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Untersuchung von TL-895 bei Patienten mit Myelofibrose

8. Mai 2024 aktualisiert von: Telios Pharma, Inc.

Eine offene, multizentrische Phase-2-Studie zu TL-895 bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer Myelofibrose, Januskinase-Inhibitor-intoleranter Myelofibrose und Januskinase-Inhibitor-Behandlung ungeeigneter Myelofibrose

Diese Studie bewertet TL-895, einen potenten, oral verfügbaren und hochselektiven irreversiblen Tyrosinkinase-Inhibitor zur Behandlung von Myelofibrose. Die Teilnehmer müssen rezidiviert/refraktär (z. B. nach fehlgeschlagener vorheriger Therapie), intolerant oder für eine JAKi-Behandlung ungeeignet sein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
121

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
      • East Albury, Australien
        • Abgeschlossen
        • Border Medical Oncology
      • Kogarah, Australien, 2217
        • Abgeschlossen
        • Southern Oncology Specialists
      • Perth, Australien, 6000
        • Rekrutierung
        • Royal Perth Hospital
      • Sydney, Australien, 2010
        • Rekrutierung
        • St Vincent's Hospital Sydney
  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekrutierung
        • CHU de Liege
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgien, 1200
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 76805
        • Abgeschlossen
        • Instituto de Estudos e Pesquisas Sao Lucas - IEP - Sao Lucas
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Abgeschlossen
        • University Hospital "St Ivan Rilski"
      • Sofia, Bulgarien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Military Medical Academy
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Düsseldorf, Deutschland, 40479
        • Abgeschlossen
        • Marien Hospital Duesseldorf
      • Halle, Deutschland, 07747
        • Rekrutierung
        • Klinik fur Innere Medizin IV - Hamatologie/Onkologie, Universitatsklinikum Hall
      • Jena, Deutschland, 07743
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Koblenz, Deutschland, 56073
        • Abgeschlossen
        • Praxisklinik für Hämatologie und Onkologie
  • Frankreich
      • Le Mans, Frankreich, 72037
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CH Le Mans
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • Abgeschlossen
        • CHU de Nantes - Hotel-Dieu
      • Nice, Frankreich, 06200
        • Abgeschlossen
        • CHU de Nice - Hopital L' Archet II
  • Italien
      • Catania, Italien, 95123
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco - Presidio Ospedaliero G. Rodolico
      • Meldola, Italien, 47014
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio dei tumori Dino Amadori
      • Milano, Italien, 20122
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Di Milano
      • Milano, Italien, 20162
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Novara, Italien, 28100
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore Della Carita'
      • Perugia, Italien, 06129
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Azienda Ospedaliera di Perugia-Ospedale S. Maria della Misericordia
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • AUSL della Romagna-Ospedale S.Maria delle Croci
      • Reggio Calabria, Italien, 89124
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli
      • Roma, Italien, 00161
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Umberto I
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Abgeschlossen
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Abgeschlossen
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Abgeschlossen
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy, Klinika Hematologi
      • Gdańsk, Polen, 80-211
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Hematologii i Transplantologii
      • Kraków, Polen, 31-501
        • Noch keine Rekrutierung
        • Klinika Hematologii Collegium Medicum Uniwersytetu Jagiellonskiego
      • Wrocław, Polen, 52-007
        • Rekrutierung
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu, Klinika Hematologii, Nowotworów Krwi i Transplantacji Szpiku
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Rekrutierung
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Rekrutierung
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Abgeschlossen
        • Salamanca University Hospital
      • Zaragoza, Spanien, 50006
        • Rekrutierung
        • Hospital Quironsalud Zaragoza
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital (KMUH)
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Abgeschlossen
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Abgeschlossen
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Abgeschlossen
        • National Taiwan University Hospital
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Abgeschlossen
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Eger, Ungarn, 3300
        • Abgeschlossen
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Abgeschlossen
        • Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Önkormányzat Jósa András Oktatókórház Megyei-Városi Tüdőgondozó Intézete
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Abgeschlossen
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Abgeschlossen
        • University of Colorado - Aurora Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Abgeschlossen
        • Gabrail Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Cincinnati (UC) Physicians Company, LLC
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ≥18 Jahre
  • Bestätigte Diagnose von PMF, Post-PV-MF oder Post-ET-MF, wie vom behandelnden Arzt gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) beurteilt
  • Tastbare Milz, die ≥ 5 cm unterhalb des LLCM misst, oder Milzvolumen von ≥ 450 cm³ gemäß MRT- oder CT-Scan-Beurteilung
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤2
  • Ausreichende hämatologische, hepatische und renale Funktionen

Ausschlusskriterien:

  • Vorbehandlung mit BTK- oder BMX-Hemmern
  • Kohorten 1 und 2 – Vorherige Behandlung mit JAKi innerhalb von 21 Tagen nach dem Screening-MRT/CT-Scan. Probanden in Kohorte 3 dürfen JAKi nicht erhalten haben
  • Vorherige Splenektomie oder Milzbestrahlung innerhalb von 24 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte 1a, rezidivierende/refraktäre Myelofibrose
150 mg TL-895 werden oral verabreicht, zweimal täglich (BID), kontinuierlich beginnend am Tag 1 in einem 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: TL-895
TL-895 ist ein experimentelles Tyrosinkinase-Inhibitor-Medikament, das oral eingenommen wird.
Experimental: Kohorte 1b, rezidivierte/refraktäre Myelofibrose
300 mg TL-895 werden oral verabreicht, einmal täglich (QD), kontinuierlich beginnend am Tag 1 in einem 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: TL-895
TL-895 ist ein experimentelles Tyrosinkinase-Inhibitor-Medikament, das oral eingenommen wird.
Experimental: Kohorte 1c, rezidivierte/refraktäre Myelofibrose
300 mg TL-895 werden oral verabreicht, zweimal täglich (BID), kontinuierlich beginnend am Tag 1 in einem 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: TL-895
TL-895 ist ein experimentelles Tyrosinkinase-Inhibitor-Medikament, das oral eingenommen wird.
Experimental: Kohorte 1d, rezidivierte/refraktäre Myelofibrose
450 mg TL-895 werden oral verabreicht, zweimal täglich (BID), kontinuierlich beginnend am Tag 1 in einem 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: TL-895
TL-895 ist ein experimentelles Tyrosinkinase-Inhibitor-Medikament, das oral eingenommen wird.
Experimental: Kohorte 2a, JAKi-intolerante Myelofibrose
150 mg TL-895 werden oral verabreicht, zweimal täglich (BID), kontinuierlich beginnend am Tag 1 in einem 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: TL-895
TL-895 ist ein experimentelles Tyrosinkinase-Inhibitor-Medikament, das oral eingenommen wird.
Experimental: Kohorte 2b, JAKi-intolerante Myelofibrose
300 mg TL-895 werden oral verabreicht, einmal täglich (QD), kontinuierlich beginnend am Tag 1 in einem 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: TL-895
TL-895 ist ein experimentelles Tyrosinkinase-Inhibitor-Medikament, das oral eingenommen wird.
Experimental: Kohorte 3a, JAKi Nicht geeignete Myelofibrose mit einer Thrombozytenzahl von ≥ 25 und < 50 × 109/l
150 mg TL-895 werden oral zweimal täglich (BID) kontinuierlich verabreicht, beginnend am ersten Tag in einem 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: TL-895
TL-895 ist ein experimentelles Tyrosinkinase-Inhibitor-Medikament, das oral eingenommen wird.
Experimental: Kohorte 3b, JAKi Nicht geeignete Myelofibrose mit einer Thrombozytenzahl von ≥ 25 und < 50 × 109/l
300 mg TL-895 werden einmal täglich (QD) kontinuierlich beginnend am ersten Tag in einem 28-Tage-Zyklus oral verabreicht.
Arzneimittel: TL-895
TL-895 ist ein experimentelles Tyrosinkinase-Inhibitor-Medikament, das oral eingenommen wird.
Placebo-Komparator: Kohorte 5e, Indolente systemische Mastozytose
Das zu TL-895 passende Placebo wird oral verabreicht, zweimal täglich (BID), kontinuierlich beginnend am ersten Tag in einem 28-Tage-Zyklus in Kombination mit BSC.
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu TL-895
Experimental: Kohorte 5a, Indolente systemische Mastozytose
TL-895 wird oral verabreicht, zweimal täglich (BID), beginnend am ersten Tag in einem 28-Tage-Zyklus in Kombination mit der besten unterstützenden Behandlung (Best Supportive Care, BSC).
Arzneimittel: TL-895
TL-895 ist ein experimentelles Tyrosinkinase-Inhibitor-Medikament, das oral eingenommen wird.
Experimental: Kohorte 5b, Indolente systemische Mastozytose
TL-895 wird oral verabreicht, zweimal täglich (BID), beginnend am ersten Tag in einem 28-Tage-Zyklus in Kombination mit BSC.
Arzneimittel: TL-895
TL-895 ist ein experimentelles Tyrosinkinase-Inhibitor-Medikament, das oral eingenommen wird.
Experimental: Kohorte 5c, Indolente systemische Mastozytose
TL-895 wird oral verabreicht, zweimal täglich (BID), beginnend am ersten Tag in einem 28-Tage-Zyklus in Kombination mit BSC.
Arzneimittel: TL-895
TL-895 ist ein experimentelles Tyrosinkinase-Inhibitor-Medikament, das oral eingenommen wird.
Experimental: Kohorte 5d, Indolente systemische Mastozytose
TL-895 wird oral verabreicht, zweimal täglich (BID), beginnend am ersten Tag in einem 28-Tage-Zyklus in Kombination mit BSC.
Arzneimittel: TL-895
TL-895 ist ein experimentelles Tyrosinkinase-Inhibitor-Medikament, das oral eingenommen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorten 1-3: Bestimmen Sie den RP2D von TL-895
Zeitfenster: 9 Monate
Der RP2D für die Kohorten 1, 2 und 3 wird gemeldet
9 Monate
Kohorte 5: Bestimmen Sie den RP2D von TL-895
Zeitfenster: Woche 24
Der RP2D für Kohorte 5 wird gemeldet
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorten 1–3: Rate der Milzvolumenreduktion (SVR).
Zeitfenster: Woche 24
Der Anteil der Probanden, die in Woche 24 laut MRT- oder CT-Scan einen SVR von ≥ 35 % erreichen (zentrale Überprüfung).
Woche 24
Kohorte 5: Veränderungen der vom Patienten gemeldeten Symptome
Zeitfenster: Woche 12
Mittlere Änderung der vom Patienten berichteten Symptombeurteilung
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Telios Pharma, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TL-895-201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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