Bewertung der maximal tolerierten Dosis, Sicherheit und Effizienz der MSC11FCD-Therapie bei Patienten mit rezidivierendem Glioblastom (MSC11FCD-GBM)

Einschlusskriterien:

1. Patienten im Alter von 19 bis 70 Jahren
2. Patienten, bei denen basierend auf medizinischer Bildgebung nach Erhalt einer Standardtherapie für Glioblastom ein rezidivierendes Glioblastom diagnostiziert wurde
3. Patienten, die sich einer chirurgischen Behandlung wegen rezidivierendem Glioblastom unterziehen sollen
4. Patienten, bei denen basierend auf medizinischer Bildgebung (MRT: konventionell, Diffusion, Perfusion, Spektroskopie) ein rezidivierendes Glioblastom diagnostiziert wurde und bei denen während der Operation basierend auf einer gefrorenen Biopsie Tumorzellen bestätigt wurden
5. Patienten, deren erwartete Überlebenszeit mindestens 3 Monate beträgt
6. Patienten, die keine andere Art von Immuntherapie erhalten haben
7. Patienten, die von einem Prüfarzt ausreichend über den Zweck und die Einzelheiten der klinischen Prüfung und die Eigenschaften des Prüfpräparats aufgeklärt wurden und die Einwilligungserklärung unterschrieben haben oder die Einwilligungserklärung von einem Erziehungsberechtigten oder Vertreter vor Beginn dieser unterzeichnen lassen klinische Studie
8. Patienten, die nach einer Behandlung mit zytotoxischen Arzneimitteln mindestens vier Wochen gewartet haben, um die Möglichkeit von Auswirkungen und Wirkungen anderer Therapeutika auszuschließen (23 Tage nach der letzten Verabreichung im Falle einer Standardtherapie mit Temozolomid)

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit primärem Glioblastom
2. Patienten mit Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)-Mangel
3. Patienten, die sich aufgrund eines bestimmten Zustands (Herzschrittmacher usw.) nicht einer kontrastmittelverstärkten (Gadolinium-) MRT-Untersuchung unterziehen können oder aus anderen Gründen nicht gemäß dem klinischen Studienplan einer MRT-Untersuchung unterzogen werden können
4. Patienten, bei denen Gliadel-Wasser während der Operation angewendet wurde
5. Patienten, bei denen der Prüfarzt eine schwerwiegende Funktionsstörung in einem der Hauptorgane (Leber, Nieren, Knochenmark, Lunge, Herz) vermutet
6. Patente, die neben dem Glioblastom andere Arten von bösartigen Tumoren haben oder die in den letzten 5 Jahren einen bösartigen Tumor hatten
7. Patienten mit unkontrollierter Hypotonie oder Hypertonie
8. Diabetiker, die derzeit eine Insulintherapie erhalten oder eine Insulintherapie benötigen
9. Patienten, die vom Prüfarzt als an einer schweren Infektionskrankheit erachtet werden: Sepsis, Hepatitis A, Hepatitis B oder Hepatitis C (im Fall von Hepatitis B- und C-Viren können jedoch nach Ermessen des Prüfarztes Träger aufgenommen werden) oder positiv getestet wurden ein serologischer Test für das humane Immundefizienzvirus (HIV)
10. Karnofsky-Leistungsskala < 60
11. Patienten mit einer Autoimmunerkrankung, die das zentrale Nervensystem betrifft (Multiple Sklerose, Myasthenia gravis, akute disseminierte Enzephalomyelitis usw.)
12. Patienten mit allergischen Reaktionen auf Flucytosin (5-FC) und/oder seine Hilfsstoffe oder 5-Fluorouracil (5-FU) in der Vorgeschichte
13. Schwangere oder stillende Frauen oder Patientinnen, die während der klinischen Studie schwanger werden möchten oder sich weigern, eine geeignete Verhütungsmethode zu wählen
14. Patienten, die nicht länger als 30 Tage vor der Registrierung für diese klinische Studie an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben
15. Patienten, die vom Prüfarzt als ungeeignet für diese klinische Studie erachtet werden