Interazione farmaco-farmaco di SHR1459 con un forte induttore dell'indice CYP3A (rifampicina)

Criterio di inclusione:

1. Firmare il consenso informato prima della sperimentazione e comprendere appieno il contenuto, il processo e le possibili reazioni avverse della sperimentazione;
2. Capacità di completare lo studio come richiesto dal protocollo;
3. Soggetti sani di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 45 anni (compresi 18 e 45 anni) alla data di sottoscrizione del consenso informato;
4. Peso corporeo ≥50 kg per i maschi e ≥ 45 kg per le femmine, e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 ~ 26 kg/m2 (inclusi 19 e 26);
5. Nelle donne, sterilizzazione chirurgica documentata, stato postmenopausale da almeno 1 anno (ormone follicolo-stimolante [FSH] > 40 mIU/mL di siero allo screening) o consenso all'uso di una forma approvata di contraccezione
6. Nei maschi, accordo per evitare la donazione di sperma per 3 mesi giorni dopo la dose di SHR1459
7. I risultati dei test di funzionalità epatica devono essere inferiori al limite superiore della norma.
8. I partecipanti devono accettare di astenersi dalla donazione di sangue intero e altri prodotti sanguigni da 90 giorni prima dello screening.
9. Frequenza cardiaca ≥60 bpm.
10. VFG≥90 ml/min/1,73 m2.

Criteri di esclusione:

1. Perdita di più di 400 ml di sangue durante i 3 mesi precedenti il ​​processo (p. es., come donatore di sangue)
2. Costituzione allergica;
3. Storia di uso di droghe o screening per abuso di droghe positivo;
4. Alcolisti o bevitori frequenti;
5. Un fumatore con 5 sigarette al giorno per più di 90 giorni;
6. Sierologia positiva per antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e HCV (partecipanti sani), virus anti-treponema pallidum (TP) o virus dell'immunodeficienza antiumana (HIV) di tipo 1 e di tipo 2 (tutti i soggetti)
7. Uso di farmaci o sostanze noti per essere inibitori o induttori del CYP3A entro 90 giorni dalla prima dose o 5 emivite, se note, dei farmaci o delle sostanze, a seconda di quale sia maggiore, prima della somministrazione di SHR1459 e durante lo studio.
8. Una chiara storia medica di importanti malattie degli organi primari come il sistema nervoso, il sistema cardiovascolare, il sistema urinario, il sistema digestivo, il sistema respiratorio, il metabolismo e il sistema muscolo-scheletrico.
9. Test di laboratorio clinici anormali e significato clinico giudicati dallo sperimentatore o altri risultati clinici che mostrano le seguenti malattie, incluse ma non limitate a malattie del tratto gastrointestinale, rene, fegato, nervi, sangue, endocrine, tumorali, polmonari, immunitarie, mentali o cardiovascolari e cerebrovascolari .
10. Uso di pompelmo o marmellata nelle 2 settimane precedenti il ​​ricovero in unità clinica, come riferito dal soggetto.
11. Chirurgia maggiore entro 6 mesi prima dello screening.
12. Donna in allattamento e gravidanza e con piano di donazione di ovuli e uomo con piano di donazione di sperma in 6 mesi dopo il follow-up nello studio.