Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program oparty na akceptacji dla rodziców i młodzieży skoncentrowany na wirtualnym zdrowiu (vHAPPY)

30 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Marissa Gowey, University of Alabama at Birmingham

Ukierunkowanie na samoregulację w rodzinnym leczeniu behawioralnym otyłości i zapobieganiu chorobom układu krążenia

Głównym celem vHAPPY jest pilotażowe przetestowanie nowego typu wirtualnego rodzinnego programu zdrowego stylu życia dla dzieci w wieku 8-14 lat z otyłością i ich opiekunów. vHAPPY ma na celu (1) Przejście wcześniej opracowanej terapii behawioralnej opartej na akceptacji na platformę internetową, z wykorzystaniem jakościowych i ilościowych danych z oceny programu od poprzednich uczestników. (2) Określ wykonalność, akceptowalność i wstępne wyniki dostosowanego leczenia internetowego. (3) Oceń, czy dostosowane leczenie internetowe (leczenie prowadzone samodzielnie + krótki coaching) jest podobne do leczenia tradycyjnego (leczenie prowadzone przez interwencjonistę) pod względem wykonalności, akceptowalności i wstępnych wyników z wykorzystaniem nierandomizowanego sekwencyjnego projektu ramienia .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Opiekun i pary dzieci ukończą 14-tygodniowy wirtualny, samodzielny program zdrowego stylu życia, obejmujący edukację w zakresie zdrowia i dobrego samopoczucia, takich jak grupy żywności, aktywność fizyczna i radzenie sobie ze stresem. Uwzględnione zostaną również specjalne narzędzia do budowania umiejętności radzenia sobie z myślami, uczuciami i emocjami związanymi ze zmianą zachowań zdrowotnych. Pary będą odbywać co dwa tygodnie 15-minutowe sesje coachingowe, aby sprawdzić postępy w poprzednim tygodniu, wyznaczyć cele i rozwiązać problem. Opcjonalne sesje grupowe będą oferowane dla wzajemnego wsparcia. W celu oceny postępów pary przeprowadzą również wizyty oceniające przed i po programie. Wizyty te obejmują jedną wirtualną ocenę za pośrednictwem Zoom i jedną ocenę osobistą na University of Alabama w Birmingham. Opiekunowie i dzieci będą wypełniać kwestionariusze i mierzyć, takie jak wzrost, waga, ciśnienie krwi i ukłucie palca.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
19

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • University of Alabama at Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dzieci, które:

  1. mieć BMI ≥ 85 percentyla;
  2. mają 8 i 14 lat na początku leczenia;
  3. potrafią czytać, pisać i mówić po angielsku wraz z opiekunem;
  4. planują zamieszkać w okolicy w okresie studiów;
  5. mieć opiekuna wyrażającego zgodę, który może zobowiązać się do wszystkich procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

Dzieci, które:

