Arzneimittelwechselwirkung von SHR1459 mit einem starken CYP3A-Index-Induktor (Rifampicin)

Einschlusskriterien:

1. Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung vor der Studie und machen Sie sich mit dem Inhalt, dem Ablauf und den möglichen Nebenwirkungen der Studie vollständig vertraut.
2. Fähigkeit, die Studie gemäß den Anforderungen des Protokolls abzuschließen;
3. Gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich 18 und 45) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
4. Körpergewicht ≥ 50 kg bei Männern und ≥ 45 kg bei Frauen und Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 19 bis 26 kg/m2 (einschließlich 19 und 26);
5. Bei Frauen: dokumentierte chirurgische Sterilisation, postmenopausaler Status für mindestens 1 Jahr (follikelstimulierendes Hormon [FSH] > 40 mIU/ml Serum beim Screening) oder Zustimmung zur Anwendung einer zugelassenen Form der Empfängnisverhütung
6. Bei Männern Vereinbarung, für 3 Monate nach der Gabe von SHR1459 auf eine Samenspende zu verzichten
7. Die Ergebnisse des Leberfunktionstests müssen unter der Obergrenze des Normalwerts liegen.
8. Die Teilnehmer müssen zustimmen, ab 90 Tagen vor dem Screening auf die Spende von Vollblut und anderen Blutprodukten zu verzichten.
9. Herzfrequenz ≥60 Schläge pro Minute.
10. GFR≥90 ml/min/1,73 m2.

Ausschlusskriterien:

1. Verlust von mehr als 400 ml Blut in den 3 Monaten vor der Studie (z. B. als Blutspender)
2. Allergische Konstitution;
3. Vorgeschichte des Drogenkonsums oder positives Drogenmissbrauchs-Screening;
4. Alkoholiker oder Vieltrinker;
5. Ein Raucher mit 5 Zigaretten pro Tag für mehr als 90 Tage;
6. Positive Serologie für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) und HCV (gesunde Teilnehmer), Anti-Treponema-Pallidum-Virus (TP) oder Antihuman-Immundefizienz-Virus (HIV) Typ 1 und Typ 2 (alle Probanden)
7. Verwendung von Arzneimitteln oder Substanzen, von denen bekannt ist, dass sie CYP3A-Inhibitoren oder -Induktoren sind, innerhalb von 90 Tagen nach der ersten Dosis oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten, falls bekannt, der Arzneimittel oder Substanzen, je nachdem, welcher Wert länger ist, vor der Verabreichung von SHR1459 und während der Studie.
8. Eine klare Krankengeschichte wichtiger primärer Organerkrankungen wie Nervensystem, Herz-Kreislauf-System, Harnsystem, Verdauungssystem, Atmungssystem, Stoffwechsel und Bewegungsapparat.
9. Abnormale klinische Labortests und vom Prüfer beurteilte klinische Signifikanz oder andere klinische Befunde, die die folgenden Erkrankungen zeigen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts, der Niere, der Leber, der Nerven, des Blutes, des endokrinen Systems, des Tumors, der Lunge, des Immunsystems, der psychischen oder kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen .
10. Verwendung von Grapefruit oder Marmelade zwei Wochen vor der Aufnahme in die Klinik, wie vom Probanden angegeben.
11. Größere Operation innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
12. Stillende und schwangere Frau mit Eizellspendeplan und Mann mit Samenspendeplan 6 Monate nach der Nachuntersuchung in der Studie.