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GARNET™-Filter (GARNET-Gerät) IDE zur Verwendung bei chronischen Hämodialysepatienten mit einer Blutstrominfektion

1. September 2021 aktualisiert von: Boa Biomedical, Inc.

Durchführbarkeit der Hämodialyse mit dem GARNET-Gerät bei chronischen Hämodialysepatienten mit einer Blutstrominfektion

Bewertung der Machbarkeit der Durchführung einer kombinierten Hämodialyse mit dem GARNET-Gerät bei chronischen Hämodialysepatienten mit einer Blutstrominfektion (BSI) und Messung der klinischen Leistung und Sicherheitsendpunkte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, einarmige Studie. Jeder Proband erhält zwei (2) Hämodialysesitzungen mit dem GARNET von jeweils 3-4 Stunden Dauer bei einer Blutflussrate von 250 bis 400 ml/min. Alle notwendigen Änderungen der Dialysebehandlungsdosierung werden vom behandelnden Arzt auf der Grundlage der Ergebnisse der Clearance kleiner Moleküle (d. h. des Harnstoffreduktionsverhältnisses (URR)) vorgenommen. Nach der zweiten Behandlungssitzung mit dem GARNET-Gerät setzen die Probanden ihre Hämodialyse mit einem Standard-Hämodialysator fort. Die Probanden werden nach der letzten Behandlungssitzung 30 Tage lang beobachtet, um die Sicherheit zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • Noch keine Rekrutierung
        • George Washington University
        • Kontakt:
          • Dominic Raj, MD
        • Hauptermittler:
          • Dominic Raj, MD
        • Unterermittler:
          • Renu Regunathan-Shenk, MD
        • Hauptermittler:
          • Danielle Davison, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Rekrutierung
        • University of Maryland at Baltimore
        • Kontakt:
          • Matthew R Weir, MD
        • Hauptermittler:
          • Matthew R Weir, MD
        • Unterermittler:
          • Neil Agarwal, MD
        • Unterermittler:
          • Farhan Ali, MD
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
          • Alon Dagan, MD
        • Hauptermittler:
          • Alon Dagan, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
          • Akram Khan, MD
        • Hauptermittler:
          • Akram Khan, MD
        • Unterermittler:
          • Raghav Wusirika, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Noch keine Rekrutierung
        • Houston Methodist
        • Kontakt:
          • Horacio E Adrogue, MD, FASN
        • Hauptermittler:
          • Horacio E Adrogue, MD, FASN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hospitalisierte Erwachsene (Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 90 Jahre)
  2. Patienten unter chronischer Hämodialyse für ≥ 3 Stunden pro Behandlung und mindestens 3 Mal pro Woche

  3. Vermutete oder bestätigte BSI im Sinne von:

    A. Bei Verdacht auf eine vaskuläre Infektion des zentralen Zugangs (temporäre oder getunnelte zentrale Venenkatheter) und des nicht zentralen Zugangs (arteriovenöse Fistel und arteriovenöses Transplantat):

    ich. Vorhandensein von mindestens einem der folgenden Anzeichen oder Symptome:

1. Fieber (>38,0 °C), 2. Schmerzen*, 3. Erythem* oder 4. Hitze an der betroffenen Gefäßstelle* (*ohne andere erkennbare Ursache); oder

ii. Vorhandensein von eitriger Drainage/Eiter an der Gefäßstelle gemäß den CDC/NHSN-Überwachungsdefinitionen für bestimmte Arten von Infektionen

B. Bei anderen vermuteten Infektionen:

ich. Vorhandensein von mindestens 2 der 4 SIRS-Kriterien:

  1. Körpertemperatur > 38,3 °C (101 °F) oder < 36 °C (96,8 °F);
  2. Herzfrequenz > 90 Schläge pro Minute;
  3. Atemfrequenz > 20 Atemzüge pro Minute;

  4. Leukozytenzahl > 12.000/mm³, < 4.000/mm³ oder > 10 % Banden

    C. Bei bestätigten Infektionen:

    ich. laborbestätigter BSI basierend auf der Isolierung eines Organismus aus Blutkulturen; oder

    ii. Wenn ein laborbestätigter BSI aufgrund eines kommensalen Organismus vorliegt, ist das Vorhandensein von mindestens einem der folgenden Anzeichen oder Symptome erforderlich: Fieber (> 38,0 ° C), Schüttelfrost oder Hypotonie.

4. Der Proband verpflichtet sich, alle Folgebewertungen einzuhalten

5. Der Proband hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben; oder falls eine Einverständniserklärung nicht möglich ist, wurde eine schriftliche Einverständniserklärung im Namen des Probanden von einem gesetzlich bevollmächtigten Vertreter erteilt.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft bestätigt durch positiven Urin- oder Serumtest oder stillende Mütter
  2. Subjekt mit schwerer Begleiterkrankung, die voraussichtlich den Krankenhausaufenthalt verlängert oder in ≤ 30 Tagen zum Tod führt, oder unheilbare Krankheit oder Codestatus „nicht wiederbeleben“.
  3. Bekannte Empfindlichkeit/Allergie gegenüber Heparin
  4. Bekannte Empfindlichkeit/Allergie gegenüber Polyethersulfon-Dialysatoren
  5. Aktive Blutung (z. aktive gastrointestinale Blutung, Hämaturie oder Epistaxis, unbehandelte Koagulopathie oder Blutung an einer nicht komprimierbaren Stelle)
  6. Schwere Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl < 50.000/μl)
  7. Aktive Aufnahme in eine andere Studie (Patienten, die in eine Beobachtungsstudie ohne Interventionen oder in die Überwachung nach dem Inverkehrbringen aufgenommen wurden, müssen nicht ausgeschlossen werden)
  8. Unfähigkeit, während der vorherigen Dialysebehandlung Blutflussraten des Gefäßzugangs von ≥ 250 ml/min zu erreichen
  9. Erfordernis einer kontinuierlichen Nierenersatztherapie/anhaltenden Low-Efficiency-Dialyse (CRRT/SLED) aufgrund hämodynamischer Instabilität
  10. Hämodynamische Instabilität
  11. Erkrankungen, die eine regelmäßige Bluttransfusion erfordern
  12. Hypokalzämie oder klinische Symptome einer Hypokalzämie zum Zeitpunkt der Einschreibung
  13. Vorgeschichte oder bekannter hyperkoagulabler Zustand (z. Systemischer Lupus erythematodes (SLE), Antiphospholipid-Syndrom/Lupus-Antikoagulans, Protein-C- oder -S-Mangel, Antithrombin-Mangel, Faktor-V-Leiden-Mangel, aktiver Krebs, Sichelzellenanämie und Vorgeschichte einer tiefen Venenthrombose (TVT))

  14. Vorgeschichte eines in der Krankenakte dokumentierten Zustands innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung, der zu einem erhöhten Thromboserisiko führen kann, einschließlich einer der folgenden:

    1. Mehrere Vorfälle (≥ 2) von nicht behebbaren thromboseinduzierten Katheterfehlfunktionen, die einen Katheteraustausch erforderten und innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme auftraten
    2. Vorgeschichte einer Nierentransplantationsthrombose
    3. Erhöhter Faktor VIII mit oder ohne familiäre Hypercholesterinämie
    4. Hyperhomocysteinämie mit einem Homocysteinspiegel von >4 mg/L (17,2 μmol/L)
  15. Nehmen Sie derzeit orale Kontrazeption ein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GARNET-Gerät
Alle eingeschriebenen Probanden erhalten eine Behandlung mit dem GARNET-Gerät.
Gerät: GARNET-Gerät
Verwendung eines neuen Filters in Verbindung mit einer Standarddialyse.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit – Rate der festgestellten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs) im Zusammenhang mit dem Gerät oder dem GARNET-Gerät
Zeitfenster: 30-tägige Nachsorge nach der 2. Behandlung mit dem GARNET-Gerät
Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) im Zusammenhang mit dem Verfahren des GARNET-Geräts oder dem GARNET-Gerät.
30-tägige Nachsorge nach der 2. Behandlung mit dem GARNET-Gerät

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auflösung der Blutstrominfektion 30 Tage nach der 2. Behandlung mit dem GARNET-Gerät
Zeitfenster: 30-tägige Nachsorge nach der 2. Behandlung mit dem GARNET-Gerät
• Lösung einer Blutstrominfektion
30-tägige Nachsorge nach der 2. Behandlung mit dem GARNET-Gerät
Clearance für gelöste Stoffe aus kleinen (Blut-Harnstoff-Stickstoff) und mittleren (Beta-2-Mikroglobulin) Molekülen durch das GARNET-Gerät, gemessen anhand des intradialytischen Reduktionsverhältnisses von Harnstoff und Beta-2-Mikroglobulin.
Zeitfenster: Während der Teilnahme an Woche 1 – Tag 0: vor und nach der ersten Behandlung mit dem GARNET-Gerät und vor und nach der zweiten Behandlung mit dem GARNET-Gerät, die bis Tag 7 erfolgen muss.
• Ausmaß der Clearance von gelösten Stoffen (kleine und mittlere Moleküle)
Während der Teilnahme an Woche 1 – Tag 0: vor und nach der ersten Behandlung mit dem GARNET-Gerät und vor und nach der zweiten Behandlung mit dem GARNET-Gerät, die bis Tag 7 erfolgen muss.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boa Biomedical, Inc.

Mitarbeiter

Avania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 700-00002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten der einzelnen Teilnehmer werden anderen Forschern nicht zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Blutbahninfektion

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