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Auf virtuelle Gesundheit ausgerichtetes, akzeptanzbasiertes Programm für Eltern und Jugendliche (vHAPPY)

30. August 2022 aktualisiert von: Marissa Gowey, University of Alabama at Birmingham

Gezielte Selbstregulierung in der familienbasierten Verhaltensbehandlung zur Prävention von Fettleibigkeit und Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Der Hauptzweck von vHAPPY besteht darin, einen Pilottest einer neuen Art eines virtuellen familienbasierten Programms für einen gesunden Lebensstil für Kinder im Alter von 8 bis 14 Jahren mit Fettleibigkeit und ihre Betreuer durchzuführen. vHAPPY zielt darauf ab, (1) eine zuvor entwickelte akzeptanzbasierte Verhaltensbehandlung auf eine webbasierte Plattform umzustellen und dabei qualitative und quantitative Programmbewertungsdaten früherer Teilnehmer zu nutzen. (2) Bestimmen Sie die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufigen Ergebnisse der angepassten webbasierten Behandlung. (3) Bewerten Sie, ob die angepasste webbasierte Behandlung (selbstgesteuerte Behandlung + kurzes Coaching) der traditionellen Behandlung (interventionistisch gesteuerte Behandlung) hinsichtlich Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufigen Ergebnissen unter Verwendung eines nicht randomisierten sequentiellen Armdesigns ähnelt .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Betreuer- und Kinderpaare absolvieren ein 14-wöchiges virtuelles, selbstgesteuertes Programm für einen gesunden Lebensstil, das Schulungen zu Gesundheits- und Wellnessthemen wie Lebensmittelgruppen, körperliche Aktivität und Stressbewältigung umfasst. Es werden auch spezielle Fähigkeiten zum Aufbau von Gedanken, Gefühlen und Emotionen im Zusammenhang mit verändertem Gesundheitsverhalten vermittelt. Die Paare erhalten alle zwei Wochen 15-minütige Coaching-Sitzungen, um die Fortschritte der vergangenen Woche zu überprüfen, Ziele festzulegen und Probleme zu lösen. Zur Peer-Unterstützung werden optionale Gruppensitzungen angeboten. Um den Fortschritt zu beurteilen, absolvieren die Paare vor und nach dem Programm außerdem Beurteilungsbesuche. Diese Besuche umfassen eine virtuelle Beurteilung über Zoom und eine persönliche Beurteilung an der University of Alabama in Birmingham. Betreuer und Kinder füllen Fragebögen aus und messen beispielsweise Größe, Gewicht, Blutdruck und einen Fingerstich.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
19

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kinder, die:

  1. einen BMI ≥ 85. Perzentil haben;
  2. sind bei Behandlungsbeginn 8 und 14 Jahre alt;
  3. können zusammen mit ihrer Betreuungsperson Englisch lesen, schreiben und sprechen;
  4. planen, während des Studienzeitraums in der näheren Umgebung zu bleiben;
  5. Sie müssen eine einwilligende Betreuungsperson haben, die sich auf alle Studienabläufe einlassen kann.

Ausschlusskriterien:

Kinder, die:

  1. bei Ihnen wurde eine Krankheit diagnostiziert und/oder Sie nehmen Medikamente ein, von denen bekannt ist, dass sie Appetit/Gewicht, körperliche Aktivität oder exekutive Funktionen beeinflussen;
  2. Sie nehmen derzeit an einem offiziellen Programm zur Gewichtskontrolle teil, das über die übliche medizinische Versorgung hinausgeht, oder haben eine Pflegekraft, die an einem offiziellen Programm zur Gewichtskontrolle teilnimmt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Webbasierte Behandlung
Eine webbasierte Behandlung für pädiatrisches Übergewicht oder Fettleibigkeit wird mit 10 Betreuer-Kind-Paaren getestet. Die Bewertungen finden vor (0 Monate), nach dem Eingriff (3,5 Monate) und sechs Monate nach dem Eingriff (9,5 Monate) statt, um die Patientenergebnisse, Akzeptanz und Durchführbarkeit zu bewerten.
Verhalten: Webbasierte Behandlung
Die Literatur zur Wirksamkeit webbasierter Plattformen für Interventionen zur verhaltensbezogenen Gewichtskontrolle bei Kindern und Jugendlichen wächst weiter. Angesichts der anhaltenden Zunahme der Technologie- und Internetnutzung unter Jugendlichen haben webbasierte Interventionen das Potenzial, als kosteneffektiverer und personalisierterer Ansatz für das verhaltensbezogene Gewichtsmanagement bei Kindern zu dienen. Vorhandene Forschungsergebnisse stützen diese Überlegung. Um den Nutzen dieser Plattform zu verstehen und herauszufinden, welche Aspekte am effektivsten sind, sind weitere Untersuchungen erforderlich, die die webbasierte und die traditionelle Bereitstellung akzeptanzbasierter Interventionen zur verhaltensbezogenen Gewichtskontrolle bei Kindern vergleichen.
Andere Namen:
  • Akzeptanzbasierte Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz – Interviews
Zeitfenster: 3,5 Monate
In halbstrukturierten Gruppeninterviews werden die Erfahrungen von Betreuern und Kindern mit dem Programm bewertet.
3,5 Monate
Akzeptanz – Umfragen
Zeitfenster: 3,5 Monate
In Umfragen werden der Nutzen von Interventionsinhalten, die Interventionsbelastung und -zufriedenheit, Teilnahmebarrieren und Änderungsvorschläge bewertet.
3,5 Monate
Machbarkeit – Interviews
Zeitfenster: 3,5 Monate
In halbstrukturierten Gruppeninterviews werden die Erfahrungen von Betreuern und Kindern mit dem Programm bewertet.
3,5 Monate
Machbarkeit – Umfragen
Zeitfenster: 3,5 Monate
In Umfragen werden der Nutzen von Interventionsinhalten, die Interventionsbelastung und -zufriedenheit, Teilnahmebarrieren und Änderungsvorschläge bewertet.
3,5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index Z-Score für Kinder
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen), nach dem Eingriff (14 Wochen) und sechs Monate nach dem Eingriff (38 Wochen)
Messen Sie die Größe und das Gewicht des Kindes. Geben Sie den Body-Mass-Index-Rechner des Children's Hospital of Philadelphia ein.
Ausgangswert (0 Wochen), nach dem Eingriff (14 Wochen) und sechs Monate nach dem Eingriff (38 Wochen)
Body-Mass-Index der Eltern
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen), nach dem Eingriff (14 Wochen) und sechs Monate nach dem Eingriff (38 Wochen)
Messen Sie die Größe und das Gewicht der Eltern. Geben Sie den Body-Mass-Index-Rechner des Centers for Disease Control für Erwachsene ein.
Ausgangswert (0 Wochen), nach dem Eingriff (14 Wochen) und sechs Monate nach dem Eingriff (38 Wochen)
Subjektive exekutive Funktion der Eltern
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen), nach dem Eingriff (14 Wochen) und sechs Monate nach dem Eingriff (38 Wochen)
Verhaltensbewertungsinventar der exekutiven Funktion (BRIEF) – Erwachsener. Die subjektive EF wird anhand des Behavioral Rating Inventory of Executive Function gemessen. Es wird der Global Severity Index verwendet, der anhand von T-Scores interpretiert wird. Höhere T-Scores weisen auf eine bessere Funktion hin.
Ausgangswert (0 Wochen), nach dem Eingriff (14 Wochen) und sechs Monate nach dem Eingriff (38 Wochen)
Subjektive exekutive Funktion des Kindes
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen), nach dem Eingriff (14 Wochen) und sechs Monate nach dem Eingriff (38 Wochen)
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) Screener und BRIEF 2 (Elternbericht). Die subjektive EF wird anhand des Behavioral Rating Inventory of Executive Function gemessen. Es wird der Global Severity Index verwendet, der anhand von T-Scores interpretiert wird. Höhere T-Scores weisen auf eine bessere Funktion hin.
Ausgangswert (0 Wochen), nach dem Eingriff (14 Wochen) und sechs Monate nach dem Eingriff (38 Wochen)
