Sicherheit und Wirksamkeit der [18F]PSMA-1007-Injektion bei Verdacht auf anhaltenden oder wiederkehrenden Prostatakrebs.

Einschlusskriterien:

1. In der Lage, Englisch zu lesen und zu sprechen und eine Einverständniserklärung abzugeben
2. Männlich, Alter ≥ 18 Jahre
3. Frühere primäre Behandlung von Prostatakrebs mit kurativer Absicht wie radikale Prostatektomie oder Strahlentherapie bei lokalisiertem Prostatakrebs oder andere lokale oder fokale ablative Therapie der Prostata
4. Derzeit keine systemische Therapie (adjuvant oder Salvage), einschließlich Androgenentzugstherapie

5. Verdacht auf fortschreitende oder anhaltende Erkrankung nach Primärbehandlung von Prostatakrebs und biochemischem Versagen (BF) mit aktuellem Management gemäß dem Folgenden:

   1. Nach primärer radikaler Prostatektomie (mit oder ohne adjuvante oder rettende Strahlentherapie des Prostatabetts/Beckens), wobei BF definiert ist als steigender PSA-Wert bei mindestens 2 Gelegenheiten, gemessen im Abstand von mindestens 1 Monat und wobei der letzte PSA-Wert innerhalb von 3 Monaten vor gemessen wurde Registrierung bei > 0,1 ng/ml
   2. Nach primärer Strahlentherapie (entweder mit Brachytherapie, externer Strahlentherapie oder kombinierter Brachytherapie und Strahlentherapie) bei lokalisierter Erkrankung, wobei BF gemäß der Phoenix-Definition definiert ist, was ein Anstieg des PSA bei mindestens 2 Gelegenheiten ist, die im Abstand von mindestens 1 Monat gemessen werden, und bei den meisten Kürzlich innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung gemessener PSA-Wert größer als der Nadir-PSA-Wert + 2,0 ng/ml
   3. Nach einer primären ablativen Therapie der Prostata mit radikaler Absicht, wie z Anmeldung)
6. Wenn PSA > 10 ng/ml, konventionelle Bildgebung bestehend aus Knochenscan und CT-Scan innerhalb von 3 Monaten vor Zustimmung, die entweder negativ oder nicht eindeutig ist.

7. Männliche Probanden müssen entweder:

   1. Dokumentiert durch Krankenakten oder ärztliches Attest, chirurgisch steril zu sein oder
   2. Wenn Sie in der Lage sind, ein Kind zu zeugen, verpflichten Sie sich zur Anwendung einer Barrieremethode zur Empfängnisverhütung oder stimmen Sie zu, für 48 Stunden nach der Verabreichung des IP abstinent zu bleiben
8. Männliche Probanden müssen zustimmen, 48 Stunden nach der Verabreichung des IP kein Sperma zu spenden
9. Von der Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie wird erwartet, dass sie konform ist, bei den Studienverfahren kooperieren kann und nach Meinung des Prüfarztes eine hohe Wahrscheinlichkeit hat, die Studie abzuschließen
10. Die Vitalfunktionsergebnisse bei Visite 1 und (vor der IP-Verabreichung) bei Visite 2 liegen innerhalb der normalen Bereiche, oder wenn sie außerhalb der normalen Bereiche liegen, werden die Ergebnisse vom Prüfarzt als klinisch nicht signifikant beurteilt
11. Karnofsky-Leistungsstatus 70 oder besser (ECOG 0, 1)
12. Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten nach Einschätzung des Prüfarztes
13. Patient ist medizinisch für Salvage-Therapien geeignet

Ausschlusskriterien:

1. Prostatakrebs mit signifikanten sarkomatoiden oder spindelzelligen oder neuroendokrinen kleinzelligen Komponenten
2. Vorheriger PSMA-PET-Scan innerhalb von 6 Monaten nach der Registrierung
3. Verwendung anderer Prüfmedikamente oder -geräte innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1
4. Bekannte Allergien oder Empfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil des in dieser Studie verwendeten Prüfpräparats
5. Erhielt in den letzten 12 Monaten nach Einschätzung des Ermittlers eine erhebliche Exposition gegenüber ionisierender Strahlung, einschließlich diagnostischer oder therapeutischer Radiopharmaka, die in klinischen Studien oder für routinemäßige medizinische Untersuchungen verwendet wurden
6. Laufende berufliche Überwachung auf Strahlenbelastung
7. Klinisch aktive, instabile, schwerwiegende, lebensbedrohliche Erkrankung oder Krankheit, die nach Meinung des Prüfarztes unzureichend behandelt wird und/oder bei der die Studienteilnahme die klinische Behandlung des Probanden beeinträchtigen kann, oder aus anderen Gründen, die den Probanden ungeeignet machen an dieser Studie teilzunehmen
8. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
9. Der Patient kann nicht mindestens 30 Minuten still liegen oder das bildgebende Verfahren einhalten