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Studio di TL-895 in soggetti con mielofibrosi

8 maggio 2024 aggiornato da: Telios Pharma, Inc.

Uno studio di fase 2, in aperto, multicentrico su TL-895 in soggetti con mielofibrosi recidivante/refrattaria, mielofibrosi intollerante all'inibitore della Janus chinasi e mielofibrosi non idonea al trattamento con inibitori della Janus chinasi

Questo studio valuta TL-895, un inibitore irreversibile della tirosin-chinasi potente, disponibile per via orale e altamente selettivo per il trattamento della mielofibrosi. I partecipanti devono essere recidivi/refrattari (ad esempio, aver fallito una terapia precedente), intolleranti o non idonei a ricevere il trattamento JAKi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
121

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • East Albury, Australia
        • Completato
        • Border Medical Oncology
      • Kogarah, Australia, 2217
        • Completato
        • Southern Oncology Specialists
      • Perth, Australia, 6000
        • Reclutamento
        • Royal Perth Hospital
      • Sydney, Australia, 2010
        • Reclutamento
        • St Vincent's Hospital Sydney
  • Belgio
      • Liège, Belgio, 4000
        • Reclutamento
        • CHU de Liege
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgio, 1200
        • Attivo, non reclutante
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 76805
        • Completato
        • Instituto de Estudos e Pesquisas Sao Lucas - IEP - Sao Lucas
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Completato
        • University Hospital "St Ivan Rilski"
      • Sofia, Bulgaria
        • Attivo, non reclutante
        • Military Medical Academy
  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Completato
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Completato
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Completato
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
  • Francia
      • Le Mans, Francia, 72037
        • Attivo, non reclutante
        • CH Le Mans
      • Nantes, Francia, 44000
        • Completato
        • CHU de Nantes - Hotel-Dieu
      • Nice, Francia, 06200
        • Completato
        • CHU de Nice - Hopital L' Archet II
  • Germania
      • Dresden, Germania, 01307
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Düsseldorf, Germania, 40479
        • Completato
        • Marien Hospital Duesseldorf
      • Halle, Germania, 07747
        • Reclutamento
        • Klinik fur Innere Medizin IV - Hamatologie/Onkologie, Universitatsklinikum Hall
      • Jena, Germania, 07743
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Koblenz, Germania, 56073
        • Completato
        • Praxisklinik für Hämatologie und Onkologie
  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • Attivo, non reclutante
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco - Presidio Ospedaliero G. Rodolico
      • Meldola, Italia, 47014
        • Attivo, non reclutante
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio dei tumori Dino Amadori
      • Milano, Italia, 20122
        • Attivo, non reclutante
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Di Milano
      • Milano, Italia, 20162
        • Attivo, non reclutante
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Novara, Italia, 28100
        • Attivo, non reclutante
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore Della Carita'
      • Perugia, Italia, 06129
        • Attivo, non reclutante
        • Azienda Ospedaliera di Perugia-Ospedale S. Maria della Misericordia
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Attivo, non reclutante
        • AUSL della Romagna-Ospedale S.Maria delle Croci
      • Reggio Calabria, Italia, 89124
        • Attivo, non reclutante
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli
      • Roma, Italia, 00161
        • Attivo, non reclutante
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Umberto I
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Attivo, non reclutante
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy, Klinika Hematologi
      • Gdańsk, Polonia, 80-211
        • Attivo, non reclutante
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Hematologii i Transplantologii
      • Kraków, Polonia, 31-501
        • Non ancora reclutamento
        • Klinika Hematologii Collegium Medicum Uniwersytetu Jagiellonskiego
      • Wrocław, Polonia, 52-007
        • Reclutamento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu, Klinika Hematologii, Nowotworów Krwi i Transplantacji Szpiku
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08908
        • Reclutamento
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
      • Barcelona, Spagna, 08916
        • Reclutamento
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Completato
        • Salamanca University Hospital
      • Zaragoza, Spagna, 50006
        • Reclutamento
        • Hospital Quironsalud Zaragoza
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Completato
        • University of Colorado - Aurora Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Completato
        • Gabrail Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Attivo, non reclutante
        • University of Cincinnati (UC) Physicians Company, LLC
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Attivo, non reclutante
        • Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Attivo, non reclutante
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital (KMUH)
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Completato
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Completato
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Completato
        • National Taiwan University Hospital
  • Ungheria
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Completato
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Eger, Ungheria, 3300
        • Completato
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
      • Nyíregyháza, Ungheria, 4400
        • Completato
        • Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Önkormányzat Jósa András Oktatókórház Megyei-Városi Tüdőgondozó Intézete
      • Székesfehérvár, Ungheria, 8000
        • Completato
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti ≥18 anni di età
  • Diagnosi confermata di PMF, MF post-PV o MF post-ET, valutata dal medico curante secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS)
  • Milza palpabile che misura ≥5 cm al di sotto del LLCM o volume della milza di ≥450 cm³ mediante valutazione con risonanza magnetica o TC
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
  • Adeguate funzioni ematologiche, epatiche e renali

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente con qualsiasi inibitore di BTK o BMX
  • Coorti 1 e 2 - Trattamento precedente con JAKi entro 21 giorni dalla scansione MRI/TC di screening. I soggetti della Coorte 3 non devono aver ricevuto JAKi
  • - Precedente splenectomia o irradiazione splenica entro 24 settimane prima della prima dose del trattamento in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte 1a, Mielofibrosi recidivante/refrattaria
150 mg di TL-895 verranno somministrati per via orale, due volte al giorno (BID) continuativamente a partire dal giorno 1 in un ciclo di 28 giorni.
Droga: TL-895
TL-895 è un farmaco sperimentale inibitore della tirosina chinasi assunto per via orale.
Sperimentale: Coorte 1b, Mielofibrosi recidivante/refrattaria
300 mg di TL-895 verranno somministrati per via orale, una volta al giorno (QD) continuativamente a partire dal giorno 1 in un ciclo di 28 giorni.
Droga: TL-895
TL-895 è un farmaco sperimentale inibitore della tirosina chinasi assunto per via orale.
Sperimentale: Coorte 1c, Mielofibrosi recidivante/refrattaria
300 mg di TL-895 verranno somministrati per via orale, due volte al giorno (BID) continuativamente a partire dal giorno 1 in un ciclo di 28 giorni.
Droga: TL-895
TL-895 è un farmaco sperimentale inibitore della tirosina chinasi assunto per via orale.
Sperimentale: Coorte 1d, Mielofibrosi recidivante/refrattaria
450 mg di TL-895 verranno somministrati per via orale, due volte al giorno (BID) continuativamente a partire dal giorno 1 in un ciclo di 28 giorni.
Droga: TL-895
TL-895 è un farmaco sperimentale inibitore della tirosina chinasi assunto per via orale.
Sperimentale: Coorte 2a, mielofibrosi intollerante a JAKi
150 mg di TL-895 verranno somministrati per via orale, due volte al giorno (BID) continuativamente a partire dal giorno 1 in un ciclo di 28 giorni.
Droga: TL-895
TL-895 è un farmaco sperimentale inibitore della tirosina chinasi assunto per via orale.
Sperimentale: Coorte 2b, mielofibrosi intollerante a JAKi
300 mg di TL-895 verranno somministrati per via orale, una volta al giorno (QD) continuativamente a partire dal giorno 1 in un ciclo di 28 giorni.
Droga: TL-895
TL-895 è un farmaco sperimentale inibitore della tirosina chinasi assunto per via orale.
Sperimentale: Coorte 3a, mielofibrosi non idonea JAKi con conta piastrinica ≥ 25 e < 50 × 109/L
150 mg di TL-895 verranno somministrati per via orale, due volte al giorno (BID) ininterrottamente a partire dal Giorno 1 in un ciclo di 28 giorni.
Droga: TL-895
TL-895 è un farmaco sperimentale inibitore della tirosina chinasi assunto per via orale.
Sperimentale: Coorte 3b, mielofibrosi non idonea JAKi con conta piastrinica ≥ 25 e < 50 × 109/L
Verranno somministrati 300 mg di TL-895 per via orale, una volta al giorno (QD) in modo continuo a partire dal Giorno 1 in un ciclo di 28 giorni.
Droga: TL-895
TL-895 è un farmaco sperimentale inibitore della tirosina chinasi assunto per via orale.
Comparatore placebo: Coorte 5e, Mastocitosi sistemica indolente
Il placebo corrispondente a TL-895 verrà somministrato per via orale, due volte al giorno (BID) in modo continuo a partire dal Giorno 1 in un ciclo di 28 giorni in combinazione con BSC.
Droga: Placebo
Placebo corrispondente a TL-895
Sperimentale: Coorte 5a, Mastocitosi sistemica indolente
TL-895 verrà somministrato per via orale, due volte al giorno (BID) in modo continuo a partire dal Giorno 1 in un ciclo di 28 giorni in combinazione con la migliore terapia di supporto (BSC).
Droga: TL-895
TL-895 è un farmaco sperimentale inibitore della tirosina chinasi assunto per via orale.
Sperimentale: Coorte 5b, Mastocitosi sistemica indolente
TL-895 verrà somministrato per via orale, due volte al giorno (BID) in modo continuo a partire dal Giorno 1 in un ciclo di 28 giorni in combinazione con BSC.
Droga: TL-895
TL-895 è un farmaco sperimentale inibitore della tirosina chinasi assunto per via orale.
Sperimentale: Coorte 5c, Mastocitosi sistemica indolente
TL-895 verrà somministrato per via orale, due volte al giorno (BID) in modo continuo a partire dal Giorno 1 in un ciclo di 28 giorni in combinazione con BSC.
Droga: TL-895
TL-895 è un farmaco sperimentale inibitore della tirosina chinasi assunto per via orale.
Sperimentale: Coorte 5d, Mastocitosi sistemica indolente
TL-895 verrà somministrato per via orale, due volte al giorno (BID) in modo continuo a partire dal Giorno 1 in un ciclo di 28 giorni in combinazione con BSC.
Droga: TL-895
TL-895 è un farmaco sperimentale inibitore della tirosina chinasi assunto per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorti 1-3: determinare l'RP2D di TL-895
Lasso di tempo: 9 mesi
Verrà riportato l'RP2D per le Coorti 1, 2 e 3
9 mesi
Coorte 5: determinare l'RP2D di TL-895
Lasso di tempo: Settimana 24
Verrà riportato l'RP2D per la Coorte 5
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorti 1-3: tasso di riduzione del volume della milza (SVR).
Lasso di tempo: Settimana 24
La percentuale di soggetti che hanno raggiunto una SVR ≥ 35% alla settimana 24 mediante risonanza magnetica o TC (revisione centrale).
Settimana 24
Coorte 5: Cambiamenti nei sintomi riportati dai pazienti
Lasso di tempo: Settimana 12
Variazione media nella valutazione dei sintomi riferiti dal paziente
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Telios Pharma, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 ottobre 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TL-895-201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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