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Eine Forschungsstudie zur langfristigen Blutzuckerkontrolle bei Menschen mit Typ-2-Diabetes, die mit Xultophy® in einer realen Umgebung in Italien behandelt werden

2. April 2024 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine prospektive, nicht-interventionelle, einarmige Studie zur Untersuchung der langfristigen glykämischen Kontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit Xultophy® (IDegLira) in einer realen Umgebung in Italien beginnen

Der Zweck der Studie besteht darin, Informationen darüber zu sammeln, wie Xultophy® bei Patienten wie ihnen mit Typ-2-Diabetes wirkt. Die Teilnehmer erhalten Xultophy® wie vom Studienarzt verschrieben. Die Studie dauert etwa 18 Monate. Den Teilnehmern werden im Rahmen des normalen Studienarzttermins Fragen zu ihrer Gesundheit und Diabetesbehandlung gestellt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

359

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15121
        • A.O. SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Ancona, Italien, 60127
        • INRCA
      • Arezzo, Italien, 52100
        • Azienda Sanitaria Usl Toscana Sud Est - Ospedale San Donato
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Brescia, Italien, 25123
        • ASST OSpedali Civili ad indirizzo Metabolico Diabetologico
      • Carrara, Italien, 54033
        • Centro Polispecialistico Asl Toscana Nord Ovest
      • Casoria, Italien, 80026
        • D.S. 43 Casoria Asl Napoli 2 Nord
      • Catania, Italien, 95126
        • H Cannizzaro Malattie endocrine e del ricambio e nutrizione
      • Feltre, Italien, 32032
        • Ospedale S. Maria del Prato
      • Foggia, Italien, 71122
        • A.O.U. Ospedali Riuniti
      • Francavilla Fontana, Italien, 72021
        • Ospedale Camberlingo
      • Genova, Italien, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • Messina, Italien, 98124
        • A.O.U. Policlinico Martino
      • Napoli, Italien, 80059
        • Asl Napoli 3 Sud
      • Napoli, Italien, 80122
        • PSP Loreto Crispi
      • Oliveto Citra, Italien, 84020
        • Ospedale San Francesco d'Assisi
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera Padova
      • Pescara, Italien, 65023
        • AUSL Pescara
      • Pistoia, Italien, 51100
        • Ospedale San Jacopo
      • Praia a Mare, Italien, 87028
        • P.O. Praia a Mare ASP Cosenza
      • Roma, Italien, 00161
        • Policlinico Umberto I Clinica Medica DH Diabetologia
      • Roma, Italien, 00174
        • Casa della Salute Antistio
      • Rome, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario AGemelli DH Patologie dell'Obesità
      • Salerno, Italien, 84131
        • A.O.U. San Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
      • San Donà di Piave, Italien, 30027
        • Ospedale San Donà di Piave
      • Udine, Italien, 33100
        • ASUFC Udine
    • LT
      • Latina, LT, Italien, 04100
        • Ospedale Santa Maria Goretti - UOD Diabetologia
    • Pv
      • Pavia, Pv, Italien, 27100
        • ICS Maugeri

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer sind Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2D), die mit Xultophy® (IDegLira) in einer realen Umgebung in Italien behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einholung einer informierten Einwilligung vor allen studienbezogenen Aktivitäten (studienbezogene Aktivitäten umfassen alle Verfahren im Zusammenhang mit der Aufzeichnung von Daten gemäß dem Protokoll).
  • Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt.
  • Patient, bei dem T2D größer oder gleich 12 Monate vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung diagnostiziert wurde.
  • Die Entscheidung, eine Behandlung mit kommerziell erhältlichem Xultophy® einzuleiten, wurde vom Patienten und dem behandelnden Arzt vor und unabhängig von der Entscheidung zur Teilnahme an dieser Studie getroffen.
  • Behandlung mit Basalinsulin mit oder ohne Anwendung von oralen Antidiabetika (OADs), mit oder ohne Anwendung von Bolusinsulin vor Beginn von Xultophy®.
  • Bei Patienten, die von einem Regime mit Bolusinsulin umgestellt wurden, wurde die Bolusinsulin-Komponente des Behandlungsregimes bei Beginn der Behandlung mit Xultophy® abgesetzt.
  • Der Patient hat die Behandlung mit Xultophy® für mindestens 2 Monate, aber nicht mehr als 3 Monate vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung eingeleitet.
  • Verfügbare und dokumentierte HbA1c-Messung nicht mehr als 3 Monate vor Beginn von Xultophy®.

Ausschlusskriterien:

  • Geistige Unfähigkeit, mangelnde Bereitschaft oder Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit verhindern.
  • Diagnostiziert mit Diabetes mellitus Typ 1, Altersdiabetes, latentem Autoimmundiabetes bei Erwachsenen, Schwangerschaftsdiabetes oder einem anderen hyperglykämischen Zustand als T2D.
  • Frauen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind oder stillen, oder Frauen, die während der Durchführung der Studie eine Schwangerschaft planen.
  • Vorherige Teilnahme an dieser Studie. Als Teilnahme gilt die Einwilligung nach Aufklärung in diese Studie.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen T2D-Studie, die eine klinische Intervention oder Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme in die Studie umfasst.
  • Jegliche Kontraindikationen für Xultophy®, einschließlich Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile, wie auf dem lokalen Etikett von Xultophy® angegeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Xultophy®
Die Teilnehmer sind Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2D), die mit Xultophy® (IDegLira) in einer realen Umgebung in Italien behandelt wurden
Arzneimittel: Insulin degludec und liraglutide (IDegLira)
Die Teilnehmer werden mit im Handel erhältlichem Xultophy® gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis nach Ermessen des behandelnden Arztes gemäß dem in Italien zugelassenen Etikett behandelt. Die Entscheidung, eine Behandlung mit kommerziell erhältlichem Xultophy® einzuleiten, wurde vom Patienten und dem behandelnden Arzt vor und unabhängig von der Entscheidung zur Teilnahme an dieser Studie getroffen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c)
Zeitfenster: Von der Baseline (V0, Monat 0) bis 6 Monate nach Beginn.

Prozent (%) Punkt

Der Ausgangswert ist definiert als der Zeitpunkt der Einführung von Xultophy® (V0); wenn die Endpunktvariable bei (V0) nicht verfügbar ist, wird der letzte Wert innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Behandlung mit Xultophy® verwendet.

(Diese Definition von Baseline gilt für alle Ergebnismaße.)
Von der Baseline (V0, Monat 0) bis 6 Monate nach Beginn.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Von Studienbeginn (V0, Monat 0) bis Studienende (V3, 18 ±3 Monate)
Von Studienbeginn (V0, Monat 0) bis Studienende (V3, 18 ±3 Monate)
HbA1c-Werte unter 7 % (ja/nein)
Zeitfenster: Am Studienende (V3, 18 ±3 Monate)
Prozentsatz der Patienten - ja
Am Studienende (V3, 18 ±3 Monate)
HbA1c-Werte unter 7 % ohne hypoglykämische Episoden (ja/nein)
Zeitfenster: Am Studienende (V3, 18 ±3 Monate)
Prozentsatz der Patienten - ja
Am Studienende (V3, 18 ±3 Monate)
Grund für den Wechsel zu Xultophy® (vorcodierte Fragenliste)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (V0, Monat 0)
Prozentsatz der Patienten
Zu Studienbeginn (V0, Monat 0)
Änderung der Tagesdosis von Xultophy®
Zeitfenster: Von Studienbeginn (V0, Monat 0) bis Studienende (V3, 18 ±3 Monate)
Dosisschritte/Tag
Von Studienbeginn (V0, Monat 0) bis Studienende (V3, 18 ±3 Monate)
Anzahl der selbstberichteten nicht schweren Hypoglykämie-Episoden (definiert als eine Episode mit Symptomen und/oder einem selbstüberwachten Blutzuckerwert (SMBG) kleiner oder gleich 3,9 mmol/l) basierend auf der Erinnerung
Zeitfenster: Berichtet bei der Einschreibung (V1 – Monat 0), Zwischenbesuchen (V2.X – 0–17 Monate) und am Ende der Studie (V3, 18 ± 3 Monate). Anzahl der Episoden, die in den 4 Wochen vor dem Studienbesuch aufgetreten sind
Anzahl der Folgen
Berichtet bei der Einschreibung (V1 – Monat 0), Zwischenbesuchen (V2.X – 0–17 Monate) und am Ende der Studie (V3, 18 ± 3 Monate). Anzahl der Episoden, die in den 4 Wochen vor dem Studienbesuch aufgetreten sind
Anzahl der selbst berichteten nächtlichen leichten Hypoglykämien (definiert auf der Grundlage der Wahrnehmung des Patienten, ob es Nacht war oder nicht), basierend auf der Erinnerung
Zeitfenster: Berichtet bei der Einschreibung (V1 – Monat 0), Zwischenbesuchen (V2.X – 0–17 Monate) und am Ende der Studie (V3, 18 ± 3 Monate). Anzahl der Episoden, die in den 4 Wochen vor dem Studienbesuch aufgetreten sind
Anzahl der Folgen
Berichtet bei der Einschreibung (V1 – Monat 0), Zwischenbesuchen (V2.X – 0–17 Monate) und am Ende der Studie (V3, 18 ± 3 Monate). Anzahl der Episoden, die in den 4 Wochen vor dem Studienbesuch aufgetreten sind
Anzahl der selbst berichteten schweren Hypoglykämie-Episoden (definiert als Hypoglykämie-Episoden, die die Hilfe einer anderen Person erfordern, um aktiv Kohlenhydrate, Glukagon zu verabreichen oder andere Korrekturmaßnahmen zu ergreifen) basierend auf der Erinnerung
Zeitfenster: Berichtet bei der Einschreibung (V1 – Monat 0), Zwischenbesuchen (V2.X – 0–17 Monate) und am Ende der Studie (V3, 18 ± 3 Monate). Anzahl der Episoden, die in den 4 Wochen vor dem Studienbesuch aufgetreten sind
Anzahl der Folgen
Berichtet bei der Einschreibung (V1 – Monat 0), Zwischenbesuchen (V2.X – 0–17 Monate) und am Ende der Studie (V3, 18 ± 3 Monate). Anzahl der Episoden, die in den 4 Wochen vor dem Studienbesuch aufgetreten sind
Behandlungsintensivierung (Zugabe von prandialem Insulin, Erhöhung der Gesamtinsulindosis oder Anzahl gleichzeitiger oraler Antidiabetika (OADs)) (ja/nein)
Zeitfenster: Am Studienende (V3, 18 ±3 Monate)
Prozentsatz der Patienten mit Behandlungsintensivierung
Am Studienende (V3, 18 ±3 Monate)
Behandlungsvereinfachung (Verringerung der Insulindosis oder Anzahl gleichzeitiger OADs) (ja/nein)
Zeitfenster: Am Studienende (V3, 18 ±3 Monate)
Prozentsatz der Patienten mit Behandlungsvereinfachung
Am Studienende (V3, 18 ±3 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN9068-4740
  • U1111-1253-1809 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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