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Frühe postoperative Entfernung des Thoraxdrains am Tag 0 nach thorakoskopischen kleineren Operationen (CTremoval)

28. April 2026 aktualisiert von: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Frühe postoperative Entfernung des Thoraxdrains am Tag 0 nach thorakoskopischen kleineren Operationen. Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie.

Die sicheren Bedingungen für eine frühzeitige Thoraxdrainage wurden nach und nach in Frage gestellt und anhand zuverlässiger digitaler Luftstromkriterien und einer akzeptierten Erweiterung der Flüssigkeitsschwelle neu definiert. Dennoch bleibt in der gegenwärtigen Praxis die Thoraxdrainage während der ersten entscheidenden 24 Stunden nach der Operation in der Einschränkung der frühen Mobilisierung und der optimalen Einhaltung des ERAS-Programms. Um weiter zu gehen, beschließen die Forscher daher, in dieser Studie die Sicherheit der POD 0-Thoraxdrainageentfernung nach kleineren Thoraxoperationen bei Patienten in einem Gesundheitszustand zu bewerten, der Operation und Anästhesie toleriert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Thoraxdrainagemanagement ist ein Schlüsselelement der postoperativen Versorgung nach Thoraxoperationen für verschiedene Indikationen. Während des letzten Jahrzehnts haben Programme für minimalinvasive Chirurgie und verbesserte Erholung nach der Operation (ERAS) die Gleichung der Genesung radikal verändert und dazu beigetragen, die postoperative Morbidität zu verringern und die Lebensqualität zu verbessern, aber die Thoraxdrainage bleibt ihre Achillesferse und verursacht immer noch postoperative Schmerzen und Schmerzen Beeinträchtigung der Lungenfunktion. Aus dieser Sicht wurde die frühzeitige Thoraxdrainage nicht nur wegen ihrer wirtschaftlichen Vorteile in Bezug auf die Aufenthaltsdauer, sondern auch wegen der Verbesserung der Lebensqualität und der potenziellen Verringerung postoperativer Komplikationen weithin beworben. Parallel dazu hat der Wechsel von herkömmlichen Thoraxdrainagegeräten zu elektronischen Geräten auch eine genauere Luftleckmessung mit einer Verringerung der Interobserver-Variabilität, einer verringerten Thoraxdrainagedauer und einem verkürzten LOS ermöglicht. Die sicheren Bedingungen für eine frühzeitige Thoraxdrainage wurden nach und nach in Frage gestellt und anhand zuverlässiger digitaler Luftstromkriterien und einer akzeptierten Erweiterung der Flüssigkeitsschwelle neu definiert. Dennoch bleibt in der gegenwärtigen Praxis die Thoraxdrainage während der ersten entscheidenden 24 Stunden nach der Operation in der Einschränkung der frühen Mobilisierung und der optimalen Einhaltung des ERAS-Programms. Um weiter zu gehen, beschließen die Forscher daher, in dieser Studie die Sicherheit der POD 0-Thoraxdrainageentfernung nach kleineren Thoraxoperationen bei Patienten in einem Gesundheitszustand zu bewerten, der Operation und Anästhesie toleriert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

304

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Bern, Schweiz, 3013
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Bern, Inselspital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Thorakoskopische extraanatomische Lungenresektion (chirurgische Lungenbiopsie)
  2. Thorakoskopische Pleurabiopsie
  3. Unterschriebene Zustimmung
  4. Volljährigkeit

Ausschlusskriterien:

  1. Anatomische Resektion
  2. Empyem
  3. Pleuraerguss
  4. Pleurodese
  5. Gefährdete Personen (Schwangere, Kinder und Jugendliche)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Testgruppe
Testgruppe: Den Patienten der Studiengruppe wird die Thoraxdrainage gemäß dem aktuellen Airleak-Protokoll der Untersucher entfernt (Flow
Die Thoraxdrainage ist ein Standardeingriff am Krankenbett nach Lungenresektionen. Sein Zeitpunkt wird normalerweise gemäß einem traditionellen Standard-Luftleck-Schwellenwert definiert. Traditionell wird diese Schwelle in unserer Abteilung frühestens 1 Tag nach der Operation eingehalten. Den Patienten der Studiengruppe wird die Thoraxdrainage gemäß unserem aktuellen Airleak-Protokoll (Flow
Sonstiges: Kontrollgruppe
In der Kontrollgruppe wird die Thoraxdrainage gemäß dem traditionellen Standardprotokoll der Untersucher frühestens am postoperativen Tag 1 (POD1) entfernt.
Thoraxdrainage nach traditionellem Standardprotokoll frühestens am postoperativen Tag 1 (POD 1).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1. Pneumothorax, der eine erneute Thoraxdrainage erfordert
Zeitfenster: Pneumothorax 2 Stunden nach Thoraxdrainage zwischen postoperativem Tag 0 und 30 (POD 0 - 30)
Anzahl der Patienten mit Pneumothorax, die nach Entfernung der ursprünglichen Thoraxdrainage eine erneute Thoraxdrainage benötigen
Pneumothorax 2 Stunden nach Thoraxdrainage zwischen postoperativem Tag 0 und 30 (POD 0 - 30)
2. Pleuraerguss, der eine Thorakozentese erfordert
Zeitfenster: Pleuraerguss 2 Stunden nach Thoraxdrainage zwischen POD 0 und 30
Anzahl der Patienten mit Pleuraerguss, die nach Entfernung der ersten Thoraxdrainage eine Thorakozentese erforderten
Pleuraerguss 2 Stunden nach Thoraxdrainage zwischen POD 0 und 30
3. Längeres Luftleck > 5 Tage
Zeitfenster: Thoraxdrainageentfernung zwischen POD 6 und 30
Anzahl der Patienten mit anhaltendem Luftleck länger als 5 Tage
Thoraxdrainageentfernung zwischen POD 6 und 30
4. Wiederaufnahme oder erneute Operation aufgrund einer Pleurakomplikation
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach Erstinbetriebnahme
Anzahl der Patienten, die nach dem ersten Krankenhausaufenthalt wieder in ein Krankenhaus eingewiesen wurden
Bis zu 1 Monat nach Erstinbetriebnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1. Herz-Lungen-Komplikationen (Pneumonie, Vorhofflimmern, ARDS)
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach Erstinbetriebnahme
Anzahl der Patienten mit kardiopulmonalen Komplikationen (Pneumonie, Vorhofflimmern, ARDS) nach Operation
Bis zu 1 Monat nach Erstinbetriebnahme
2. Reoperation
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach Erstinbetriebnahme
Anzahl der Patienten, die nach der Erstoperation eine erneute Operation benötigen
Bis zu 1 Monat nach Erstinbetriebnahme
3. Dauer der Drainage (Tage)
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach Erstinbetriebnahme
Durchschnittliche Zeit mit Thoraxdrainage vor Ort
Bis zu 1 Monat nach Erstinbetriebnahme
4. Aufenthaltsdauer (Tage)
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach Erstinbetriebnahme
Durchschnittliche Verweildauer im Krankenhaus
Bis zu 1 Monat nach Erstinbetriebnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Patrick Dorn, PD, Chief, Department of General Thoracic Surgery, Inselspital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • EROCT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden in ein Manuskript aufgenommen und in einer Zeitschrift veröffentlicht, um die Daten und Ergebnisse der Studie zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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