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Isoenergetisches Intervalltraining mit hoher Intensität und Training mit moderater Intensität bei Erwachsenen mit Typ-I-Diabetes (HI1T)

2. Dezember 2022 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Metabolische, hormonelle und physiologische Charakterisierung von isoenergetischem Intervalltraining mit hoher Intensität und kontinuierlichem Training mit moderater Intensität bei Erwachsenen mit Typ-I-Diabetes

Typ-1-Diabetes (T1D) ist mit einem erhöhten Risiko für eine schlechte kardiometabolische Gesundheit verbunden. Für ein optimales Management von Komorbiditäten bei T1D wird regelmäßige Bewegung empfohlen. Bei T1D bestehen einzigartige Barrieren für Bewegung, darunter Angst vor Hypoglykämie, unvorhersehbare glykämische Abweichungen bei Bewegung und unzureichendes Wissen über Bewegung. Im Gegensatz zum traditionellen kontinuierlichen Training mit moderater Intensität (MICT), das längere Zeiträume erfordert, erfordert das Intervalltraining mit hoher Intensität (HIIT) nur minimale Zeit (~ 10 Minuten Training pro Sitzung), mit dem Potenzial, die Biogenese und den Stoffwechsel der Mitochondrien schnell zu stimulieren. Das Ausmaß, in dem diese Übungsstrategien die metabolomischen Signaturen des Kohlenhydrat-, Fett- und Aminosäurestoffwechsels bei T1D verändern, ist unbekannt. Das übergeordnete Ziel des vorgeschlagenen Projekts ist die Identifizierung der akuten metabolischen Wirkungen und physiologischen Modifikatoren von HIIT im Vergleich zu MICT und Kontrolle (CON) unter Verwendung von Metabolomikprofilen und kardiometabolischen Bewertungen bei 14 Erwachsenen mit T1D. Unter Verwendung eines randomisierten Crossover-Ansatzes besteht das Hauptziel darin, die metabolomische Reaktion unmittelbar nach, 1 Stunde nach und die glykämische Kontrolle bis 48 Stunden nach HIIT im Vergleich zu MICT, die auf den Gesamtenergieverbrauch abgestimmt ist, mit einem CON ohne Belastung zu vergleichen. Ein weiteres Ziel wird es sein, den Einfluss des biologischen Geschlechts und der physiologischen Ergebnisse (d. h. Körperzusammensetzung, Magermasse, viszerales Fett) auf das Stoffwechselprofil dieser Probanden. Die Ergebnisse der vorliegenden Studie werden zusammen mit den vorhandenen Daten unseres Teams den Grundstein für eine umfassendere Ernährungs- und Bewegungsintervention legen, die letztendlich zu Änderungen in der klinischen Praxis führen wird, um Glykämie und kardiometabolische Komorbiditäten gemeinsam zu bewältigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Applied Physiology Laboratory

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose eines mutmaßlichen autoimmunen T1D bei täglicher Insulingabe
  • Letztes Hämoglobin A1c <9 %
  • 18-51 Jahre
  • Dauer von T1D: ≥ 1 Jahr
  • Body-Mass-Index (BMI) <30 kg/m^2
  • Allgemein gesund, ohne Bedingungen, die das Ergebnis der Studie beeinflussen könnten, und nach Einschätzung der Prüfärzte ein guter Kandidat für die Studie, basierend auf einer Überprüfung der Krankengeschichte

Ausschlusskriterien:

  • Ärztliche Diagnose einer aktiven diabetischen Retinopathie, die sich durch körperliche Betätigung verschlimmern könnte
  • Ärztliche Diagnose einer peripheren Neuropathie mit gefühllosen Füßen
  • Ärztliche Diagnose einer autonomen Neuropathie
  • Medikamente: Betablocker, Mittel, die die hepatische Glukoseproduktion beeinflussen, wie Beta-adrenerge Agonisten, Xanthinderivate; jedes hypoglykämische Mittel außer Insulin.
  • Schweres hypoglykämisches Ereignis, definiert als die Person, die in den letzten 6 Monaten einen Krankenhausaufenthalt durch Dritte benötigte
  • Diabetische Ketoazidose in den letzten 6 Monaten
  • Hat eine Pumpe mit geschlossenem Kreislauf und ist nicht bereit, den manuellen Modus zu verwenden
  • Ärztliche Diagnose einer Herz-Kreislauf-Erkrankung, die die Belastbarkeit beeinträchtigen würde
  • Mache derzeit HIIT
  • Stark beeinträchtigtes Hören oder Sprechen
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervalltraining mit hoher Intensität, dann kontinuierliches Training mit mittlerer Intensität
Teilnehmer, die diesem Arm nach dem Zufallsprinzip zugewiesen wurden, erhalten zunächst ein Intervalltraining mit hoher Intensität, gefolgt von einem kontinuierlichen Training mit moderater Intensität.
Sonstiges: Hochintensives Intervalltraining
Eine Sitzung hochintensiver Intervallübungen
Sonstiges: Kontinuierliche Übung mit mittlerer Intensität
Eine Sitzung mit kalorisch angepasstem Training mittlerer Intensität
Experimental: Kontinuierliches Training mit mittlerer Intensität, dann Training mit hoher Intensität
Die diesem Arm zufällig zugewiesenen Teilnehmer erhalten zunächst ein kontinuierliches Training mit moderater Intensität, gefolgt von einem Intervalltraining mit hoher Intensität.
Sonstiges: Hochintensives Intervalltraining
Eine Sitzung hochintensiver Intervallübungen
Sonstiges: Kontinuierliche Übung mit mittlerer Intensität
Eine Sitzung mit kalorisch angepasstem Training mittlerer Intensität
Kein Eingriff: Kontrolle: Keine Übung
Die Teilnehmer führen die gleichen Pre-Post-Messungen durch, ohne dazwischen liegende Übungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Kohlenhydratstoffwechsels
Zeitfenster: Baseline und 1 Stunde nach dem Training
Tricarbonsäure-Zwischenprodukte (Konzentration)
Baseline und 1 Stunde nach dem Training
Veränderung im Fettstoffwechsel
Zeitfenster: Baseline und 1 Stunde Post
Acylcarnitin-Konzentration
Baseline und 1 Stunde Post

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der kontinuierlichen Glukose (Fläche unter der Kurve)
Zeitfenster: Baseline und 48 Stunden nach dem Training
Kontinuierliche Glukoseüberwachung
Baseline und 48 Stunden nach dem Training

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

North Carolina Diabetes Research Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Abbie Smith-Ryan, PhD, University of North Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-3100

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Einzeldaten, die die Ergebnisse stützen, werden 12 bis 24 Monate nach der Veröffentlichung weitergegeben, vorausgesetzt, der Prüfer, der die Verwendung der Daten vorschlägt, hat die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board (REB). ) und führt eine Datennutzungs-/Datenweitergabevereinbarung mit UNC aus.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 1 Jahr und endend 2 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IRB-, IEC- oder REB-Zulassung, sofern zutreffend, und eine unterzeichnete Datennutzungs-/Datenfreigabevereinbarung mit UNC.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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