  1. zdiagnozowano u nich chorobę i/lub przyjmuje się leki, o których wiadomo, że wpływają na apetyt/wagę, poziom aktywności fizycznej lub funkcje wykonawcze;
  2. obecnie uczestniczą w formalnym programie kontroli wagi wykraczającym poza zwykłą opiekę medyczną lub mają opiekuna uczestniczącego w formalnym programie kontroli wagi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie oparte na sieci
Internetowe leczenie nadwagi lub otyłości u dzieci będzie pilotażowe z udziałem 10 par opiekunów i dzieci. Oceny będą miały miejsce przed (0 miesięcy), po interwencji (3,5 miesiąca) i sześć miesięcy po interwencji (9,5 miesiąca) w celu oceny wyników pacjentów, akceptacji i wykonalności.
Behawioralne: Leczenie oparte na sieci
Literatura dotycząca skuteczności platform internetowych do behawioralnych interwencji związanych z zarządzaniem wagą w populacjach pediatrycznych stale rośnie. Biorąc pod uwagę ciągły wzrost technologii i korzystania z Internetu wśród młodzieży, interwencje internetowe mogą potencjalnie służyć jako bardziej opłacalne i spersonalizowane podejście do behawioralnego zarządzania wagą u dzieci. Istniejące badania potwierdzają tę uwagę. Aby zrozumieć użyteczność tej platformy, a także określić, które aspekty są najskuteczniejsze, konieczne są dalsze badania porównujące internetowe i tradycyjne dostarczanie opartych na akceptacji behawioralnych interwencji w zakresie kontrolowania masy ciała u dzieci.
Inne nazwy:
  • Leczenie oparte na akceptacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność - Wywiady
Ramy czasowe: 3,5 miesiąca
Częściowo ustrukturyzowane wywiady grupowe pozwolą ocenić doświadczenia opiekunów i dzieci z programem.
3,5 miesiąca
Akceptowalność — Ankiety
Ramy czasowe: 3,5 miesiąca
Ankiety będą oceniać użyteczność treści interwencji, obciążenie interwencją i satysfakcję, bariery uczestnictwa oraz sugestie dotyczące zmian.
3,5 miesiąca
Wykonalność - wywiady
Ramy czasowe: 3,5 miesiąca
Częściowo ustrukturyzowane wywiady grupowe pozwolą ocenić doświadczenia opiekunów i dzieci z programem.
3,5 miesiąca
Wykonalność — ankiety
Ramy czasowe: 3,5 miesiąca
Ankiety będą oceniać użyteczność treści interwencji, obciążenie interwencją i satysfakcję, bariery uczestnictwa oraz sugestie dotyczące zmian.
3,5 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik masy ciała dziecka Z-Score
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni), po interwencji (14 tygodni) i sześć miesięcy po interwencji (38 tygodni)
Zmierz wzrost i wagę dziecka. Wejdź do kalkulatora wskaźnika masy ciała Szpitala Dziecięcego w Filadelfii.
Wartość wyjściowa (0 tygodni), po interwencji (14 tygodni) i sześć miesięcy po interwencji (38 tygodni)
Indeks masy ciała rodzica
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni), po interwencji (14 tygodni) i sześć miesięcy po interwencji (38 tygodni)
Zmierz wzrost i wagę rodzica. Wejdź do kalkulatora Centers for Disease Control Index dla dorosłych.
Wartość wyjściowa (0 tygodni), po interwencji (14 tygodni) i sześć miesięcy po interwencji (38 tygodni)
Subiektywna funkcja wykonawcza rodzica
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni), po interwencji (14 tygodni) i sześć miesięcy po interwencji (38 tygodni)
Inwentarz oceny zachowania funkcji wykonawczych (KRÓTKI) — osoba dorosła. Subiektywne EF będzie mierzone za pomocą Inwentarza Oceny Zachowania Funkcji Wykonawczych. Zastosowany zostanie Globalny Wskaźnik Dotkliwości, który jest interpretowany za pomocą T-score. Wyższe wyniki t wskazują na lepszą funkcję.
Wartość wyjściowa (0 tygodni), po interwencji (14 tygodni) i sześć miesięcy po interwencji (38 tygodni)
Subiektywna funkcja wykonawcza dziecka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni), po interwencji (14 tygodni) i sześć miesięcy po interwencji (38 tygodni)
Inwentarz oceny zachowania funkcji wykonawczych (BRIEF) przesiewowy i BRIEF 2 (zgłoszenie rodziców). Subiektywne EF będzie mierzone za pomocą Inwentarza Oceny Zachowania Funkcji Wykonawczych. Zastosowany zostanie Globalny Wskaźnik Dotkliwości, który jest interpretowany za pomocą T-score. Wyższe wyniki t wskazują na lepszą funkcję.
Wartość wyjściowa (0 tygodni), po interwencji (14 tygodni) i sześć miesięcy po interwencji (38 tygodni)
Funkcjonowanie behawioralne rodziców – lęk
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni), po interwencji (14 tygodni) i sześć miesięcy po interwencji (38 tygodni)
Uogólnione zaburzenie lękowe 7. Kwestionariusz samoopisowy, który zostanie wykorzystany do pomiaru objawów lękowych rodziców w ciągu ostatnich 2 tygodni. Odpowiedzi są kodowane 0-3. 0 = wcale i 3 = prawie codziennie. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21 i są uszeregowane od minimalnego niepokoju do silnego niepokoju.
Wartość wyjściowa (0 tygodni), po interwencji (14 tygodni) i sześć miesięcy po interwencji (38 tygodni)
Funkcjonowanie behawioralne rodziców – depresja
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni), po interwencji (14 tygodni) i sześć miesięcy po interwencji (38 tygodni)
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 8. Kwestionariusz samoopisowy, który zostanie wykorzystany do pomiaru objawów depresyjnych rodziców w ciągu ostatnich 2 tygodni. Osiem pozycji, z których każda jest oceniana w skali 0-3, co daje ocenę ciężkości 0-24.
Wartość wyjściowa (0 tygodni), po interwencji (14 tygodni) i sześć miesięcy po interwencji (38 tygodni)
Funkcjonowanie behawioralne dzieci - ogólnie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni), po interwencji (14 tygodni) i sześć miesięcy po interwencji (38 tygodni)
Lista kontrolna objawów pediatrycznych -17. Raport przesiewowy rodzic-pełnomocnik dotyczący ryzyka u dziecka internalizacji (depresja), eksternalizacji (zaburzenie opozycyjno-buntownicze) i problemów z uwagą (ADHD). Każda pozycja jest oceniana jako nigdy, czasami lub często występująca i oceniana odpowiednio na 0,1 i 2. Całkowity wynik jest obliczany poprzez dodanie wyniku dla każdego elementu. Trzy wyniki w podskalach (uwaga, eksternalizacja i internalizacja) są obliczane poprzez dodanie wyniku dla odpowiednio skategoryzowanych pozycji.
Wartość wyjściowa (0 tygodni), po interwencji (14 tygodni) i sześć miesięcy po interwencji (38 tygodni)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachowanie związane z aktywnością fizyczną dziecka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni), po interwencji (14 tygodni) i sześć miesięcy po interwencji (38 tygodni)
Kwestionariusz Aktywności Fizycznej - Dziecko. Samodzielne, 7-dniowe narzędzie przypominające opracowane w celu oceny ogólnego poziomu aktywności fizycznej u dzieci w wieku około 8-14 lat. Zapewnia podsumowanie wyniku aktywności fizycznej na podstawie dziewięciu pozycji, z których każda oceniana jest w 5-punktowej skali.
Wartość wyjściowa (0 tygodni), po interwencji (14 tygodni) i sześć miesięcy po interwencji (38 tygodni)
Zachowania żywieniowe dzieci
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni), po interwencji (14 tygodni) i sześć miesięcy po interwencji (38 tygodni)
Kwestionariusz zachowań żywieniowych dzieci. 35-itemowa miara zastępcza raportu rodziców dotycząca zachowań żywieniowych, dająca 8 podskal: reakcja na jedzenie, przyjemność z jedzenia, reakcja na sytość, powolność w jedzeniu, rozdrażnienie, emocjonalne przejadanie się, emocjonalne niedojadanie, chęć na napoje. Pozycje ocenia się na 5-punktowej skali Likerta i stosuje się średni wynik każdej podskali. Wyższe wyniki wskazują na więcej zachowań żywieniowych w określonej domenie.
Wartość wyjściowa (0 tygodni), po interwencji (14 tygodni) i sześć miesięcy po interwencji (38 tygodni)
Wpływ środowiska żywnościowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni), po interwencji (14 tygodni) i sześć miesięcy po interwencji (38 tygodni)
Moc skali żywności. 15-punktowa samoopisowa ocena psychologicznego wpływu życia w środowiskach obfitujących w żywność. Pozycje są oceniane w 5-punktowej skali Likerta i sumowane, aby uzyskać łączny wynik. Wyższe wyniki odzwierciedlają większą wrażliwość na środowisko żywnościowe.
Wartość wyjściowa (0 tygodni), po interwencji (14 tygodni) i sześć miesięcy po interwencji (38 tygodni)
Elastyczność psychologiczna dziecka – akceptacja
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni), po interwencji (14 tygodni) i sześć miesięcy po interwencji (38 tygodni)