Verhaltensfunktionen der Eltern – Angst
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen), nach dem Eingriff (14 Wochen) und sechs Monate nach dem Eingriff (38 Wochen)
Generalisierte Angststörung 7. Selbstberichtsfragebogen, der zur Messung der Angstsymptome der Eltern in den letzten 2 Wochen verwendet wird. Die Antworten sind mit 0-3 codiert. 0 = überhaupt nicht und 3 = fast täglich. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21 und wird von minimaler Angst bis zu schwerer Angst eingestuft.
Ausgangswert (0 Wochen), nach dem Eingriff (14 Wochen) und sechs Monate nach dem Eingriff (38 Wochen)
Verhaltensfunktionen der Eltern – Depression
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen), nach dem Eingriff (14 Wochen) und sechs Monate nach dem Eingriff (38 Wochen)
Fragebogen zur Patientengesundheit 8. Selbstberichtsfragebogen, der zur Messung der depressiven Symptome der Eltern in den letzten 2 Wochen verwendet wird. Acht Elemente, die jeweils mit 0–3 bewertet werden, was einen Schweregrad von 0–24 ergibt.
Ausgangswert (0 Wochen), nach dem Eingriff (14 Wochen) und sechs Monate nach dem Eingriff (38 Wochen)
Verhaltensfunktionen von Kindern – insgesamt
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen), nach dem Eingriff (14 Wochen) und sechs Monate nach dem Eingriff (38 Wochen)
Checkliste für pädiatrische Symptome -17. Ein Eltern-Proxy-Berichtsscreener zum Risiko von Internalisierung (Depression), Externalisierung (oppositionelle Trotzstörung) und Aufmerksamkeitsproblemen (ADHS) bei Kindern. Jedes Item wird als „nie“, „manchmal“ oder „oft vorhanden“ bewertet und mit 0,1 bzw. 2 bewertet. Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Punktzahl für jedes Element addiert wird. Drei Subskalenwerte (Aufmerksamkeit, Externalisierung und Internalisierung) werden berechnet, indem die Punkte für entsprechend kategorisierte Elemente addiert werden.
Ausgangswert (0 Wochen), nach dem Eingriff (14 Wochen) und sechs Monate nach dem Eingriff (38 Wochen)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhalten bei körperlicher Aktivität von Kindern
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen), nach dem Eingriff (14 Wochen) und sechs Monate nach dem Eingriff (38 Wochen)
Fragebogen zur körperlichen Aktivität – Kind. Ein selbst verabreichtes, 7-tägiges Erinnerungsinstrument, das entwickelt wurde, um den allgemeinen Grad der körperlichen Aktivität bei Kindern im Alter von etwa 8 bis 14 Jahren zu beurteilen. Bietet eine zusammenfassende Bewertung der körperlichen Aktivität, abgeleitet aus neun Elementen, die jeweils auf einer 5-Punkte-Skala bewertet werden.
Ausgangswert (0 Wochen), nach dem Eingriff (14 Wochen) und sechs Monate nach dem Eingriff (38 Wochen)
Essverhalten von Kindern
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen), nach dem Eingriff (14 Wochen) und sechs Monate nach dem Eingriff (38 Wochen)
Fragebogen zum Essverhalten von Kindern. Ein 35-Punkte-Proxy-Bericht der Eltern zur Messung des Essverhaltens mit 8 Unterskalen: Reaktion auf Nahrungsmittel, Genuss von Nahrungsmitteln, Reaktion auf Sättigungsgefühl, Langsamkeit beim Essen, Aufregung, emotionales Überessen, emotionales Unteressen, Verlangen nach Getränken. Die Punkte werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet und der Mittelwert jeder Unterskala wird verwendet. Höhere Werte weisen auf mehr Essverhalten in einem bestimmten Bereich hin.
Ausgangswert (0 Wochen), nach dem Eingriff (14 Wochen) und sechs Monate nach dem Eingriff (38 Wochen)
Auswirkungen der Lebensmittelumgebung
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen), nach dem Eingriff (14 Wochen) und sechs Monate nach dem Eingriff (38 Wochen)
Power of Food-Skala. Eine 15-Punkte-Selbstberichtsbewertung der psychologischen Auswirkungen des Lebens in einer Umgebung mit hohem Nahrungsangebot. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet und zu einer Gesamtpunktzahl addiert. Höhere Werte spiegeln eine stärkere Reaktion auf die Lebensmittelumgebung wider.
Ausgangswert (0 Wochen), nach dem Eingriff (14 Wochen) und sechs Monate nach dem Eingriff (38 Wochen)
Psychologische Flexibilität des Kindes – Akzeptanz
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen), nach dem Eingriff (14 Wochen) und sechs Monate nach dem Eingriff (38 Wochen)
Acceptance Fusion-Fragebogen für Jugendliche. Ein 17-Punkte-Selbstberichtsmaß zur Beurteilung der psychischen Inflexibilität bei Kindern. Die Punkte werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet und zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 68 summiert. Höhere Werte weisen auf eine größere psychische Inflexibilität hin.
Ausgangswert (0 Wochen), nach dem Eingriff (14 Wochen) und sechs Monate nach dem Eingriff (38 Wochen)
Psychologische Flexibilität des Kindes – Achtsamkeit
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen), nach dem Eingriff (14 Wochen) und sechs Monate nach dem Eingriff (38 Wochen)
Achtsamkeitsmaßnahme für Kinder und Jugendliche. Eine 10-Punkte-Messung für das Bewusstsein und die Akzeptanz von Kindern für ihre eigenen privaten Ereignisse oder internen Erfahrungen. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala umgekehrt bewertet. Höhere Werte entsprechen einem höheren Grad an Achtsamkeit.
Ausgangswert (0 Wochen), nach dem Eingriff (14 Wochen) und sechs Monate nach dem Eingriff (38 Wochen)
Psychologische Flexibilität der Eltern
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen), nach dem Eingriff (14 Wochen) und sechs Monate nach dem Eingriff (38 Wochen)
Fragebogen zur elterlichen Akzeptanz und Aktion. Eine 15-Punkte-Maßnahme, die die erfahrungsmäßige Akzeptanz und die Handlungstendenzen der Eltern im Kontext ihrer Beziehung zu ihren Kindern bewertet. Als Gesamtpunktzahl wird die Summe aller Elemente verwendet, die auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet werden. Höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an Erfahrungsvermeidung durch die Eltern.
Ausgangswert (0 Wochen), nach dem Eingriff (14 Wochen) und sechs Monate nach dem Eingriff (38 Wochen)
Demografie
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen), nach dem Eingriff (14 Wochen) und sechs Monate nach dem Eingriff (38 Wochen)
Merkmale des Kindes und der Betreuungsperson wie Alter, Geschlecht, Rasse/ethnische Zugehörigkeit, Bildungsniveau, Familieneinkommen und Familienstand werden im Bericht der Betreuungsperson beurteilt.
Ausgangswert (0 Wochen), nach dem Eingriff (14 Wochen) und sechs Monate nach dem Eingriff (38 Wochen)
Teilnehmerzufriedenheit – Interviews
Zeitfenster: 3,5 Monate
In halbstrukturierten Gruppeninterviews werden die Erfahrungen von Betreuern und Kindern mit dem Programm bewertet.
3,5 Monate
Teilnehmerzufriedenheit – Umfragen
Zeitfenster: 3,5 Monate
In Umfragen werden der Nutzen von Interventionsinhalten, die Interventionsbelastung und -zufriedenheit, Teilnahmebarrieren und Änderungsvorschläge bewertet.
3,5 Monate
Adhärenz
Zeitfenster: 3,5 Monate
Anzahl der besuchten Sitzungen
3,5 Monate
Lebensqualität im Zusammenhang mit der Gesundheit von Kindern – Selbstbericht
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen), nach dem Eingriff (14 Wochen) und sechs Monate nach dem Eingriff (38 Wochen)
Sizing Me Up©. Eine validierte fettleibigkeitsspezifische Selbstberichtsmessung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität für Kinder im Alter von 5 bis 13 Jahren, die die Leistungsfähigkeit in verschiedenen Bereichen misst (z. B. emotional, körperlich, Hänseleien/Marginalisierung). Als Ergebnis wird die Gesamtpunktzahl verwendet, bei der es sich um eine skalierte Punktzahl von 0 bis 100 handelt, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Lebensqualität darstellen.
Ausgangswert (0 Wochen), nach dem Eingriff (14 Wochen) und sechs Monate nach dem Eingriff (38 Wochen)
Lebensqualität im Zusammenhang mit der Gesundheit von Kindern – Elternbericht
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen), nach dem Eingriff (14 Wochen) und sechs Monate nach dem Eingriff (38 Wochen)
Größenbestimmung ©. Ein validierter, fettleibigkeitsspezifischer Elternbericht zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Kindern im Alter von 5 bis 13 Jahren, der die Funktionsfähigkeit in verschiedenen Bereichen misst (z. B. emotional, körperlich, Hänseleien/Marginalisierung). Als Ergebnis wird die Gesamtpunktzahl verwendet, bei der es sich um eine skalierte Punktzahl von 0 bis 100 handelt, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Lebensqualität darstellen.
Ausgangswert (0 Wochen), nach dem Eingriff (14 Wochen) und sechs Monate nach dem Eingriff (38 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Childrens of Alabama Kaul Pediatric Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 300005967

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund der geringen Stichprobengröße und des Risikos eines Vertraulichkeitsverlusts ist die Weitergabe von IPD nicht geplant.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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