- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04670523
Frühe postoperative Entfernung des Thoraxdrains am Tag 0 nach thorakoskopischen kleineren Operationen (CTremoval)
28. April 2026 aktualisiert von: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Frühe postoperative Entfernung des Thoraxdrains am Tag 0 nach thorakoskopischen kleineren Operationen. Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie.
Die sicheren Bedingungen für eine frühzeitige Thoraxdrainage wurden nach und nach in Frage gestellt und anhand zuverlässiger digitaler Luftstromkriterien und einer akzeptierten Erweiterung der Flüssigkeitsschwelle neu definiert.
Dennoch bleibt in der gegenwärtigen Praxis die Thoraxdrainage während der ersten entscheidenden 24 Stunden nach der Operation in der Einschränkung der frühen Mobilisierung und der optimalen Einhaltung des ERAS-Programms.
Um weiter zu gehen, beschließen die Forscher daher, in dieser Studie die Sicherheit der POD 0-Thoraxdrainageentfernung nach kleineren Thoraxoperationen bei Patienten in einem Gesundheitszustand zu bewerten, der Operation und Anästhesie toleriert.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Thoraxdrainagemanagement ist ein Schlüsselelement der postoperativen Versorgung nach Thoraxoperationen für verschiedene Indikationen.
Während des letzten Jahrzehnts haben Programme für minimalinvasive Chirurgie und verbesserte Erholung nach der Operation (ERAS) die Gleichung der Genesung radikal verändert und dazu beigetragen, die postoperative Morbidität zu verringern und die Lebensqualität zu verbessern, aber die Thoraxdrainage bleibt ihre Achillesferse und verursacht immer noch postoperative Schmerzen und Schmerzen Beeinträchtigung der Lungenfunktion.
Aus dieser Sicht wurde die frühzeitige Thoraxdrainage nicht nur wegen ihrer wirtschaftlichen Vorteile in Bezug auf die Aufenthaltsdauer, sondern auch wegen der Verbesserung der Lebensqualität und der potenziellen Verringerung postoperativer Komplikationen weithin beworben.
Parallel dazu hat der Wechsel von herkömmlichen Thoraxdrainagegeräten zu elektronischen Geräten auch eine genauere Luftleckmessung mit einer Verringerung der Interobserver-Variabilität, einer verringerten Thoraxdrainagedauer und einem verkürzten LOS ermöglicht.
Die sicheren Bedingungen für eine frühzeitige Thoraxdrainage wurden nach und nach in Frage gestellt und anhand zuverlässiger digitaler Luftstromkriterien und einer akzeptierten Erweiterung der Flüssigkeitsschwelle neu definiert.
Dennoch bleibt in der gegenwärtigen Praxis die Thoraxdrainage während der ersten entscheidenden 24 Stunden nach der Operation in der Einschränkung der frühen Mobilisierung und der optimalen Einhaltung des ERAS-Programms.
Um weiter zu gehen, beschließen die Forscher daher, in dieser Studie die Sicherheit der POD 0-Thoraxdrainageentfernung nach kleineren Thoraxoperationen bei Patienten in einem Gesundheitszustand zu bewerten, der Operation und Anästhesie toleriert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
304
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Patrick Dorn, PD
- Telefonnummer: 0797696216 0041 31 632 37 45
- E-Mail: patrick.dorn@insel.ch
Studienorte
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Bern, Schweiz, 3013
- Rekrutierung
- University Hospital of Bern, Inselspital
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Kontakt:
- Patrick Dorn, PD
- Telefonnummer: 0797696216 0041 31 632 37 45
- E-Mail: patrick.dorn@insel.ch
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Thorakoskopische extraanatomische Lungenresektion (chirurgische Lungenbiopsie)
- Thorakoskopische Pleurabiopsie
- Unterschriebene Zustimmung
- Volljährigkeit
Ausschlusskriterien:
- Anatomische Resektion
- Empyem
- Pleuraerguss
- Pleurodese
- Gefährdete Personen (Schwangere, Kinder und Jugendliche)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Testgruppe
Testgruppe: Den Patienten der Studiengruppe wird die Thoraxdrainage gemäß dem aktuellen Airleak-Protokoll der Untersucher entfernt (Flow
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Die Thoraxdrainage ist ein Standardeingriff am Krankenbett nach Lungenresektionen.
Sein Zeitpunkt wird normalerweise gemäß einem traditionellen Standard-Luftleck-Schwellenwert definiert.
Traditionell wird diese Schwelle in unserer Abteilung frühestens 1 Tag nach der Operation eingehalten.
Den Patienten der Studiengruppe wird die Thoraxdrainage gemäß unserem aktuellen Airleak-Protokoll (Flow
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Sonstiges: Kontrollgruppe
In der Kontrollgruppe wird die Thoraxdrainage gemäß dem traditionellen Standardprotokoll der Untersucher frühestens am postoperativen Tag 1 (POD1) entfernt.
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Thoraxdrainage nach traditionellem Standardprotokoll frühestens am postoperativen Tag 1 (POD 1).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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1. Pneumothorax, der eine erneute Thoraxdrainage erfordert
Zeitfenster: Pneumothorax 2 Stunden nach Thoraxdrainage zwischen postoperativem Tag 0 und 30 (POD 0 - 30)
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Anzahl der Patienten mit Pneumothorax, die nach Entfernung der ursprünglichen Thoraxdrainage eine erneute Thoraxdrainage benötigen
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Pneumothorax 2 Stunden nach Thoraxdrainage zwischen postoperativem Tag 0 und 30 (POD 0 - 30)
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2. Pleuraerguss, der eine Thorakozentese erfordert
Zeitfenster: Pleuraerguss 2 Stunden nach Thoraxdrainage zwischen POD 0 und 30
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Anzahl der Patienten mit Pleuraerguss, die nach Entfernung der ersten Thoraxdrainage eine Thorakozentese erforderten
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Pleuraerguss 2 Stunden nach Thoraxdrainage zwischen POD 0 und 30
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3. Längeres Luftleck > 5 Tage
Zeitfenster: Thoraxdrainageentfernung zwischen POD 6 und 30
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Anzahl der Patienten mit anhaltendem Luftleck länger als 5 Tage
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Thoraxdrainageentfernung zwischen POD 6 und 30
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4. Wiederaufnahme oder erneute Operation aufgrund einer Pleurakomplikation
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach Erstinbetriebnahme
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Anzahl der Patienten, die nach dem ersten Krankenhausaufenthalt wieder in ein Krankenhaus eingewiesen wurden
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Bis zu 1 Monat nach Erstinbetriebnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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1. Herz-Lungen-Komplikationen (Pneumonie, Vorhofflimmern, ARDS)
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach Erstinbetriebnahme
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Anzahl der Patienten mit kardiopulmonalen Komplikationen (Pneumonie, Vorhofflimmern, ARDS) nach Operation
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Bis zu 1 Monat nach Erstinbetriebnahme
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2. Reoperation
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach Erstinbetriebnahme
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Anzahl der Patienten, die nach der Erstoperation eine erneute Operation benötigen
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Bis zu 1 Monat nach Erstinbetriebnahme
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3. Dauer der Drainage (Tage)
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach Erstinbetriebnahme
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Durchschnittliche Zeit mit Thoraxdrainage vor Ort
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Bis zu 1 Monat nach Erstinbetriebnahme
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4. Aufenthaltsdauer (Tage)
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach Erstinbetriebnahme
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Durchschnittliche Verweildauer im Krankenhaus
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Bis zu 1 Monat nach Erstinbetriebnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Patrick Dorn, PD, Chief, Department of General Thoracic Surgery, Inselspital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Januar 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- EROCT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten werden in ein Manuskript aufgenommen und in einer Zeitschrift veröffentlicht, um die Daten und Ergebnisse der Studie zu teilen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .