanden voorafgaand aan screening of bij screening is gemaakt
  • Heeft ten minste 2 positieve sputumkweken van Mycobacterium avium-complex (MAC) (sputumkweken moeten met een tussenpoos van ten minste 4 weken worden genomen): één verkregen binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening, die werd gedocumenteerd tijdens de behandeling voor Mycobacterium avium-complex longziekte (MAC -LD) voor in totaal minimaal 6 maanden; en één bij screening (door centraal microbiologisch laboratorium)
  • Minstens 6 maanden achtereenvolgende MAC-LD-behandeling gekregen (minstens 2 antibiotica voor MAC, waaronder een macrolide), die aan de gang is of binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening is gestopt
  • Geen aanwezigheid van cognitieve disfunctie die van invloed zou zijn op de voltooiing van de door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO)-beoordelingen

Uitsluitingscriteria:

  • Had eerdere blootstelling aan bedaquiline (BDQ)
  • Heeft actieve tuberculose (tbc).
  • Heeft cystische fibrose, medisch onstabiele luchtwegaandoening (bijvoorbeeld chronische obstructieve longziekte, bronchiëctasie, astma)
  • Heeft een of meer holtes >= 2 centimeter (cm) in diameter op een thorax-CT-scan die binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening of bij screening is gemaakt
  • De behandeling omvat al een injecteerbare/geïnhaleerde aminoglycoside binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening of de onderzoeker beschouwt de deelnemer als kandidaat voor een injecteerbare/geïnhaleerde aminoglycoside tijdens de screeningperiode of op dag 1

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Groep A: Bedaquiline (BDQ) + Claritromycine (CAM) + Ethambutol (EB)
Deelnemers krijgen BDQ 400 milligram (mg) (4*100 mg tabletten) eenmaal daags (qd) van week 1-2 (oplaadfase), BDQ 200 mg (2*100 mg tabletten) tweewekelijks (biw) van week 3 tot 48 (onderhoudsfase) en CAM 400 mg of 500 mg tweemaal daags (2*200 mg tabletten) samen met EB 500-750 mg of 15 mg/kg eenmaal daags of maximale dagelijkse dosis van 1,0 gram tot week 48.
Geneesmiddel: Bedaquiline
Deelnemers ontvangen alleen BDQ-tablets/
Geneesmiddel: Claritromycine
Deelnemers krijgen tweemaal daags CAM 400 of 500 mg.
Geneesmiddel: Ethambutol
Deelnemers krijgen dagelijks 500 tot 750 mg (maximale dagelijkse dosis van 1,0 gram [g]) of 15 mg/kg eenmaal daags.
Actieve vergelijker: Groep B: Rifampicine (RFP) of Rifabutine (RBT) + CAM + EB
Deelnemers krijgen maximaal 4 capsules RFP 450 mg per dag (of maximale dagelijkse dosis van 600 mg), CAM 400 mg of 500 mg (2*200 mg tabletten) tweemaal daags samen met EB 500-750 mg per dag of 15 mg/dag. kg eenmaal daags of maximale dagelijkse dosis van 1,0 gram tot week 48, gevolgd door 2 capsules RBT 300 mg of 150 mg eenmaal daags.
Geneesmiddel: Claritromycine
Deelnemers krijgen tweemaal daags CAM 400 of 500 mg.
Geneesmiddel: Ethambutol
Deelnemers krijgen dagelijks 500 tot 750 mg (maximale dagelijkse dosis van 1,0 gram [g]) of 15 mg/kg eenmaal daags.
Geneesmiddel: Rifampicine
Deelnemers krijgen een dagelijkse dosis van 450 mg (maximaal 600 mg) RFP-capsule eenmaal daags.
Geneesmiddel: Rifabutine
Deelnemers krijgen eenmaal per dag een dagelijkse dosis RBT 300 mg of 150 mg capsules.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met sputumkweekconversie in Mycobacteria Growth Indicator Tube (MGIT) bij week 24
Tijdsspanne: Na 24 weken
Het aantal deelnemers met sputumkweekconversie in MGIT in week 24 werd gerapporteerd. Sputumkweekconversie werd gedefinieerd als 3 opeenvolgende negatieve sputumkweken die minstens 25 dagen na elkaar waren afgenomen.
Na 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met sputumkweekconversie in 7H11-agar-medium in week 24
Tijdsspanne: Na 24 weken
Het aantal deelnemers met sputumkweekconversie op 7H11-agar medium in week 24 werd gerapporteerd. Sputumkweekconversie werd gedefinieerd als 3 opeenvolgende negatieve sputumkweken, genomen met ten minste 25 dagen tussenpozen op basis van de werkelijke verzameldata.
Na 24 weken
Verandering vanaf baseline in door de patiënt gerapporteerde gezondheidstoestand op de totale score van de St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) bij week 24
Tijdsspanne: Baseline (dag 1), week 24
SGRQ is een vragenlijst met 50 items en 76 gewogen antwoorden. Het geeft een totaalscore en drie componentscores: Symptomen (ongemak veroorzaakt door respiratoire symptomen), Activiteit (fysieke activiteiten die kortademigheid veroorzaken of daardoor beperkt worden) en Impact (sociale en psychologische effecten van de ziekte). De samengestelde totaalscore is afgeleid van de 3 domeinscores. Elke domeinscore en de totaalscore heeft een bereik van 0 tot 100, waarbij 0 de best mogelijke kwaliteit van leven aangeeft. Een toename in score duidt op verslechterende gezondheid.
Baseline (dag 1), week 24
Percentage van deelnemers met sputumkweekconversie in MGIT na 48 weken
Tijdsspanne: Na 48 weken
Na 48 weken
Percentage van deelnemers met sputumcultuurconversie in 7H10 of 7H11 agar medium bij week 48
Tijdsspanne: Na 48 weken
Na 48 weken
Percentage deelnemers met negatieve sputumcultuur in MGIT
Tijdsspanne: Van Week 2 tot Week 60
Van Week 2 tot Week 60
Percentage van deelnemers met negatieve sputumkweek in 7H10 of 7H11 agar medium
Tijdsspanne: Van week 2 tot week 60
Van week 2 tot week 60
Tijd tot sputumkweekconversie in MGIT tot week 48
Tijdsspanne: Van baseline (Dag 1) tot Week 48
Van baseline (Dag 1) tot Week 48
Tijd tot positief resultaat in MGIT tot week 48
Tijdsspanne: Van baseline (dag 1) tot en met week 48
Van baseline (dag 1) tot en met week 48
Verandering ten opzichte van baseline in door patiënt gerapporteerde gezondheidsstatus op de totale score van de SGRQ na 48 en 60 weken
Tijdsspanne: Baseline (Dag 1), Week 48 en Week 60
Baseline (Dag 1), Week 48 en Week 60
Verandering vanaf Baseline in Longfunctieparameters bij Week 24
Tijdsspanne: Baseline (Dag 1), Week 24
Verandering ten opzichte van de basislijn in longfunctieparameters (Gedwongen expiratoir volume in één seconde, Gedwongen vitale capaciteit, Inspiratoire capaciteit, Functionele restcapaciteit, Totale longcapaciteit) na 24 weken werd gerapporteerd.
Baseline (Dag 1), Week 24
Verandering ten opzichte van de baseline in longfunctieparameters na 48 en 60 weken
Tijdsspanne: Baseline (dag 1), week 48 en week 60
Baseline (dag 1), week 48 en week 60
Percentage van de deelnemers die een verandering in hun Mycobacterium Avium Complex-longziekte (MAC-LD) behandelingsregime ondergingen tegen week 24
Tijdsspanne: Baseline (Dag 1) tot Week 24
Percentage van de deelnemers die een wijziging in hun Mycobacterium avium Complex-longziekte (MAC-LD) behandelingsregime ondergingen tegen week 24 werd gerapporteerd.
Baseline (Dag 1) tot Week 24
Percentage van de deelnemers die een wijziging ondergingen in hun behandeling voor longziekte door Mycobacterium Avium Complex (MAC-LD) tegen week 48 en week 60
Tijdsspanne: Baseline (dag 1), week 48 en week 60
Baseline (dag 1), week 48 en week 60
Percentage van deelnemers met sputumcultuuromzetting in MGIT in week 60
Tijdsspanne: Na 60 weken
Na 60 weken
Percentage deelnemers met sputumkweekconversie in 7H10 of 7H11 agar medium bij week 60
Tijdsspanne: Op week 60
Op week 60
Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAEs)
Tijdsspanne: Vanaf de baseline (dag 1) tot en met week 60
Vanaf de baseline (dag 1) tot en met week 60
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in laboratoriumtesten
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn (dag 1) tot en met week 60
Vanaf de basislijn (dag 1) tot en met week 60
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag 1) tot week 60
Vanaf baseline (dag 1) tot week 60
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in vitale functies
Tijdsspanne: Vanaf Baseline (Dag 1) tot Week 60
Vanaf Baseline (Dag 1) tot Week 60
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag 1) tot week 60
Vanaf baseline (dag 1) tot week 60
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in visueel onderzoek
Tijdsspanne: Vanaf Baseline (Dag 1) tot Week 60
Vanaf Baseline (Dag 1) tot Week 60
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in audiologie
Tijdsspanne: Vanaf Baseline (dag 1) tot week 60
Vanaf Baseline (dag 1) tot week 60
Minimale plasmaconcentratie tussen 0 uur en het doseringsinterval (Tau) (Ctrough) van BDQ en zijn metaboliet M2
Tijdsspanne: Dag 1, Week 2, 8, 12, 24 en Week 48
Dag 1, Week 2, 8, 12, 24 en Week 48
Minimale plasmaconcentratie tussen 0 uur en het doseringsinterval (Tau) (Ctrough) van claritromycine en zijn metaboliet 4-OH CAM
Tijdsspanne: Dag 1, weken 2, 8, 12 en 24
Dag 1, weken 2, 8, 12 en 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical trials, Janssen Pharmaceutical K.K.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
8 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
6 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
14 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 maart 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CR108897
  • TMC207NTM3002 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen