Tutkimus bedakiliinista, jota annettiin osana hoito-ohjelmaa klaritromysiinin ja etambutolin kanssa aikuispotilaille, joilla on hoitoa kestävä Mycobacterium Avium -kompleksikeuhkosairaus (MAC-LD)
perjantai 27. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Janssen Pharmaceutical K.K.
Vaihe 2/3, monikeskus, satunnaistettu, avoin, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan bedakiliinin tehoa ja turvallisuutta osana klaritromysiinin ja etambutolin hoito-ohjelmaa aikuispotilailla, joilla on hoitoa kestävä Mycobacterium Avium -kompleksikeuhkosairaus (MAC-LD)
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida bedakiliinin (BDQ) tehoa rifamysiiniin verrattuna, kun sitä annetaan osana hoitoa klaritromysiinillä (CAM) ja etambutolilla (EB) aikuisilla potilailla, joilla on hoitoresistentti Mycobacterium avium -kompleksikeuhkosairaus ( MAC-LD) viikolla 24 mikrobiologista arviointia varten mykobakteerikasvun indikaattoriputkessa (MGIT).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
129
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Study Contact
- Puhelinnumero: 844-434-4210
- Sähköposti: Participate-In-This-Study@its.jnj.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Gwangju, Etelä -Korea, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Incheon, Etelä -Korea, 403-720
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 135-230
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Chikushino-shi, Japani, 818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital
-
Chūōku, Japani, 104 8560
- St. Luke's International Hospital
-
Fukui-shi, Japani, 910-0846
- Fukui Prefectural Hospital
-
Funaishikawa, Japani, 319-1113
- National Hospital Organization Ibarakihigashi
-
Gifu, Japani, 500-8717
- Gifu Prefectural General Medical Center
-
Hamamatsu, Japani, 430-8558
- Seirei Hamamatsu General Hospital
-
Hamamatsu, Japani, 430-8525
- Hamamatsu Rosai Hospital
-
Hamamatue, Japani, 434-8511
- National Hospital Organization Tenryu Hospital
-
Hashima-gun, Japani, 501-6062
- Matsunami General Hospital
-
Hashimagun Kasamatsucho, Japani, 501-6062
- Matsunami Health Promotion Clinic
-
Himeji, Japani, 670-8520
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
-
Iruma-gun, Japani, 350-0495
- Saitama Medical University Hospital
-
Jōyō, Japani, 610-0113
- National Hospital Organization Minami Kyoto Hospital
-
Kiyose, Japani, 204-0022
- Fukujuji Hospital
-
Kobe Nagata-Ku, Japani, 653-0013
- Kobe City Medical Center West Hospital
-
Kochi, Japani, 780-8077
- National Hospital Organization Kochi National Hospital
-
Koga, Japani, 811-3195
- National Hospital Organization Fukuoka Higashi Medical Center
-
Kumagaya, Japani, 360-0197
- Saitama Prefectural Cardiovascular and Respiratory Center
-
Kyoto, Japani, 607-8062
- Rakuwakai Otowa Hospital
-
Kyoto, Japani, 612-8555
- National Hospital Organization Kyoto Medical Center
-
Matsusaka, Japani, 515-8544
- Matsusaka Municipal Hospital
-
Musashino, Japani, 180-8610
- Musashino Red Cross Hospital
-
Nagaoka, Japani, 940-2085
- Nagaoka Red Cross Hospital
-
Nagasaki, Japani, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Nagoya, Japani, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
Nagoya, Japani, 457-8511
- Kojunkai Daido Clinic
-
Niigata, Japani, 950-2085
- National Hospital Organization Nishiniigata Chuo Hospital
-
Omuta, Japani, 837-0911
- National Hospital Organization Omuta Hospital
-
Sagamihara, Japani, 252-0392
- National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
-
Saitama-shi, Japani, 336-8522
- Saitama City Hospital
-
Sakai, Japani, 591-8555
- Kinki-chuo Chest Medical Center
-
Sapporo Nishi-Ku, Japani, 063-0005
- Hokkaido Medical Center
-
Sendai, Japani, 983-8512
- Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
Shichijō, Japani, 630-8053
- National Hospital Organization Nara Medical Center
-
Shinagawa-ku, Japani, 140-8522
- Tokyo Shinagawa Hospital
-
Shinjuku, Japani, 162-8655
- National Center for Global Health and Medicine
-
Shinjuku-ku, Japani, 160-8582
- Keio University Hospital
-
Suzaka, Japani, 386-8610
- Nagano Prefectural Shinshu Medical Center
-
Tokyo, Japani, 152-8902
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
-
Tokyo, Japani, 204-8585
- National Hospital Organization Tokyo National Hospital
-
Toyonaka-shi, Japani, 560-8552
- National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
-
Toyota, Japani, 470-0396
- Toyota Kosei Hospital
-
Toyota-shi, Japani, 471-8513
- Toyota Memorial Hospital
-
Tōon, Japani, 791-0281
- National Hospital Organization Ehime Medical Center
-
Wakayama, Japani, 640 8558
- JRC Wakayama Medical Center
-
Yamaguchi, Japani, 750-0041
- Shimonoseki City Hospital
-
Yokohama, Japani, 236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ruumiinpaino suurempi tai yhtä suuri (>=) 40 kilogrammaa (kg) seulonnassa ja päivänä 1
- Onko hänellä radiologisia todisteita, jotka vastaavat ei-tuberkuloosista mykobakteerista johtuvaa keuhkosairautta (NTM-LD) rintakehän tietokonetomografian (CT) skannauksen perusteella, joka on otettu 6 kuukauden sisällä ennen seulontaan tai seulonnassa
- Sillä on vähintään 2 positiivista Mycobacterium avium kompleksin (MAC) yskösviljelmää (yskösviljelmät on otettava vähintään 4 viikon välein): yksi, joka on saatu 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa, joka dokumentoitiin hoidettaessa Mycobacterium avium -kompleksikeuhkosairautta (MAC) -LD) yhteensä vähintään 6 kuukautta; ja yksi seulonnassa (mikrobiologian keskuslaboratoriossa)
- Saatu vähintään 6 kuukautta peräkkäistä MAC-LD-hoitoa (vähintään 2 antibioottia MAC:iin, mukaan lukien makrolidi), joka on joko meneillään tai on lopetettu 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Ei kognitiivisia toimintahäiriöitä, jotka vaikuttaisivat potilaan raportoimien tulosten (PRO) arviointien loppuun saattamiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin altistunut bedakiliinille (BDQ)
- Hänellä on aktiivinen tuberkuloosi (TB).
- Hänellä on kystinen fibroosi, lääketieteellisesti epästabiili hengityselinsairaus (esim. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, keuhkoputkentulehdus, astma)
- On yksi tai useampi ontelo, jonka halkaisija on >=2 senttimetriä (cm) rintakehän CT-skannauksessa, joka on otettu 6 kuukauden sisällä ennen seulontaan tai seulonnassa
- Hoito sisältää jo injektoitavan/inhaloitavan aminoglykosidin 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai tutkija katsoo, että osallistuja on ehdokas injektoitavaan/inhaloitavaan aminoglykosidiin seulontajakson aikana tai ensimmäisenä päivänä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
2
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A: bedakiliini (BDQ) + klaritromysiini (CAM) + etambutoli (EB)
Osallistujat saavat BDQ 400 milligrammaa (mg) (4 x 100 mg tablettia) kerran päivässä (qd) viikosta 1-2 (latausvaihe), BDQ 200 mg (2 x 100 mg tablettia) kahdesti viikossa (kaksi viikko) viikosta 3 48 (ylläpitovaihe) ja CAM 400 mg tai 500 mg kahdesti vuorokaudessa (2 x 200 mg tablettia) sekä EB 500-750 mg tai 15 mg/kg kerran vuorokaudessa tai enimmäisvuorokausiannos 1,0 grammaa viikkoon 48 asti.
|
Osallistujat saavat vain BDQ-tabletteja/
Osallistujat saavat CAM 400 tai 500 mg kahdesti päivässä.
Osallistujat saavat 500–750 mg päivässä (maksimivuorokausiannos 1,0 grammaa [g]) tai 15 mg/kg kerran päivässä.
|
|
Active Comparator: Ryhmä B: Rifampisiini (RFP) tai Rifabutiini (RBT) + CAM + EB
Osallistujat saavat enintään 4 kapselia RFP 450 mg päivässä (tai enimmäisvuorokausiannos 600 mg), CAM 400 mg tai 500 mg (2 x 200 mg tablettia) kahdesti päivässä sekä EB 500-750 mg päivässä tai 15 mg/ kg kerran vuorokaudessa tai suurin vuorokausiannos 1,0 grammaa viikkoon 48 asti, jonka jälkeen 2 kapselia RBT 300 mg tai 150 mg kerran päivässä.
|
Osallistujat saavat CAM 400 tai 500 mg kahdesti päivässä.
Osallistujat saavat 500–750 mg päivässä (maksimivuorokausiannos 1,0 grammaa [g]) tai 15 mg/kg kerran päivässä.
Osallistujat saavat päivittäisen annoksen 450 mg (enintään 600 mg) RFP-kapselin kerran päivässä.
Osallistujat saavat päivittäisen annoksen RBT 300 mg tai 150 mg kapseleita kerran päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, jolla on räkäviljelymuunnos Mycobacteria Growth Indicator Tube (MGIT) -putkessa viikolla 24
Aikaikkuna: Viikolla 24
|
Osallistujien määrä, joilla oli sputumviljelyn konversio MGIT:ssä viikolla 24, raportoitiin.
Sputumviljelyn konversio määriteltiin kolmen peräkkäisen negatiivisen sputumviljelyn avulla, jotka otettiin vähintään 25 päivän välein.
|
Viikolla 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on yskösnäytteen viljelymuunnos 7H11-agar-viljelmässä viikolla 24
Aikaikkuna: 24. viikolla
|
Osallistujien määrä, joilla todettiin röyhkäysviljelymuunnos 7H11-agar-viljelyalustalla viikolla 24, ilmoitettiin.
Röyhkäysviljelymuunnos määriteltiin kolmen peräkkäisen negatiivisen röyhkäysviljelyn perusteella, jotka otettiin vähintään 25 päivän välein todellisten keräyspäivämäärien perusteella.
|
24. viikolla
|
|
Potilaan raportoiman terveydentilan muutos perusarvosta St. George'n hengityselimistön kyselyn (SGRQ) kokonaispisteissä viikolla 24
Aikaikkuna: Alkutilanne (Päivä 1), Viikko 24
|
SGRQ on 50 kysymyksen kysely, jossa on 76 painotettua vastausta.
Se tarjoaa kokonaisarvosanan ja kolme komponenttiarvosanaa: Oireet (hengitysoireiden aiheuttama ahdistus), Toiminta (hengitysvajauksen aiheuttamat tai siitä johtuvat fyysiset toiminnot) ja Vaikutukset (sairauden sosiaaliset ja psykologiset vaikutukset).
Kokonaiskomposiittiarvosana johdetaan kolmesta osa-alueen arvosanasta.
Jokaisen osa-alueen arvosanan ja kokonaisarvosanan vaihteluväli on 0–100, jossa 0 tarkoittaa parasta mahdollista elämänlaatua.
Arvosanan nousu osoittaa terveydentilan heikkenemistä.
|
Alkutilanne (Päivä 1), Viikko 24
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joiden MGIT-yskösnäytteen viljely muuttui negatiiviseksi viikolla 48
Aikaikkuna: Viikolla 48
|
Viikolla 48
|
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on röntäyskulttuurin muuntuminen 7H10- tai 7H11-agar-levymediassa viikolla 48
Aikaikkuna: Viikolla 48
|
Viikolla 48
|
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on sputumkulttuurin negatiivisuus MGIT:ssä
Aikaikkuna: Viikosta 2 viikkoon 60
|
Viikosta 2 viikkoon 60
|
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on sierainviljelyn negatiivisuus 7H10- tai 7H11-agar-viljelyalustoilla
Aikaikkuna: Viikosta 2 viikkoon 60
|
Viikosta 2 viikkoon 60
|
|
|
Aika keuhkoputkennoksen viljelymuutokseen MGIT:ssä viikkoon 48 asti
Aikaikkuna: Alkutasosta (Päivä 1) viikkoon 48 saakka
|
Alkutasosta (Päivä 1) viikkoon 48 saakka
|
|
|
Positiivisuuteen pääsyn aika MGIT:ssä viikkoon 48 asti
Aikaikkuna: Perusarvosta (Päivä 1) viikkoon 48 asti
|
Perusarvosta (Päivä 1) viikkoon 48 asti
|
|
|
Potilaan raportoiman terveydentilan muutos SGRQ:n kokonaispisteissä lähtötasosta 48 ja 60 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Alkutilanne (Päivä 1), Viikko 48 ja Viikko 60
|
Alkutilanne (Päivä 1), Viikko 48 ja Viikko 60
|
|
|
Muutos perustason keuhkofunktioparametreista viikolla 24
Aikaikkuna: Alkutila (päivä 1), viikko 24
|
Viikon 24 muutos vertailuarvoista keuhkotoimintaparametreissa (yhdessä sekunnissa uloshengitetty ilman määrä, pakkovitaliteetti, hengityskapasiteetti, toiminnallinen jäännösilmatilavuus, kokonaiskeuhkokapasiteetti) raportoitiin.
|
Alkutila (päivä 1), viikko 24
|
|
Muutos perustasosta keuhkofunktioparametreissa viikoilla 48 ja 60
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), viikko 48 ja viikko 60
|
Perustaso (päivä 1), viikko 48 ja viikko 60
|
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka kävivät läpi muutoksen Mycobacterium Avium Complex-keuhkotauti (MAC-LD) -hoitosuunnitelmassaan 24 viikon aikana
Aikaikkuna: Perustaso (Päivä 1) viikkoon 24 asti
|
Raportoidaan osallistujien prosenttiosuus, joilla Mycobacterium avium Complex-keuhkosairauden (MAC-LD) hoitosuunnitelmaa muutettiin viikolla 24.
|
Perustaso (Päivä 1) viikkoon 24 asti
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla tapahtui muutos Mycobacterium Avium Complex -keuhkosairauden (MAC-LD) hoitorutiinissa viikolla 48 ja viikolla 60
Aikaikkuna: Alkutila (päivä 1), viikko 48 ja viikko 60
|
Alkutila (päivä 1), viikko 48 ja viikko 60
|
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on räkäkulttuurin muutos MGIT:ssä viikolla 60
Aikaikkuna: Viikolla 60
|
Viikolla 60
|
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on yskösnäytteen viljelymuunnos 7H10- tai 7H11-agar-alustoilla viikolla 60
Aikaikkuna: Viikolla 60
|
Viikolla 60
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla esiintyi hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE)
Aikaikkuna: Alkutasosta (päivä 1) viikkoon 60 asti
|
Alkutasosta (päivä 1) viikkoon 60 asti
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratoriotutkimuksissa
Aikaikkuna: Alkuarvosta (päivä 1) viikkoon 60 saakka
|
Alkuarvosta (päivä 1) viikkoon 60 saakka
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia sydämen sähkötoiminnassa (EKG)
Aikaikkuna: Alkutasosta (päivä 1) viikkoon 60 asti
|
Alkutasosta (päivä 1) viikkoon 60 asti
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Alkupisteestä (1. päivä) aina 60. viikkoon asti
|
Alkupisteestä (1. päivä) aina 60. viikkoon asti
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia lääketieteellisessä tutkimuksessa
Aikaikkuna: Alkutasosta (päivä 1) viikkoon 60 asti
|
Alkutasosta (päivä 1) viikkoon 60 asti
|
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia näöntarkastuksessa
Aikaikkuna: Alkutasosta (päivä 1) aina viikkoon 60 asti
|
Alkutasosta (päivä 1) aina viikkoon 60 asti
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia audiologiassa
Aikaikkuna: Alkuarvosta (Päivä 1) viikkoon 60 asti
|
Alkuarvosta (Päivä 1) viikkoon 60 asti
|
|
|
BDQ:n ja sen metaboliitin M2:n vähimmäisplasmapitoisuus 0 tunnin ja annostusvälin (Tau) välillä (Ctrough)
Aikaikkuna: Päivä 1, viikot 2, 8, 12, 24 ja viikko 48
|
Päivä 1, viikot 2, 8, 12, 24 ja viikko 48
|
|
|
Klaritromysiinin ja sen metaboliitin 4-OH CAM:n minimiplasmakonsentraatio välillä 0 tunti ja annostusväli (Tau) (Ctrough)
Aikaikkuna: Päivä 1, viikot 2, 8, 12 ja 24
|
Päivä 1, viikot 2, 8, 12 ja 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical trials, Janssen Pharmaceutical K.K.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Perjantai 8. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Keskiviikko 6. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Maanantai 16. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Actinomycetales -infektiot
- Mycobacterium-infektiot, ei-tuberkuloosi
- Keuhkosairaudet
- Mycobacterium-infektiot
- Mycobacterium avium-intracellulare -infektio
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Polisykliset yhdisteet
- Amiini
- Makrolidit
- Laktotonit
- Heterosykliset yhdisteet, 4 tai useammat renkaat
- Rifamysiinit
- Laktaamit, makrosykliset
- Makrosykliset yhdisteet
- Erytromysiini
- Polyketidit
- Etyleenidiamiinit
- Timiinit
- Polyamiinit
- Rifabutiini
- Klaritromysiini
- Rifampiini
- Etambutoli
- bedakiliini
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108897
- TMC207NTM3002 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .