Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virtueel op gezondheid gericht op acceptatie gebaseerd programma voor ouders en jongeren (vHAPPY)

30 augustus 2022 bijgewerkt door: Marissa Gowey, University of Alabama at Birmingham

Gericht op zelfregulering in gezinsgerichte gedragsbehandeling voor obesitas en preventie van hart- en vaatziekten

Het belangrijkste doel van vHAPPY is het testen van een nieuw type virtueel familie-gebaseerd programma voor een gezonde levensstijl voor kinderen van 8-14 jaar met obesitas en hun verzorgers. vHAPPY heeft tot doel (1) een eerder ontwikkelde op acceptatie gebaseerde gedragsbehandeling over te zetten naar een webgebaseerd platform, gebruikmakend van kwalitatieve en kwantitatieve programma-evaluatiegegevens van eerdere deelnemers. (2) Bepaal de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige resultaten van de aangepaste webgebaseerde behandeling. (3) Evalueer of de aangepaste webgebaseerde behandeling (zelfgeleide behandeling + korte coaching) vergelijkbaar is met de traditionele behandeling (interventionist-geleide behandeling) in termen van haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige resultaten met behulp van een niet-gerandomiseerd sequentieel armontwerp .

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Verzorger en kindparen zullen een 14 weken durend virtueel, zelfgeleid programma voor een gezonde levensstijl voltooien, inclusief voorlichting over gezondheids- en welzijnsonderwerpen zoals voedselgroepen, lichaamsbeweging en stressmanagement. Speciale vaardigheidsbouwers voor het omgaan met de gedachten, gevoelens en emoties die gepaard gaan met veranderend gezondheidsgedrag, zullen ook worden opgenomen. Paren hebben tweewekelijkse coachingsessies van 15 minuten om de voortgang van de afgelopen week te controleren, doelen te stellen en problemen op te lossen. Er worden optionele groepssessies aangeboden voor ondersteuning door collega's. Om de voortgang te beoordelen, zullen paren ook beoordelingsbezoeken afleggen voor en na het programma. Deze bezoeken omvatten een virtuele beoordeling via Zoom en een persoonlijke beoordeling aan de Universiteit van Alabama in Birmingham. Mantelzorgers en kinderen vullen vragenlijsten en maatregelen in zoals lengte, gewicht, bloeddruk en een vingerprik.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
19

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • University of Alabama at Birmingham

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 14 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Kinderen die:

  1. een BMI ≥ 85e percentiel hebben;
  2. 8 en 14 jaar oud zijn aan het begin van de behandeling;
  3. kan Engels lezen, schrijven en spreken, samen met hun verzorger;
  4. plan om tijdens de studieperiode in de omgeving te blijven wonen;
  5. een instemmende verzorger hebben die zich kan committeren aan alle studieprocedures.

Uitsluitingscriteria:

Kinderen die:

  1. bij wie een medische aandoening is vastgesteld en/of medicijnen gebruikt waarvan bekend is dat ze de eetlust/het gewicht, het niveau van lichamelijke activiteit of de uitvoerende functie beïnvloeden;
  2. momenteel deelnemen aan een formeel programma voor gewichtsbeheersing dat verder gaat dan de gebruikelijke medische zorg of een verzorger hebben die deelneemt aan een formeel programma voor gewichtsbeheersing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Webgebaseerde behandeling
Een webgebaseerde behandeling voor overgewicht of obesitas bij kinderen zal worden getest met 10 paren van verzorger en kind. Er vinden beoordelingen plaats vóór (0 maanden), na de interventie (3,5 maand) en zes maanden na de interventie (9,5 maand) om de patiëntresultaten, aanvaardbaarheid en haalbaarheid te evalueren.
Gedragsmatig: Webgebaseerde behandeling
De literatuur over de werkzaamheid van webgebaseerde platforms voor gedragsmatige gewichtsbeheersingsinterventies bij pediatrische populaties blijft groeien. Gezien de voortdurende toename van technologie en internetgebruik onder jongeren, hebben webgebaseerde interventies het potentieel om te dienen als een meer kosteneffectieve en gepersonaliseerde benadering van gewichtsbeheersing bij kinderen. Bestaand onderzoek ondersteunt deze overweging. Er is meer onderzoek nodig dat webgebaseerde versus traditionele levering van op acceptatie gebaseerde interventies voor gewichtsbeheersing bij kinderen vergelijkt, om het nut van dit platform te begrijpen en om te begrijpen welke aspecten het meest effectief zijn.
Andere namen:
  • Op acceptatie gebaseerde behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid - Interviews
Tijdsspanne: 3,5 maand
Semi-gestructureerde groepsinterviews zullen de ervaringen van verzorgers en kinderen met het programma beoordelen.
3,5 maand
Aanvaardbaarheid - Enquêtes
Tijdsspanne: 3,5 maand
Enquêtes zullen het nut van de interventie-inhoud, de interventielast en -tevredenheid, participatiebarrières en suggesties voor verandering beoordelen.
3,5 maand
Haalbaarheid - Interviews
Tijdsspanne: 3,5 maand
Semi-gestructureerde groepsinterviews zullen de ervaringen van verzorgers en kinderen met het programma beoordelen.
3,5 maand
Haalbaarheid - Enquêtes
Tijdsspanne: 3,5 maand
Enquêtes zullen het nut van de interventie-inhoud, de interventielast en -tevredenheid, participatiebarrières en suggesties voor verandering beoordelen.
3,5 maand

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Body Mass Index Z-Score van het kind
Tijdsspanne: Baseline (0 weken), na interventie (14 weken) en zes maanden na interventie (38 weken)
Meet de lengte en het gewicht van het kind. Betreed de Body Mass Index-calculator van het Children's Hospital Of Philadelphia.
Baseline (0 weken), na interventie (14 weken) en zes maanden na interventie (38 weken)
Parent Body Mass Index
Tijdsspanne: Baseline (0 weken), na interventie (14 weken) en zes maanden na interventie (38 weken)
Meet de lengte en het gewicht van de ouders. Ga naar de Centers for Disease Control volwassen Body Mass Index-calculator.
Baseline (0 weken), na interventie (14 weken) en zes maanden na interventie (38 weken)
Parent Subjectieve Uitvoerende Functie
Tijdsspanne: Baseline (0 weken), na interventie (14 weken) en zes maanden na interventie (38 weken)
Gedragsbeoordeling Inventarisatie van uitvoerende functies (BRIEF) - Volwassene. Subjectieve EF wordt gemeten met behulp van de Behavioural Rating Inventory of Executive Function. Er wordt gebruik gemaakt van de Global Severity Index die wordt geïnterpreteerd aan de hand van T-scores. Hogere t-scores wijzen op een betere functie.
Baseline (0 weken), na interventie (14 weken) en zes maanden na interventie (38 weken)
Subjectieve executieve functie van het kind
Tijdsspanne: Baseline (0 weken), na interventie (14 weken) en zes maanden na interventie (38 weken)
Behaviour Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) screener en BRIEF 2 (ouderrapport). Subjectieve EF wordt gemeten met behulp van de Behavioural Rating Inventory of Executive Function. Er wordt gebruik gemaakt van de Global Severity Index die wordt geïnterpreteerd aan de hand van T-scores. Hogere t-scores wijzen op een betere functie.
Baseline (0 weken), na interventie (14 weken) en zes maanden na interventie (38 weken)
Gedragsfunctioneren van ouders - Angst
Tijdsspanne: Baseline (0 weken), na interventie (14 weken) en zes maanden na interventie (38 weken)
Gegeneraliseerde angststoornis 7. Zelfrapportagevragenlijst die zal worden gebruikt om de angstsymptomen van ouders in de afgelopen 2 weken te meten. Antwoorden zijn gecodeerd 0-3. 0 = helemaal niet en 3 = bijna elke dag. Totaalscores variëren van 0-21 en zijn gerangschikt van minimale angst tot ernstige angst.
Baseline (0 weken), na interventie (14 weken) en zes maanden na interventie (38 weken)
Ouderlijk gedragsfunctioneren - Depressie
Tijdsspanne: Baseline (0 weken), na interventie (14 weken) en zes maanden na interventie (38 weken)
Patiëntgezondheidsvragenlijst 8. Zelfrapportagevragenlijst die zal worden gebruikt om de depressieve symptomen van de ouders in de afgelopen 2 weken te meten. Acht items, elk met een score van 0-3, wat een ernstscore van 0-24 oplevert.
Baseline (0 weken), na interventie (14 weken) en zes maanden na interventie (38 weken)
Gedragsfunctioneren van kinderen - Algemeen
Tijdsspanne: Baseline (0 weken), na interventie (14 weken) en zes maanden na interventie (38 weken)
Checklist pediatrische symptomen -17. Een ouder-proxy-rapportscreener van het kindrisico op internaliserende (depressie), externaliserende (oppositioneel opstandige stoornis) en aandachtsproblemen (ADHD). Elk item wordt beoordeeld als nooit, soms of vaak aanwezig en scoort respectievelijk 0,1 en 2. De totale score wordt berekend door de score voor elk onderdeel bij elkaar op te tellen. Drie subschaalscores (aandacht, externaliserend en internaliserend) worden berekend door de score voor correct gecategoriseerde items op te tellen.
Baseline (0 weken), na interventie (14 weken) en zes maanden na interventie (38 weken)

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gedrag van fysieke activiteiten van kinderen
Tijdsspanne: Baseline (0 weken), na interventie (14 weken) en zes maanden na interventie (38 weken)
Lichamelijke Activiteit Vragenlijst - Kind. Een zelf-toegediend, 7-daags herinneringsinstrument, ontwikkeld om het algemene niveau van fysieke activiteit bij kinderen van ongeveer 8-14 jaar te beoordelen. Biedt een samenvatting van de lichamelijke activiteitsscore die is afgeleid van negen items, elk gescoord op een 5-puntsschaal.
Baseline (0 weken), na interventie (14 weken) en zes maanden na interventie (38 weken)
Eetgedrag van kinderen
Tijdsspanne: Baseline (0 weken), na interventie (14 weken) en zes maanden na interventie (38 weken)
Vragenlijst over eetgedrag bij kinderen. Een proxy-rapportagemaatstaf van 35 items voor eetgedrag die 8 subschalen produceert: reactievermogen op voedsel, genot van voedsel, reactievermogen op verzadiging, traagheid in eten, onrust, emotioneel te veel eten, emotioneel te weinig eten, verlangen naar drank. Items worden gescoord op een 5-punts Likertschaal en de gemiddelde score van elke subschaal wordt gebruikt. Hogere scores duiden op meer eetgedrag in een bepaald domein.
Baseline (0 weken), na interventie (14 weken) en zes maanden na interventie (38 weken)
Impact van de voedselomgeving
Tijdsspanne: Baseline (0 weken), na interventie (14 weken) en zes maanden na interventie (38 weken)
Kracht van voedselschaal. Een zelfrapportage van 15 items van de psychologische impact van het leven in voedselrijke omgevingen. Items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal en opgeteld om een ​​totaalscore te creëren. Hogere scores weerspiegelen een grotere gevoeligheid voor de voedselomgeving.
Baseline (0 weken), na interventie (14 weken) en zes maanden na interventie (38 weken)
Psychologische flexibiliteit van het kind - Acceptatie
Tijdsspanne: Baseline (0 weken), na interventie (14 weken) en zes maanden na interventie (38 weken)
Acceptatie Fusion-vragenlijst voor jongeren. Een zelfrapportagemaatstaf van 17 items om psychologische inflexibiliteit bij kinderen te beoordelen. Items worden gescoord op een 5-punts Likertschaal en opgeteld voor een totaalscore tussen 0-68. Hogere scores wijzen op een grotere psychologische inflexibiliteit.
Baseline (0 weken), na interventie (14 weken) en zes maanden na interventie (38 weken)
Psychologische flexibiliteit van kinderen - Mindfulness
Tijdsspanne: Baseline (0 weken), na interventie (14 weken) en zes maanden na interventie (38 weken)
Mindfulnessmeting voor kinderen en adolescenten. Een 10-itemmaat van het bewustzijn en de acceptatie van kinderen van hun eigen privé-gebeurtenissen of interne ervaringen. Items worden omgekeerd gescoord op een 5-punts Likertschaal. Hogere scores komen overeen met hogere niveaus van mindfulness.
Baseline (0 weken), na interventie (14 weken) en zes maanden na interventie (38 weken)
Psychologische flexibiliteit van ouders
Tijdsspanne: Baseline (0 weken), na interventie (14 weken) en zes maanden na interventie (38 weken)
Ouderlijke acceptatie- en actievragenlijst. Een meetinstrument met 15 items dat de ervaringsmatige acceptatie en actietendensen van ouders evalueert in de context van hun relatie met hun kinderen. Er wordt gebruik gemaakt van de totaalscore, een som van alle items die worden beoordeeld op een 7-punts Likertschaal. Hogere scores vertegenwoordigen een grotere mate van ouderlijke experiëntiële vermijding.
Baseline (0 weken), na interventie (14 weken) en zes maanden na interventie (38 weken)
Demografie
Tijdsspanne: Baseline (0 weken), na interventie (14 weken) en zes maanden na interventie (38 weken)
Kenmerken van het kind en de verzorger, zoals leeftijd, geslacht, ras/etniciteit, opleidingsniveau, gezinsinkomen en burgerlijke staat, worden beoordeeld via het rapport van de verzorger.
Baseline (0 weken), na interventie (14 weken) en zes maanden na interventie (38 weken)
Tevredenheid van deelnemers - Interviews
Tijdsspanne: 3,5 maand
Semi-gestructureerde groepsinterviews zullen de ervaringen van verzorgers en kinderen met het programma beoordelen.
3,5 maand
Tevredenheid van deelnemers - Enquêtes
Tijdsspanne: 3,5 maand
Enquêtes zullen het nut van de interventie-inhoud, de interventielast en -tevredenheid, participatiebarrières en suggesties voor verandering beoordelen.
3,5 maand
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: 3,5 maand
Aantal bijgewoonde sessies
3,5 maand
Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit van kinderen - Zelfrapportage
Tijdsspanne: Baseline (0 weken), na interventie (14 weken) en zes maanden na interventie (38 weken)
Mij ​​op maat maken ©. Een gevalideerde obesitas-specifieke zelfrapportagemaat, respectievelijk, van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven voor kinderen van 5-13 jaar oud die het functioneren op verschillende gebieden meet (bijvoorbeeld emotioneel, fysiek, plagen/marginalisatie). Als uitkomst wordt de totaalscore gebruikt, een schaalscore van 0-100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven vertegenwoordigen.
Baseline (0 weken), na interventie (14 weken) en zes maanden na interventie (38 weken)
Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit van kinderen - ouderrapport
Tijdsspanne: Baseline (0 weken), na interventie (14 weken) en zes maanden na interventie (38 weken)
Ze op maat maken©. Een gevalideerde zwaarlijvigheidsspecifieke ouderrapportagemaat, respectievelijk, van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven voor kinderen van 5-13 jaar oud die het functioneren op verschillende gebieden meet (bijv. emotioneel, fysiek, plagen/marginalisatie). Als uitkomst wordt de totaalscore gebruikt, een schaalscore van 0-100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven vertegenwoordigen.
Baseline (0 weken), na interventie (14 weken) en zes maanden na interventie (38 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Alabama at Birmingham

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Childrens of Alabama Kaul Pediatric Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
28 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
28 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
31 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 augustus 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 300005967

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Vanwege de kleine steekproefomvang en het risico op verlies van vertrouwelijkheid, is er geen plan om IPD te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen