Durchführbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit von vernebelten langwirksamen Bronchodilatatoren (Formoterol und Revefenacin) im Vergleich zu kurzwirksamen Bronchodilatatoren (Albuterol und Ipratropium) bei stationären Patienten mit AECOPD
14. Juli 2026 aktualisiert von: University of Tennessee Graduate School of Medicine
Randomisierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Machbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit von vernebelten langwirksamen Bronchodilatatoren (Formoterol und Revefenacin) im Vergleich zu kurzwirksamen Bronchodilatatoren (Albuterol und Ipratropium) bei Krankenhauspatienten mit AECOPD
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Machbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit einer Kombination aus vernebeltem Formoterol und Revefenacin bei Patienten, die wegen AECOPD ins Krankenhaus eingeliefert wurden, im Vergleich zu einer Standardtherapie mit vernebeltem Albuterol und Ipratropium.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine prospektive, randomisierte klinische Parallelgruppenstudie mit 60 Patienten, die mit der Primärdiagnose AECOPD oder akuter respiratorischer Insuffizienz mit der Sekundärdiagnose COPD (ICD-10-Codes J44.1 und J96 – J96.2 mit J44.9) ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Geplant ist:
Verabreichung eines Standard-Bronchodilatatorprotokolls mit zerstäubtem Albuterol und Ipratropium alle 6 Stunden (n = 30)
gegen
Vernebeltes Revefenacin 175 μg einmal täglich und Formoterol 20 μg zweimal täglich (n = 30) für eine Behandlungsdauer von bis zu 7 Tagen. Die Studienmedikation wird in beiden Gruppen durch Standard-Jet-Vernebler verabreicht.
Die Ermittler werden:
- Sammeln Sie während des Krankenhausaufenthalts zweimal täglich die Borg-Dyspnoe-Skala
- Notieren Sie die Gesamtdosen an Bronchodilatatoren pro Tag, die von jedem Patienten erhalten wurden
- Notieren Sie die Anzahl der Notfalldosen, die pro Tag des Krankenhausaufenthalts benötigt werden
- Notieren Sie den niedrigsten FiO2-Wert an den Tagen 1, 3 und 7 des Krankenhausaufenthalts
- Notieren Sie alle unerwünschten Ereignisse und gleichzeitige Medikation
Die Ermittler sammeln:
Körperliche Untersuchung (Tag 1, 3, 7 oder ET) Serumchemie (Tag 1, 3, 7 oder ET) Hämatologie (Tag 1, 3, 7 oder ET) Röntgenaufnahme des Brustkorbs (Tag 1).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920-6999
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich
- Jedes Rennen
- ≥ 40 Jahre alt
- Einweisung ins Krankenhaus mit der Primärdiagnose AECOPD oder akuter respiratorischer Insuffizienz mit der Sekundärdiagnose COPD
- Lernverfahren verstehen und einhalten können
- Bereitschaft, eine Einwilligungserklärung zu unterzeichnen und zu datieren
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen oder an Studienverfahren mitzuarbeiten
- Patienten, die überempfindlich auf Formoterol oder Revefenacin reagieren
- Patienten, die intubiert sind, tracheotomiert sind, eine mechanische Beatmung durch eine Maske oder einen künstlichen Atemweg erhalten
- Patienten, die nach Meinung der Prüfärzte schnell dekompensieren und sofort oder bald eine Beatmungsunterstützung benötigen
- Patienten, die laut Prüfarzt eine instabile kardiovaskuläre Erkrankung haben (z. B. unkontrolliert, Bluthochdruck, instabile Angina pectoris, neuer MI (innerhalb von 12 Wochen), ventrikuläre Arrhythmie oder dekompensierte Herzinsuffizienz)
- Patienten mit einer aktuellen Diagnose von behandlungsbedürftigem Lungenkrebs
- Patienten, die positiv auf COVID-19 getestet wurden
- Andere Lungenerkrankungen als COPD oder Lobärpneumonie
- Patienten mit akuter psychiatrischer Erkrankung, die vom Prüfarzt als signifikant erachtet werden
- Patienten mit Glaukom in der Anamnese, die vom Prüfarzt als signifikant erachtet werden
- Vorgeschichte von Harnverhaltung, die vom Prüfarzt als signifikant erachtet wird
12 Frauen, die schwanger sind oder stillen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Group 1: Revefenacin (YUPELRI) & Formoterol (Perforomist)
Revefenacin 175 μg once per day and Formoterol 20 μg twice per day via jet nebulizer for 7 days or until discharge if prior to day 7.
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Revefenacin ist ein langwirksames Anticholinergikum (LAMA) und Formoterol ist ein langwirksamer Bronchodilatator, Beta-Agonist (LABA).
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Aktiver Komparator: Group 2: Ipratropium Bromide (Atrovent) & Albuterol (Ventolin) as Standard of Care
Albuterol and Ipratropium every 6 hours nebulized over the 7-day treatment period or until discharge if prior to day 7.
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Albuterol Aerosol zur Inhalation (kurz wirkende Beta-Agonisten) & Ipratropium Aerosol (kurz wirkendes Anticholinergikum)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Difference in Modified Borg Dyspnea Scale Scores Between Groups
Zeitfenster: From enrollment to the end of treatment at Day 7
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The Modified Borg Dyspnea Scale asks the subject to rate the difficulty of their breathing.
It starts at number 0 where breathing is causing no difficulty at all and progresses through to number 10 where breathing difficulty is maximal.
This scale was recorded prior to dosing twice a day between 7 and 9 am & pm.
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From enrollment to the end of treatment at Day 7
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Total Visits for Study Drug Administration Per Day Received by Each Patient
Zeitfenster: From enrollment to the end of treatment at Day 7
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From enrollment to the end of treatment at Day 7
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Total Doses of Bronchodilators Per Hospital Stay
Zeitfenster: From enrollment to the end of treatment at Day 7
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From enrollment to the end of treatment at Day 7
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Total Number of Rescue Doses Administered During the Hospital Stay in Patients With Exacerbations of COPD
Zeitfenster: From enrollment to the end of treatment at Day 7
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From enrollment to the end of treatment at Day 7
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Number of Patients Needing to Switch/Change Their Treatment Regimen
Zeitfenster: From enrollment to the end of treatment at Day 7
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From enrollment to the end of treatment at Day 7
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Number of Participants With Failure of Treatment (Need for Mechanical Ventilation or Death)
Zeitfenster: From enrollment to the end of treatment at Day 7
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From enrollment to the end of treatment at Day 7
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Need for Supplemental Oxygen by Nasal Cannula (L/Min) Among Patients With Exacerbations of COPD
Zeitfenster: Days 1 and 3
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Days 1 and 3
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dhand R, Treat S, Ferris J, Terry PD, Walker T, Elder S, Church D, Dennis D, Faircloth B, Onar G, Heidel RE, Biney I, Valdes M, Bhagat M, Fuerst N, Cusick S. Safety, Efficacy, and Feasibility of Nebulized Long-Acting Bronchodilators vs Short-Acting Bronchodilators in Hospitalized Patients With Acute Exacerbations of COPD: A Phase IV, Randomized, Parallel-Group Clinical Trial. CHEST Pulmonary. 2024 Dec;2(4):100105
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Dezember 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. Januar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UTGSM 4586
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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