Interakcja lek-lek SHR1459 z silnym induktorem indeksu CYP3A (ryfampicyna)

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisz świadomą zgodę przed badaniem i w pełni zapoznaj się z treścią badania, procesem i możliwymi działaniami niepożądanymi;
2. Zdolność do ukończenia badania zgodnie z protokołem;
3. Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 45 lat (w tym 18 i 45 lat) w dniu podpisania świadomej zgody;
4. Masa ciała ≥50 kg dla mężczyzn i ≥ 45 kg dla kobiet oraz wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 19 ~ 26 kg/m2 (w tym 19 i 26);
5. U kobiet udokumentowana sterylizacja chirurgiczna, stan pomenopauzalny od co najmniej 1 roku (hormon folikulotropowy [FSH] > 40 mIU/ml w surowicy podczas badania przesiewowego) lub zgoda na stosowanie zatwierdzonej formy antykoncepcji
6. U mężczyzn zgoda na unikanie oddawania nasienia przez 3 miesiące po podaniu dawki SHR1459
7. Wyniki testów czynnościowych wątroby muszą być poniżej górnej granicy normy.
8. Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od oddawania krwi pełnej i innych produktów krwiopochodnych na 90 dni przed badaniem przesiewowym.
9. Tętno ≥60 uderzeń na minutę.
10. GFR≥90 ml/min/1,73 m2.

Kryteria wyłączenia:

1. Utrata ponad 400 ml krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem (np. jako dawca krwi)
2. Konstytucja alergiczna;
3. Historia używania narkotyków lub pozytywny wynik badania przesiewowego nadużywania narkotyków;
4. Alkoholicy lub często pijący;
5. Palacz wypalający 5 papierosów dziennie przez ponad 90 dni;
6. Pozytywny wynik serologiczny na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i HCV (zdrowi uczestnicy), wirus przeciw treponema pallidum (TP) lub przeciw ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności (HIV) typu 1 i typu 2 (wszystkie osoby)
7. Stosowanie jakichkolwiek leków lub substancji, o których wiadomo, że są inhibitorami lub induktorami CYP3A w ciągu 90 dni od pierwszej dawki lub 5 okresów półtrwania, jeśli są znane, leków lub substancji, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed podaniem SHR1459 i podczas badania.
8. Przejrzysta historia medyczna ważnych podstawowych chorób narządów, takich jak układ nerwowy, układ sercowo-naczyniowy, układ moczowy, układ pokarmowy, układ oddechowy, metabolizm i układ mięśniowo-szkieletowy.
9. Nieprawidłowe kliniczne wyniki badań laboratoryjnych i znaczenie kliniczne ocenione przez badacza lub inne objawy kliniczne wskazujące na następujące choroby, w tym między innymi choroby przewodu pokarmowego, nerek, wątroby, nerwów, krwi, układu hormonalnego, nowotworu, płuc, układu odpornościowego, choroby umysłowe lub sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe .
10. Spożycie grejpfruta lub marmolady w ciągu 2 tygodni przed przyjęciem do jednostki klinicznej, zgodnie z deklaracją badanego.
11. Poważna operacja w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
12. Kobieta karmiąca piersią i będąca w ciąży z planem dawstwa komórek jajowych oraz mężczyzna z planem dawstwa nasienia po 6 miesiącach od obserwacji w badaniu.