Kwestionariusz Fuzji Akceptacji dla młodzieży. 17-itemowy środek samoopisowy do oceny psychologicznej sztywności u dzieci. Pozycje są oceniane na 5-punktowej skali Likerta i sumowane, dając całkowity wynik w zakresie od 0 do 68. Wyższe wyniki wskazują na większą sztywność psychologiczną.
Wartość wyjściowa (0 tygodni), po interwencji (14 tygodni) i sześć miesięcy po interwencji (38 tygodni)
Elastyczność psychologiczna dziecka - uważność
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni), po interwencji (14 tygodni) i sześć miesięcy po interwencji (38 tygodni)
Pomiar uważności dzieci i młodzieży. 10-punktowa miara świadomości dzieci i akceptacji ich własnych wydarzeń prywatnych lub wewnętrznych doświadczeń. Pozycje są punktowane odwrotnie w 5-punktowej skali Likerta. Wyższe wyniki odpowiadają wyższym poziomom uważności.
Wartość wyjściowa (0 tygodni), po interwencji (14 tygodni) i sześć miesięcy po interwencji (38 tygodni)
Elastyczność psychologiczna rodziców
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni), po interwencji (14 tygodni) i sześć miesięcy po interwencji (38 tygodni)
Kwestionariusz akceptacji i działania rodziców. Narzędzie składające się z 15 pozycji, które ocenia empiryczną akceptację i tendencje do działania rodziców w kontekście ich relacji z dziećmi. Stosowany jest wynik całkowity, który jest sumą wszystkich pozycji ocenianych na 7-stopniowej skali Likerta. Wyższe wyniki oznaczają większy stopień unikania doświadczeń przez rodziców.
Wartość wyjściowa (0 tygodni), po interwencji (14 tygodni) i sześć miesięcy po interwencji (38 tygodni)
Demografia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni), po interwencji (14 tygodni) i sześć miesięcy po interwencji (38 tygodni)
Cechy dziecka i opiekuna, takie jak wiek, płeć, rasa/pochodzenie etniczne, poziom wykształcenia, dochód rodziny i stan cywilny zostaną ocenione na podstawie raportu opiekuna.
Wartość wyjściowa (0 tygodni), po interwencji (14 tygodni) i sześć miesięcy po interwencji (38 tygodni)
Zadowolenie uczestników – wywiady
Ramy czasowe: 3,5 miesiąca
Częściowo ustrukturyzowane wywiady grupowe pozwolą ocenić doświadczenia opiekunów i dzieci z programem.
3,5 miesiąca
Zadowolenie uczestników — ankiety
Ramy czasowe: 3,5 miesiąca
Ankiety będą oceniać użyteczność treści interwencji, obciążenie interwencją i satysfakcję, bariery uczestnictwa oraz sugestie dotyczące zmian.
3,5 miesiąca
Przyczepność
Ramy czasowe: 3,5 miesiąca
Liczba sesji, w których uczestniczyli
3,5 miesiąca
Jakość życia związana ze zdrowiem dziecka — samoocena
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni), po interwencji (14 tygodni) i sześć miesięcy po interwencji (38 tygodni)
Rozmiaruj mnie ©. Zwalidowana miara samoopisowa dotycząca otyłości, odpowiednio jakości życia związanej ze zdrowiem dzieci w wieku 5-13 lat, która mierzy funkcjonowanie w różnych obszarach (np. emocjonalnych, fizycznych, dokuczania/marginalizacji). Jako wynik zostanie wykorzystany całkowity wynik, który jest skalowanym wynikiem w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
Wartość wyjściowa (0 tygodni), po interwencji (14 tygodni) i sześć miesięcy po interwencji (38 tygodni)
Jakość życia związana ze zdrowiem dziecka — raport rodziców
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni), po interwencji (14 tygodni) i sześć miesięcy po interwencji (38 tygodni)
Dopasowywanie ich ©. Zatwierdzona miara jakości życia związana ze zdrowiem dzieci w wieku 5-13 lat, sporządzona na podstawie raportu rodziców, dotycząca odpowiednio otyłości, która mierzy funkcjonowanie w różnych obszarach (np. emocjonalnych, fizycznych, dokuczania/marginalizacji). Jako wynik zostanie wykorzystany całkowity wynik, który jest skalowanym wynikiem w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
Wartość wyjściowa (0 tygodni), po interwencji (14 tygodni) i sześć miesięcy po interwencji (38 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Childrens of Alabama Kaul Pediatric Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 300005967

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ze względu na małą liczebność próby i ryzyko utraty poufności nie planuje się udostępniania IChP.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami