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Bewertung der Sicherheit, Hospitalisierung und Wirksamkeit von rNAPc2 bei COVID-19 (ASPEN)

30. Januar 2023 aktualisiert von: ARCA Biopharma, Inc.

Bewertung der Sicherheit, Hospitalisierung und Wirksamkeit von rNAPc2 bei COVID-19 (ASPEN-COVID-19)

Sequenzielle randomisierte, multizentrische, aktive Vergleichsstudie zur Bewertung der Hypothese, dass rNAPc2 (AB201), ein neuartiger, potenter und hochselektiver Gewebefaktor-Inhibitor mit gerinnungshemmenden, entzündungshemmenden und potenziell antiviralen Eigenschaften, im Vergleich zu Heparin bei Krankenhauspatienten die Zeit bis zur Genesung verkürzt COVID-19 und erhöhte D-Dimer-Spiegel.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Covid19

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sequenzielle randomisierte, multizentrische, aktive Vergleichsstudie zur Bewertung der Hypothese, dass rNAPc2, ein neuartiger, potenter und hochselektiver Gewebefaktor-Inhibitor mit gerinnungshemmenden, entzündungshemmenden und potenziell antiviralen Eigenschaften, die Zeit bis zur Genesung im Vergleich zu Heparin bei Krankenhauspatienten mit COVID-19 verkürzt und erhöhte D-Dimer-Spiegel. Studienteilnehmer und Mitglieder des Clinical Endpoint Committee (CEC), die die klinischen Endpunkte bewerten, werden gegenüber der Behandlungszuweisung verblindet. Das Protokoll umfasst aufeinanderfolgende Phase-2b- und Phase-3-Studien. Die Analyse der Phase-2b-Daten könnte zum Abbruch der Studie, zur Anpassung der Zulassungskriterien oder der Stichprobengröße führen und wird die in Phase 3 zu untersuchende rNAPc2-Dosis bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

Phase 2
Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Argentinien
- - Buenos Aires, Argentinien
    - ARCA Investigational Site #111
  - Caba, Argentinien
    - ARCA Investigational Site #115
  - Cordoba, Argentinien
    - ARCA Investigational Site #126
  - San Miguel De Tucumán, Argentinien
    - ARCA Investigational Site #106
  - San Miguel de Tucuman, Argentinien
    - ARCA Investigational Site #129
- Buenos Aires
  - San Nicolás, Buenos Aires, Argentinien
    - ARCA Investigational Site #127
- Santa Fe
  - Rosario, Santa Fe, Argentinien
    - ARCA Investigational Site #130
- Sante Fe
  - Rosario, Sante Fe, Argentinien
    - ARCA Investigational Site #112
Brasilien
- - Porto Alegre, Brasilien
    - ARCA Investigational Site #123
  - São Paulo, Brasilien
    - ARCA Investigational Site #121
- Mato Grosso Do Sul
  - Campo Grande, Mato Grosso Do Sul, Brasilien
    - ARCA Investigational Site #125
- Sao Paolo
  - Braganca Paulista, Sao Paolo, Brasilien
    - ARCA Investigational Site #124
  - Sao Jose do Rio Preto, Sao Paolo, Brasilien
    - ARCA Investigational Site #122
Vereinigte Staaten
- Alabama
  - Fairhope, Alabama, Vereinigte Staaten, 36532
    - ARCA Investigational Site #119
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
    - ARCA Investigational Site #118
  - Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
    - ARCA Investigational Site #120
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
    - ARCA Investigational Site #104
  - Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
    - ARCA Investigational Site #117
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
    - ARCA Investigational Site #101
- Illinois
  - Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
    - ARCA Investigational Site #128
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
    - ARCA Investigational Site #113
- Virginia
  - Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
    - ARCA Investigational Site #105
  - Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23230
    - ARCA Investigational Site #114
- Washington
  - Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
    - ARCA Investigational Site #103

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 90 Jahre bei der Screening-Beurteilung
Gewicht ≥ 50 kg bei Randomisierung
Mit der Diagnose COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert und benötigt stationäre medizinische Versorgung
Positiv für SARS-CoV-2 auf nasopharyngealen, oropharyngealen oder anderen Gewebe-/Körperflüssigkeitsproben durch PCR oder validierten anderen Test einer laufenden Infektion (kein Antikörpertest für eine frühere Exposition) innerhalb von sieben (7) Tagen nach Krankenhausaufenthalt oder Screening-Beurteilung
D-Dimer-Spiegel > Obergrenze des Normalwerts beim Screening
Elektronische oder schriftliche Einverständniserklärung, entweder persönlich oder durch einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter (LAR)
Muss zustimmen, nicht an einer gleichzeitigen Interventionsstudie mit Antikoagulation oder Thrombozytenaggregationshemmung teilzunehmen
Weibliche Patienten im gebärfähigen oder gebärfähigen Alter müssen bereit sein, für die Dauer der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden, und männliche Patienten müssen bereit sein, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden, um eine Partnerschwangerschaft zu vermeiden und auf eine Samenspende zu verzichten mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis

Ausschlusskriterien:

Hohes Blutungsrisiko, z. größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 1 Monat, schwere Blutung in der Vorgeschichte während der Antikoagulation, kürzlich aufgetretener hämorrhagischer Schlaganfall, aktuelle oder geplante (während des aktuellen Krankenhausaufenthalts) duale Thrombozytenaggregationshemmung, Thrombozytenzahl < 25.000/μl, aktuelle therapeutische Antikoagulation für eine andere medizinische Indikation als COVID-19, z.B. Vorhofflimmern, bekannte Thrombose, erbliche oder erworbene Koagulopathie, behandelt mit therapeutischer Antikoagulation. Patienten, die eine prophylaktische Antikoagulation erhalten, sind geeignet, wenn sie bereit sind, die aktuelle Antikoagulation abzusetzen.
Anhaltender systolischer Blutdruck < 90 mmHg gilt als klinisch signifikant
Anhaltende eGFR < 20 ml/min/1,73 m2
Bekannte schwere Lebererkrankung (z. Bilirubin >3,5 mg/dL (60 umol/L))
Basierend auf dem aktuellen klinischen Zustand wird die Lebenserwartung auf < 72 Stunden geschätzt
Voraussichtliche Entlassung oder Verlegung aus dem Krankenhaus innerhalb von 5 Tagen basierend auf dem aktuellen klinischen Zustand
Bekanntes Anti-Phospholipid-Syndrom
Kann kein Heparin erhalten, z. Vorgeschichte von Heparin-induzierter Thrombozytopenie und Thrombose (HITT)
Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von sieben (7) Tagen nach der Screening-Beurteilung oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Doppelt

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Experimental: rNAPC2 Höhere Dosis Initialdosis von 7,5 μg/kg SC an Tag 1, gefolgt von 5 μg/kg SC an den Tagen 3 und 5	Arzneimittel: rNAPC2 zwei Dosisniveaus von rNAPc2 Andere Namen: AB201 Rekombinantes Nematoden-Antikoagulansprotein c2
Experimental: rNAPC2 Niedrigere Dosis Initialdosis von 5 ug/kg SC an Tag 1, gefolgt von 3 ug/kg SC an den Tagen 3 und 5	Arzneimittel: rNAPC2 zwei Dosisniveaus von rNAPc2 Andere Namen: AB201 Rekombinantes Nematoden-Antikoagulansprotein c2
Aktiver Komparator: Heparin Heparin entweder in prophylaktischen oder therapeutischen Dosen gemäß Standard of Care at Institution	Arzneimittel: Heparin Behandlungsstandard Heparin pro Einrichtung (therapeutisches oder prophylaktisches Schema)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Proportionale Änderung des D-Dimer-Spiegels vom Ausgangswert bis Tag 8 oder am Tag der Entlassung, falls vor Tag 8 (Phase 2b) Zeitfenster: 8 Tage	Die proportionale Veränderung wird als prozentuale Veränderung dargestellt und ist definiert als: 100 × (D-Dimer-Spiegel an Tag 8 oder vorzeitiger Entlassung – D-Dimer-Spiegel zu Studienbeginn) / D-Dimer-Spiegel zu Studienbeginn. Baseline- und Post-Baseline-D-Dimer-Ergebnisse werden im selben Labor getestet, d. h. beide aus dem Zentrallabor oder aus gepaarten Proben aus dem lokalen Labor, wenn die Zentrallaborwerte nicht verfügbar sind.	8 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Proportionale Veränderung des D-Dimer-Spiegels vom Ausgangswert bis 24 Stunden nach der Dosis (Tag 2) und Tag 3 (Phase 2b) Zeitfenster: 2 Tage und 3 Tage	Die proportionale Veränderung wird als prozentuale Veränderung dargestellt und ist definiert als: 100 × (D-Dimer-Spiegel an Tag 2/3 oder vorzeitiger Entlassung – D-Dimer-Spiegel zu Studienbeginn)/D-Dimer-Spiegel zu Studienbeginn. Baseline- und Postbaseline-D-Dimer-Ergebnisse werden im selben Labor getestet.	2 Tage und 3 Tage
Anzahl schwerer oder nicht schwerer klinisch relevanter Blutungsereignisse innerhalb von acht (8) Tagen nach der Randomisierung im Vergleich zu Heparin (Phase 2b) Zeitfenster: 8 Tage	Klinische Ereignisse, wie vom Standort gemeldet. ISTH= Internationale Gesellschaft für Thrombose und Hämostase, TIMI= Thrombolyse bei Myokardinfarkt. Heparin-Dosierungsstrategie wie vom Prüfarzt angegeben. Bei Patienten mit mehr als einem aufgezeichneten Blutungsereignis wurde nur der höchste Schweregrad zusammengefasst.	8 Tage
Anzahl schwerer oder nicht schwerer klinisch relevanter Blutungsereignisse mit rNAPc2 vs. Heparin bis Tag 30 (Phase 2b) Zeitfenster: 30 Tage	Klinische Ereignisse, wie vom Standort gemeldet. ISTH= Internationale Gesellschaft für Thrombose und Hämostase, TIMI= Thrombolyse bei Myokardinfarkt. Heparin-Dosierungsstrategie wie vom Prüfarzt angegeben. Bei Patienten mit mehr als einem aufgezeichneten Blutungsereignis wurde nur der höchste Schweregrad zusammengefasst.	30 Tage
Veränderung der Laborwerte des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins von der Baseline bis zum 8. Tag (Phase 2b) Zeitfenster: 8 Tage	Pro Protokoll gesammelte zentrale Laborproben. Die proportionale Veränderung wird als prozentuale Veränderung dargestellt und ist definiert als: 100 × (Biomarker-Level an Tag 8 oder vorzeitiger Entlassung – Biomarker-Level zu Studienbeginn)/Biomarker-Level zu Studienbeginn.	8 Tage
Veränderung der Interleukin-6-Laborwerte vom Ausgangswert bis Tag 8 (Phase 2b) Zeitfenster: 8 Tage	Pro Protokoll gesammelte zentrale Laborproben. Die proportionale Veränderung wird als prozentuale Veränderung dargestellt und ist definiert als: 100 × (Biomarker-Level an Tag 8 oder vorzeitiger Entlassung – Biomarker-Level zu Studienbeginn)/Biomarker-Level zu Studienbeginn.	8 Tage
Veränderung der Gewebefaktor-Laborwerte vom Ausgangswert bis Tag 8 (Phase 2b) Zeitfenster: 8 Tage	Pro Protokoll gesammelte zentrale Laborproben. Die proportionale Veränderung wird als prozentuale Veränderung dargestellt und ist definiert als: 100 × (Biomarker-Level an Tag 8 oder vorzeitiger Entlassung – Biomarker-Level zu Studienbeginn)/Biomarker-Level zu Studienbeginn.	8 Tage
Veränderung der Laborwerte der Antiphospholipid-Antikörper vom Ausgangswert bis Tag 8 (Anti-Beta-2-Glykoprotein-IgG) (Phase 2b) Zeitfenster: 8 Tage	Die proportionale Veränderung wird als prozentuale Veränderung dargestellt und ist definiert als: 100 × (Biomarker-Level an Tag 8 oder vorzeitiger Entlassung – Biomarker-Level zu Studienbeginn)/Biomarker-Level zu Studienbeginn.	8 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ARCA Biopharma, Inc.

Mitarbeiter

Colorado Prevention Center

Ermittler

Hauptermittler: Marc Bonaca, MD, MPH, CPC Clinical Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

NAPc-201/301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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