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Durchführbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit von vernebelten langwirksamen Bronchodilatatoren (Formoterol und Revefenacin) im Vergleich zu kurzwirksamen Bronchodilatatoren (Albuterol und Ipratropium) bei stationären Patienten mit AECOPD

13. November 2022 aktualisiert von: Rajiv Dhand, MD, University of Tennessee Graduate School of Medicine

Randomisierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Machbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit von vernebelten langwirksamen Bronchodilatatoren (Formoterol und Revefenacin) im Vergleich zu kurzwirksamen Bronchodilatatoren (Albuterol und Ipratropium) bei Krankenhauspatienten mit AECOPD

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Machbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit einer Kombination aus vernebeltem Formoterol und Revefenacin bei Patienten, die wegen AECOPD ins Krankenhaus eingeliefert wurden, im Vergleich zu einer Standardtherapie mit vernebeltem Albuterol und Ipratropium.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, randomisierte klinische Parallelgruppenstudie mit 60 Patienten, die mit der Primärdiagnose AECOPD oder akuter respiratorischer Insuffizienz mit der Sekundärdiagnose COPD (ICD-10-Codes J44.1 und J96 – J96.2 mit J44.9) ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

Geplant ist:

Verabreichung eines Standard-Bronchodilatatorprotokolls mit zerstäubtem Albuterol und Ipratropium alle 6 Stunden (n = 30)

gegen

Vernebeltes Revefenacin 175 μg einmal täglich und Formoterol 20 μg zweimal täglich (n = 30) für eine Behandlungsdauer von bis zu 7 Tagen. Die Studienmedikation wird in beiden Gruppen durch Standard-Jet-Vernebler verabreicht.

Die Ermittler werden:

  • Sammeln Sie während des Krankenhausaufenthalts zweimal täglich die Borg-Dyspnoe-Skala
  • Notieren Sie die Gesamtdosen an Bronchodilatatoren pro Tag, die von jedem Patienten erhalten wurden
  • Notieren Sie die Anzahl der Notfalldosen, die pro Tag des Krankenhausaufenthalts benötigt werden
  • Notieren Sie den niedrigsten FiO2-Wert an den Tagen 1, 3 und 7 des Krankenhausaufenthalts
  • Notieren Sie alle unerwünschten Ereignisse und gleichzeitige Medikation

Die Ermittler sammeln:

Körperliche Untersuchung (Tag 1, 3, 7 oder ET) Serumchemie (Tag 1, 3, 7 oder ET) Hämatologie (Tag 1, 3, 7 oder ET) Röntgenaufnahme des Brustkorbs (Tag 1).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920-6999
        • Rekrutierung
        • University of Tennessee Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich
  2. Jedes Rennen
  3. ≥ 40 Jahre alt
  4. Einweisung ins Krankenhaus mit der Primärdiagnose AECOPD oder akuter respiratorischer Insuffizienz mit der Sekundärdiagnose COPD
  5. Lernverfahren verstehen und einhalten können
  6. Bereitschaft, eine Einwilligungserklärung zu unterzeichnen und zu datieren

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen oder an Studienverfahren mitzuarbeiten
  2. Patienten, die überempfindlich auf Formoterol oder Revefenacin reagieren
  3. Patienten, die intubiert sind, tracheotomiert sind, eine mechanische Beatmung durch eine Maske oder einen künstlichen Atemweg erhalten
  4. Patienten, die nach Meinung der Prüfärzte schnell dekompensieren und sofort oder bald eine Beatmungsunterstützung benötigen
  5. Patienten, die laut Prüfarzt eine instabile kardiovaskuläre Erkrankung haben (z. B. unkontrolliert, Bluthochdruck, instabile Angina pectoris, neuer MI (innerhalb von 12 Wochen), ventrikuläre Arrhythmie oder dekompensierte Herzinsuffizienz)
  6. Patienten mit einer aktuellen Diagnose von behandlungsbedürftigem Lungenkrebs
  7. Patienten, die positiv auf COVID-19 getestet wurden
  8. Andere Lungenerkrankungen als COPD oder Lobärpneumonie
  9. Patienten mit akuter psychiatrischer Erkrankung, die vom Prüfarzt als signifikant erachtet werden
  10. Patienten mit Glaukom in der Anamnese, die vom Prüfarzt als signifikant erachtet werden
  11. Vorgeschichte von Harnverhaltung, die vom Prüfarzt als signifikant erachtet wird

12 Frauen, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe 1: Revefenacin (YUPELRI) & Formoterol (Perforomist)
Revefenacin 175 μg einmal täglich und Formoterol 20 μg zweimal täglich über einen Düsenvernebler für 7 Tage oder bis zur Entlassung, wenn vor Tag 7.
Arzneimittel: Revefenacin (YUPELRI) & Formoterol (Perforomist)
Revefenacin ist ein langwirksames Anticholinergikum (LAMA) und Formoterol ist ein langwirksamer Bronchodilatator, Beta-Agonist (LABA).
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2: Ipratropiumbromid (Atrovent) & Albuterol (Ventolin) als Behandlungsstandard
Albuterol und Ipratropium alle 6 Stunden vernebelt während der 7-tägigen Behandlungsdauer oder bis zur Entlassung vor Tag 7.
Arzneimittel: Albuterol Aerosol zur Inhalation (kurz wirkende Beta-Agonisten) & Ipratropium Aerosol (kurz wirkendes Anticholinergikum)
Albuterol Aerosol zur Inhalation (kurz wirkende Beta-Agonisten) & Ipratropium Aerosol (kurz wirkendes Anticholinergikum)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in den Werten der Borg-Dyspnoe-Skala zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangs-Borg-Dyspnoe-Score an Tag 3
Dies ist eine Skala, die den Probanden auffordert, die Schwierigkeit seiner Atmung einzuschätzen. Es beginnt bei Nummer 0, wo das Atmen überhaupt keine Schwierigkeiten bereitet, und geht weiter bis Nummer 10, wo die Atemschwierigkeiten am größten sind. Dies wird vor der Dosierung zweimal täglich zwischen 7 und 9 Uhr morgens aufgezeichnet. Die Ergebnisse von Gruppe 1 und Gruppe 2 werden gemittelt und verglichen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-Borg-Dyspnoe-Score an Tag 3
Unterschied in den Werten der Borg-Dyspnoe-Skala zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangs-Borg-Dyspnoe-Score an Tag 7
Dies ist eine Skala, die den Probanden auffordert, die Schwierigkeit seiner Atmung einzuschätzen. Es beginnt bei Nummer 0, wo das Atmen überhaupt keine Schwierigkeiten bereitet, und geht weiter bis Nummer 10, wo die Atemschwierigkeiten am größten sind. Dies wird vor der Dosierung zweimal täglich zwischen 7 und 9 Uhr morgens aufgezeichnet. Die Ergebnisse von Gruppe 1 und Gruppe 2 werden gemittelt und verglichen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-Borg-Dyspnoe-Score an Tag 7
Unterschied in den Werten der Borg-Dyspnoe-Skala zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Änderung von Tag 3 Borg-Dyspnoe-Score an Tag 7
Dies ist eine Skala, die den Probanden auffordert, die Schwierigkeit seiner Atmung einzuschätzen. Es beginnt bei Nummer 0, wo das Atmen überhaupt keine Schwierigkeiten bereitet, und geht weiter bis Nummer 10, wo die Atemschwierigkeiten am größten sind. Dies wird vor der Dosierung zweimal täglich zwischen 7 und 9 Uhr morgens aufgezeichnet. Die Ergebnisse von Gruppe 1 und Gruppe 2 werden gemittelt und verglichen.
Änderung von Tag 3 Borg-Dyspnoe-Score an Tag 7
Unterschied in den mittleren Gesamtdosen kurz wirksamer Bronchodilatatoren (Rescue), die während der Studienteilnahme zwischen den einzelnen Gruppen verwendet wurden.
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
Die Probanden in beiden Gruppen dürfen während ihrer gesamten Studienteilnahme kurzwirksame Bronchodilatatoren verwenden.
bis zu 7 Tage
Der Unterschied in der niedrigsten FiO2-Konzentration bei jedem Besuch zwischen Gruppe 1 und Gruppe 2
Zeitfenster: an der Grundlinie
Der niedrigste FiO2-Wert wird bei jedem Besuch während der Studienteilnahme aus der EMR-Aufzeichnung der Probanden aufgezeichnet, und der Unterschied zwischen Gruppe 1 und Gruppe 2 wird notiert.
an der Grundlinie
Der Unterschied in der niedrigsten FiO2-Konzentration bei jedem Besuch zwischen Gruppe 1 und Gruppe 2
Zeitfenster: am Tag 3
Der niedrigste FiO2-Wert wird bei jedem Besuch während der Studienteilnahme aus der EMR-Aufzeichnung der Probanden aufgezeichnet, und der Unterschied zwischen Gruppe 1 und Gruppe 2 wird notiert.
am Tag 3
Der Unterschied in der niedrigsten FiO2-Konzentration bei jedem Besuch zwischen Gruppe 1 und Gruppe 2
Zeitfenster: am Tag 7
Der niedrigste FiO2-Wert wird bei jedem Besuch während der Studienteilnahme aus der EMR-Aufzeichnung der Probanden aufgezeichnet, und der Unterschied zwischen Gruppe 1 und Gruppe 2 wird notiert.
am Tag 7
Gesamtzahl der Probanden, die die Behandlung zwischen den Gruppen vorzeitig abbrechen mussten
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 7 Tage
Gesamtprozentsatz der Patienten, die die Therapie aufgrund fehlenden Ansprechens zwischen den einzelnen Gruppen wechseln mussten.
Bis zum Studienabschluss bis zu 7 Tage
Die Gesamtzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen, SUEs, ET und Todesfällen zwischen den Gruppen.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 7 Tage
Unerwünschte Ereignisse, SUEs, ET und Todesfälle werden für alle Probanden in beiden Gruppen bis zum Ende ihrer Studienteilnahme aufgezeichnet.
Bis zum Studienabschluss bis zu 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Tennessee Graduate School of Medicine

Mitarbeiter

Mylan Pharmaceuticals Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. Dezember 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Januar 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

30. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UTGSM 4586

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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