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Sicherheits- und Aktivitätsstudie von HER2-gerichteten Dual-Switch-CAR-T-Zellen (BPX-603) bei Probanden mit HER2-positiven soliden Tumoren

18. April 2023 aktualisiert von: Bellicum Pharmaceuticals

Eine Open-Label-, multizentrische, nicht randomisierte Sicherheits- und Aktivitätsstudie der Phase 1/2 von HER2-gerichteten Dual-Switch-CAR-T-Zellen (BPX-603) bei Patienten mit vorbehandelten fortgeschrittenen HER2-positiven soliden Tumoren

Dies ist eine offene, multizentrische, nicht randomisierte Phase-1/2-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und klinischen Aktivität von HER2-spezifischen Dual-Switch-CAR-T-Zellen, BPX-603, die Probanden mit Rimiducid verabreicht wurden zuvor behandelte, lokal fortgeschrittene oder metastasierte solide Tumore, die HER2-amplifiziert/überexprimiert sind.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Phase 1: Eskalation der Zelldosis, um die maximale Dosis von BPX-603 zu ermitteln, die ohne oder mit Rimiducid verabreicht wird. Das erste Subjekt in jeder Dosiskohorte erhält BPX-603 allein (ohne Rimiducid), um die Sicherheit der CAR-T-Monotherapie zu bewerten.
  • Phase 2: Indikationsspezifische Dosiserweiterung zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakodynamik (einschließlich BPX-603-Persistenz und Ansprechen auf Temsirolimus, sofern zutreffend) und klinische Aktivität bei der in Phase 1 identifizierten empfohlenen Dosis zur Erweiterung (RDE) bei verschiedenen soliden HER2+-Tumoren.
  • Während der Phase 1 oder 2 kann Temsirolimus (einzelne IV-Dosis von 25 mg) nach der BPX-603-Infusion als Reaktion auf eine behandlungsbedingte Toxizität verabreicht werden, um den iRC9-Sicherheitsschalter zu aktivieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

220

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California San Diego (UCSD)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 322972
        • Winship Cancer Institute at Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierter Nachweis einer HER2-Amplifikation/-Überexpression durch lokale Tests.
  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines lokal fortgeschrittenen inoperablen oder metastasierten soliden HER2+-Tumors, für den die Standardbehandlung nicht mehr wirksam ist, nicht existiert oder der Patient nicht geeignet ist.
  • Patienten mit einem bösartigen soliden Tumor, für den eine HER2-gerichtete Therapie als Standardbehandlung zugelassen ist (z. B. Brust-, Magenkrebs), müssen zuvor eine Behandlung mit einer zugelassenen HER2-gerichteten Therapie erhalten haben.
  • Messbare Erkrankung (mindestens eine Zielläsion) gemäß RECIST v1.1.
  • Lebenserwartung > 12 Wochen.
  • ECOG 0-1.
  • Ausreichende Organfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • Symptomatische, unbehandelte oder aktiv fortschreitende Metastasen des Zentralnervensystems.
  • Vorherige CAR-T-Zell- oder andere genetisch modifizierte T-Zell-Therapie.
  • Eingeschränkte Herzfunktion oder klinisch signifikante Herzerkrankung.
  • Symptomatische intrinsische Lungenerkrankung oder solche mit ausgedehnter Tumorbeteiligung der Lunge.
  • Schwere interkurrente Infektion.
  • Schwanger oder stillend.
  • Bekannte HIV-Positivität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HER2-gerichtete Dual-Switch-CAR-T-Zellen
Die Probanden erhalten an Tag 1 eine Dosis BPX-603, gefolgt von einer wöchentlichen IV-Infusion von Rimiducid (je nach Verträglichkeit) ab Tag 8 und fortgesetzt, bis die Kriterien für einen Behandlungsabbruch erfüllt sind.
Biologisch: chimäre Antigenrezeptor (CAR) T-Zelltherapie
HER2-gerichtete Dual-Switch-CAR-T-Zellen
Andere Namen:
  • WAGEN
  • BPX-603
  • autologes CAR-T

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, bei denen dosisbegrenzende Toxizitäten bei steigenden Dosen von BPX-603 auftraten
Zeitfenster: 35 Tage ab dem Zeitpunkt der BPX-603-Infusion
Dosislimitierende Toxizitäten sind als BPX-603-bedingte unerwünschte Ereignisse definiert.
35 Tage ab dem Zeitpunkt der BPX-603-Infusion
Maximal tolerierte Dosis (MTD) und/oder empfohlene Dosis zur Expansion (RDE)
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Phase 1 bis zu 2 Jahre
Identifizieren Sie die optimale Dosis von BPX-603 für Phase 2.
bis zum Abschluss der Phase 1 bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Persistenz von HER2-CAR-T-Zellen (Zellzahlen)
Zeitfenster: gemessen über die Zeit von der Baseline bis zum Abschluss der Studie, bis zu 5 Jahre
Die zeitliche Persistenz von BPX-603-CAR-T-Zellen im peripheren Blut, bestimmt durch Durchflusszytometrie (% CAR+-Zellen).
gemessen über die Zeit von der Baseline bis zum Abschluss der Studie, bis zu 5 Jahre
Expansion von HER2-CAR-T-Zellen (Kopienzahl des Vektors)
Zeitfenster: gemessen über die Zeit von der Baseline bis zum Abschluss der Studie, bis zu 5 Jahre
Die zeitliche Expansion von BPX-603-CAR-T-Zellen im peripheren Blut, bestimmt durch qPCR (Kopien/ug gDNA).
gemessen über die Zeit von der Baseline bis zum Abschluss der Studie, bis zu 5 Jahre
Antitumoraktivität von BPX-603
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss bis zu 5 Jahren
Gesamtantwortquote
bis zum Studienabschluss bis zu 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bellicum Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

2. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BPX603-201A

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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