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Anpassungen an Brustkrebs und Bewegung mithilfe von Telemedizin (ABRACE: Telehealth)

18. Februar 2021 aktualisiert von: Stephanie Santana Pinto, Federal University of Pelotas

Eine mehrkomponentige Übungsintervention mithilfe von Telemedizin zur Verbesserung der psychologischen und physischen Ergebnisse bei Brustkrebspatientinnen, die sich einer Primärbehandlung unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Auswirkungen eines 12-wöchigen Mehrkomponententrainings in Verbindung mit einem aus der Ferne durchgeführten Gesundheitserziehungsprogramm im Vergleich zu einem reinen Gesundheitserziehungsprogramm auf die psychischen und physischen Ergebnisse von Frauen in der Primärbehandlung von Brustkrebs zu bestimmen. Zu diesem Zweck werden 36 Frauen nach dem Zufallsprinzip einer Mehrkomponenten-Trainingsgruppe zugeteilt, die aus der Ferne im Zusammenhang mit der Gesundheitserziehung oder einer Gesundheitserziehungsgruppe durchgeführt wird. Die psychischen und physischen Ergebnisse werden in beiden Gruppen vor (Woche 0) und nach der Intervention (Woche 13) gemessen, immer von demselben Prüfer, der gegenüber den Gruppen verblindet ist. Zweimal pro Woche führt die Mehrkomponenten-Trainingsgruppe ein Bewegungsprogramm durch, zudem wird an einem der beiden Tage eine Gesundheitserziehung durchgeführt. In dieser Gruppe findet beim Stretching das Gespräch zum Thema der Woche statt. Die Sitzungen (an vorher festgelegten und nicht aufeinanderfolgenden Tagen) werden per Videoanruf (ca. 60 Minuten) in kleinen Gruppen (maximal drei Teilnehmer) abgehalten und von Studenten des Studiengangs Sport gehalten, die zuvor für die Durchführung der Intervention geschult wurden . Die Reihenfolge des Mehrkomponententrainings besteht aus Gelenkmobilisierung, Aerobic-Stimulus, Gleichgewichtsübungen, Kraftübungen und Dehnung der Hauptmuskeln, die während der Trainingseinheit verwendet werden. Für die Teilnehmer der Gesundheitserziehungsgruppe wird außerdem einmal pro Woche ein Material mit verschiedenen Themen im Zusammenhang mit dem Management der Brustkrebsdiagnose und körperlicher Aktivität per Nachricht verschickt. Darüber hinaus wird zwei Tage nach dem Versand dieses Materials im Rahmen eines etwa 30-minütigen Google-Meetings mit den Teilnehmern dieser Gruppe ein Gespräch über das per Nachricht gesendete Thema geführt. Die Themen werden Depression, Schmerz, Müdigkeit, Körperbild, Symptome in Arm und Brust, vasomotorische Symptome, Neuropathie, Arthralgie, sexuelle Dysfunktion, Lebensqualität, körperliche Aktivität und Essgewohnheiten sein. Zur Analyse der gesammelten Ergebnisse werden Generalized Estimating Equations (GEE) und der Bonferroni-Post-hoc-Test verwendet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 96055-630
        • Rekrutierung
        • UFPel
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90690-200
        • Rekrutierung
        • UFRGS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen aus den Städten Porto Alegre und Pelotas im Süden Brasiliens
  • Frauen, bei denen Brustkrebs im Stadium I–III diagnostiziert wurde
  • Frauen, die sich einer Erstbehandlung (adjuvante oder neoadjuvante Chemotherapie oder nur Strahlentherapie) von Brustkrebs unterziehen
  • Frauen können keine periodisierten und systematischen körperlichen Trainingsprogramme durchführen

Ausschlusskriterien:

  • Bei Frauen darf die Chemotherapie oder nur die Strahlentherapie nicht zu mehr als 50 % abgeschlossen sein

  • Frauen können die folgenden Komorbiditäten nicht haben:

    • autonome Neuropathie oder schwere periphere Neuropathie, proliferative diabetische Retinopathie, nicht-proliferative diabetische Retinopathie, unkompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, periphere Amputationen, unkontrollierte arterielle Hypertonie, chronisches Nierenversagen, schwere psychiatrische Störungen und Muskel-Skelett-Beeinträchtigungen, die die körperliche Betätigung einschränken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mehrkomponenten-Übungsintervention plus Gesundheitserziehung
Das Mehrkomponententraining wird zweimal pro Woche an vorher festgelegten und nicht aufeinanderfolgenden Tagen durchgeführt. Die Sitzungen werden per Videoanruf (ca. 60 Minuten) in kleinen Gruppen (maximal drei Teilnehmer) abgehalten und von Studenten des Studiengangs Sportunterricht unterrichtet, die zuvor für die Durchführung der Intervention geschult wurden. Die Reihenfolge des Mehrkomponententrainings ist: Gelenkmobilisierung, Aerobic-Stimulus, Gleichgewichtsübung, Kraftübungen und Dehnung der Hauptmuskeln, die während der Trainingseinheit verwendet werden. An einem der beiden Tage wird auch eine Gesundheitserziehung durchgeführt. Das Gespräch zum Thema der Woche findet während des Stretchings statt.
Sonstiges: Mehrkomponenten-Übungsintervention plus Gesundheitserziehung
Das Mehrkomponententraining wird zweimal pro Woche an vorher festgelegten und nicht aufeinanderfolgenden Tagen durchgeführt. Die Sitzungen werden per Videoanruf (ca. 60 Minuten) in kleinen Gruppen (maximal drei Teilnehmer) abgehalten und von Studenten des Studiengangs Sportunterricht unterrichtet, die zuvor für die Durchführung der Intervention geschult wurden. Die Reihenfolge des Mehrkomponententrainings ist: Gelenkmobilisierung, Aerobic-Stimulus, Gleichgewichtsübung, Kraftübungen und Dehnung der Hauptmuskeln, die während der Trainingseinheit verwendet werden. An einem der beiden Tage wird auch eine Gesundheitserziehung durchgeführt. Das Gespräch zum Thema der Woche findet während des Stretchings statt.
Aktiver Komparator: Gesundheitserziehung
Einmal pro Woche erhalten die Teilnehmer der Gesundheitserziehungsgruppe eine Nachricht mit Material zu verschiedenen Themen im Zusammenhang mit der Behandlung von Brustkrebsdiagnosen und körperlicher Aktivität. Darüber hinaus werden Mitglieder von ABRACE: Telehealth zwei Tage nach dem Versand dieses Materials bei einem etwa 30-minütigen Google-Treffen mit den Teilnehmern dieser Gruppe ein Gespräch über das per Nachricht gesendete Thema führen. Die Themen werden sein: Depression, Schmerz, Müdigkeit, Körperbild, Symptome in Arm und Brust, vasomotorische Symptome, Neuropathie, Arthralgie, sexuelle Dysfunktion, Lebensqualität, körperliche Aktivität und Essgewohnheiten.
Sonstiges: Gesundheitserziehung
Einmal pro Woche erhalten die Teilnehmer der Gesundheitserziehungsgruppe eine Nachricht mit Material zu verschiedenen Themen im Zusammenhang mit der Behandlung von Brustkrebsdiagnosen und körperlicher Aktivität. Darüber hinaus werden Mitglieder von ABRACE: Telehealth zwei Tage nach dem Versand dieses Materials bei einem etwa 30-minütigen Google-Treffen mit den Teilnehmern dieser Gruppe ein Gespräch über das per Nachricht gesendete Thema führen. Die Themen werden sein: Depression, Schmerz, Müdigkeit, Körperbild, Symptome in Arm und Brust, vasomotorische Symptome, Neuropathie, Arthralgie, sexuelle Dysfunktion, Lebensqualität, körperliche Aktivität und Essgewohnheiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber der krebsbedingten Müdigkeit zu Studienbeginn nach 3 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und Postintervention (Woche 13)
Die Müdigkeit wird anhand der Werte für Verhalten/Schweregrad, affektive, sensorische, kognitive/stimmungsbezogene und Gesamtmüdigkeit anhand der Piper-Ermüdungsskala im Rahmen eines Interviews bestimmt. Die ins Portugiesische übersetzte Version ist ein zuverlässiges und valides Instrument zur Messung der Müdigkeit bei brasilianischen Krebspatienten. Diese besteht aus 22 Items mit einer numerischen Skala von 0 bis 10, die die 4 Dimensionen der subjektiven Müdigkeit sowie der Gesamtmüdigkeit messen.
Ausgangswert und Postintervention (Woche 13)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität (QoL) von Krebspatienten nach 3 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Postintervention (Woche 13)
Die Auswirkungen von Krebs und seiner Behandlung auf die Lebensqualität werden anhand der Lebensqualität von Krebspatienten (QLQ-C30) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTIC) abgeschätzt. Der QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung von Funktionen und Symptomen, die sich auf die Lebensqualität auswirken. Es wurde als integriertes Messsystem entwickelt und umfasst 5 Funktionsskalen (körperlich, rollenabhängig, kognitiv, emotional und sozial: höhere Werte bedeuten eine bessere Lebensqualität), 3 Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerzen sowie Übelkeit und Erbrechen: höhere Werte bedeuten mehr). häufigere und/oder intensivere Symptome) und 1 globale Gesundheits- und Lebensqualitätsskala (höhere Werte stehen für eine bessere Lebensqualität). Mehrere Einzelpunktmessungen bewerten häufige Krebssymptome (Dyspnoe, Appetitlosigkeit, Schlafstörungen, Verstopfung und Durchfall: ein höherer Wert entspricht häufigeren und/oder intensiveren Symptomen) und die wahrgenommenen finanziellen Auswirkungen von Krebs und seinen Behandlungen.
Ausgangswert und Postintervention (Woche 13)
Änderung der Lebensqualität (QoL) von Brustkrebspatientinnen durch spezifische Ergänzung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und Postintervention (Woche 13)
Das brustkrebsspezifische Modul (QLQ-BR-23) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTIC) besteht aus einem Funktions- und einem Symptomskalenbereich. Der vom EORTC empfohlene Bewertungsalgorithmus wurde verwendet, um die Antworten auf Werte auf einer Skala von 0 bis 100 % umzuwandeln. Auf der Funktionsskala entspricht ein höherer Wert einer besseren Funktionsfähigkeit und HRQOL. Bei Symptomskalen entspricht ein höherer Wert häufigeren und/oder intensiveren Symptomen. Eine problematische Gruppe ist definiert als eine Gruppe mit einem globalen Lebensqualitäts- oder Funktionsskalenwert von 33 oder weniger und einem Symptomskalenwert von 66 oder mehr auf dem QLQ-BR-23.
Ausgangswert und Postintervention (Woche 13)
Veränderung von einer krebsbedingten kognitiven Beeinträchtigung nach 3 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und Postintervention (Woche 13)
Die FACT-Cog Version 3 umfasst 37 Items mit vier von den Entwicklern erstellten Subskalen: wahrgenommene kognitive Beeinträchtigungen der Patienten (CogPCI), wahrgenommene kognitive Fähigkeiten (CogPCA), von anderen beobachtete oder kommentierte Defizite (CogOth) und Auswirkungen kognitiver Veränderungen zur Lebensqualität (CogQOL). Durch Summieren aller Item-Scores wird ein globaler oder zusammenfassender Score ermittelt. Die Befragten geben die Häufigkeit jedes Auftretens in den 7 Tagen vor dem Test auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (nie) bis 4 (mehrmals pro Tag) in CogPCI und CogOth an. In den Subskalen CogPCA und CogQOL werden die Antworten auf einer 5-stufigen Schweregradskala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) bewertet. Die einzelnen Subskalen-Scores werden summiert, um den FACT-Cog-Gesamtscore zu ermitteln, der zwischen 0 und 132 liegt, wobei höhere Scores auf eine bessere kognitive Funktion hinweisen.
Ausgangswert und Postintervention (Woche 13)
Veränderung der depressiven Symptome nach 3 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und Postintervention (Woche 13)
Der CES-D misst die Symptome einer Depression und ist kein Diagnoseinstrument für eine schwere Depression. Teilnehmer mit einem Wert von ≥16 (Bereich 0-60) gelten als gefährdet für eine vorherrschende Depression. Personen werden als positiv für Depression kodiert, wenn sie einen CES-D-Score von ≥16 haben und/oder zu Studienbeginn selbst eine Depressionsdiagnose hatten. Zusätzlich zur Gesamtpunktzahl umfasst der CES-D vier Subskalen: depressiver Affekt (Bereich 0–21), positiver Affekt (Bereich 0–12), somatischer Affekt (Bereich 0–21) und zwischenmenschlicher Affekt (Bereich 0–6).
Ausgangswert und Postintervention (Woche 13)
Veränderung von der Angst nach 3 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und Postintervention (Woche 13)
Das State-Trait Anxiety Inventory (STAI) ist ein häufig verwendetes Maß für Merkmals- und Zustandsangst. Es kann im klinischen Umfeld zur Diagnose von Angstzuständen und zur Unterscheidung von depressiven Syndromen eingesetzt werden. Es wird in der Forschung auch häufig als Indikator für die Belastung des Pflegepersonals verwendet. Formular Y, seine beliebteste Version, enthält 20 Elemente zur Beurteilung der Angst vor Merkmalen und 20 zur Beurteilung der Zustandsangst. Zu den Zustandsangstzuständen gehören: „Ich bin angespannt; ich mache mir Sorgen“ und „Ich fühle mich ruhig; ich fühle mich sicher.“ Zu den Merkmalen der Angst gehören: „Ich mache mir zu viele Sorgen über etwas, das wirklich unwichtig ist“ und „Ich bin zufrieden; ich bin ein stabiler Mensch.“ Alle Items werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (z. B. von „Fast nie“ bis „Fast immer“). Höhere Werte weisen auf eine größere Angst hin. Der STAI ist für diejenigen geeignet, die mindestens über ein Leseniveau der sechsten Klasse verfügen.
Ausgangswert und Postintervention (Woche 13)
Änderung der Funktionsfähigkeit nach 3 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und Postintervention (Woche 13)
Der 30-Sekunden-Stuhl-Steh-Test bewertet die Kraft des Unterkörpers und wird danach bewertet, wie oft der Teilnehmer innerhalb von 30 Sekunden korrekt aufsteht. Zur Beurteilung der Oberkörperkraft wird der Arm-Curl-Test eingesetzt. Der Teilnehmer wird angewiesen, innerhalb eines Zeitraums von 30 Sekunden so viele Ellenbogenbeugungen wie möglich durchzuführen, immer mit kontrollierten Bewegungen sowohl in der Beugungs- als auch in der Streckungsphase. Jede korrekt ausgeführte vollständige Bewegung wird gezählt. Die Tests werden mit mündlicher Ermutigung aller Teilnehmer durchgeführt, um ihre beste Leistung zu erzielen.
Ausgangswert und Postintervention (Woche 13)
Veränderung vom Niveau der körperlichen Freizeitaktivität nach 3 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und Postintervention (Woche 13)
Der Godin-Shephard-Fragebogen zur körperlichen Freizeitaktivität wird in seiner validierten Version verwendet und in Brasilien ins Portugiesische übersetzt. Die Teilnehmer sollten angeben, wie oft sie pro Woche über einen Zeitraum von mehr als 15 Minuten kräftiger, mäßiger und leichter körperlicher Aktivität nachgehen. Die Häufigkeit wird mit dem metabolischen Äquivalent (MET) multipliziert. Hohe Werte deuten auf ein höheres Maß an körperlicher Aktivität in der Freizeit hin.
Ausgangswert und Postintervention (Woche 13)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of Pelotas

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephanie S Pinto, PhD, Federal University of Pelotas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAAE: 39277420.8.0000.5313

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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